ПЛ_Формы_под поиском_desktop

[новый] ПЛ_Формы_под поиском_desktop

mobile_поиск_лекраств_после_1-го_блока

[новый] ПЛ_Формы_выдача после 1 блока_mobile

ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

[новый] ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

Один автоинжектор содержит: 
 активное вещество: эксенатид 2.0 мг на 1 дозу (0.85 мл) 
 вспомогательные вещества – сахароза, 5050 DL 4AP Полимер (поли(D,L-лактид-ко-гликолид)), метиленхлорид*, диметикон и диметикон эмульсия*, гептан*, денатурированный спирт*, азот*, вода для инъекций* 
 наполнитель - триглицериды со средней длиной цепи 
 * удаляется в процессе производства

Состав

Непрозрачная суспензия от белого до почти белого цвета

Описание

Пищеварительный&nbsp; тракт&nbsp; и обмен&nbsp; веществ. Лекарственные препараты применяемые при диабете. Препараты, снижающие&nbsp; уровень&nbsp; глюкозы в крови,&nbsp; исключая&nbsp; инсулины.&nbsp; Глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1)&nbsp; аналоги. Эксенатид 
 Код АТХ А10ВJ01

Фармакотерапевтическая группа

Байдуреон® показан для применения у взрослых пациентов от 18 лет и старше с сахарным диабетом 2 типа для улучшения контроля уровня глюкозы крови в комбинации с другими лекарственными препаратами, снижающими уровень глюкозы, включая инсулин, в случаях, когда применяемая терапия наряду с диетой и физическими упражнениями, не обеспечивает достаточного гликемического контроля.

Показания к применению

-&nbsp;повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата 
 -&nbsp;пациенты с сахарным диабетом 1 типа 
 - лечение диабетического кетоацидоза 
 - пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности или с нарушением функции почек тяжелой степени (СКФ < 30 мл/мин) 
 - тяжелые заболевания желудочно-кишечного тракта, включая парез желудка 
 -&nbsp;беременность и период лактации 
 -&nbsp;детский и подростковый возраст до 18 лет

Противопоказания

Препарат применяют по назначению врача. Следует проинформировать врача перед назначением препарата и в период терапии препаратом в следующих случаях: 
 - применение данного препарата в комбинации с сульфонилмочевиной или другими препаратами в состав которых входит сульфонилмочевина &nbsp;(может понизиться уровень глюкозы (гипогликемия), для чего необходимо регулярно проверять уровень глюкозы в крови) 
 - наличие сахарного диабета 1&nbsp;типа или диабетический кетоацидоз 
 - отсутствие навыков введения инъекции данного препарата 
 - наличие трудностей с опорожнением желудка (включая гастропарез) или пищеварением, воспаление поджелудочной железы (панкреатит) в анамнезе 
 - быстрая потеря веса (более 1.5 кг в неделю) 
 - тяжелое заболевание почек или и состояния, требующие диализа 
 Препарат Байдуреон® не является инсулином, и поэтому не должен использоваться вместо инсулина.

Меры предосторожности при применении

Препараты сульфонилмочевины 
 В связи с повышенным риском развития гипогликемии на фоне терапии препаратами сульфонилмочевины, может потребоваться коррекция дозы препарата сульфонилмочевины. 
 Опорожнение желудка 
 Результаты исследования с использованием парацетамола в качестве маркера опорожнения желудка позволяют предположить, что влияние эксенатида с пролонгированным высвобождением на замедление процессов опорожнения желудка является незначительным и не должно вызывать клинически значимого снижения скорости и степени абсорбции сопутствующих лекарственных препаратов для приема внутрь. Следовательно, коррекция доз лекарственных препаратов, чувствительных к скорости опорожнения желудка не требуется. 
 При пероральном приеме таблеток парацетамола в дозировке 1000 мг независимо от приема пищи после 14 недель терапии эксенатидом с пролонгированным высвобождением никаких значительных изменений в AUC парацетамола не наблюдалось по сравнению с контрольным периодом. Cmax парацетамола снизилась на 16% натощак и 5% после приема пищи, а tmax в контрольном периоде увеличилась приблизительно с 1 часа до 1.4 часа натощак и 1.3 часа после приема пищи. 
 Представленные ниже результаты исследований по лекарственному взаимодействию были получены при использовании эксенатида немедленного высвобождения в дозе 10 мкг, но без эксенатида c пролонгированным высвобождением 
 Варфарин 
 При применении варфарина через 35 минут после введения эксенатида с немедленного&nbsp; высвобождением, наблюдалась задержка tmax примерно 2 часа. Клинически значимых изменений на Cmax
или AUC не наблюдалось. Поступали спонтанные сообщения о случаях повышения МНО на фоне одновременного применения варфарина и эксенатида с пролонгированным высвобождением. У пациентов, принимающих варфарин и/или производные кумарина, необходимо контролировать МНО на начальной стадии терапии эксенатидом пролонгированного высвобождения. 
 Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы 
 При введении эксенатида с немедленным высвобождением одновременно с однократной дозой ловастатина (40 мг) AUC и Cmax ловастатина снижались приблизительно на 40% и 28% соответственно, а tmax задерживалась приблизительно на 4 часа, по сравнению с применением только ловастатина. По результатам плацебо-контролируемых клинических исследований эксенатида с немедленным высвобождением в течение 30 недель одновременное применение эксенатида и ингибиторов ГМГ КоА редуктазы не связано с постоянными изменениями липидного профиля. Предварительной коррекции дозы не требуется, однако следует контролировать липидный профиль должным образом. 
 Дигоксин и лизиноприл 
 В ходе исследований взаимодействия влияния эксенатида с немедленным высвобождением на дигоксин и лизиноприл не было отмечено клинически значимого влияния на Cmax
или AUC дигоксина и лизиноприла, однако наблюдалась задержка tmax примерно на 2 часа. 
 Этинилэстрадиол и левоноргестрел 
 Применение комбинированного перорального контрацептива (30 мкг этинилэстрадиола + 150 мкг левоноргестрела) за один час до введения эксенатида с немедленным высвобождением не приводило к изменению AUC, Cmax или Cmin ни этинилэстрадиола, ни левоноргестрела. 
 Применение пероральных контрацептивов через 35 минут после введения эксенатида не повлияло на AUC, но привело к снижению Cmax этинилэстрадиола на 45%, Cmax
левоноргестрела на 27 - 41% и задержке tmax на 2 - 4 ч из-за задержки опорожнения желудка. Снижение Cmax имеет ограниченную клиническую значимость, в связи с чем корректировка дозы пероральных контрацептивов не требуется. 
 Детский и подростковый возраст 
 Исследования взаимодействия с эксенатидом проводились только у взрослых.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Не следует применять эксенатид с пролонгированным высвобождением у пациентов с сахарным диабетом 1 типа или для лечения диабетического кетоацидоза. 
 Эксенатид с пролонгированным высвобождением не заменяет инсулин. Сообщалось о случаях диабетического кетоацидоза у инсулинозависимых пациентов после быстрой отмены или снижения дозы инсулина. 
 Нельзя вводить эксенатид с пролонгированным высвобождением внутривенно или внутримышечно. 
 Почечная недостаточность 
 У пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на диализе, однократные дозы эксенатида с немедленным высвобождением увеличивают частоту и тяжесть нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта,&nbsp; в связи с этим препараты эксенатида с пролонгированным высвобождением не рекомендуются для применения у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности или тяжелой почечной недостаточностью (СКФ <30&nbsp;мл/мин). 
 Также сообщалось о нечастых явлениях изменения функции почек на фоне применения эксенатида, в том числе повышение уровня креатинина в сыворотке крови, почечная недостаточность, усиление выраженности хронической почечной недостаточности и острой почечной недостаточности, что иногда приводило к необходимости проведения гемодиализа. Некоторые из этих явлений развивались у пациентов с симптомами, способными повлиять на гидратацию, включая тошноту, рвоту и (или) диарею и (или) применение лекарственных препаратов, которые, влияют на функцию почек или гидратацию. К таким сопутствующие лекарственным препаратам относятся ингибиторы ангиотензинпревращающих ферментов (ингибиторы АПФ), антагонисты ангиотензина-II, нестероидные противовоспалительные лекарственные препараты (НПВП) и диуретики. При назначении симптоматической терапии и отмене препарата, предположительно являвшегося причиной патологических изменений, в том числе, эксенатида, наблюдалось восстановление нарушенной функции почек. 
 Тяжелые заболевания желудочно-кишечного тракта 
 Применение эксенатида с пролонгированным высвобождением у пациентов с тяжелыми заболеваниями желудочно-кишечного тракта, включая гастропарез не изучалось. Применение эксенатида зачастую связано с развитием нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта, включая тошноту, рвоту и диарею. Поэтому пациентам с тяжелыми заболеваниями желудочно-кишечного тракта не рекомендуется применять данный лекарственное препарат. 
 Острый панкреатит 
 Применение агонистов рецептора ГПП-1 связано с риском развития острого панкреатита. В клинических исследованиях препарата Байдуреон®, суспензия с пролонгированным высвобождением в автоинжекторе острый панкреатит был зарегистрирован у 0.4% пациентов. Поступали спонтанные сообщения о случаях развития острого панкреатита на фоне применения эксенатида с пролонгированным высвобождением. При назначении симптоматической поддерживающей терапии наблюдалось разрешение панкреатита, но в очень редких случаях сообщалось о развитии некротического или геморрагического панкреатита и/или с летальным исходом. Пациенты должны быть проинформированы о характерных симптомах острого панкреатита: непрекращающиеся сильные боли в области живота. В случае подозрения на панкреатит терапия эксенатидом пролонгированного высвобождения должна быть прекращена; в случае подтверждения у пациента острого панкреатита, эксенатид пролонгированного высвобождения назначать повторно не следует. Следует обратить особое внимание при назначении препарата пациентам с панкреатитом в анамнезе. 
 Сопутствующие лекарственные препараты 
 Сопутствующее применение препаратов эксенатида с пролонгированным высвобождением с производными D-фенилаланина (меглитинидами), ингибиторами альфа-глюкозидазы, ингибиторами дипептидилпептидазы-4 или другими агонистами рецептора ГПП-1 не изучалось. Одновременное применение препаратов эксенатида с пролонгированным высвобождением и препаратов эксенатида с немедленным высвобождением не изучалось и не рекомендуется. 
 Взаимодействие с варфарином 
 Поступали спонтанные сообщения о случаях повышения МНО (международного нормализованного отношения), иногда связанного с кровотечением, на фоне одновременного применения варфарина и эксенатида. 
 Гипогликемия 
 В клинических исследованиях с применением эксенатида с пролонгированным высвобождением в комбинации с сульфонилмочевиной, увеличивался риск развития гипогликемии. Кроме того, в ходе клинических исследований у пациентов с легкой почечной недостаточностью, получавших комбинацию с сульфонилмочевиной, отмечалась повышенная частота развития гипогликемии по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек. Для снижения риска развития гипогликемии, связанной с применением сульфонилмочевины, следует рассмотреть возможность снижения дозы сульфонилмочевины. 
 Быстрое снижение массы тела 
 У пациентов, получавших эксенатид, отмечалось быстрое снижение веса (>1.5 кг в неделю). Такое снижение массы тела может иметь неблагоприятные последствия. Следует проводить мониторинг пациентов, у которых наблюдается быстрое снижение веса, на наличие признаков и симптомов желчнокаменной болезни. 
 Прекращение терапии 
 Эффект эксенатида с пролонгированным высвобождением может сохраняться длительное время после прекращения приема, поскольку концентрация эксенатида в плазме крови снижается в течение 10 недель. Соответственно, при назначении других лекарственных средств и выборе их дозировок следует учитывать данный факт, поскольку возникновение побочных реакций и оказываемые эффекты, хотя бы частично, могут быть обусловлены наличием эксенатида в плазме крови. 
 Применение в детском и подростковом возрасте 
 Безопасность и эффективность применения эксенатида с пролонгированным высвобождением у детей и подростков в возрасте до 18 лет на данный момент не установлены.&nbsp;

Специальные предупреждения

Женщины детородного возраста 
 В связи с длительностью периода выведения эксенатида с пролонгированным высвобождением женщинам детородного возраста во время терапии препаратом следует использовать методы контрацепции. Применение препарата следует прекратить, по крайней мере, за 3&nbsp;месяца до планируемой беременности. 
 Беременность 
 Данные о применении эксенатида с пролонгированным высвобождением у беременных отсутствуют. В исследованиях на животных наблюдалась репродуктивная токсичность. Потенциальный риск для человека неизвестен. Не следует применять эксенатид с пролонгированным высвобождением во время беременности, рекомендуется применение инсулина. 
 Кормление грудью 
 Неизвестно, проникает ли эксенатид в грудное молоко. Не следует применять эксенатид с пролонгированным высвобождением во время кормления грудью. 
 Фертильность 
 Исследования репродуктивной функции у человека не проводились.

Применение в период беременности и лактации

Эксенатид с пролонгированным высвобождением оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. В случае применения эксенатида с пролонгированным высвобождением в комбинации с препаратами сульфонилмочевины пациентам необходимо соблюдать меры предосторожности, чтобы не допустить возникновения гипогликемии при управлении транспортными средствами и механизмами.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Режим дозирования 
 Рекомендуемая доза составляет 2 мг эксенатида один раз в неделю. 
 У пациентов, переходящих с терапии эксенатидом с немедленным высвобождением на лечение эксенатидом с пролонгированным высвобождением, могут наблюдаться кратковременные повышения концентрации глюкозы в крови, которые обычно проходят в течение первых четырех недель после начала терапии. У пациентов, которые переходят с одного препарата эксенатида с пролонгированным высвобождением на другой, соответствующего влияния на концентрацию глюкозы в крови не ожидается. 
 При добавлении эксенатида с пролонгированным высвобождением к уже получаемой терапии метформином и (или) тиазолидиндионом, применение метформина и (или) тиазолидиндиона следует продолжать в текущей дозе. При добавлении к терапии сульфонилмочевиной следует рассмотреть снижение дозы сульфонилмочевины для снижения риска развития гипогликемии. 
 Применение препарата Байдуреон®, суспензия для подкожного введения с пролонгированным высвобождением в автоинжекторе не требует дополнительных мер самостоятельного контроля. Самостоятельный контроль уровня глюкозы в крови необходим для корректировки дозы сульфонилмочевины и инсулина, особенно в начале терапии эксенатидом с пролонгированным высвобождением, когда снижается доза инсулина. Рекомендуется поэтапный подход к снижению дозы инсулина. 
 Если после прекращения применения эксенатида с пролонгированным высвобождением начинается лечение другим препаратом, снижающим уровень глюкозы, следует рассмотреть возможность применения препаратов с пролонгированным высвобождением. 
 Частота применения с указанием времени приема 
 Эксенатид c пролонгированным высвобождением следует вводить один раз в неделю в один и тот же день. При необходимости, день еженедельного введения можно изменить при условии, что последняя доза вводилась не менее трех дней назад. Эксенатид с пролонгированным высвобождением можно вводить в любое время суток, независимо от приема пищи. 
 Особые группы пациентов 
 Пациенты пожилого возраста 
 Коррекция дозы в зависимости от возраста пациента не требуется. Но в связи с возможным возрастным снижением почечной функции, необходимо учитывать функцию почек пациента перед назначением препарата. 
 Пациенты с нарушением функции почек 
 Пациентам с нарушением функции почек легкой и умеренной степени тяжести коррекция дозы не требуется. 
 Эксенатид с пролонгированным высвобождением не рекомендуется для применения у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности или почечной недостаточностью тяжелой степени тяжести (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 30 мл/мин). 
 Пациенты с нарушением функции печени 
 Коррекция дозы пациентам с нарушением функции печени не требуется. 
 Дети и подростки 
 Безопасность и эффективность применения эксенатида с пролонгированным высвобождением у детей и подростков в возрасте до 18 лет на данный момент не установлены.&nbsp; Рекомендации относительно режимов дозирования не предоставлены. 
 Метод и путь введения 
 Для подкожного введения. 
 Эксенатид с пролонгированным высвобождением предназначен для самостоятельного введения пациентами. Каждая шприц-ручка&nbsp; -автоинжектор должна использоваться однократно и только одним пациентом. 
 Перед началом применения эксенатида с пролонгированным высвобождением пациентам и лицам, осуществляющим уход за ними, настоятельно рекомендуется пройти обучение у медицинского работника. Необходимо строго следовать рекомендациям, описанным в приложенной инструкции «Руководство&nbsp; по применению предварительно заполненного автоинжектора». 
 Каждую дозу следует вводить в область живота, бедра или заднюю часть плеча в виде подкожной инъекции сразу после полного приготовления лекарственного препарата. 
 При использовании препарата с инсулином, эксенатид с пролонгированным высвобождением и инсулин следует вводить в виде двух отдельных инъекций.

Передозировка

Реакции перечислены ниже в виде предпочтительных терминов MedDRA в абсолютной частотой. Частота определяется как: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000) и неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным). 
 Очень часто (≥1/10) 
 - гипогликемия (в случае комбинации с препаратом сульфонилмочевины) 
 Часто (≥1/100 до <
1/10) 
 - гипогликемия (в случае комбинации с инсулином) 
 - головная боль, головокружение 
 -тошнота, диарея, рвота, запор, диспепсия, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, вздутие живота, боль в животе 
 - зуд в месте введения, эритема в месте введения 
 - утомляемость 
 Нечасто (≥1/1000 до <1/100) 
 - гипогликемия (неассоциированная с приемом препарата сульфонилмочевины) 
 - снижение аппетита, обезвоживание 
 - расстройства вкуса (дисгевзия) 
 - сонливость 
 - метеоризм 
 - острый панкреатит 
 - кишечная непроходимость, отрыжка 
 - задержка опорожнения желудка 
 - астения- зуд и/или крапивница 
 - чрезмерное потоотделение (гипергидроз) 
 - макулезная и папулезная сыпь 
 -&nbsp; зуд, алопеция 
 - нарушение функции почек, включая острую почечную недостаточность, обострение хронической почечной недостаточности,&nbsp; повышение уровня креатинина в сыворотке крови 
 - сыпь в месте введения 
 Редко (≥1/10000 до <1/1000) 
 - анафилактическая реакция 
 - ощущение тревоги, беспокойства 
 Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных) 
 - медикаментозная тромбоцитопения 
 - ангионевротический отек 
 - абсцессы и воспаление подкожной клетчатки в месте введения 
 При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов 
 РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий Комитета медицинского и фармацевтического контроля&nbsp; Министерства здравоохранения Республики Казахстан»&nbsp;http://www.ndda.kz

Побочное действие

Предварительно заполненная шприц-ручка - автоинжектор с интегрированной системой картриджа из бесцветного стекла типа I вместимостью 2.0 мл, c закрытым с одного конца поршнем из эластомера, с другого конца - комбинацией уплотнитель из эластомера/алюминиевая пробка (combiseal), корпуса и механизма, иглы с защитным стерильным барьером. 
 По 4 автоинжектора вместе с инструкцией по медицинскому применению и руководством&nbsp; по применению автоинжектора на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.

Форма выпуска и упаковка

3 года 
 Не применять по истечении срока годности.

Срок хранения

В оригинальной упаковке при температуре от 2°С до 8°С.&nbsp; Не замораживать! 
 Хранить в недоступном для детей месте!

Условия хранении

По рецепту 
 
 Сведения о производителе 
 Amylin Ohio LLC, West Chester, OH 45071,США 
 Тел.: + 1 (513) 645-2745 
 Факс: + 1 (513) 645-2745 
 Держатель регистрационного удостоверения 
 AstraZeneca AB, SE-151 85, Södertälje, Швеция 
 Тел.: +46 8 553 260 00 
 Факс: +46 8 553 290 00 
 Адрес электронной почты: adverse.events.kz@astrazeneca.com 
 Наименование, адрес и контактные данные&nbsp; (телефон,&nbsp; факс,&nbsp; электронная&nbsp; почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)&nbsp; по качеству лекарственных&nbsp; средств&nbsp; от потребителей и&nbsp; ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства 
 Республика Казахстан 
 Представительство ЗАК “АстраЗенека Ю-Кей Лимитед”, 
 г. Алматы, 050022 
 ул. Шевченко, 144 
 Телефон: +7 727 232 14 15; +7 701 0326745 
 e-mail: adverse.events.kz@astrazeneca.com,&nbsp;&nbsp; https://contactazmedical.astrazeneca.com/

Байдуреон Актобе

Байдуреон, суспензия, 2 мг 0.85 мл ×4

Инструкция

Где купить Актобе

Искать в других городах

Цена на препарат Байдуреон в Актобе начинается от 42 520 тг.