ПЛ_Формы_под поиском_desktop

[новый] ПЛ_Формы_под поиском_desktop

mobile_поиск_лекраств_после_1-го_блока

[новый] ПЛ_Формы_выдача после 1 блока_mobile

ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

[новый] ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

Костно-мышечная система. Миорелаксанты. Миорелаксанты центрального действия. Препараты центрального действия другие. Баклофен.


	 Код АТХ M03BX01

Фармакотерапевтическая группа

Спастические состояния при:


	 - рассеянном склерозе


	 - других повреждениях спинного мозга (например, опухоли спинного мозга, сирингомиелия, болезни двигательных нейронов, поперечный миелит, травмы спинного мозга)


	 - мозговых инсультах


	 - церебральном параличе


	 - воспалении оболочек спинного и головного мозга


	 - травмах головы.


 Дети и подростки


	 Баклофен применяют у детей и подростков в возрасте до 18 лет в симптоматическом лечении спастических состояний церебрального генеза, а именно, возникших в результате детского церебрального паралича, а также церебральных сосудистых инцидентов вследствие новообразований или заболеваний головного мозга дегенеративного генеза.


	 Баклофен также показан при симптоматическом лечении мышечной спастичности, возникшей в результате инфекций и заболеваний спинного мозга, дегенеративных изменений, травм, новообразований и поражения неизвестного происхождения, такого как рассеянный склероз, амиотрофический боковой склероз, сирингомиелия, поперечный миелит, травматическое поражение или нижний парапарез или компрессия спинного мозга.

Показания к применению

- повышенная чувствительность к баклофену или к какому-либо вспомогательному веществу


	 - язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки


	 - наследственная непереносимость фруктозы, дефицит фермента Lapp-лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы

Противопоказания

Расстройства психической и нервной системы: Во время лечения баклофеном обостряются психотические синдромы, шизофрения, судорожные состояния, состояния спутанности сознания и симптомы паркинсонизма. У пациентов с этими состояниями препарат необходимо применять с осторожностью, а пациент должен находиться под постоянным наблюдением врача.


	 Случаи самоубийства и связанные с самоубийством были зарегистрированы у пациентов, получавших баклофен. В большинстве случаев у пациентов имелись дополнительные факторы риска, связанные с повышенным риском самоубийства, включая расстройство, связанное с употреблением алкоголя, депрессию и/или историю предыдущих попыток самоубийства. Медикаментозная терапия должна сопровождаться тщательным наблюдением пациентов с дополнительными факторами риска суицида. Пациенты (и лица, осуществляющие уход за пациентами) должны быть предупреждены о необходимости следить за клиническим ухудшением, суицидальным поведением или мыслями или необычными изменениями в поведении и немедленно обращаться за медицинской помощью при наличии этих симптомов.


	 Сообщалось о случаях злоупотребления, злоупотребления и зависимости с баклофеном. Следует проявлять осторожность у пациентов с историей злоупотребления психоактивными веществами, и пациент должен контролироваться на наличие симптомов злоупотребления баклофеном, злоупотребления или зависимости, например, эскалация дозы, наркомания, развитие толерантности.


 Эпилепсия: Пациенты с эпилепсией, которым необходима одновременная терапия баклофеном, требуют постоянного клинического наблюдения и выполнения ЭЭГ, поскольку отмечено уменьшение эффективности применяемых противосудорожных препаратов и изменения в картине ЭЭГ.


 Синдром отмены: Препарат следует всегда (за исключением случаев, когда возникают серьезные нежелательные действия) отменять постепенно, последовательно снижая дозу в течение примерно 1-2 недель. При быстрой отмене баклофена, особенно после длительного применения, сообщалось о таких проявлениях синдрома отмены, как тревожное расстройство и спутанность сознания, делирий, галлюцинации, психотические расстройства, маниакальное состояние или паранойя, судороги (эпилептический статус), дискинезии, тахикардия, гипертермия, рабдомиолиз и временное усиление спастичности из-за эффекта рикошета.


 Нарушения функции почек: Баклофен выводится с мочой, главным образом в неизмененном виде. Баклофен следует использовать с осторожностью у пациентов с почечной недостаточностью, а применение препарата у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности возможно только, если предполагаемая польза превосходит потенциальный риск. Неврологические признаки и симптомы передозировки, включая клинические проявления токсической энцефалопатии (например, спутанность сознания, дезориентация, сонливость и сниженный уровень сознания), наблюдались у пациентов с почечной недостаточностью, получавших пероральные дозы баклофена более 5 мг в сутки. Пациенты с нарушенной функцией почек должны находиться под тщательным наблюдением для быстрого диагностирования ранних симптомов токсичности.


	 Особая осторожность необходима при использовании баклофена в комбинации с веществами или лекарственными препаратами, которые могут значимо влиять на функцию почек. Следует тщательно контролировать функцию почек, а суточную дозу баклофена необходимо корректировать соответствующим образом для предотвращения токсичности препарата.


 Расстройства мочеиспускания


	 Следует проявлять осторожность у пациентов с повышенным тонусом сфинктера мочевого пузыря (возможна задержка мочеиспускания).


 Положение тела и равновесие


	 Следует проявлять осторожность при применении баклофена у пациентов, у которых поддержание вертикального положения тела и равновесия или увеличение амплитуды движений зависит от выраженного мышечного напряжения.


 Другие


	 Следует соблюдать особую осторожность при лечении пациентов пожилого возраста (повышение риска возникновения нежелательных реакций).


	 Баклофен необходимо назначать с особой осторожностью пациентам, применяющим антигипертензивные препараты (возможно возникновение взаимодействий).


	 Препарат следует с осторожностью применять у пациентов с инсультом, нарушениями дыхательной системы, нарушениями функции печени.


 Лабораторные исследования


	 У некоторых пациентов в ходе лечения баклофеном наблюдалось повышение активности аспартатаминотрансферазы, щелочной фосфатазы и увеличение уровня глюкозы в сыворотке. Рекомендуется проводить лабораторные исследования, особенно у пациентов с нарушением функции печени и сахарным диабетом.

Необходимые меры предосторожности при применении

Одновременное применение баклофена с другими препаратами, действующими на ЦНС, синтетическими опиатами или с алкоголем усиливает их седативное действие.


	 Баклофен может усиливать гиперкинезию у пациентов, принимающих одновременно соли лития.


	 Трициклические антидепрессанты могут потенцировать действие баклофена и значительно снизить мышечный тонус.


	 Баклофен потенцирует действие антигипертензивных средств (может быть необходима корректировка дозы).


	 Лекарственные препараты, влияющие на функцию почек (например, ибупрофен), замедляют выведение баклофена, что является причиной возникновения симптомов отравления.


	 У пациентов с болезнью Паркинсона, принимающих препараты с леводопой и карбидопой, в случае сочетанного применения с баклофеном возможно возникновение состояния спутанности сознания, галлюцинаций и психического возбуждения.


	 Баклофен продлевает анальгезию, вызванную фентанилом.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Вспомогательные вещества


	 Препарат содержит лактозу. Таблетки 10 мг содержат 60 мг лактозы моногидрата, таблетки 25 мг содержат 50 мг лактозы моногидрата.


 Применение у детей


	 Имеются ограниченные клинические данные, касающиеся применения баклофена у детей в возрасте до 1 года.


	 Применение баклофена в данной возрастной группе должно основываться на индивидуальной оценке соотношения пользы и риска терапии.

Специальные предупреждения

Баклофен проникает через плацентарный барьер. Препарат Баклосан может быть применен во время беременности только в том случае, если по мнению врача польза для матери превышает возможный риск повреждения плода.


	 Баклофен проникает в грудное молоко. Не рекомендуется кормить грудью во время приема лекарственного средства.

Беременность и период лактации

Баклофен может оказывать успокаивающее действие и снижать концентрацию внимания. Пациенты в период лечения не должны управлять транспортными средствами и обслуживать механизмы, а также заниматься другой деятельностью, требующей скорости психомоторных реакций.

Особенности влияния на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами

Режим дозирования 


	 Дозу устанавливают индивидуально с целью определения наименьшей эффективной дозы, не вызывающей нежелательных реакций.


 Взрослые


	 В первые 3 дня по 5 мг (½ таблетки по 10 мг) 3 раза в сутки,


	 в течение следующих 3 дней – по 1 таблетке 10 мг 3 раза в сутки,


	 в последующие 3 дня – 1½ таблетки по 10 мг 3 раза в сутки,


	 в течение следующих 3 дней – 2 таблетки по 10 мг 3 раза в сутки.


	 У большинства пациентов терапевтический эффект наступает при дозе от 30 мг до 75 мг в сутки.


	 Вышеуказанный режим применения обеспечивает хорошую переносимость препарата.


	 При необходимости дозу можно с осторожностью увеличивать.


	 У пациентов, которым необходимы большие дозы препарата (от 75 мг до 100 мг в сутки) можно применять баклофен в форме таблеток по 25 мг.


	 Не следует превышать максимальную дозу 100 мг в сутки.


	 Продолжительность лечения зависит от клинического состояния пациента.


	 Не следует внезапно прекращать лечение баклофеном из-за опасности появления галлюцинаций и обострения спастических состояний.


 Пациенты пожилого возраста


	 У пожилых пациентов дозу препарата следует увеличивать с особой осторожностью в связи с повышенным риском возникновения нежелательных реакций.


 Дети и подростки в возрасте до 18 лет


	 Лечение следует начать с очень низкой дозы (что соответствует дозе в пересчете приблизительно 0,3 мг/кг массы тела в сутки), разделенной на 2-4 приема (лучше всего на 4 равные приема).


	 Дозу следует увеличивать с осторожностью, с интервалом одной недели, до достижения оптимального терапевтического эффекта у ребенка.


	 Обычно применяемая суточная доза поддерживающей терапии составляет от 0,75 до 2 мг/кг массы тела.


	 Максимальная суточная доза не должна превышать 40 мг у детей младше 8 лет. Для детей старше 8 лет максимальная суточная доза составляет 60 мг.


	 Баклофен в виде таблеток не следует назначать детям с массой тела менее 33 кг.


 Пациенты с нарушением функции почек


	 У этих пациентов, а также у диализируемых пациентов рекомендуемые дозы следует уменьшить до 5 мг в сутки.


 Метод и путь введения


	 Для приема внутрь. Препарат следует принимать во время еды.


 Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата


	 При пропуске очередной дозы препарата следует принять ее как можно скорее. Если до приема очередной дозы осталось немного времени, следует принять ее в запланированное время. Не следует принимать двойную дозу препарата, чтобы скомпенсировать пропущенную.


 Указание на наличие риска симптомов отмены


	 Препарат следует всегда (за исключением случаев, когда возникают серьезные нежелательные действия) отменять постепенно, последовательно снижая дозу в течение примерно 1-2 недель. Смотри тоже раздел «Необходимые меры предосторожности при применении» - Синдром отмены.


 Обратитесь к врачу за советом прежде, чем применять лекарственный препарат.

Передозировка

Очень частые (встречающиеся у более чем 1 из 10 пациентов): сонливость, успокоение, спутанность сознания, тошнота


 Частые (проявляются у менее чем 1 из 10 пациентов): слабость, усталость, истощение, низкая температура тела, поверхностное и медленное дыхание, ощущение пустоты в голове, головная боль и головокружение, атаксия (нарушение координации движений), нарушение зрения, расстройство аккомодации, нистагм, бессонница, дезориентация, сухость во рту, расстройство вкуса, анорексия, позывы к рвоте, рвота, запор, понос, снижение кровяного давления, снижение мышечной силы, боли в мышцах, мышечное дрожание, кожные высыпания, повышенная потливость, увеличенный объем мочи, непроизвольное или болезненное мочеиспускание.


 Редкие (проявляются у менее чем 1 из 1000 пациентов): чувство ползания мурашек и ощущение онемения в конечностях (парестезии), расстройство речи, эйфория, возбуждение, депрессия, галлюцинации, ночные кошмары, снижение судорожной готовности и увеличение числа судорожных приступов (особенно у пациентов с эпилепсией), боли в животе, нарушения функции печени, боль в грудной клетке, учащенное сердцебиение, удушье, снижение минутного объема сердца, обморок, отек в области стоп, ночное недержание мочи, задержка мочи, гематурия, импотенция, нарушения эякуляции, угнетение дыхания.


 Частота неизвестна (частота появления побочных действий не может быть определена на основании доступных данных): положительный результат анализа кала на скрытую кровь, кожный зуд, увеличение массы тела, чувство заложенности в носу, затруднение дыхания во время сна (синдром апноэ во время сна).


	 У некоторых пациентов наблюдалось повышение спастичности (парадоксальная реакция на действие препарата).


 При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов 


	 РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан


	http://www.ndda.kz

Описание нежелательных реакций

Одна таблетка содержит


 активное вещество - баклофен 10 мг или 25 мг


 вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, желатин, этилцеллюлоза, тальк, магния стеарат

Состав

Таблетки белые, круглые, двусторонне выпуклые, с разделительной бороздкой (10 мг).


	 Таблетки белые, круглые, двусторонне выпуклые (25 мг).

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

По 50 таблеток в полиэтиленовой банке, с полиэтиленовой крышкой c контролем первого вскрытия. Банку вместе с инструкцией по применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.

Форма выпуска

3 года


	 Не применять по истечении срока годности.

Срок хранения

Хранить в защищенном от влаги и света месте, при температуре не выше 25°С.


	 Хранить в недоступном для детей месте!

Условия хранения

По рецепту


	Сведения о производителе 
	 Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО 
	 ул. Пельплиньска 19, 
	 83-200 Старогард Гданьски, Польша 
	 Номер телефона: +48 58 5631600 
	 Номер факса: +48 58 5622353 
	 Адрес электронной почты: phv@polpharma.com 
 Держатель регистрационного удостоверения 
	 АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81 
	 Номер телефона +7 7252 (610151) 
	 Номер автоответчика +7 7252 (561342) 
	 Адрес электронной почты: infomed@santo.kz 
 Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства 
	 АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81 
	 Номер телефона: +7 7252 (610151) 
	 Номер автоответчика: +7 7252 (561342) 
	 Адрес электронной почты: complaints@santo.kz; phv@santo.kz

Баклосан Таблетки 10 мг ×50	от 2 150 тг.
Баклосан Таблетки 25 мг ×50	от 4 250 тг.

Баклосан Алматы

Баклосан, таблетки, 10 мг ×50

Баклосан, таблетки, 25 мг ×50

Аналоги

Баклофен, таблетки, 10 мг ×50

Баклофен, таблетки, 25 мг ×50

Инструкция

Где купить Алматы

Искать в других городах

Цена на препарат Баклосан в Алматы начинается от 2 150 тг.