Баралгин м Темиртау

Нервная система. Анальгетики. Другие анальгетики и антипиретики. Пиразолоны. Метамизол натрия.

Код АТХ: N02BB02

Лекарственный препарат Баралгин^® М показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 3-х месяцев:

- выраженная острая боль после травмы или хирургического вмешательства

- резкая колющая боль

- боль при онкологических заболеваниях

- выраженная острая боль или хроническая боль при отсутствии других методов лечения

- высокая температура, не поддающаяся лечению другими препаратами

Парентеральное введение показано только тогда, когда энтеральное введение невозможно.

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

- повышенная чувствительность к другим пиразолонам или пиразолидинам, в том числе агранулоцитоз после приема препаратов данной группы в анамнезе

- пациенты, у которых после применения анальгетиков (салицилаты, парацетамол или другие ненаркотические анальгетики, например, диклофенак, ибупрофен, индометацин или напроксен) возникает бронхоспазм или другие анафилактоидные реакции (например, крапивница, ринит или отек Квинке)

- острая перемежающаяся печеночная порфирия (риск возникновения приступов порфирии)

- нарушение функции костного мозга, например, после лечения цитостатиками, или болезни органов кроветворения

- врожденный дефицит глюкозо-6-фосфат дегидрогеназы (риск гемолиза)

- период беременности (третий триместр)

- детский возраст до 3-х месяцев

Применение препарата Баралгин® М, действующее вещество которого является производным пиразолона, сопряжено с риском развития шока и агранулоцитоза. Данная реакция наблюдается крайне редко, может иметь тяжелое течение и угрожать жизни пациента. Пациенты, у которых развилась анафилактическая, анафилактоидная или иммуноопосредованная реакция после введения метамизола натрия, имеют повышенный риск подобных реакций после приема других пиразолонов, пиразолидинов или других ненаркотических анальгетиков. Пациенты, у которых развилась анафилактическая или иммуноопосредованная реакция после применения других пиразолонов, пиразолидинов и других ненаркотических анальгетиков, также имеют повышенный риск развития подобных реакций при применении препарата Баралгин® М.

Агранулоцитоз

При развитии нейтропении (менее 1,500 нейтрофилов /мм³) лечение следует немедленно прекратить и контролировать состав крови до восстановления нормальных показателей. Всем пациентам рекомендуется прекратить прием препаратов и немедленно обратиться к врачу при возникновении любого из следующих признаков или симптомов: неожиданное ухудшение общего состояния (например, озноб, боль в горле, затрудненное глотание), постоянная или вновь возникшая лихорадка, а также болезненные изменения слизистой оболочки, особенно в области рта, носа и горла, в генитальной или аноректальной области. Следует немедленно прекратить прием препарата и в дальнейшем контролировать анализ крови (включая лейкоцитарную формулу). Лечение следует прекратить, не дожидаясь результатов лабораторных исследований.

Тромбоцитопения

При появлении признаков тромбоцитопении (повышенная склонность к кровотечениям, петехии на коже и слизистых оболочках), следует немедленно прекратить прием препарата и контролировать анализ крови (включая лейкоцитарную формулу). Лечение следует прекратить, не дожидаясь результатов лабораторных исследований.

Панцитопения

При возникновении панцитопении лечение следует немедленно прекратить и контролировать общий анализ крови до нормализации показателей. Всем пациентам рекомендуется немедленно обратиться к врачу, если во время приема метамизола натрия появляются признаки и симптомы, указывающие на нарушение кроветворения (например, общее недомогание, инфекции, устойчивая лихорадка, гематомы, кровотечение или бледность).

Анафилактические и анафилактоидные реакции

При выборе способа введения необходимо принимать во внимание, что парентеральный способ применения имеет повышенный риск развития анафилактических/анафилактоидных реакций. В частности, группу риска составляют (см. раздел «Противопоказания»):

- пациенты с синдромом анальгетической астмы или подверженные риску развития реакций по типу крапивницы или отека Квинке при приеме анальгетиков

- пациенты с бронхиальной астмой, особенно с сопутствующим риносинуситом и назальными полипами

- пациенты с хронической крапивницей

- пациенты с непереносимостью алкоголя (пациенты реагируют даже на небольшие количества алкогольных напитков чиханием, слезотечением и покраснением лица). Алкогольная непереносимость может служить индикатором недиагностированного синдрома анальгетической астмы.

- пациенты с непереносимостью красителей (например, тартразина) или консервантов (например, бензоатов).

Анафилактический шок возникает чаще у пациентов с аллергическими реакциями в анамнезе, поэтому Баралгин® М должен назначаться с осторожностью пациентам с бронхиальной астмой или атопическим дерматитом.

При наличии риска развития анафилактоидных реакций у пациента следует тщательно оценить соотношение "польза - риск". Если препарат назначен пациенту из группы риска, необходимо обеспечить строгое медицинское наблюдение и доступ к первой медицинской помощи для принятия адекватных мер.

Тяжелые кожные реакции

При применении метамизола натрия сообщалось о случаях кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), которые могут угрожать здоровью и жизни. При приеме препарата необходимо тщательно наблюдать за кожными реакциями. При появлении признаков и симптомов, свидетельствующих о развитии данных реакций, лечение следует немедленно прекратить и никогда не возобновлять.

Лекарственное поражение печени

Сообщалось о случаях острого гепатита преимущественно гепатоцеллюлярного типа у пациентов, получавших метамизол натрия, с манифестацией от нескольких дней до нескольких месяцев после начала лечения. Признаки и симптомы включают повышенный уровень печеночных ферментов в сыворотке крови с желтухой или без нее, часто в контексте других реакций гиперчувствительности к лекарственным препаратам (например, кожная сыпь, дискразии крови, лихорадка и эозинофилия) или в сочетании с признаками аутоиммунного гепатита. Большинство пациентов выздоровели после прекращения приема метамизола натрия; тем не менее, в отдельных случаях сообщалось о прогрессировании острой печеночной недостаточности, требующей трансплантации печени.

Патогенез метамизол-индуцированного поражения печени четко не выяснен, однако данные указывают на иммуноаллергический механизм.

В случае появления симптомов, свидетельствующих о поражении печени, необходимо обратиться к врачу, а также прекратить прием препарата и провести обследование на предмет поражения печени.

Препарат не следует повторно применять пациентам с эпизодом повреждения печени, возникшего во время лечения метамизолом натрия и для которого не установлена иная причина повреждения.

Изолированные случаи гипотензивных реакций

Применение метамизола натрия может вызвать изолированные гипотензивные реакции. Эти реакции могут быть дозозависимыми, чаще возникают у пациентов при парентеральном введении, чем при энтеральном.

Риск гипотензивных реакций увеличивается:

- среди пациентов с изначально существующей гипотензией со сниженным объемом циркулирующей крови или дегидратацией, циркуляторной нестабильностью или начинающейся недостаточностью кровообращения (например, у пациентов с инфарктом миокарда или с множественными травмами),

- у пациентов с высокой температурой тела,

- при быстром внутривенном введении.

Баралгин® М следует вводить пациентам из группы риска только под строгим медицинским наблюдением.

Для снижения риска гипотензивной реакции могут потребоваться профилактические меры, например, стабилизация кровообращения.

У пациентов, которым необходимо избегать снижения артериального давления, например, у пациентов с тяжелой ишемической болезнью сердца или стенозами сосудов, кровоснабжающих головной мозг, применение препарата Баралгин® М допускается только при тщательном контроле гемодинамических параметров.

У пациентов с нарушением функции печени или почек применение препарата возможно только после оценки соотношения «польза-риск» и при соблюдении необходимых мер предосторожности.

Пациентам, придерживающимся диеты с контролируемым содержанием натрия, необходимо учитывать, что данный лекарственный препарат содержит 32,7 мг натрия на 1 мл раствора, что эквивалентно примерно 1,6% рекомендуемой ВОЗ максимальной суточной дозы 2 г натрия для взрослого человека.

Бупропион, эфавиренц, метадон, вальпроевая кислота, циклоспорин, такролимус, сертралин

Метамизол натрия может снижать концентрацию данных препаратов в крови c потенциальным снижением их клинической эффективности; поэтому во время сопутствующего лечения следует соблюдать осторожность и контролировать клинический ответ и/или уровень содержания препарата по мере необходимости.

Хлорпромазин

При одновременном применении метамизола натрия и хлоропромазина может возникнуть выраженная гипотермия.

Метотрексат

Одновременный прием метотрексата с метамизолом натрия может усилить гематотоксичность метотрексата, особенно у пожилых пациентов. Следовательно, необходимо избегать данной комбинации.

Ацетилсалициловая кислота

Метамизол натрия может снизить эффект ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов при одновременном приеме. Эту комбинацию необходимо использовать с осторожностью у пациентов, принимающих низкие дозы ацетилсалициловой кислоты для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний.

Пероральные антикоагулянты, антигипертензивные препараты, диуретики

Метамизол натрия может взаимодействовать с пероральными антикоагулянтами, каптоприлом и триамтереном. Эффективность антигипертензивных препаратов и диуретиков может меняться. Степень, в которой метамизол натрия влияет на эти изменения, неизвестна.

Соли лития

Метамизол натрия может взаимодействовать с солями лития. Степень, в которой метамизол натрия влияет на их фармакологические эффекты, неизвестна.

Фармакокинетическая индукция ферментов метаболизма

Метамизол натрия может индуцировать ферменты метаболизма, в том числе CYP2B6 и CYP3A4.

Взаимодействие в ходе лабораторных испытаний:

Сообщалось о клинической интерференции лабораторных тестов с использованием реакций типа Триндера (например, тестов для измерения сывороточного креатинина, триглицеридов, холестерина ЛПВП и мочевой кислоты) у пациентов, принимавших метамизол натрия.