ПЛ_Формы_под поиском_desktop

[новый] ПЛ_Формы_под поиском_desktop

mobile_поиск_лекраств_после_1-го_блока

[новый] ПЛ_Формы_выдача после 1 блока_mobile

ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

[новый] ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой,&nbsp;2 мг/0,03 мг

Лекарственная форма

Одна таблетка содержит


	 активные вещества:&nbsp;хлормадинона ацетат 2 мг,&nbsp;этинилэстрадиол 0,03 мг,


	 вспомогательные вещества:&nbsp;магния стеарат, повидон-К30, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат,


	 пленочная оболочка:&nbsp;&nbsp;железа оксид&nbsp;&nbsp;красный (Е 172),&nbsp;пропиленгликоль, макрогол 6000, тальк,&nbsp;&nbsp;титана диоксид (Е 171), лактозы моногидрат,&nbsp;&nbsp;гипромеллоза.

Состав

Таблетки&nbsp;круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой светло-розового цвета.&nbsp;Ядро белого или почти белого цвета

Описание

Половые гормоны и&nbsp;&nbsp;модуляторы половой системы. Гормональные контрацептивы для системного использования. Прогестагены и эстрогены (фиксированные комбинации)


	 Код АТХ: G03AA

Фармакотерапевтическая группа

Фармакокинетика


	 Хлормадинона ацетат (ХМА)


	 Всасывание


	 После приема внутрь ХМА быстро и практически полностью всасывается.&nbsp;Системная биодоступность ХМА высокая, поскольку он не подвергается первичному метаболизму в печени. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-2 часа.


	 Распределение


	 Более 95% ХМА связывается с белками плазмы крови, в основном с альбумином. ХМА не связывается с глобулином, связывающим половые гормоны или с глобулином, связывающим кортизол. ХМА накапливается преимущественно в жировой ткани.


	 Метаболизм


	 Различные процессы восстановления, окисления и связывания с глюкуронидами и сульфатами приводят к образованию множества метаболитов. Основными метаболитами в плазме крови являются 3α- и 3β-гидрокси-ХМА с периодом полувыведения, существенно не отличающимся от неметаболизированного ХМА. 3-гидрокси-метаболиты имеют антиандрогенную активность, схожую с активностью самого ХМА. В моче метаболиты содержатся в основном в форме конъюгатов. После ферментативного расщепления основным метаболитом становится 2α-гидрокси-ХМА, также образуются 3-гидрокси-метаболиты и дигидроксиметаболиты.


	 &nbsp;Выведение


	 Средний период полувыведения ХМА из плазмы крови составляет примерно 34 часа (после однократной дозы) и около 36-39 часов (после многократного применения). После перорального применения ХМА и его метаболиты выводятся в приблизительно равных количествах, как через почки, так и через кишечник.


	 Этинилэстрадиол (ЭЭ)


	 Всасывание


	 ЭЭ быстро и практически полностью всасывается после приема внутрь, достигая максимальной концентрации в плазме крови через 1,5 часа. Вследствие пресистемного связывания и метаболизма в печени абсолютная биодоступность составляет лишь около 40% и подвержена сильной индивидуальной вариабельности (20-65%).


	 Распределение


	 Имеющиеся в литературе сведения о концентрации ЭЭ в плазме крови сильно варьируют. Около 98% этинилэстрадиола связывается с белками плазмы крови, практически исключительно с альбумином.


	 Метаболизм


	 Как и естественные эстрогены, ЭЭ биотрансформируется через гидроксилирование ароматического кольца (медиатором является система цитохрома Р-450). Основным метаболитом является 2-гидрокси-ЭЭ, который трансформируется до других метаболитов и конъюгатов. Этинилэстрадиол подвергается пресистемному связыванию как в слизистой оболочке тонкого кишечника, так и в печени. В моче находят, в основном, глюкурониды, а в желчи и плазме крови - сульфаты.


	 Выведение


	 Средний период полувыведения ЭЭ из плазмы крови составляет приблизительно 12-14 часов. ЭЭ выводится почками и через кишечник в соотношении 2:3. Сульфат ЭЭ, выводимый с желчью после гидролиза кишечными бактериями, подвергается кишечно-печеночной рециркуляции.


	 Фармакодинамика


	 Непрерывное применение препарата Белара® в течение 21 дня подавляет секрецию фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) и лютеинизирующего гормона (ЛГ) гипофизом и,&nbsp;&nbsp;как следствие, подавляет овуляцию. Наблюдается пролиферация эндометрия и его секреторная трансформация. Также изменяется консистенция цервикальной слизи. Это затрудняет прохождение сперматозоидов через цервикальный канал и приводит к нарушению их подвижности.


	 Минимальная доза хлормадинона ацетата, обеспечивающая полное подавление овуляции, составляет 1,7 мг. Доза, необходимая для трансформации эндометрия, составляет 25 мг на цикл.


	 Хлормадинона ацетат является прогестагеном с антиандрогенными свойствами. Механизм его действия основан на способности замещать андрогены на специфических рецепторах.

Фармакологические свойства

- гормональная контрацепция

Показания к применению

Прием таблеток начинают с первого дня менструального цикла по 1 таблетке каждый день в одно и то же время (предпочтительно вечером) в течение 21 дня подряд, затем следует сделать 7-дневный перерыв в приеме таблеток; через два-четыре дня после приема последней таблетки, возникнет кровотечение «отмены», подобное менструальному кровотечению. После окончания семидневного перерыва следует приступить к приему препарата Белара® из следующей пачки, независимо от того, прекратилось кровотечение или нет.


	 Таблетку, помеченную соответствующим днем недели, следует извлечь из блистерной упаковки и проглотить целиком, при необходимости запив небольшим количеством воды. Таблетки&nbsp;&nbsp;следует принимать каждый день, следуя по направлению, указанному стрелкой.


	 Начало приема таблеток


	 Если гормональные контрацептивы ранее не применялись (в течение последнего менструального цикла)


	 Первую таблетку, следует принять в первый день естественного цикла женщины, т.е. в первый день следующего менструального кровотечения. Если первая таблетка принята в первый день менструации, контрацептивное действие препарата начинается с первого дня приема и продолжается в течение семидневного перерыва в приеме таблеток.


	 Первая таблетка также может быть принята на 2-5 день менструации, независимо от того, прекратилось кровотечение или нет. В этом случае&nbsp;в течение первых семи дней приема необходимо использовать дополнительные барьерные методы контрацепции.


	 Если менструация началась более пяти дней назад, женщине следует рекомендовать подождать начала следующей менструации, чтобы приступить к приему препарата Белара®.


	 Переход от другого гормонального контрацептива к приему препарата Белара®


	 Женщине следует начать прием препарата Белара® на следующий день&nbsp;после семидневного перерыва в приеме таблеток или приема таблеток-плацебо из упаковки ранее используемого комбинированного перорального контрацептива.


	 Переход от препаратов, содержащих только прогестаген («мини-пили»)


	 Первую таблетку препарата Белара®,&nbsp;&nbsp;необходимо принять на следующий день после&nbsp;приема последней таблетки, содержащей только прогестаген. В течение первых семи дней необходимо использовать дополнительные барьерные методы контрацепции.


	 Переход от&nbsp;гормональных контрацептивных инъекций или контрацептивного импланта


	 Прием препарата Белара®&nbsp;&nbsp;можно начать&nbsp;в день удаления импланта или в день изначально запланированной инъекции.&nbsp;В&nbsp;течение первых семи дней необходимо использовать дополнительные барьерные методы контрацепции.


	 После&nbsp;самопроизвольного или медицинского аборта в первом триместре беременности


	 Прием препарата Белара®&nbsp;&nbsp;можно начать сразу же после&nbsp;самопроизвольного или медицинского аборта в первом триместре беременности.&nbsp;В этом случае нет необходимости в применении дополнительных мер контрацепции.


	 После родов, самопроизвольного или медицинского аборта во втором триместре беременности


	 После рождения ребенка, женщины, не кормящие грудью, могут начать прием препарата на 21-28 день после родов. В этом случае&nbsp;нет необходимости в применении дополнительных барьерных методов контрацепции.


	 Если прием препарата был начат более чем через 28 дней после родов, следует использовать дополнительные барьерные методы контрацепции в течение первых семи дней.


	 Если у женщины уже был половой акт, следует исключить наличие беременности, или подождать начала следующего менструального цикла, прежде чем начать приём препарата.


	 После прекращения приема препарата Белара®


	 После&nbsp;прекращения приема&nbsp;препарата&nbsp;Белара®&nbsp;текущий цикл может удлиниться примерно на одну неделю.


	 Нерегулярный прием таблеток


	 Если пациентка забыла принять таблетку, но приняла ее&nbsp;в течение следующих 12 часов, дополнительных мер контрацепции не требуется. Пациентка должна продолжить прием препарата в обычном режиме.


	 Если пациентка забыла принять таблетку, но приняла ее&nbsp;по истечении 12 часов, контрацептивная защита может быть снижена. В случае пропуска приема таблетки следует действовать, руководствуясь следующими двумя основными правилами:


	 1.&nbsp;никогда нельзя прерывать прием таблеток более чем на семь дней


	 2.&nbsp;7-дневный перерыв в приеме таблеток необходим для достижения достаточного подавления&nbsp;оси&nbsp;&nbsp;гипоталамус –&nbsp;гипофиз&nbsp;–&nbsp;яичник.


	 Последнюю (забытую) таблетку,&nbsp;&nbsp;следует принять немедленно, даже если это значит, что необходимо принять 2 таблетки одновременно. Другие таблетки&nbsp;&nbsp;следует принимать как обычно. В течение следующих семи дней необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции, например, презервативы. Если прием таблеток был пропущен в течение 1-й недели цикла, а в течение семи дней до пропущенных таблеток был половой акт (включая семидневный перерыв в приеме таблеток), следует учитывать вероятность наступления беременности. Чем большее количество таблеток было пропущено, и чем ближе по срокам они были к обычному перерыву в приеме таблеток, тем выше вероятность наступления беременности.


	 Если в используемой пачке осталось менее семи таблеток, сразу же после окончания приема&nbsp;таблеток из используемой пачки следует начать принимать таблетки из новой упаковки препарата Белара®, т.е. не должно быть перерыва между двумя упаковками.&nbsp;Вероятно, обычное кровотечение «отмены» не возникнет, пока не закончатся таблетки из второй упаковки; однако, во время приема таблеток из новой упаковки возможно появление прорывного или мажущего кровотечения. Если кровотечение «отмены» не возникнет после окончания приема таблеток из второй упаковки, следует сделать тест на беременность.


	 Рекомендации в случае рвоты или диареи


	 Если рвота или сильная диарея возникла в течение 4 часов после приёма таблетки, всасывание препарата может быть неполным, следовательно, надежность контрацепции не может быть гарантирована. В этом случае следует действовать в соответствии с рекомендациями, приведёнными в разделе «Нерегулярный прием таблеток». Следует продолжить прием препарата Белара®.


	 Как отсрочить кровотечение «отмены»


	 Чтобы отсрочить кровотечение, женщина должна продолжить прием таблеток из следующей упаковки препарата Белара®, не делая перерыва. Продолжать прием таблеток можно по желанию до тех пор, пока не закончатся таблетки из второй упаковки. Во время приема таблеток из второй упаковки возможно появление&nbsp;незначительных кровянистых выделений или&nbsp;прорывного кровотечения. После обычного 7-дневного перерыва в приеме таблеток следует возобновить регулярный прием препарата Белара®. Чтобы сдвинуть начало кровотечения на другой день недели, отличный от дня начала кровотечения по действующей схеме, женщине можно рекомендовать сократить следующий семидневный перерыв на желаемое количество дней. Чем короче перерыв в приеме таблеток, тем выше риск отсутствия кровотечения «отмены» и развития прорывного кровотечения или незначительных&nbsp;кровянистых выделений во время приема таблеток из следующей упаковки (так же, как и при отсрочивании кровотечения).

Способ применения и дозы

Очень часто ((&gt;1/10)


	 -&nbsp;прорывные кровотечения,&nbsp;&nbsp;незначительные кровянистые&nbsp;&nbsp;выделения, дисменорея, аменорея, выделения из влагалища


	 - головная боль


	 - дискомфорт в области молочных желез


	 - тошнота


	 Часто (&gt;1/100 дo&nbsp;&lt;1/10)


	 - головокружение, мигрень (и/или усиление мигрени)


	 - подавленное настроение, нервозность,&nbsp;&nbsp;раздражительность, усталость


	 - рвота


	 - ощущение тяжести


	 - акне


	 - боль внизу живота


	 -&nbsp;отеки, увеличение массы тела


	 -&nbsp;повышение артериального давления


	 -&nbsp;нарушения зрения


	 Нечасто (&gt;1/1 000 дo&nbsp;&lt;1/100)


	 -&nbsp;гиперчувствительность к препарату, включая кожные аллергические реакции


	 -&nbsp;боль в животе, вздутие живота, диарея


	 -&nbsp;нарушения пигментации, хлоазма, алопеция, сухость кожи


	 - боль в спине, мышечные нарушения


	 - галакторея,&nbsp;фиброаденома молочной железы, кандидоз влагалища


	 -&nbsp;снижение либидо,&nbsp;гипергидроз


	 -&nbsp;изменения содержания липидов в крови, включая гипертриглицеридемию


	 Редко (&gt;1/10 000 дo&nbsp;&lt;1/1&nbsp;000)


	 - конъюнктивит,&nbsp;непереносимость контактных линз


	 -&nbsp;внезапная потеря слуха, шум в ушах


	 -&nbsp;артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, обморок, варикозное расширение вен, тромбоз вен


	 -&nbsp;уртикарная сыпь, экзема, зуд, обострение псориаза,&nbsp;&nbsp;гипертрихоз


	 -увеличение молочных желез, вульвовагинит, меноррагия, предменструальный синдром


	 -&nbsp;усиление аппетита


	 Очень редко ( &lt;1/1&nbsp;0000)


	 - узелковая эритема


	 При применении комбинированных пероральных контрацептивов (КОК), включавших 0,03 мг&nbsp;этинилэстрадиола и 2 мг&nbsp;хлормадинона ацетата, также сообщалось о следующих побочных эффектах:


	 ·&nbsp;Известно, что применение комбинированных пероральных контрацептивов связано с повышенным риском венозной и артериальной тромбоэмболии (например, тромбоза вен,&nbsp;эмболии легочной артерии, инсульта, инфаркта миокарда).


	 ·&nbsp;По данным некоторых исследований длительное применение КОК повышает риск развития заболеваний желчевыводящих путей.


	 ·&nbsp;В редких случаях после приема пероральных контрацептивов регистрировались случаи возникновения доброкачественных опухолей печени, еще реже регистрировались злокачественные опухоли; в&nbsp;отдельных случаях эти опухоли являлись причиной угрожающего жизни внутрибрюшного кровотечения.


	 ·&nbsp;Обострение&nbsp;хронических воспалительных заболеваний кишечника (болезни Крона, язвенного колита).

Побочные действия

-&nbsp;&nbsp;имевшийся ранее или существующий тромбоз вен или артерий (например,&nbsp;тромбоз глубоких вен, эмболия легочной артерии, инфаркт миокарда или инсульт)


	 - продромальный период или первые признаки тромбоза, тромбофлебита или симптомы эмболии (например, транзиторная ишемическая атака, стенокардия)


	 - запланированная хирургическая операция (как минимум за четыре недели до операции), а также период иммобилизации (например, после травм)


	 - сахарный диабет, сопровождающийся сосудистыми осложнениями


	 - не поддающийся контролю сахарный диабет


	 - неконтролируемая артериальная гипертензия или значительное повышение артериального давления (значения, постоянно превышающие 140/90 мм рт.ст.)


	 - наследственная или приобретенная предрасположенность к тромбозу вен или артерий, такие как резистентность к активированному протеину С,&nbsp;&nbsp;дефицит антитромбина&nbsp;III, дефицит протеина С, дефицит протеина&nbsp;S,&nbsp;гипергомоцистеинемия&nbsp;и антитела к фосфолипидам&nbsp;(антитела к антикардиолипину, волчаночный антикоагулянт)


	 - гепатит, желтуха, нарушения функции печени до нормализации показателей функции печени


	 - генерализованный зуд, холестаз, в частности во время предыдущей беременности или терапии эстрогенами


	 -&nbsp;синдром Дубина-Джонсона, синдром Ротора, нарушения выделения желчи


	 - опухоли печени&nbsp;&nbsp;(в том числе в анамнезе)


	 - сильная боль в эпигастрии, увеличение печени или симптомы внутрибрюшного кровотечения


	 - порфирия, возникшая впервые или рецидивирующая (все три формы, в особенности приобретенная порфирия)


	 - злокачественные гормонозависимые опухоли в анамнезе, или существующие (например, опухоли молочных желез или матки)


	 - серьезные нарушения обмена липидов


	 - панкреатит (в том числе в анамнезе), сопровождающийся тяжелой гипертриглицеридемией


	 - впервые возникшие симптомы мигрени, а также более частая и необычайно сильная головная боль


	 - мигрень с очаговой неврологической симптоматикой в анамнезе (форма мигрени, сочетающаяся с парестезиями, судорогами, афазией)


	 - внезапные нарушения со стороны органов чувств, например, нарушения зрения или слуха


	 - двигательные нарушения (в частности, парезы)


	 - усиление эпилептических припадков


	 - тяжелая депрессия


	 - отосклероз, прогрессировавший в течение предыдущих беременностей


	 - аменорея неясной этиологии


	 - гиперплазия эндометрия


	 - кровотечения из влагалища неясной этиологии


	 - гиперчувствительность к действующим веществам или к любому другому компоненту препарата


	 - беременность и&nbsp;&nbsp;период лактации


	 -&nbsp;непереносимость галактозы, лактазная недостаточность или синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы

Противопоказания

Взаимодействие этинилэстрадиола, эстрогенного компонента препарата Белара® с другими лекарственными средствами может вызвать повышение или снижение концентрации этинилэстрадиола в сыворотке крови. При необходимости длительного лечения этими&nbsp;&nbsp;активными веществами&nbsp;&nbsp;&nbsp;следует использовать негормональные методы контрацепции. Снижение концентрации этинилэстрадиола в сыворотке крови может привести к учащению эпизодов прорывных кровотечений, нарушению цикла и снижению контрацептивной эффективности препарата Белара®; повышение концентрации этинилэстрадиола в сыворотке крови может привести к повышению частоты и тяжести побочных эффектов.


	 Следующие лекарственные средства/действующие вещества могут снизить концентрацию этинилэстрадиола в сыворотке крови:


	 - все лекарственные средства, усиливающие моторику желудочно-кишечного тракта (например, метоклопрамид) или нарушающие абсорбцию (например, активированный уголь)


	 -вещества, индуцирующие микросомальные ферменты печени, такие как рифампицин, рифабутин, барбитураты, противосудорожные препараты (например, карбамазепин, фенитоин или топирамат), гризеофульвин, барбексаклон, примидон, модафинил, некоторые ингибиторы протеаз (например, ритонавир) и препараты зверобоя продырявленного


	 - некоторые антибиотики (например, ампициллин, тетрациклин) у некоторых женщин, возможно, благодаря снижению кишечно-печеночной рециркуляции эстрогенов.


	 При одновременном краткосрочном применении этих лекарственных средств/действующих веществ с препаратом Белара® необходимо использовать дополнительные барьерные методы контрацепции, как во время лечения, так и в течение первых семи дней после его окончания. При приеме действующих веществ, снижающих концентрацию этинилэстрадиола в сыворотке крови за счет индукции микросомальных ферментов печени, дополнительные барьерные методы следует применять в течение 28 дней после окончания лечения.


	 Если прием сопутствующего лекарственного средства необходимо продолжить после окончания таблеток в блистерной упаковке КОК, то следует начать прием таблеток из следующей упаковки, не делая обычного семидневного перерыва.


	 Следующие лекарственные средства/активные вещества могут повышать концентрацию этинилэстрадиола в сыворотке крови:


	 - действующие вещества, подавляющие сульфатирование этинилэстрадиола в стенке кишечника, например, аскорбиновая кислота или парацетамол


	 - аторвастатин (увеличивает&nbsp;AUC&nbsp;этинилэстрадиола на 20%)


	 - действующие вещества, подавляющие активность печеночных микросомальных ферментов, такие как противогрибковые средства, являющиеся производными имидазола (например, флуконазол), индинавир или тролеандомицин.


	 Этинилэстрадиол может оказывать влияние на метаболизм других веществ:


	 &nbsp;- подавлять активность микросомальных ферментов печени и, соответственно, повышать концентрацию в сыворотке крови таких действующих веществ, как диазепам (и других бензодиазепинов, метаболизм которых осуществляется посредством гидроксилирования), циклоспорин, теофиллин и преднизолон


	 - индуцировать глюкуронизацию в печени и, соответственно, снижать концентрацию в сыворотке крови таких веществ, как клофибрат, парацетамол, морфин и лоразепам.


	 Может измениться потребность в инсулине и пероральных гипогликемических средствах, так как препарат оказывает влияние на толерантность к глюкозе.


	 Совместно с препаратом Белара® не следует принимать лекарственные препараты растительного происхождения, содержащие зверобой продырявленный&nbsp;(Hypericum perforatum).


	 Лабораторные исследования


	 Показатели некоторых лабораторных исследований могут изменяться на фоне приема КОК, например, показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников, уровни белков переносчиков в плазме (например, глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ), липопротеинов), а также параметры углеводного обмена, коагуляции и фибринолиза. Характер и степень изменения лабораторных показателей зависят от того, какие гормоны используются и в каких дозах.

Лекарственные взаимодействия&nbsp;

Особые указания

Симптомы:&nbsp;тошнота, рвота,&nbsp;и, особенно у молодых девушек, незначительные кровянистые выделения из влагалища.


	 Лечение: симптоматическое. Специфического&nbsp;&nbsp;антидота нет.&nbsp;В редких случаях может быть необходим контроль показателей водно-электролитного обмена и функции печени.

Передозировка

По 21 таблетке помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной/поливинилдихлоридной&nbsp;&nbsp;и алюминиевой фольги.&nbsp;По 1 или 3 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению&nbsp;на государственном и русском языках помещают&nbsp;в картонную пачку.

Форма выпуска и упаковка

Хранить&nbsp;при температуре от&nbsp;15&nbsp;0С до 25&nbsp;0С.


	 Хранить в недоступном для детей месте!

Условия хранения

3 года


	 Не использовать после истечения срока годности.

Срок хранения

Условия отпуска из аптек

ОАО «Гедеон Рихтер»


	 1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21, Венгрия

Белара Актау п.

Белара, таблетки ×21

Инструкция

Искать в других городах