ПЛ_Формы_под поиском_desktop

[новый] ПЛ_Формы_под поиском_desktop

mobile_поиск_лекраств_после_1-го_блока

[новый] ПЛ_Формы_выдача после 1 блока_mobile

ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

[новый] ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

Кровь и органы кроветворения. Антигеморрагические препараты. Витамин К и другие гемостатики. Факторы свертывания крови. Фактор свертывания крови VIII.


	 Код АТХ B02BD02

Фармакотерапевтическая группа

- лечение и профилактика кровотечений у пациентов с гемофилией А (врожденный дефицит фактора свертывания крови VIII)


	 - может использоваться для лечения и профилактики кровотечений у пациентов с приобретенным дефицитом фактора свертывания крови VIII.

Показания к применению

- повышенная чувствительность к фактору свертывания крови VIII или любому другому компоненту препарата

Противопоказания

Гиперчувствительность 


	 При применении препарата Бериате® возможно возникновение реакций гиперчувствительности аллергического типа. Следует предупредить пациентов о том, что в случае развития симптомов гиперчувствительности пациенты должны немедленно прекратить прием препарата и обратиться к своему врачу. Необходимо информировать пациентов о ранних признаках реакций гиперчувствительности, таких как сыпь, генерализованная крапивница, чувство сжимания грудной клетки, свистящее дыхание, гипотония и анафилаксия.


	 В случае развития шока необходимо следовать стандартным методам противошоковой терапии.


 Ингибиторы 


	 Вырабатывание нейтрализующих антител (ингибиторов) против фактора VIII является известным осложнением лечения пациентов с гемофилией А.


	 Ингибиторами свертывающего действия фактора VIII обычно являются иммуноглобулины класса IgG, измеряются в Бетезда единицах (БЕ) в миллилитре плазмы. Риск вырабатывания ингибиторов связан со степенью воздействия фактора VIII; этот риск является наибольшим в течение первых 50 дней применения, но в редких случаях сохраняется на протяжении всей жизни. Случаи рецидива выработки ингибитора (низкий титр) были обнаружены при переключении с одного препарата фактора VIII на другой у пациентов, получавших лечение более 100 дней, и у которых в анамнезе имеется выработка ингибитора. Поэтому рекомендуется наблюдать пациентов на предмет выработки ингибиторов к фактору VIII при любой смене препарата.


	 Клиническая значимость выработки ингибиторов зависит от титра ингибитора, при этом ингибиторы и низким титром, которые вырабатываются краткосрочно или постоянно имеют низкий титр, ассоциированы с меньшим риском недостаточной клинической эффективности препарата по сравнению с ингибиторами с высоким титром.


	 В общем, все пациенты, получающие фактор свёртывания крови VIII человека, должны находиться под тщательным медицинским наблюдением с использованием подходящих клинических анализов и лабораторных тестов на предмет выявления выработки ингибиторов к фактору VIII.


	 В случае, если ожидаемый уровень фактора свертывания крови VIII в плазме не достигается, или в случаях, когда кровотечение не контролируется при назначении адекватной дозы, должен быть выполнен анализ на наличие ингибиторов фактора VIII. У пациентов с высоким уровнем ингибиторов фактора VIII терапия не может быть эффективной и должны быть рассмотрены другие варианты лечения. Лечение таких пациентов должно проводиться врачами с опытом лечения пациентов с гемофилией А при наличии ингибиторов фактора VIII.


 Сердечно-сосудистые осложнения


	 У пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы риск возникновения сердечно-сосудистых осложнений при применении препарата Бериате®
	повышается.


 Осложнения при применении катетера


	 В случае использования катетера необходимо учитывать риск развития таких осложнений как локальные инфекции, бактериемия или тромбоз в месте введения.


 Вирусная безопасность


	 Препарат Бериате® изготовлен из плазмы крови человека.


	 Стандартные меры по предотвращению инфицирования пациентов при применении медицинских препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, включают отбор доноров, проверку отдельных образцов донорской плазмы и пулов плазмы на специфические маркеры инфекционных заболеваний и внедрение эффективных этапов производства с целью инактивации/удаления вирусов. Несмотря на предпринимаемые меры, в случае применения препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, вероятность передачи возбудителей инфекционных заболеваний не может быть полностью исключена. Возможность заражения также касается неизвестных вирусов или патогенов.


	 Считается, что принимаемые меры эффективны как для вирусов, имеющих оболочку, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирусы гепатита В (ВГВ) и С (ВГС), так и для безоболочечных вирусов, таких как вирус гепатита А (ВГА) и парвовирус В19.


	 Пациентам, которые регулярно и/или повторно принимают препараты фактора VIII, полученные из плазмы человека, рекомендуется соответствующая вакцинация против гепатита А и В.


	 Каждый раз при применении препарата Бериате® необходимо регистрировать имя пациента и номер серии препарата для сохранения связи между пациентом и номером серии препарата.


	 Приведенные особые указания относятся как к взрослым пациентам, так и к детям.


	 Препарат Бериате® содержит 28 мг натрия на 1000 МЕ, что следует учитывать при рекомендованной диете с ограничением натрия.

Необходимые меры предосторожности при применении

Данных о взаимодействии фактора свёртывания крови VIII с другими лекарственными препаратами нет.


 Лекарственная несовместимость


	 Нельзя смешивать препарат Бериате® с другими лекарственными препаратами и растворителями.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Репродуктивная функция


	 Исследований по влиянию фактора VIII на репродуктивную функцию у животных не проводилось.

Специальные предупреждения

В связи с тем, что гемофилия А редко встречается у женщин, опыт применения препарата во время беременности и в период грудного вскармливания отсутствует.


	 Таким образом, препарат следует применять в период беременности и лактации только при наличии абсолютных показаний.


	 Данные о влиянии фактора свертывания крови VIII на репродуктивную функцию человека отсутствуют.

Беременность и период грудного вскармливания

Бериате®
	не влияет на способность управлять транспортным средством или движущимися механизмами.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами 

Передозировка

В очень редких случаях у пациентов может наблюдаться повышенная чувствительность или аллергические реакции (включая ангионевротический отек, жжение и покалывание в месте инфузии, озноб, покраснение, генерализованную крапивницу, головную боль, сыпь, гипотонию, сонливость, тошноту, беспокойство, тахикардию, чувство сжатия грудной клетки, покалывание, рвоту, одышка), которые могут привести к тяжелой анафилаксии (включая шок). У пациентов с гемофилией А могут вырабатываться нейтрализующие антитела (ингибиторы) против фактора VIII, в том числе и в случае применения препарата Бериате®. Возникновение антител приводит к клинической неэффективности лечения препаратом. В этих случаях рекомендована специализированная помощь в центре гематологии.


	 Ниже перечислены побочные реакции, наблюдавшиеся в ходе постмаркетинговых наблюдений, а также обнаруженные в результате анализа научной литературы.


	 Нежелательные реакции перечислены в зависимости от анатомо-физиологической классификации и частоты встречаемости, которая определялась следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 и &lt;1/10); нечасто (≥1/1 000 и &lt;1/100); редко (≥1/10 000 и &lt;1/1 000); очень редко (&lt; 1/10 000), неизвестно (частота не может быть определена).


	 В таблице ниже представлены нежелательные реакции в соответствии с поражением органов и систем органов (MedDRA).

<table border="1" cellspacing="0" cellpadding="0">
<tbody>
<tr>
	<td>
 Классификация нежелательных реакций в соответствии с поражением органов и систем органов (MedDRA)
	</td>
	<td>
 Нежелательная реакция
	</td>
	<td>
 Частота встречаемости
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Нарушения со стороны кровеносной и лимфатической систем
	</td>
	<td>
		 Ингибирование фактора VIII
	</td>
	<td>
		 Нечасто (для ранее леченых пациентов)* 
		 Очень часто (для ранее не леченых пациентов)*
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Общие расстройства и нарушения в месте введения
	</td>
	<td>
		 Лихорадка
	</td>
	<td>
		 Очень редко
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Нарушения со стороны иммунной системы
	</td>
	<td>
		 Гиперчувствительность (аллергические реакции)
	</td>
	<td>
		 Очень редко
	</td>
</tr>
</tbody>
</table>

	 * Указанная частота встречаемости основана на данных всех препаратов фактора свёртывания крови VIII человека, включая пациентов с тяжёлой формой гемофилии А.


	 Частота, тип и выраженность нежелательных реакций у детей ожидаются аналогичными обнаруженным для взрослых.


 При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов 


	 РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан


 http://www.ndda.kz

Описание нежелательных реакций

Один флакон с лиофилизатом содержит:


 активное вещество - фактор свертывания крови VIII 250 МЕ, 500 МЕ или 1000 МЕ,


 вспомогательные вещества: глицин, натрия хлорид, D (+) сахароза, кальция хлорид.


	 Один флакон с растворителем содержит воду для инъекций.


	 Восстановленный раствор: после добавления 2,5 мл/5,0 мл/10 мл растворителя Бериате® 250 МЕ/500 МЕ или 1000 МЕ содержит 100 МЕ/мл фактора свертывания крови VIII.


	 Препарат Бериате®
	содержит 100 ммоль/л (2,3 мг/мл) натрия хлорида.


	 Специфическая активность препарата Бериате® 400 МЕ/мг белка.

Состав

Белый или почти белый лиофилизированный порошок.


	 Восстановленный раствор: прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость от бесцветного до светло-желтого цвета. Возможно во флаконе появление характерных хлопьеподобных частиц. После фильтрации через фильтр-иглу, поставляемую с препаратом, происходит удаление этих частиц. Эта фильтрация не влияет на расчеты дозировки.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

По 250 МЕ и 500 МЕ препарата во флаконе прозрачного бесцветного стекла типа I или по 1000 МЕ препарата во флаконе прозрачного бесцветного стекла типа II, укупоренном пробкой из бромбутилового каучука и обкатанном алюминиевым колпачком с пластиковым диском в комплекте с растворителем (водой для инъекций) по 2.5 мл (для 250 МЕ), 5 мл (для 500 МЕ) и по 10 мл (для 1000 МЕ) во флаконе из прозрачного бесцветного стекла типа I, укупоренном пробкой из хлорбутилового или бромбутилового каучука и обкатанном алюминиевым колпачком с пластиковым диском.


	 Устройство для добавления растворителя со встроенным фильтром 15 мкм («Mix-2Vialтм 20/20») упаковано в блистер полиэтилентерефталат/бумага, ламинированная полиэтиленом.


	 По 1 флакону с лиофилизатом, 1 флакону с растворителем и 1 устройству для добавления растворителя со встроенным фильтром 15 мкм («Mix‑2Vialтм
	20/20») и 1 картонной пачке с комплектом для внутривенного введения препарата (1 одноразовый шприц, 1 игла-бабочка, 2 дезинфицирующие салфетки в индивидуальных герметичных упаковках и нестерильный лейкопластырь) с контролем первого вскрытия вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках в картонной пачке.

Форма выпуска и упаковка

3 года.


	 Не применять по истечении срока годности.

Срок хранения

При температуре от 2ºС до 8ºС в защищенном от света месте.


	 Не замораживать.


	 В течение установленного срока годности препарат может храниться при температуре 25 ºС не более 1 месяца в общей сложности, где каждый период такого хранения должен быть задокументирован.


	 Восстановленный раствор остается химически и физически стабильным в течение 8 часов при температуре 25 °С. Для сохранения микробиологической стабильности восстановленный раствор должен вводиться немедленно после разведения. Хранение восстановленного раствора не должно превышать 8 часов при комнатной температуре. После набора препарата в шприц, препарат должен быть использован незамедлительно.


	 Хранить в недоступном для детей месте.

Условия хранения

По рецепту


	Производитель и Держатель регистрационного удостоверения 
	 CSL Behring GmbH, Германия 
	 Emil-von-Behring-Strasse 76, 35041 Marburg, Germany 
	 Тел: +4964213912; 
	 Факс: +496421393985; 
	 Электронная почта: marburg@cslbehring.com 
 Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства 
	 ИП «REGICOM» 
	 Республика Казахстан, 050000, г. Алматы, пр. Абылай хана, 122, оф. 12 
	 Тел. +7 (727) 261-22-15 
	 +7 705 132 78-51 
	 адрес электронной почты: safety@regicompany.com

Бериате Алматы

Бериате, порошок, 1000 ме ×1

Инструкция

Где купить Алматы

Искать в других городах

Цена на препарат Бериате в Алматы начинается от 5 000 тг.