ПЛ_Формы_под поиском_desktop

[новый] ПЛ_Формы_под поиском_desktop

mobile_поиск_лекраств_после_1-го_блока

[новый] ПЛ_Формы_выдача после 1 блока_mobile

ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

[новый] ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

24 мл концентрата содержит 
 активное вещество - этилендиаминовая соль тиоктовой кислоты 0.755 г (эквивалентно тиоктовой кислоте 0.600 г), 
 вспомогательные вещества: вода для инъекций, азот, аргон.

Состав

Прозрачный зеленовато-желтый раствор

Описание

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта и нарушений обмена веществ другие. Прочие препараты для лечения заболеваний ЖКТ и обмена веществ. Тиоктовая кислота. 
 Код АТХ А16AX01

Фармакотерапевтическая группа

Фармакокинетика 
 Тиоктовая кислота в высокой степени подвергается эффекту первого прохождения через печень. В системной биодоступности тиоктовой&nbsp; кислоты имеются значительные индивидуальные колебания. Тиоктовая кислота биотрансформируется путем окисления боковой цепи и коньюгации, преимущественно выводится почками. 
 Период полувыведения тиоктовой кислоты из плазмы у человека составляет приблизительно 25 минут, а общий клиренс в плазме 10-15 мл/мин/кг. В конце 30-минутной инфузии 600 мг содержание в плазме составляет приблизительно 20 мкг/мл. Биотрансформация происходит, в основном, путем окислительного укорочения боковой цепи (бета-окисление) и/или путем S-метилирования соответствующих тиолов. 
 Тиоктовая кислота с молекулами сахара вступает в труднорастворимые комплексные соединения. 
 Фармакодинамика 
 Тиоктовая кислота является витаминоподобным, но эндогенным веществом, выполняющим функцию кофермента в окислительном декарбоксилировании альфа-кетокислот. Вызванная сахарным диабетом гипергликемия приводит к отложению глюкозы на матричных протеинах кровеносных сосудов и образованию конечных продуктов прогрессирующего гликозилирования («Advanced Glycosylation End Products»). Этот процесс приводит к уменьшению эндоневрального кровотока и к эндоневральной гипоксии/ишемии, что связано с повышенной выработкой свободных кислородных радикалов, которые повреждают периферические нервы. В периферических нервах также было установлено обеднение антиоксидантами, например, глутатионом. 
 Тиоктовая кислота таким образом влияла на биохимический процесс, вызванный диабетом, который в свою очередь был вызван стрептозотоцином, что уменьшалось образование Advanced Glycosylation End Products, улучшался эндоневральный кровоток, повышалось физиологическое содержание антиоксиданта глутатиона, и как антиоксидант для свободных радикалов кислорода в пораженном диабетическом нерве. 
 Эти эффекты свидетельствуют о том, что тиоктовая кислота может улучшать функцию периферических нервов. Это относится к сенсорным нарушениям, которые имеют место при диабетической полиневропатии и могут проявляться в виде дизестезий, парестезий, таких, например, как жжение, боли, чувство онемения или ползания мурашек. 
 В дополнение к известному до настоящего времени клиническому опыту в области симптоматического лечения диабетической полиневропатии с применением тиоктовой кислоты было выявлено благотворное действие тиоктовой кислоты на такие симптомы, как жжение, парестезии, чувство онемения и боли.

Фармакологические свойства

- парестезии при диабетической полинейропатии

Показания к применению

При значительно выраженных симптомах парестезии при диабетической полинейропатии у взрослых рекомендуют внутривенное введение концентрата для приготовления инфузионного раствора в дозе 24 мл (1 ампула Берлитиона 600 ЕД) в сутки (соответствует 600 мг тиоктовой кислоты/сутки). 
 Способ применения 
 Концентрат для приготовления инфузионного раствора после разведения вводят внутривенно, притом в течение 2-4 недель на начальной стадии лечения. 
 После того, как содержание одной ампулы Берлитиона® 600 ЕД смешано с 250 мл раствора хлористого натрия 0,9%-го, внутривенное введение нужно проводить в виде кратковременной инфузии - в течение минимум 30 минут. Из-за чувствительности действующего вещества к свету раствор для кратковременной инфузии нужно готовить лишь незадолго до применения. Инфузионный раствор необходимо защищать от воздействия света с помощью алюминиевой фольги. Инфузионный раствор в условиях защиты от света сохраняется в течения приблизительно 6 часов. Необходимо обеспечить соблюдение минимальной длительности инфузии, равной 30 минутам. 
 В качестве последующей терапии назначают по 300-600 мг тиоктовой кислоты в сутки в лекарственных формах, предназначенных для перорального приема. 
 Основой терапии при диабетической полинейропатии является оптимальная коррекция диабета.

Способ применения и дозы

Часто (≥1/100 - &lt;1/10 случаев) 
 - ощущение тяжести в голове и стеснения в груди (после быстрого внутривенного введения препарата), которые проходят самостоятельно 
 Очень редко (&lt; 1/10 000 случаев) 
 - реакция в месте инъекции 
 - изменение или нарушение вкусового восприятия, очень редко после внутривенного введения тиоктовой кислоты наблюдались судороги, двоение в глазах 
 - после внутривенного введения тиоктовой кислоты наблюдались пурпура и тромбоцитопатии 
 - содержание глюкозы в крови - по причине улучшения утилизации глюкозы - может снижаться. При этом сообщалось о жалобах, подобных таковым при гипогликемии - головокружение, потливость, головные боли и нарушения зрения 
 Частота не установлена 
 - кожные аллергические реакции в виде крапивницы, зуда, экземы, кожной сыпи, а также системные реакции вплоть до шока 
 - тошнота, рвота 
 - аутоиммунный инсулиновый синдром 
 Сообщения о возможных нежелательных реакциях 
 Сообщение о возможных нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата играет важную роль. Это позволяет продолжать наблюдение за соотношением пользы и риска в отношении данного лекарственного средства. От работников здравоохранения требуется сообщать о любых возможных нежелательных реакциях через национальную систему оповещения.

Побочные действия

- повышенная чувствительность к тиоктовой кислоте или другим компонентам препарата 
 - детский и подростковый возраст до 18 лет

Противопоказания

Цисплатин теряет действие при одновременном лечении Берлитионом® 600. 
 Сахаропонижающее действие инсулина и пероральных противодиабетических средств может усиливаться. Поэтому показан тщательный контроль сахара крови – особенно на начальном этапе терапии тиоктовой кислотой. В отдельных случаях, во избежание явлений гипогликемии, может возникнуть необходимость уменьшения дозы инсулина или дозы перорального противодиабетического средства. 
 Указание: 
 Берлитионом® 600 ЕД несовместим с раствором глюкозы, раствором Рингера, а также с растворами, которые, как известно, реагируют с SH-группами или дисульфидными мостиками. 
 Регулярный прием алкоголя представляет собой значительный фактор риска возникновения невропатии и прогрессирования клинической картины этого заболевания, и по этой причине может препятствовать успешному лечению Берлитионом® 600. Поэтому принципиальная рекомендация пациентам с диабетической полиневропатией – насколько возможно, отказаться от приема алкоголя. Это также касается периодов, в которые терапия не проводится.

Лекарственные взаимодействия

При парентеральном применении тиоктовой кислоты наблюдались реакции гиперчувствительности вплоть до анафилактического шока (см. побочные действия). Поэтому пациенты должны находиться под соответствующим наблюдением. В случае появления ранних симптомов (например, зуд, тошнота, недомогание и т. д.) лечение надо немедленно прекратить; при определенных обстоятельствах необходимо проведение дальнейших лечебных мероприятий. 
 Сообщалось о случаях развития аутоиммунного инсулинового синдрома (АИС) во время лечения тиоктовой кислотой. Пациенты с генотипом человеческого лейкоцитарного антигена (аллели HLA-DRB1*04:06 и HLA-DRB1*04:03) более предрасположены к развитию АИС при лечении тиоктовой кислотой. Носители аллели HLA-DRB1*04:03 (коэффициент восприимчивости к развитию АИС – 1,6) особенно распространены у представителей европеоидной расы (в Южной Европе больше, чем в Северной), а аллели HLA-DRB1*04:06 (коэффициент восприимчивости к развитию АИС – 56,6) особо распространены среди японских и корейских пациентов. АИС следует учитывать при дифференциальной диагностике спонтанной гипогликемии у тех пациентов, для лечения которых используется тиоктовая кислота (см. раздел побочные действия). 
 Применение в педиатрии 
 Дети и подростки исключаются из числа пациентов, для лечения которых применяется Берлитион®
600 ЕД, так как в этом случае нет клинического опыта.

Особые указания

В соответствии с общими принципами фармакотерапии, лекарственные средства во время беременности и лактации можно применять только после того, как тщательно взвешено соотношение «польза/риск». 
 Беременных и кормящих следует подвергать лечению тиоктовой кислотой строго по показаниям, установленным врачом. 
 О возможном переходе тиоктовой кислоты в материнское молоко ничего не известно.

Беременность и период лактации

Препарат Берлитион® 600 ЕД не влияет или имеет пренебрежимо малое влияние на способность управлять автотранспортом и обслуживать механизмы.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами

При передозировке могут появиться тошнота, рвота и головные боли. 
 При приеме - случайном или с суицидальной целью - пероральной дозы от 10 до 40 г тиоктовой кислоты в сочетании с алкоголем наблюдались тяжелые интоксикации, в части случаев – с летальным исходом. Клиническая картина отравления сначала может выражаться в психомоторном возбуждении или помрачении сознания и в дальнейшем протекает типично, с приступами генерализованных судорог и развитием лактатацидоза. Далее, в качестве последствий интоксикации тиоктовой кислотой в высоких дозах, описывались гипогликемия, шок, рабдомиолиз, гемолиз, диссеминированное внутрисосудистое свертывание (ДВС) крови, угнетение костного мозга и мультиорганная недостаточность. 
 Терапевтические мероприятия при интоксикации: 
 Уже при подозрении на значительную интоксикацию тиоктовой кислотой (напр., &gt; 80 мг/кг веса тела у взрослых и &gt; 50 мг/кг веса тела у детей) показаны незамедлительная госпитализация и начало проведения мероприятий в соответствии с общепринятыми принципами лечения при отравлениях (например, вызывание рвоты, промывание желудка, активированный уголь и т.д.). Купирование генерализованных приступов судорог, устранение лактатацидоза и всех других последствий интоксикации, представляющих угрозу для жизни должны быть ориентированы на современные принципы интенсивной терапии и проводиться симптоматически. В настоящее время имеются сомнения в пользе применения гемодиализа, методов гемоперфузии или гемофильтрации в рамках форсированной элиминации тиоктовой кислоты.

Передозировка

По 24 мл в ампулы коричневого стекла типа I. 
 По 5, 10 или 20 ампул в пластиковые ячейки для ампул вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Форма выпуска и упаковка

Хранить при температуре не выше 25°С, в защищенном от света месте. 
 Хранить в недоступном для детей месте!

Условия хранения

3 года 
 Приготовленный инфузионный раствор годен к применению в течение 6 часов при хранении в защищенном от света месте. 
 Не применять по истечении срока годности.

Срок хранения

По рецепту

 Производитель 
 Берлин-Хеми АГ (Менарини Групп) 
 Глиникер Вег 125 
 12489 Берлин, Германия 
 Упаковщик 
 Зигфрид Хамельн ГмбХ 
 Германия 
 Владелец регистрационного удостоверения 
 Берлин-Хеми АГ (Менарини Групп) 
 Германия 
 Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства 
 ТОО « Berlin-Chemie/A.Menarini Distribution Kazakhstan (Берлин-Хеми/А.Менарини Дистрибьюшн Казахстан)» 
 050051,г. Алматы, ул.Луганского 54, коттедж № 2 
 Тел.: +7 727 2446183, 2446184, 2446185 
 Факс:+7 727 2446180 
 Адрес электронной почты: Kazakhstan@berlin–chemie.com

Условия отпуска из аптек

Берлитион Аксу

Берлитион, концентрат, 600 мг 24 мл ×5

Аналоги

Тиогамма, таблетки, 600 мг ×30

Тиогамма турбо, раствор, 1.2 % 50 мл ×10

Инструкция

Где купить Аксу

Искать в других городах

Цена на препарат Берлитион в Аксу начинается от 8 590 тг.