Берлитион Актау

1 капсула содержит
активное вещество - тиоктовая кислота.
вспомогательные вещества: твердый жир, триглицериды со средней длиной цепи.
оболочка: 70% раствор сорбитола, некристаллизующийся (в пересчете на безводное вещество), 85% глицерин (в пересчете на безводное вещество), желатин, титана диоксид (Е 171), карминовый лак (Е 120).

Мягкие желатиновые капсулы продолговатой формы, розового цвета. Содержимое капсул – пастообразная масса желтого цвета.

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта и нарущения обмена веществ другие. Прочие препараты для лечения заболеваний ЖКТ и обмена веществ. Тиоктовая кислота
код АТХ А16AX01

- парестезии при периферической (сенсомоторной) диабетической полинейропатии у взрослых

- гиперчувствительность к действующему веществу или  любому из вспомогательных веществ
- период беременности и кормления грудью
- детский и подростковый возраст до 18 лет

Сообщалось о случаях развития аутоиммунного инсулинового синдрома (АИС) во время лечения тиоктовой кислотой. Пациенты с генотипом человеческого лейкоцитарного антигена (аллели HLA-DRB1*04:06 и HLA-DRB1*04:03) более предрасположены к развитию АИС при лечении тиоктовой кислотой. Носители аллели HLA-DRB1*04:03 (коэффициент восприимчивости к развитию АИС – 1,6) особенно распространены у представителей европеоидной расы (в Южной Европе больше, чем в Северной), а аллели HLA-DRB1*04:06 (коэффициент восприимчивости к развитию АИС – 56,6) особо распространены среди пациентов из Японии и Кореи. АИС следует учитывать при дифференциальной диагностике спонтанной гипогликемии у тех пациентов, для лечения которых используется тиоктовая кислота.
В препарате Берлитион® 600 капсулы содержится сорбит. Пациентам с редким наследственным заболеванием - нарушением непереносимости фруктозы - данный препарат принимать не следует.

При одновременном приеме Берлитиона^® 600 капсулы имеет место снижение эффекта цисплатина.
Тиоктовая кислота является агентом, хелатирующим металлы, и поэтому - исходя из принципиальных соображений - ее не рекомендуют назначать одновременно с соединениями металлов (например, препараты железа, магния, молочные продукты, из-за содержания в них кальция). При приеме полной суточной дозы Берлитиона^® 600 капсулы за 30 минут до завтрака препараты железа и магния можно принимать в обед или вечером.
Может усиливаться сахаропонижающее действие инсулина и пероральных противодиабетических средств. Поэтому показан тщательный контроль сахара крови, особенно на начальном этапе терапии тиоктовой кислотой.
В отдельных случаях, во избежание явлений гипогликемии, может возникнуть необходимость уменьшения дозы инсулина или дозы перорального противодиабетического средства.
Указание:
Регулярный прием алкогольных напитков представляет собой существенный фактор риска возникновения и прогрессирования клинической картины нейропатии и может препятствовать успеху лечения Берлитионом^® 600 капсулы. Поэтому пациентам с диабетической полинейропатией рекомендован отказ от приема алкоголя, насколько это возможно. Это также относится к периодам между курсами терапии.

Беременность
В исследованиях на животных не установлено никаких прямых или непрямых вредных воздействий препарата в плане токсичности в отношении органов репродукции. Препарат Берлитион^® 600 капсулы во время беременности может применяться только после тщательной оценки соотношения пользы и риска.
Кормление грудью
О возможном переходе тиоктовой кислоты или ее метаболитов в материнское молоко у человека ничего не известно. Необходимо решить, следует ли прервать грудное вскармливание или прекратить/воздержаться от терапии Берлитионом^® 600 капсулы, принимая во внимание преимущества грудного вскармливания для ребенка и пользу от терапии для женщин.
Фертильность
Исследования токсичности в отношении органов репродукции не обнаружили никаких данных, касающихся влияния на фертильность.

Препарат Берлитион® 600 капсулы не влияет или оказывает незначительное воздействие на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию механизмов.

Режим дозирования
Суточная доза составляет 1 капсулу препарата Берлитион^® 600 капсулы (соответствует 600 мг тиоктовой кислоты), которую принимают однократно, приблизительно за 30 минут до первого приема пищи.
При сильно выраженной парестезии можно вначале провести инфузионную терапию тиоктовой кислотой.
Дети и подростки
Берлитион^® 600 капсулы не следует принимать детям и подросткам
Способ применения
Берлитион^® 600 капсулы следует принимать натощак, проглатывая целиком и запивая достаточным количеством жидкости. Одновременный прием пищи может затруднять всасывание. Поэтому пациентам, для которых характерно длительное время опорожнения желудка, особенно важно, чтобы лекарство принималось за полчаса до завтрака.
Так как в случае диабетической полинейропатии речь идет о хроническом заболевании, может возникнуть необходимость длительной терапии.
Основой лечения при диабетической полинейропатии является оптимальный контроль за течением диабета.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Не применимо.

Симптомы
При передозировке могут появиться тошнота, рвота и головные боли.
При приеме - случайном или с суицидальной целью - пероральной дозы от 10 до 40 г тиоктовой кислоты в сочетании с алкоголем наблюдалась тяжелая интоксикация, в некоторых случаях – с летальным исходом. Клиническая картина интоксикации сначала может выражаться в психомоторном возбуждении или помрачении сознания и в дальнейшем протекает типично - с приступами генерализованных судорог и развитием лактацидоза. Кроме того, в качестве последствий интоксикации тиоктовой кислотой в высоких дозах, описывались гипогликемия, шок, рабдомиолиз, гемолиз, диссеминированное внутрисосудистое свертывание (ДВС-синдром) крови, угнетение костного мозга и полиорганная недостаточность.
Неотложные процедуры
При одном лишь подозрении на интоксикацию препаратом Берлитион^® 600 капсулы (например, > 10 капсул по 600 мг у взрослых и > 50 мг/кг массы тела у детей) показаны незамедлительное направление в больницу и проведение мероприятий в соответствии с общепринятыми принципами лечения в случаях интоксикации (например, вызывание рвоты, промывание желудка, активированный уголь и т.д.). Лечение приступов генерализованных судорог, лактацидоза и всех других последствий интоксикации, представляющих угрозу для жизни, должно соответствовать современным принципам интенсивной терапии и проводиться симптоматически. В настоящее время уверенности в пользе применения - в рамках форсированной элиминации тиоктовой кислоты - гемодиализа, гемоперфузии или гемофильтрации не установлена.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
- часто: тошнота, чувство оглушенности
- очень редко: гипогликемия, аллергические реакции, такие как кожные высыпания, крапивница и зуд; дисгевзия, головная боль, гипергидроз, нарушения зрения, рвота, боли в желудке и в кишечнике, а также диарея
- частота неизвестна: аутоиммунный инсулиновый синдром
- очень редко: в связи с улучшением усвоения глюкозы возможно снижение уровня глюкозы в крови. Сообщалось о жалобах, свидетельствующих о гипогликемическом состоянии, таких, как ощущение оглушенности, потливость, головная боль и нарушение зрения.
При возникновении ожидаемых лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действия) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz

По 15 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из ПВХ пленки (кашированной ПВДХ) и фольги алюминиевой.
По 1 или 2 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.

3 года.
Не применять пос истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе
Берлин - Хеми АГ (Менарини Групп),
Глиникер Вег 125, 12489 Берлин, Германия
Тел.: +49 30 6707-0
Факс: +49 30 6707-212-0
Электронная почта: info@berlin-chemie.de
Держатель регистрационного удостоверения
Берлин - Хеми АГ (Менарини Групп),
Глиникер Вег 125, 12489 Берлин, Германия
Тел.: +49 30 6707-0
Факс: +49 30 6707-212-0
Электронная почта: info@berlin-chemie.de
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Berlin-Chemie/A.Menarini Distribution Kazakhstan (Берлин-Хеми/ А. Менарини Дистрибьюшн Казахстан)»
050051, г.Алматы,
ул.Луганского 54, коттедж № 2
Номер телефона:+7 727 2446183, 2446184, 2446185
Номер факса: +7 727 2446180
Адрес электронной почты: kazakhstan@berlin-chemie.com