ПЛ_Формы_под поиском_desktop

[новый] ПЛ_Формы_под поиском_desktop

mobile_поиск_лекраств_после_1-го_блока

[новый] ПЛ_Формы_выдача после 1 блока_mobile

ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

[новый] ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

Сердечно-сосудистая система. Бета-адреноблокаторы. Бета-адреноблокаторы селективные. Бетаксолол


	Код АТХ С07АВ05

Фармакотерапевтическая группа

- артериальная гипертензия


	 - профилактика приступов стабильной стенокардии напряжения

Показания к применению

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ;


	 - тяжелые формы бронхиальной астмы и хронической обструктивной болезни легких;


	 - острая сердечная недостаточность;


	 - хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации, не компенсирующаяся в результате лечения диуретиками, инотропными средствами, ингибиторами АПФ, другими вазодилататорами;


	 - кардиогенный шок;


	 - AV-блокада II и III степени (без подключения искусственного водителя ритма);


	 - стенокардия Принцметала (противопоказана монотерапия);


	 - синдром слабости синусового узла (включая синоатриальную блокаду);


	 - выраженная брадикардия (ЧСС менее 50 ударов/мин);


	 - тяжелые формы болезни Рейно и облитерирующих заболеваний периферических артерий;


	 - феохромоцитома без одновременного приема альфа-адреноблокаторов;


	 - артериальная гипотензия (систолическое АД <100 мм рт.ст.);


	 - анафилактические реакции в анамнезе;


	 - метаболический ацидоз;


	 - одновременное применение с флоктафенином;


	 - одновременное применение с сультопридом;


	 - одновременное применение ингибиторов моноаминооксидазы (МАО);


	 - кардиомегалия (без признаков сердечной недостаточности);


	 - дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (в связи с наличием в составе препарата лактозы)


	 С осторожностью


	 - бронхиальная астма и хроническая обструктивная болезнь легких среднетяжелого течения


	 - хроническая сердечная недостаточность в стадии компенсации


	 - атриовентрикулярная блокада I степени


	 - облитерирующие заболевания периферических артерий, синдром Рейно


	 - стенокардия Принцметала


	 - леченная феохромоцитома


	 - почечная недостаточность


	 - печеночная недостаточность


	 - сахарный диабет


	 - псориаз


	 - брадикардия (ЧСС менее 60 ударов/мин)


	 - тиреотоксикоз


	 - хирургические вмешательства и общая анестезия


	 - аллергические реакции в анамнезе


	 - у пациентов пожилого возраста


	 - при проведении десенсибилизирующей терапии


	 - период беременности и кормления грудью


	 - детский и подростковый возраст до 18 лет

Противопоказания

Прекращение терапии и «Синдром отмены»


	 Пациент должен быть информирован о том что не следует резко прерывать лечение бетаксололом и не менять рекомендованную дозу без предварительной консультации с врачом, так как это может привести к временному ухудшению деятельности сердца.


	 Не следует внезапно прекращать терапию бетаксололом, особенно у пациентов с ИБС. Внезапная отмена может привести к тяжелым нарушениям сердечного ритма, инфаркту миокарда или остановке сердца. Дозу следует уменьшать постепенно, то есть в течение 2 недель, и в случае необходимости можно одновременно начинать заместительную терапию другим антиангинальным средством, чтобы избежать учащения приступов стенокардии.


	 У пациентов. принимающих бетаксолол, следует контролировать: ЧСС и АД (в начале лечения ежедневно, затем - 1 раз в 3-4 месяца), концентрацию глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом (1 раз в 4-5 месяцев), функцию почек у пожилых пациентов (1 раз в 4-5 месяцев). Следует обучить пациента методике подсчета ЧСС, и пациент должен быть проинструктирован о необходимости обращения к врачу при уменьшении ЧСС менее 50 ударов/мин.


	 Примерно у 20% пациентов со стенокардией бета-адреноблокаторы неэффективны. Основные причины - тяжелый коронарный атеросклероз с низким порогом ишемии (ЧСС в момент развития приступа стенокардии менее 100 ударов/мин) и повышенное конечное диастолическое давление левого желудочка, нарушающее субэндокардиальный кровоток. При одновременном приеме клонидина его прием может быть прекращен только через несколько дней после отмены бетаксолола.


 Влияние бетаксолола на результаты лабораторных исследований


	 Бетаксолол следует отменить перед исследованием концентрации катехоламинов, норметанефрина и ванилинминдальной кислоты в крови и моче, а также титров антинуклеарных антител в крови.


 Бронхиальная астма и хроническая обструктивная болезнь легких


	 Бета-адреноблокаторы могут назначаться пациентам с бронхиальной астмой и хронической обструктивной болезнью легких только среднетяжелого течения. Лечение следует начинать с малых доз и желательно под контролем показателей функции внешнего дыхания; при возникновении приступа бронхиальной астмы на фоне терапии бетаксололом возможно применение бета2-адреномиметиков для купирования приступа.


 Сердечная недостаточность


	 У пациентов с сердечной недостаточностью, контролируемой терапевтически, в случае необходимости бетаксолол может применяться под строгим медицинским наблюдением в очень малых начальных дозах с постеленным их увеличением при необходимости и в случае хорошей переносимости (сохранения компенсированного состояния хронической сердечной недостаточности).


 Брадикардия


	 Если ЧСС в состоянии покоя становится ниже 50-55 ударов/мин дозу препарата бетаксолола необходимо уменьшить.


 Атриовентрикулярная блокада I степени


	 Учитывая отрицательный дромотропный эффект бета-адреноблокаторов, при атриовентрикулярной блокаде I степени препарат следует применять с осторожностью. Требуется тщательное наблюдение. включая ЭКГ-контроль.


 Стенокардия Принцметала


	 Бета-адреноблокаторы могут увеличивать частоту и продолжительность приступов у пациентов со стенокардией Принцметала. Применение кардиоселективных бета-адреноблокаторов возможно при легкой степени тяжести стенокардии Принцметала или стенокардии смешанного типа при условии, что лечение проводится в сочетании с вазодилататорами.


 Нарушения периферического кровообращения


	 Бета-адреноблокаторы могут приводить к ухудшению состояния пациентов с нарушениями периферического кровообращения (болезнь Рейна или синдром Рейна, артериит или хронические облитерирующие заболевания артерий нижних конечностей).


 Феохромоцитома


	 В случае применения бета-адреноблокаторов при лечении артериальной гипертензии, вызванной феохромоцитомой, требуется тщательный контроль АД. Назначение бетаксолола возможно только на фоне применения альфа-адреноблокаторов.


 Пожилые пациенты


	 Лечение пожилых пациентов следует начинать с малых доз и под тщательным медицинским наблюдением.


 Пациенты с почечной недостаточностью 


	 Дозу необходимо корректировать в зависимости от концентрации креатинина в сыворотке крови или клиренса креатинина. При КК более 20 мл/мин требуется тщательное наблюдение за пациентом в течение первых 4-х дней лечения; при КК менее 20 мл/мин и/или проведении гемодиализа требуется коррекция режима дозирования.


 Пациенты с печеночной недостаточностью


	 При печеночной недостаточности требуется более тщательное клиническое наблюдение в начале лечения.


 Пациенты с сахарным диабетом


	 У пациентов с сахарным диабетом необходим регулярный контроль концентрации глюкозы в крови, включая активный самоконтроль пациентом, в начале лечения. Пациент должен быть информирован о том, что бетаксолол может маскировать начальные симптомы гипогликемии (особенно тахикардия. ощущение сердцебиения и повышенное потоотделение).


 Псориаз


	 Требуется тщательная оценка необходимости применения препарата, так как имеются сообщения об утяжелении течения псориаза во время лечения бета-адреноблокаторами.


 Аллергические реакции


	 Бета-адреноблокаторы могут повышать чувствительность к аллергенам и тяжесть анафилактических реакций из-за ослабления адренергической компенсаторной регуляции под действием бета-адреноблокаторов. Терапия анафилактических реакций эпинефрином (адреналином) не всегда дает ожидаемый терапевтический эффект.


	 У пациентов, склонных к развитию тяжелых анафилактических реакций, в особенности связанных с применением йодсодержащих контрастных веществ, флоктафенина или при проведении десенсибилизации, терапия бета-адреноблокаторами может привести к дальнейшему усилению реакций и снижению эффективности лечения.


 Хирургические вмешательства и общая анестезия


	 При проведении общей анестезии следует учитывать риск возникновения блокады бета­адренорецепторов (уменьшение ЧСС, снижение сердечного выброса, снижение систолического и диастолического АД).


	 Бета-адреноблокаторы маскируют рефлекторную тахикардию и повышают риск развития артериальной гипотензии. Продолжение терапии бета-адреноблокаторами снижает риск развития аритмии, ишемии миокарда и гипертонических кризов. Врачу-анестезиологу следует сообщить о том, что пациент получает лечение бета-адреноблокаторами.


	 В целом, не рекомендуется прекращать прием бета-адреноблокаторов в предоперационном периоде без явной необходимости.


	 Если необходимо прекратить терапию бетаксололом перед хирургическим вмешательством. это следует делать постепенно и завершить за 48 часов до проведения общей анестезии. так как прекращение терапии на 48 часов позволяет восстановить чувствительность рецепторов к катехоламинам.


	 Терапия бета-адреноблокаторами в некоторых случаях не может бытr, прервана:


	 - у пациентов с коронарной недостаточностью желательно продолжать лечение вплоть до хирургического вмешательства, учитывая риск, связанный с внезапной отменой бета-­адреноблокаторов:


	 - в случае экстренных хирургических вмешательств или в тех случаях, когда прекращение лечения невозможно, пациента следует защитить от последствий возбуждения блуждающего нерва путем соответствующей премедикации атропином, с повторением в случае необходимости.


	 У таких пациентов для общей анестезии следует применять вещества, в наименьшей степени угнетающие миокард, и восполнять кровопотери.


	 Необходимо учитывать риск развития анафилактических реакций.


 Тиреотоксикоз


	 Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы тиреотоксикоза.


 Спортсмены


	 Спортсмены должны учитывать, что препарат содержит действующее вещество, которое может давать положительную реакцию при проведении тестов допингового контроля.


 Алкоголь


	 На время лечения следует исключить употребление алкоголя.


 Глаукома


	 Бета-адреноблокаторы снижают внутриглазное давление и могут влиять на скрининговые тесты на наличие глаукомы. Пациент должен сообщить офтальмологу о том, что он принимает бетаксолол. Пациенты, принимающие бета-адреноблокаторы или применяющие их в качестве глазных капель, должны находиться под наблюдением врача по причине потенциального аддитивного действия бета-адреноблокаторов.


 Контактные линзы


	 Пациенты, пользующиеся контактными линзами должны учитывать, что на фоне лечения бета-адреноблокаторами возможно уменьшение выработки слезной жидкости.


 Курение


	 У курящих пациентов эффективность бета-адреноблокаторов ниже.


 Лактозы моногидрат


	 В составе данного препарата содержится лактозы моногидрат. Противопоказано лицам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы.

Необходимые меры предосторожности при применении

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Применение в педиатрии


	 Безопасность и эффективность применения бетаксолола у детей не установлены, поэтому не рекомендуется применение препарата у детей до 18 лет.

Специальные предупреждения

Бета-блокаторы способны уменьшить плацентарное кровообращение, что может привести к внутриутробной смерти, рождению мертвого плода, выкидышу или преждевременным родам. Также у плода могут возникнуть побочные реакции (в частности гипогликемия и брадикардия).


	 Применение бетаксолола при беременности возможно только в случае острой необходимости после оценки польза/риск.


	 Если же мать получала лечение бета-блокаторами в период беременности, которые способны оказывать влияние на новорожденного в течение нескольких дней после рождения, существует риск возникновения сердечных и легочных осложнений в постнатальный период. В случае возникновения сердечной недостаточности у новорожденного, необходима госпитализация в отделение интенсивной терапии. Применение плазмозаменителей не рекомендовано (из-за риска возникновения острого отека легких). Также отмечались случаи брадикардии, дыхательной недостаточности, гипогликемии.


	 В течение первых 3-5 дней после родов необходимо тщательное наблюдение за новорожденным в специализированном отделении (сердечный ритм, уровень глюкозы в крови).


	 Бетаксолол выделяется в грудное молоко, поэтому при приеме препарата грудное вскармливание не рекомендуется.

Применение во время беременности и лактации

При управлении транспортными средствами или другими потенциально опасными механизмами при приеме препарата Бетак следует соблюдать осторожность (в связи с риском развития головокружения, слабости, которые могут снизить внимание и скорость психомоторных реакций, необходимых для этих видов деятельности).

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Режим дозирования


 Артериальная гипертензия: при легкой степени артериальной гипертензии начальная доза составляет 10 мг 1 раз в сутки. При необходимости, через 7-14 дней дозу можно увеличить до 20 мг. При умеренной гипертензии стандартная дозировка 20 мг 1 раз в сутки. Доза превышающая 20 мг не усиливает антигипертензивный эффект, хотя переносится хорошо.


 Профилактика приступов стабильной стенокардии напряжения: стандартная дозировка 20 мг в сутки. В некоторых случаях, в зависимости от клинического эффекта, возможно увеличение дозировки до 40 мг.


 Особые группы пациентов


 Пациенты пожилого возраста


	 Начальная доза составляет 5 мг.


 Пациенты с почечной недостаточностью


	 При клиренсе креатинина более 20 мл/мин, коррекция дозы не требуется, однако рекомендуется клиническое наблюдение в течение 1 недели от начала лечения.


	 У пациентов с клиренсом креатинина менее 20мл/мин и пациентов находящихся на гемодиализе или перитонеальном диализе, начальная доза составляет 5 мг


	 1 раз в сутки (вне зависимости от частоты и времени диализа). При необходимости, через каждые 7-14 дней дозу увеличивают на 5 мг, максимально до 20 мг.


 Пациенты с печеночной недостаточностью


	 Коррекция дозы не требуется, но рекомендуется наблюдение в стационаре в начале лечения.


 Метод и путь введения


	 Таблетки для приема внутрь. Принимают один раз в сутки, независимо от приема пищи.


 Длительность лечения


	 Гипотензивный эффект наступает через 2-5 дней применения, стабильное действие отмечается через 1-2 мес.


	 Отмену лечения проводить постепенно, в течение 2 недель, под контролем врача. В течение данного периода рекомендован мониторинг пациентов.


 Указание на наличие риска симптомов отмены


	 Не следует внезапно прекращать терапию бетаксололом, особенно у пациентов с ИБС. Внезапная отмена может привести к тяжелым нарушениям сердечного ритма, инфаркту миокарда или остановке сердца. Дозу следует уменьшать постепенно, то есть в течение 2 недель, и в случае необходимости можно одновременно начинать заместительную терапию другим антиангинальным средством, чтобы избежать учащения приступов стенокардии.


 Следует обратиться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Часто


	 - астения, бессоница


	 - головокружение, головная боль


	 - брадикардия (возможно тяжелая)


	 - снижение кожной температуры верхних и нижних конечностей


	 - гастралгия, диарея, тошнота, рвота


	 - импотенция


 Редко


	 - депрессия


	 - сухость глаз


	 - сердечная недостаточность, выраженное снижение АД, замедление атриовентрикулярной производимости или усугубление атриовентрикулярной блокады


	 - синдром Рейно, усиление нарушений периферического кровообращения, в том числе и «перемежающейся хромоты»


	 - бронхоспазм


	 - кожные реакции, включая псориазоподобные высыпания или обострение течения псориаза


	 - появление антиуклеарных антител, только в исключительных случаях сочетающееся с клиническими проявлениями волчаночноподобного синдрома, исчезающего после прекращения приема препарата.


 Очень редко


	 - гипогликемия, гипергликемия


	 - галлюцинации, спутанность сознания, ночные кошмары


	 - парестезия в дистальных отделах конечностей


	 - нарушения зрения


 Частота неизвестно


	 - летаргия


	 - остановка синусового узла у предрасположенных пациентов (например, пожилые пациенты или пациенты с брадикардией, дисфункцией синусового узла или атриовентрикулярной блокадой).


	 - крапивница, кожный зуд, гипергидроз


	При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов 
	 РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан 
 http://www.ndda.kz

Описание нежелательных реакций

Одна таблетка содержит


 активное вещество - бетаксолола гидрохлорид 10.00 мг,


 вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, натрия крахмала гликолят (тип А), кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат,


 состав оболочки: Опадри белый YO-B-28920: спирт поливиниловый, титана диоксид Е171, тальк очищенный, лецитин, ксантановая камедь, вода очищенная.

Состав

Таблетки круглой формы, с выпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого цвета.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.


	 По 3 контурных упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Форма выпуска и упаковка

3 года


	 Не применять по истечении срока годности!

Срок хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.


	 Хранить в недоступном для детей месте!

Условия хранения

По рецепту


	Сведения о производителе 
	 «Медокеми Лтд», Лимассол, Кипр 
	 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011, Limassol, Cyprus 
	 tel. 357-25-867600, fax. 357-25-560863 
	 e-mail: office@medochemie.com 
 Держатель регистрационного удостоверения 
	 «Медокеми Лтд», Лимассол, Кипр 
	 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011, Limassol, Cyprus 
	 tel. 357-25-867600, fax. 357-25-560863 
	 e-mail: office@medochemie.com 
 Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственных средства 
	 Представительство «Медокеми Лтд» в Республике Казахстан 
	 050008 г. Алматы, ул. Казыбек би 41, офис 1 
	 телефон/факс 8(727) 321-05-05 
	 e-mail: kazakhstan@medochemie.com

Бетак Сарань

Бетак, таблетки, 10 мг ×30

Инструкция

Где купить Сарань

Искать в других городах

Цена на препарат Бетак в Сарани начинается от 3 790 тг.