Биматопрост-фарматен Усть-Каменогорск

Органы чувств. Офтальмологические препараты. Противоглаукомные препараты и миотики. Аналоги простагландинов. Биматопрост.

Код АТХ S01EE03

- для снижения повышенного внутриглазного давления у взрослых с хронической открытоугольной глаукомой или внутриглазной гипертензией (в виде монотерапии или в дополнение к лечению бета-адреноблокаторами).

- гиперчувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ

- побочные реакции на бензалкония хлорид в анамнезе, приведшие к прекращению лечения.

Следует избегать контакта наконечника флакона-капельницы с глазом или областью вокруг глаз во избежание травмы глаза и микробного загрязнения раствора.

Пациенты, применяющие препарат совместно с другими аналогами простагландинов, должны находиться под наблюдением для выявления изменений внутриглазного давления.

До начала лечения пациентов следует проинформировать о возможности возникновения простагландин-ассоциированной периорбитопатии (ПАП) и усилении пигментации радужной оболочки глаз. Некоторые из этих изменений могут быть необратимыми и привести к ухудшению поля зрения и появлению внешнего различия между глазами при лечении только одного глаза.

Имеется потенциал роста волос на участках кожи, которые ежедневно подвергаются контакту с раствором препарата Биматопрост-Фарматен. Поэтому важно применять препарат Биматопрост-Фарматен согласно инструкции и избегать его контакта со щекой или другими участками кожи.

Применение биматопроста не изучалось у пациентов с расстройствами дыхательной функции. В то время, когда существует ограниченная информация о лечении пациентов с астмой или хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) в анамнезе, в пострегистрационной практике имеются сообщения об обострении астмы, одышке и ХОБЛ, а также о новых случаях астмы. Частота этих симптомов неизвестна. Пациентам с ХОБЛ, астмой или расстройствами дыхательной функции, обусловленными другими причинами, препарат следует применять с осторожностью.

Применение биматопроста не изучалось у пациентов с блокадой сердца серьезнее, чем 1-й степени или с неконтролируемой застойной сердечной недостаточностью. Существует ограниченное количество спонтанных сообщений о случаях брадикардии или артериальной гипотензии при применении глазных капель биматопроста 0.3 мг/мл.

Пациентам предрасположенных к низкой частоте сердечных сокращений или низкому артериальному давлению Биматопрост-Фарматен следует применять с осторожностью.

Специальных исследований лекарственных взаимодействий препарата не проводилось.

Развития взаимодействий не ожидается, поскольку после закапывания глазных капель биматопроста 0.3 мг/мл его системные концентрации являются исключительно низкими (меньше 0.2 нг/мл). Биматопрост подвергается биотрансформации любыми многочисленными ферментами и путями; в доклинических исследованиях не наблюдалось влияния на печеночные ферменты, метаболизирующие лекарственные препараты.

В ходе клинических исследований биматопрост применяли одновременно с несколькими различными офтальмологическими препаратами бета-адреноблокаторов без каких-либо доказательств лекарственных взаимодействий.

Одновременное применение глазных капель Биматопрост-Фарматен и других противоглаукомных препаратов, кроме местных препаратов бета-адреноблокаторов, во время комбинированной терапии глаукомы не изучалось.

У пациентов с глаукомой или глазной гипертензией при применении аналогов простагландинов (например, Биматопрост-Фарматен) вместе с другими аналогами простагландинов имеется потенциал для уменьшения эффекта ВГД.

Глазные капли Биматопрост-Фарматен 0.3 мг/мл содержат консервант бензалкония хлорид, который может абсорбироваться мягкими контактными линзами и обесцвечивать их. Контактные линзы следует снимать перед закапыванием и повторно вставлять не раньше, чем через 15 минут после применения препарата.

Сообщалось, что бензалкония хлорид, который обычно используется в качестве консерванта в офтальмологических препаратах, вызывает точечную кератопатию и/или токсическую язвенную кератопатию. Также, сообщалось о том, что бензалкония хлорид вызывает раздражение глаз, симптомы сухости глаз и может повлиять на слезную пленку и поверхность роговицы. Следует с осторожностью применять препарат у пациентов с синдромом сухого глаза и у пациентов, у которых может быть повреждена роговица.

В случае длительного применения пациенты должны находиться под наблюдением.

Пациенты с нарушением функции печени или почек

Применение препарата у пациентов с нарушением почечной функции или с умеренным или тяжелым нарушением функции печени не изучалось, поэтому у таких пациентов препарат следует применять с осторожностью. У пациентов с историей заболеваний печени легкой степени или с отклонениями базовых показателей аланин-аминотрансферазы (АЛТ), аспартат-аминотрансферазы (АСТ) и/или билирубина на исходном уровне, глазные капли биматопроста 0.3 мг/мл не вызывали отрицательного влияния на печеночную функцию при применении на протяжении 24 месяцев.

Применение в педиатрии

Безопасность и эффективность применения препарата у детей в возрасте от 0 до 18 лет не исследовали.

Достаточные данные о применении биматопроста беременными женщинами отсутствуют. Лекарственный препарат Биматопрост-Фарматен не следует применять во время беременности без крайней необходимости.

Неизвестно, выделяется ли биматопрост в грудное молоко человека. Следует принять решение либо о прекращении кормления грудью, либо о прекращении применения препарата Биматопрост-Фарматен, учитывая преимущества грудного вскармливания для ребенка и преимущества терапии для женщины.

Фертильность

Данные о влиянии биматопроста на фертильность человека отсутствуют.

Биматопрост-Фарматен оказывает незначительное влияние на способность пациента управлять автомобилем и работать с механизмами. Как и при любом лечении глаз, если при закапывании препарата наблюдается преходящее затуманивание зрения, пациенту следует подождать до восстановления четкости зрения, прежде чем начать управление автомобилем или работать с механизмами.

Режим дозирования

Закапывают по одной капле препарата в пораженный глаз (глаза) один раз в сутки, вечером. Доза не должна превышать одного введения в сутки, поскольку более частое применение препарата может уменьшить эффект понижения внутриглазного давления.

При применении нескольких офтальмологических лекарственных препаратов для местного применения каждый из них следует закапывать с интервалом не менее 5 минут.

Метод и путь введения

Для применения в офтальмологии.

Симптомы

О случаях передозировки не сообщалось, и они маловероятны после местного применения.

Лечение

В случае передозировки следует проводить симптоматическое и поддерживающее лечение.

Очень часто

- конъюнктивальная гиперемия, глазной зуд, рост ресниц, простагландин-ассоциированная периорбитопатия (ПАП)

Часто

- головная боль

- точечный поверхностный кератит, эрозия роговицы, жжение в глазах, раздражение глаз, аллергический конъюнктивит, блефарит, ухудшение зрения, астенопия, конъюнктивальный отек, ощущение инородного тела в глазах, сухость глаз, боль в глазах, светобоязнь, слезотечение, выделения из глаз, нарушение / помутнение зрения, увеличение пигментации радужной оболочки глаз, потемнение ресниц, эритема век, зуд век

- гипертензия

- пигментация кожи вокруг глаз

- отклонения функциональных печеночных тестов

Нечасто

- головокружение

- кровоизлияние в сетчатку, увеит, кистозный макулярный отек, ирит, блефароспазм, ретракция век, периорбитальная эритема, отек век

- тошнота

- гирсутизм

- астения

Частота неизвестна

- реакции гиперчувствительности, включая признаки и симптомы аллергии глаз и аллергического дерматита

- чувство дискомфорта в глазах

- астма, обострение астмы, обострение хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) и одышка

- обесцвечивание кожи вокруг глаз.

Описание отдельных побочных реакций

Простагландин-ассоциированная периорбитопатия (ПАП)

Аналоги простагландинов, включая Биматопрост-Фарматен, могут вызывать периорбитальные липодистрофические изменения, которые могут привести к углублению борозды века, птозу, энофтальму, ретракции века, инволюции дерматохалазиса и нижней склеральной дистрофии. Изменения, как правило, ранние, могут возникать уже через месяц после начала лечения препаратом Биматопрост-Фарматен и могут вызывать нарушение поля зрения даже при отсутствии распознавания пациентом. ПАП также связан с периокулярной гиперпигментацией или обесцвечиванием кожи и гипертрихозом. Было отмечено, что все изменения частично или полностью обратимы при прекращении лечения или переходе на альтернативные методы лечения.

Гиперпигментация радужной оболочки глаз

Усиление пигментации радужной оболочки, вероятно, будет постоянным. Изменение пигментации обусловлено повышенным содержанием меланина в меланоцитах, а не увеличением количества меланоцитов. Долгосрочные последствия повышенной пигментации радужки неизвестны. Изменение цвета радужки, наблюдаемые при офтальмологическом применении биматопроста, могут быть незаметны в течение нескольких месяцев или лет. Как правило, коричневая пигментация вокруг зрачка распространяется концентрически к периферии радужной оболочки, и вся радужка или ее части становятся более коричневатыми. Ни невусы, ни веснушки на радужной оболочке, по-видимому, не затронуты лечением.

Через 12 мес. частота гиперпигментации радужки при применении глазных капель биматопроста, раствора 0.1 мг/мл, составила 0.5%. Через 12 мес. частота проявления при применении глазных капель биматопроста 0.3 мг/мл в виде раствора составила 1.5% и не увеличилась в последующие 3 года лечения.

Сообщалось, что изменение пигментации периорбитальных тканей у некоторых пациентов имеет обратимый характер.

Побочные реакции глазных капель, содержащих фосфаты

В очень редких случаях у некоторых пациентов со значительными повреждениями роговицы сообщалось о случаях кальцификации роговицы, связанной с применением глазных капель, содержащих фосфаты.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz.

Один мл раствора содержит:

активное вещество – биматопрост 0.3 мг,

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, натрия хлорид, натрия гидрофосфата гептагидрат, кислоты лимонной моногидрат, кислота хлороводородная или натрия гидроксид, вода для инъекций.

Прозрачный бесцветный раствор без видимых частиц.

По 3 мл раствора глазных капель в полиэтиленовых флаконах-капельницах, укупоренные колпачками с контролем первого вскрытия.

По 1 флакону-капельнице вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную коробку.

30 месяцев.

Срок хранения после первого вскрытия флакона – 4 недели.

Не применять по истечении срока годности.

Хранить при температуре не выше 25°C.

Хранить в недоступном для детей месте!

Данный лекарственный препарат не требует специальных условий хранения.

По рецепту.

Сведения о производителе
Балканфарма - Разград» АД / Balkanpharma - Razgrad AD
Бул. «Апрельское восстание» №68, Разград 7200 / 68 Aprilsko vastanie Blvd., Razgrad 7200, Болгария
Держатель регистрационного удостоверения
Фарматен С.А. / Pharmathen S.A.
Дервенакион 6, Паллини Аттика 15351 / Dervenakion 6, Pallini Attiki 15351, Греция
тел.: + 30 210 66 04 300
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «СОНА-ФАРМЕКСИМ»
Казахстан, 050012, г. Алматы, ул. Толе би, дом 101, 9 этаж, блок D
тел.: +7 (727) 221 90 91
e-mail: safety@sona-pharmexim.com