ПЛ_Формы_под поиском_desktop

[новый] ПЛ_Формы_под поиском_desktop

mobile_поиск_лекраств_после_1-го_блока

[новый] ПЛ_Формы_выдача после 1 блока_mobile

ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

[новый] ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

Кровь
и органы кроветворения. Антианемические препараты. Другие антианемические
препараты. Эритропоэтин.

Код АТХ В03ХА01

Фармакотерапевтическая группа

-
лечение симптоматической анемии, связанной с хронической почечной
недостаточностью (ХПН):

<ul><li>у
детей в возрасте от 1 до 18
лет и взрослых на гемодиализе, и у взрослых, на
перитонеальном диализе</li><li>у взрослых пациентов с почечной недостаточностью,
не получающих диализ при лечении тяжелой степени анемии почечного генеза,
сопровождающаяся клиническими симптомами</li></ul>

- лечение анемии и
уменьшения потребности в гемотрансфузиях у взрослых пациентов c солидными
опухолями, злокачественной лимфомой или множественной миеломой, которые
получают химиотерапию или находятся в группе риска трансфузии согласно оценке
общего статуса пациента (например, сердечно-сосудистый статус, сопутствующая
анемия в начале химиотерапии)

- в рамках программы предоперационной заготовки
аутологичной крови перед обширным
плановым хирургическим вмешательством у взрослых пациентов с анемией
умеренной степени тяжести (Hb 10-13 г/дл [6,2-8,1 ммоль/л] без дефицита железа) в случае недоступности или
недостатка процедур сохранения крови перед обширным хирургическим
вмешательством, требующим переливания большого объема крови (4 или более единиц
крови для женщин либо 5 или более единиц для мужчин)

-
перед проведением обширной плановой ортопедической операции у взрослых
пациентов без железодефицитной анемии, для уменьшения потребности в аллогенных
гемотрансфузиях и облегчения восстановления эритропоэза. Применение ограничено
пациентами с анемией средней тяжести (уровень гемоглобина 10-13 г/дл или
6.2-8.1ммоль/л), которые не участвуют в программе предоперационной заготовки
аутологичной крови и у которых ожидается умеренная кровопотеря (900-1800 мл)

- симптоматическая анемия (уровень
гемоглобина ≤10 г/дл) у взрослых пациентов с первичными миелодиспластическими
синдромами (МДС) с низким или промежуточным-1 уровнем риска, у которых
наблюдается низкий уровень эритропоэтина в сыворотке (<200 мЕд/мл).

Показания к применению

- повышенная
чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ

- истинная эритроцитарная
аплазия костного мозга, возникшая после лечения любыми эритропоэтинами (не
должны получать Бинокрит или любой другой эритропоэтин)

- неконтролируемая
артериальная гипертензия

- хирургические пациенты,
которые по каким-либо причинам не могут получить адекватное лечение для
профилактики тромбозов (геморрагические осложнения, тяжелая сердечная
недостаточность и т.д.)

- детский возраст до 1 года
(включая хроническую почечную недостаточность (ХПН)
на гемодиализе)

- повторный риск тромбоза глубоких вен
и тромбоэмболии, особенно для Аутогемотрансфузий

- все противопоказания, связанные с программой
предварительного донорства аутологичной крови (предепозитная программа
заготовки аутологичной крови), должны
быть приняты во внимание для пациентов, получающих
Бинокрит

- наличие тяжелой степени
заболеваний коронарных сосудов, периферических артерий, сонных артерий или
церебральных сосудов, включая недавно перенесённый инфаркт миокарда или острое нарушение мозгового кровообращения, нестабильная стенокардия, большая плановая
ортопедическая операция без участия в программе
предварительного донорства аутологичной крови (предепозитная программа
заготовка аутологичной крови)

Противопоказания

Не следует назначать Бинокрит в виде внутривенной
инфузии или в сочетании с другими растворами лекарственных средств.

Подкожные инъекции: как правило, максимальный объем
не должен превышать 1 мл при введении на одном участке кожи. В случае больших
объемов, должно быть выбрано больше одного участка для инъекций или инъекции
выполняют в разные участки тела. Инъекции следует вводить в бедро или переднюю брюшную стенку.

В
тех ситуациях,
в которых пациент или лицо, осуществляющее уход за пациентом,
могут безопасно и эффективно вводить
Бинокрит подкожно, должны быть предоставлены инструкции в отношении
надлежащей дозы и введения.

Бинокрит не должен
использоваться:

-
если раствор имеет окраску или в нем наблюдаются частицы;

-
если нарушена целостность упаковки;

-
если известно или предполагается, что раствор был случайно заморожен;

- если произошло отключение холодильника.

Предварительно
заполненные шприцы являются готовыми к использованию. Не встряхивать предварительно заполненный
шприц. Продолжительное интенсивное встряхивание может повредить
лекарственное средство Бинокрит. Если лекарственное средство Бинокрит
подвергалось сильному встряхиванию, не используйте его.

Бинокрит предназначен для одноразового использования.

Использование предварительно заполненного шприца с устройством защиты
иглы

Устройство защиты иглы
закрывает иглу после инъекции для предотвращения случайного укола. Оно не влияет
на нормальное функционирование шприца. Следует нажимать на поршень медленно и
плавно, до введения всей дозы и до упора поршня. Сохраняя давление на поршень,
извлечь шприц из кожи. Устройство защиты иглы закроет иглу при отпускании
поршня.

Не вводите инъекции
самостоятельно, если Вы не были обучены делать это
Вашим лечащим врачом или медсестрой.

Как самостоятельно сделать инъекцию Бинокрита с помощью
предварительно заполненного шприца (для пациентов с
симптоматической анемией, вызванной заболеванием почек, для взрослых пациентов,
получающих химиотерапию, для взрослых пациентов с обширной плановой
ортопедической операцией или взрослых пациентов только с миелодиспластическими
синдромами).

1. Достаньте шприц из холодильника. Раствор необходимо довести
до комнатной температуры. Обычно это занимает от 15 до 30 минут.

2. Проверьте шприц на правильность дозировки, срок хранения,
отсутствие повреждений, а также прозрачность раствора и отсутствие его замораживания.

3. Выберите место инъекции. Подходящими местами для инъекции
является верхняя область бедра и передняя брюшная стенка, кроме околопупочной
области. Ежедневно чередуйте места инъекций.

4. Вымойте руки.

5. Удалите упаковку со
шприца, держа за корпус шприца и стягивая упаковку без ее перекручивания.
Запрещается нажимать на поршень, дотрагиваться до иглы или встряхивать шприц.

Шприцы маркированы
градуированными кольцами для частичного использования содержимого, в случае
необходимости. Каждое кольцо градуировки соответствует объему 0.1 мл. Из шприца
вводят только одну требуемую дозу,
ненужный объем раствора необходимо удалить из шприца перед инъекцией.

6. Очистите место инъекции тампоном с антисептиком для его
дезинфекции.

7. Сформируйте кожную складку между большим и указательным
пальцами руки. Не стягивайте ее.

8. Быстрым, твердым движением введите иглу на всю длину.

9. Определите вероятность прокола кровеносного сосуда. Слегка
оттяните поршень. Если в шприц поступает кровь, извлеките иглу и попробуйте
провести инъекцию в другом месте.

10. Нажимайте на поршень до конца, для инъекции всего раствора.
Нажимайте на него без усилия и равномерно, продолжая зажимать кожную
складку.
Устройство защиты иглы не активируется до введения полной дозы. Не
оказывайте давления на поршень.

11. При максимально возможном продвижении поршня, извлеките
иглу и расправьте кожную складку.

12. Отнимите большой палец с поршня. Позвольте игле
переместиться до полного ее покрытия защитной насадкой.

13. Прижмите тампон с антисептиком к месту инъекции на
несколько секунд после ее завершения.

14. Поместите использованный Вами шприц в безопасный контейнер.

Используйте только по одной дозе из каждого шприца. Если после инъекции
в шприце остается раствор, все равно необходимо выбросить шприц, а не
использовать его повторно.

Необходимые меры предосторожности при применении

Нет данных о взаимодействии
Бинокрита с другими лекарственными средствами.

Лекарственные средства,
снижающие уровень эритропоэтина, могут снижать ответ на Бинокрит.

Однако, при одновременном
применении с циклоспорином возможно взаимодействие, поскольку препарат Бинокрит
связывается с эритроцитами. Если лечение Бинокритом проводится одновременно с
циклоспорином, необходимо контролировать уровень циклоспорина в крови и
корректировать дозу циклоспорина в зависимости от степени повышения
гематокрита.

Нет данных о взаимодействии
между Бинокритом и гранулоцитарным колониестимулирующим фактором (G-CSF)
или
гранулоцитарно-макрофагальным колониестимулирующим фактором (GM-CSF)
в отношении гематологической дифференциации или пролиферации образцов биопсии
опухоли.

У
пациентов с метастазирующим раком груди, совместное применение Бинокрита в дозе
40000 МЕ/1.0 мл с 6 мг/кг трастузумабом при подкожном введении
не оказало влияния на фармакокинетику трастузумаба.

Дети

Исследования лекарственного
взаимодействия не проводились
у детей и подростков.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Специальные предупреждения

Беременность

Отсутствуют данные
или имеется ограниченное количество данных по применению эпоэтина альфа у беременных
женщин. Следовательно, применение эпоэтина альфа во время беременности возможно
только, если потенциальная польза от его применения превышает возможный риск
для плода. Применение эпоэтина альфа не рекомендуется у беременных женщин,
участвующих в программе предоперационной заготовки аутологической крови.

Период лактации

Неизвестно,
выделяется ли эпоэтин альфа с материнским молоком. С осторожностью применяют эпоэтин
альфа у кормящих женщин. Необходимо принять решение о том,
следует ли прекратить кормление грудью или прекратить/воздержаться от терапии
эпоэтином альфа, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка
и пользу от терапии эпоэтином альфа для женщины.

Применение
эпоэтина альфа не рекомендуется у женщин в период лактации, участвующих в
программе предоперационной заготовки аутологической крови.

Фертильность

Отсутствуют исследования оценивающие потенциальный эффект эпоэтина
альфа на фертильность мужчин или женщин.

Во время беременности или лактации

Бинокрит не оказывает или оказывает
незначительное влияние на способность
управлять автомобилем и работать с механизмами.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным
средством или потенциально опасными механизмами

Передозировка

Частота развития побочных
действий определяется следующим
образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 - <1/10);
нечасто (≥1/1 000 - <1/100); редко (≥1/10 000 - <1/1000); очень редко (<1/10 000); частота неизвестна
(не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Очень часто

- диарея

- рвота

- тошнота

- лихорадка

Часто

- головная
боль

- венозный
и артериальный тромбоз2

- гипертензия

- кашель

- кожная
сыпь

-
артралгия, боль в костях, миалгия, боль в конечностях

- озноб,
гриппоподобный синдром, реакции в месте инъекции, периферические отеки

Нечасто

- гиперкалиемия1

- гиперчувствительность3

- судороги

- застой в респираторном
тракте

-
крапивница3

Редко

- чистая аплазия эритроцитов
3

-
тромбоцитемия

-
анафилактическая реакция3

- острая
порфирия3

- истинная
эритроцитарная аплазия костного мозга, вызванная антителами к эритропоэтину

Частота неизвестна

- гипертонический
криз3

-
отсутствие эффективности лекарственного средства

-
ангионевротический отек3

1 Обычно при диализе.

 2 Включает артериальные и венозные,
летальные и не летальные случаи, такие как тромбоз глубоких вен, легочная
эмболия, ретинальный тромбоз, артериальный тромбоз (включая инфаркт миокарда),
цереброваскулярные несчастные случаи (включая церебральный инфаркт и
церебральные кровотечения) транзиторные ишемические атаки, тромбозы шунта
(включая оборудование для диализа) и тромбоз в пределах аневризмы
артериовенозного шунта.

 3 См. раздел «Особые указания».

Описание
некоторых неблагоприятных реакций

Сообщалось о реакциях
гиперчувствительности, включая случаи сыпи (включая крапивницу),
анафилактические реакции, и ангионевротический отек.

Гипертонический криз с энцефалопатией и судорогами,
требующий немедленного внимания врача и интенсивную лекарственную терапию, так
же имел место во время лечения эпоэтином альфа у пациентов с предыдущим
нормальным или низким артериальным давлением. Особое внимание следует уделять
внезапным колющим мигренеподобным головным болям как возможному
предупредительному сигналу.

Антитело-опосредованная парциальная красноклеточная
аплазия
сообщалась в очень редких случаях (<1/10000 случаев в год) у пациентов после
нескольких месяцев до нескольких лет лечения с препаратом Бинокрит. Больше
случаев сообщалось при подкожном введении по сравнению с внутривенным
введением.

Дети
с хронической почечной недостаточностью получающие гемодиализ

Данные о подверженности детей с
хронической почечной недостаточностью, получающих гемодиализ, в клинических
испытаниях и постмаркетинговом опыте ограничены. Ранее в разделе «Побочные
действия» не упоминалось о специфических детских побочных действиях или о любых
согласующихся с заболеванием для данной группы.

Пациенты с хронической почечной недостаточностью

У пациентов с хронической
почечной недостаточностью уровни гемоглобина свыше 12 г/дл (7.5 ммоль/л) могут
быть связаны с повышенным риском развития сердечно-сосудистых осложнений,
включая летальный исход.

Тромбозы шунта имели место у
пациентов на гемодиализе, особенно у пациентов со склонностью к гипотонии или
осложнениями артериовенозных свищей (например, стеноз, аневризма и др.)

Онкологические больные

Повышение частоты
тромбоэмболических явлений наблюдалось среди онкологических больных, получавших
стимуляторы эритропоэза, в том числе Бинокрит.

Пациенты с хирургическим вмешательством

У пациентов с большой плановой ортопедической
операцией с исходным гемоглобином от 10 до 13 г/дл (6.2-8.1 ммоль/л),
частота тромботических/сосудистых
явлений (большинство из которых были тромбозами глубоких вен) может
увеличиваться. 

В связи с этим, эпоэтин альфа не следует использовать
у пациентов этой группы с базовым гемоглобином> 13 г/дл (> 8.1 ммоль/л).

Серьезные кожные реакции (СКР), включая синдром Стивенса-Джонсона (ССД)
и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН)

При применении эпоэтина
сообщались о случаях серьезных кожных реакций (СКР), включая синдром
Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), которые
могут быть угрожающими для жизни или иметь смертельный исход. Могут проявляться
симптомы, такие как красновато мишеневидные пятна или круговые пятна часто с
центральными буллезными поражениями, шелушение кожи, язвами рта, горла, носа,
половых органов и глаз (красные и опухшие глаза) и могут предшествовать
симптомами лихорадкой и/или гриппа. 

При появлении вышеуказанных
признаков и симптомов необходимо немедленно прекратить применение эпоэтина
(препарата Бинокрит) и обратиться к врачу или немедленно обратиться за
медицинской помощью.

Предоставление
сообщений о подозреваемых побочных реакциях

Предоставление сообщений о
подозрительных побочных реакциях лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения «польза/риск» лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях
путем заполнения
желтых карт и последующее предоставление в органы здравоохранения Казахстана.
При возникновении нежелательных
лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому
работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям
(действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов

 РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы
лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности
товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Описание нежелательных реакций

Один шприц содержит

активное
вещество - эпоэтин альфа (HX575) - 1000 МЕ (8.4 мкг) или 2000 МЕ (16.8 мкг) или 40000 МЕ
(336 мкг),

вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфата
дигидрат, динатрия гидрофосфата дигидрат, натрия хлорид,
глицин, полисорбат 80, кислота хлороводородная 0.1 М, натрия
гидроксида 0.1 М раствор,
вода для инъекций.

Состав

Прозрачный
бесцветный раствор.

Описание внешнего вида, запаха,
вкуса

По 0.5 мл (для дозировки 1000 МЕ/0.5 мл)
и 1 мл (для дозировок 2000 МЕ/1.0 мл и 40000 МЕ/1.0 мл)
препарата разливают в одноразовые шприцы прозрачного бесцветного
боросиликатного стекла гидролитического класса I вместимостью 1 мл, снабженных
поршнем из бромбутила, покрытым фторполимером и инъекционной иглой из
нержавеющей стали с защитным колпачком и внешним колпачком из полипропилена или
поликарбоната (для предотвращения затупления иглы), а также специальным
колпачком безопасности для иглы после проведенной инъекции (для предупреждения
травматизации вследствие укола иглой по неосторожности).

По 1 или 3 предварительно
заполненных шприца помещают в
контурные ячейковые упаковки (блистер).

По 1 контурной ячейковой упаковке
(блистеру) с 1 предварительно заполненным шприцем или по 2 контурных ячейковых
упаковки (блистера) с 3 предварительно заполненными шприцами вместе с
инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках
вкладывают в пачку из картона.

Форма выпуска и упаковка

2 года

Не применять по истечении срока годности!

Срок хранения

Хранить при температуре от 2°С до 8°С
(в холодильнике) в оригинальной упаковке, в защищенном от света месте. Не
замораживать!

Хранить в
недоступном для детей месте!

Условия хранения

По
рецепту

Сведения о производителе

 ИДТ
Биологика ГмбХ, Германия

 Am Pharmapark D-06861 Dessau-Rosslau, Germany

 Держатель регистрационного удостоверения

 Сандоз
ГмбХ, Австрия

 Biochemiestrasse 10, A-6250
Kundl, Austria

 Телефон: +43 5338 200

 e-mail: kundl.austria@sandoz.com

 Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на
территории Республики Казахстан, принимающей
претензии (предложения)
по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за
пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

 Представительство акционерного общества «Сандоз
Фармасьютикалс д.д.» в Республике Казахстан

 Республика Казахстан, г. Алматы, 050000, ул.
Курмангазы 95

 Телефон: +7(727) 258 24 47, факс: +7 (727) 244 26 51

 e-mail: drugsafety.cis@novartis.com

Бинокрит Алматы

Бинокрит, раствор, 40 тыс ×6

Инструкция

Где купить Алматы

Цена на препарат Бинокрит в Алматы начинается от 36 500 тг.