ПЛ_Формы_под поиском_desktop

[новый] ПЛ_Формы_под поиском_desktop

mobile_поиск_лекраств_после_1-го_блока

[новый] ПЛ_Формы_выдача после 1 блока_mobile

ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

[новый] ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

Раствор для инфузий 50 мл

Лекарственная&nbsp;форма

1 мл препарата содержит


	 активное вещество&nbsp;- иммунологически активная&nbsp;&nbsp;белковая фракция иммуноглобулина&nbsp;G&nbsp;- 50 мг;


	 вспомогательное вещество -&nbsp;мальтозы моногидрат 90 мг.

Состав

Прозрачная или слегка опалесцирующая, бесцветная или слегка желтоватая&nbsp;&nbsp;жидкость.

Описание

Иммуноглобулины. Иммуноглобулин обычный&nbsp;&nbsp;человеческий. Иммуноглобулин&nbsp;&nbsp;(в/в введение)


	 Код АТХ&nbsp;J06BА02

Фармакотерапевтическая группа

Фармакокинетика


	 После внутривенного введения биодоступность нормального иммуноглобулина человека в кровообращении реципиента является немедленной и полной. Он быстро распределяется между плазмой и экстраваскулярной жидкостью, после примерно 3-5 дней достигается равновесие между интра- и экстраваскулярными пространствами.


	 У нормального иммуноглобулина человека период полувыведения составляет по различным данным от 21 до 40 дней. Этот период полувыведения может отличаться у каждого индивидуального пациента, особенно при первичном иммунодефиците. IgG и IgG-комплексы распадаются в клетках ретикулоэндотелиальной системы.


	 Фармакодинамика


	 Препарат является иммунологически активной белковой фракцией (IgG), выделенной из плазмы крови человека, очищенной и концентрированной методом фракционирования этиловым спиртом.


	 Действующим компонентом препарата являются антитела, обладающие специфической активностью против различных возбудителей заболеваний – вирусов и бактерий, в том числе гепатита А, герпеса, ветряной оспы, гриппа, кори, паротита, полиомиелита, краснухи, коклюша, стафилококка, кишечной палочки, пневмококка. Также обладает неспецифической активностью – повышает резистентность организма.


	 Антикомплементарные свойства отсутствуют, поскольку выделенные иммуноглобулины очищены от агрегированных белков и примесей.


	 Препарат является иммунологически активной белковой фракцией, выделенной из сыворотки или плазмы крови человека, проверенных на отсутствие антител к ВИЧ-1, ВИЧ-2, к вирусу гепатита С и к поверхностному антигену вируса гепатита В, очищенной и концентрированной методом фракционирования спиртоводными осадителями, прошедшей стадию вирусной инактивации сольвент-детергентным методом.

Фармакологические свойства

Заместительная терапия:


	 - синдром первичного иммунодефицита: врожденная агаммаглобулинемия и гипогаммаглобулинемия, общий вариабельный иммунодефицит, тяжелые комбинированные иммунодефициты, синдром Вискотта-Олдрича


	 - миеломная болезнь&nbsp;&nbsp;или хронический лимфоидный лейкоз с тяжелой вторичной гипогаммаглобулинемией и рецидивирующими инфекциями


	 - дети с синдромом приобретенного иммунодефицита и рецидивирующими инфекциями.


	 Иммуномодулирующая&nbsp;&nbsp;терапия:


	 -&nbsp;идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (ИТП) у взрослых и детей с высоким риском кровотечения или перед хирургическим вмешательством для корректировки количества тромбоцитов


	 - болезнь Кавасаки


	 В неврологии:


	 -&nbsp;синдром Гийена-Барре


	 -хронические воспалительные&nbsp;&nbsp;демиелинизирующие полирадикулонейропатии


	 - мультифокальная&nbsp;&nbsp;моторная нейропатия


	 -&nbsp;&nbsp;миастения


	 - ремитирующий рассеянный склероз (РРС)


	 В дерматологии:


	 -&nbsp;дерматомиозит и полимиозит


	 - токсический эпидермальный некролиз


	 -&nbsp;&nbsp;пузырчатка вульгарная


	 Другие показания:


	 - гемолитическая болезнь новорожденных


	 - сепсис


	 - трансплантации почки


	 - аллогенная трансплантация костного мозга.

Показания к применению

Способ применения и дозы.&nbsp;Препарат следует вводить внутривенно капельно. Скорость введения для детей должна составлять от 0,08 до 0,5 мл/мин в зависимости от массы тела, для взрослых – 1 - 1,5&nbsp;мл/мин. Более быстрое введение может вызвать развитие коллаптоидной реакции.


	 При врожденной агаммаглобулинемии или гипогаммаглобулинемии, других синдромах первичного дефицита, включая тяжелый комбинированный иммунодефицит, синдром Вискотта-Олдрича, общий вариабельный иммунодефицит, транзиторную гипогаммаглобулинемию у детей - по 8 - 10 мл (0,4 - 0,5 г/кг (минимальная доза – 4 мл (0,2 г)/кг, максимальная – 16 мл (0,8 г)/кг) каждые 3 - 4 недели, подбор дозы осуществляется индивидуально в зависимости от выраженности инфекционного синдрома (оптимальным считается достижение уровня сывороточного IgG 5 г/л, но не менее 3 - 4 г/л).


	 При заместительной терапии при вторичном иммунодефиците – по 4 - 8 мл (0,2 - 0,4 г)/кг каждые 3 - 4 недели.


	 При тяжелых рецидивирующих бактериальных инфекциях у детей с ВИЧ/СПИД – по 8 мл (0,4&nbsp;г)/кг каждые 3-4 недели.


	 При цитопениях различного генеза (острый и хронический лейкоз, апластическая анемия, состояние после терапии цитостатиками) – по 4 - 8 мл (0,2 - 0,4 г) кг/сут в течение 4 - 5 суток или 20 мл (1&nbsp;г)/кг/сутки 2 суток.


	 При тяжелых формах бактериально-токсических и вирусных инфекций у взрослых и детей (включая хирургические осложнения, сопровождающиеся бактериемией и септикопиемическими состояниями и при подготовке хирургических больных к операции) – по 8 мл (0,4 г)/кг/сутки 1 - 4&nbsp;суток.


	 При идиопатической тромбоцитопенической пурпуре – по 4 - 8 мл (0,2 - 0,4 г)/кг/сут в течение 2 - 5 суток или 16 - 20 мл (0,8 - 1 г)/кг/сутки в 1-ые сутки и в случае необходимости – на 3-ие сутки.


	 При синдроме Гийена-Барре, хронической воспалительной нейропатии (который демиелизирует), общей миопатии, гранулематозе Вегенера – по 8 мл (0,4 г)/кг/сут в течение 3 - 7 суток, при необходимости 5 - дневные курсы лечения повторяются с интервалами в 4 недели.


	 При дерматомиозите – по 20 мл (1 г) кг/сут в течение 3 - 5 суток.


	 При системных заболеваниях соединительной ткани (ревматоидный артрит) – по 4 - 10 мл (0,2 - 0,5&nbsp;г)/ кг/сутки в течение 5 суток.


	 При синдроме Кавасаки – по 20 - 40 мл (1 - 2 г)/кг в равных дозах по 2 - 5 суток или 40 мл (2 г)/кг одноразово (дополнение к терапии ацетилсалициловой кислотой).


	 При профилактике и лечении инфекций у недоношенных детей с малой массой тела при рождении – по 3 - 8 мл (0,15 - 0,4 г)/кг на 2-ые - 3-ие сутки жизни (на первом этапе) и на 2-ой - 3-ей неделе жизни (на втором этапе).


	 Дети.&nbsp;Препарат можно применять в педиатрической практике (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Способ&nbsp;применения и дозы

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до &lt; 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до &lt; 1/100), редко (≥ 1/10000 до&nbsp;&nbsp;&lt; 1/1000), очень редко (&lt; 1/10000).


	 Часто


	 - гиперчувствительность


	 -&nbsp;озноб, головная боль, гипертермия


	 -&nbsp;тошнота, рвота


	 -&nbsp;снижение АД


	 - слабость


	 - реакции в месте введения


	 Не часто


	 - экзема, боль в спине, повышение температуры, озноб, боль в груди, приливы


	 &nbsp;Редко


	 - гипотензия, повышение уровня печеночных ферментов


	 Очень редко


	 -лейкопения, гемолитическая анемия, анафилактический шок, анафилактические реакции, анафилактоидные реакции, отек Квинке, отек лица, задержка жидкости


	 -ажитация, нарушение мозгового кровообращения, менингит асептический; мигрень, головокружение, парестезии


	 - инфаркт миокарда; тахикардия; сердцебиение, цианоз


	 - тромбоз; недостаточность периферического кровообращения, гипертония


	 - дыхательная недостаточность, тромбоэмболия легочной артерии, отек легких, бронхоспазм, одышка, кашель


	 - рвота, диарея, боли в животе


	 - крапивница, сыпь, эритематозная сыпь, дерматит, зуд, алопеция


	 - артралгия, миалгия боли в конечностях


	 - острая почечная недостаточность


	 - чувство прилива крови, гипергидроз, слабость


	 - ложноположительная реакция определения глюкозы.


	 В случае развития побочного действия следует уменьшить скорость введения препарата или прекратить инфузию.


	 Противопоказания


	 Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата. Гиперчувствительность к гомологическим иммуноглобулинам, особенно в очень редких случаях дефицита IgA, когда пациент имеет антитела к IgA. Введение иммуноглобулина противопоказано лицам, имеющим в анамнезе тяжелые аллергические реакции на введение белковых препаратов крови человека. Больным, страдающим аллергическими заболеваниями или имеющим склонность к аллергическим реакциям, при введении иммуноглобулина и в последующие 8 суток рекомендуются антигистаминные средства. Лицам, страдающим иммунопатологическими системными заболеваниями (иммунные болезни крови, коллагеноз, нефрит), препарат назначать после консультации с соответствующим специалистом. В период обострения аллергического процесса введение препарата проводится после заключения аллерголога по жизненным показаниям.

Побочные действия

Препарат Биовен Моно применять только в условиях стационара при соблюдении правил асептики. Перед введением флаконы выдерживать при температуре (20 ± 2) °С не менее 2 часов.


	 Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим, бесцветным или слегка желтоватым.


	 Не использовать мутные растворы или имеющие осадок.


	 Для введения препарата необходимо применять отдельную инфузионную систему.

Особые меры безопасности

Лечение препаратом можно сочетать с применением других лекарственных средств.


	 Живые ослабленные вирусные вакцины


	 Введение иммуноглобулинов можно уменьшать в течение периода от 6 недель и до 3 месяцев эффективность живых ослабленных (атенуированных) вирусных вакцин против кори, краснухи, эпидемического паротита и ветряной оспы. После введения данного препарата перед вакцинацией живыми ослабленными вирусными вакцинами должно пройти 3 месяца. В случае вакцинации против кори это ослабление эффективности вакцины может продолжаться до 1 года. Поэтому у пациентов, которым вводят вакцину против кори, следует проверять статус антител.


	 После вакцинации против этих инфекций препарат следует вводить не ранее, чем через 2 недели; в случае необходимости применения Биовен Моно раньше этого срока вакцинацию против кори или эпидемического паротита следует повторить. Прививки против других инфекций могут быть проведены в любые сроки до или после введения препарата.


	 Влияние на результаты серологических тестов


	 После инъекции иммуноглобулина временное повышение в крови уровня различных антител, которые передаются пассивно, может привести к ошибочным положительным результатам серологических анализов.


	 Пассивная передача антител к эритроцитарным антигенам, например A, B или D, может влиять на некоторые серологические тесты определения алоантител к эритроцитам (например, на тест Кумбса), количество ретикулоцитов и гаптоглобин.


	 Определение глюкозы в крови


	 Некоторые типы систем для определения глюкозы в крови (например такие, основанные на глюкозо-дегидрогеназо-пиролохинолинхиноновом (GDH-PQQ) или глюкозо-оксидоредуктазном методах) ошибочно могут интерпретировать мальтозу, которая содержится в препарате, как глюкозу. Это может приводить к ошибочному определению повышенных уровней глюкозы и, следовательно, к неверному назначению инсулина, в результате чего возможна угрожающая жизни гипогликемия. Кроме этого, настоящая гипогликемия, которая требует терапии, может остаться без лечения в случае, если гипогликемическое состояние замаскированно ошибочно определенным повышенным уровнем глюкозы.


	 Таким образом, при введении препарата Биовен Моно или других препаратов для парентерального введения, содержащие мальтозу, измерения глюкозы крови необходимо проводить глюкозо-специфическим методом.


	 Информацию по использованию систем для определения уровня глюкозы в крови, включая тест-полоски, следует тщательно анализировать на соответствие системы препаратам для парентерального введения, содержащие мальтозу. При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к производителю тест-систем по информации о соответствии системы парентеральным препаратам, которые содержат мальтозу.

Лекарственные&nbsp;взаимодействия

Особые указания

Передозировка может привести к перегрузке жидкостью и повышению ее вязкости, особенно у пациентов с этими рисками, включая пациентов пожилого возраста или пациентов с нарушениями функции почек.

Передозировка

По 50 мл препарата помещают в бутылки или флаконы из стекла, укупоренные пробками резиновыми и обжатые колпачками алюминиевыми.


	 На бутылки или флаконы наклеивают этикетки из бумаги этикеточной или этикетки на липкой основе.


	 По 1 бутылке или 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона коробочного.


	 Пачки вкладывают в групповую тару и наклеивают этикетку групповую.

Форма выпуска и упаковка

Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 2 ºС до 8 ºС.


	 Хранить в недоступном для детей месте.

Условия&nbsp;хранения

2 года.


	 Не&nbsp;&nbsp;применять&nbsp;&nbsp;по истечении&nbsp;&nbsp;срока годности.

Срок хранения

Условия отпуска из аптек

ЧАО «Биофарма»,&nbsp;Украина, 03680, г. Киев, ул. Н. Амосова, 9,&nbsp;тел.&nbsp;+38 (044)&nbsp;275-16-04, 275-91-50, 521-15-39

Биовен Актау

Биовен моно, раствор, 50 мл ×1

Инструкция

Где купить Актау

Искать в других городах

Цена на препарат Биовен в Актау начинается от 167 000 тг.