Блогир-3 Астана

Респираторная система. Антигистаминные препараты системного действия. Антигистаминные препараты системного действия другие. Дезлоратадин.

Код АТХ R06AX27

БЛОГИР-3, раствор оральный, 0.5 мг/мл применяют у взрослых, подростков и детей старше 1 года для облегчения симптомов, связанных с:

- аллергическим ринитом

- крапивницей

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ или к лоратадину

- беременность и период лактации

- детский возраст до 1 года

- наследственная непереносимость фруктозы (в связи с наличием сорбитола в составе препарата)

Пациентам с тяжелой формой почечной недостаточности следует принимать дезлоратадин с осторожностью

При одновременном применении дезлоратадина с эритромицином или кетоконазолом клинически значимых взаимодействий не выявлено.

При одновременном приеме с алкоголем дезлоратадин не усиливал отрицательного влияния алкоголя на работоспособность пациента. Тем не менее, при применении дезлоратадина отмечены случаи непереносимости алкоголя и интоксикации. В связи с этим рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном приеме препарата с алкоголем.

Дети

Исследования взаимодействия проводились только с участием взрослых.

Нарушение функции почек

При тяжёлой почечной недостаточности дезлоратадин следует применять с осторожностью.

Судороги

Дезлоратадин следует применять с осторожностью у пациентов с судорогами в анамнезе или в семейном анамнезе, особенно у детей младшего возраста, у которых выше склонность к развитию новых припадков на фоне лечения дезлоратадином. При развитии судорог на фоне лечения следует рассмотреть вопрос о прекращении лечения дезлоратадином.

Вспомогательные вещества с известным эффектом

В данном препарате содержится 150 мг сорбитола на 1 мл раствора, что эквивалентно дозе от 26 мг/кг массы тела у детей от 1 года до 15 мг/кг массы тела у взрослых на одну дозу препарата.

Препарат противопоказан пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы.

Следует учитывать аддитивный эффект при сочетанном применении препаратов, содержащих сорбитол (или фруктозу), и поступление сорбитола (или фруктозы) с пищей.

Наличие сорбитола в препаратах для приёма внутрь может влиять на биодоступность других препаратов для приёма внутрь при одновременном их применении.

В препарате содержится 150 мг/мл пропиленгликоля (эквивалентно более 1 мг/кг/сутки и менее 50 мг/кг/сутки пропиленгликоля). При приеме пропиленгликоля более 400 мг/кг - для взрослых и 200 мг/кг - для детей, он может вызвать эффекты, подобные действию алкоголя.

Применение в педиатрии

Дифференциальный диагноз между аллергическим ринитом и ринитом иного происхождения у детей в возрасте до 2 лет представляет определенные трудности. При проведении дифференциального диагноза следует обратить внимание на наличие или отсутствие очагов инфекции или структурных аномалий верхних отделов дыхательных путей, провести тщательный сбор анамнеза, обследование, а также соответствующие лабораторные исследования и кожные тесты.

Около 6 % взрослых и детей от 2 до 11 лет медленно метаболизируют дезлоратадин и имеют повышенную концентрацию препарата. Безопасность дезлоратадина у медленных метаболизаторов в возрасте от 2 до 11 лет не отличается от таковой у детей с нормальной скоростью метаболизма. Влияние дезлоратадина на медленных метаболизаторов младше 2 лет не изучалось.

Беременность

В качестве меры предосторожности желательно избегать применения дезлоратадина в период беременности.

Лактацич

Дезлоратадин выявляется у находящихся на грудном вскармливании детей, матери которых получают препарат. Влияние дезлоратадина на новорождённых/младенцев неизвестно. Необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания либо о прекращении терапии дезлоратадином, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу лечения для женщины.

Дезлоратадин не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортным средством и работать с механизмами. Пациенты должны быть проинформированы о том, что большинство людей не испытывает сонливость при применении дезлоратадина. Тем не менее, поскольку существуют индивидуальные реакции на все лекарственные препараты, пациентам рекомендуется воздерживаться от деятельности, требующей концентрации внимания, такой как управление автомобилем или работа с механизмами, до тех пор, пока они не определят собственную реакцию на лекарственный препарат.

Режим дозирования

Взрослые и подростки (в возрасте 12 лет и старше)

Рекомендуемая доза препарата составляет 10 мл (5 мг) раствора орального один раз в сутки.

Особые группы пациентов

Дети

Дети в возрасте от 1 года до 5 лет: 2,5 мл (1,25 мг) раствора орального один раз в сутки.

Дети в возрасте от 6 до 11 лет: 5 мл (2,5 мг) раствора орального один раз в сутки.

Следует учитывать, что в большинстве случаев ринит у детей младше 2 лет имеет инфекционное происхождение и нет данных в пользу лечения инфекционного ринита дезлоратадином.

Безопасность и эффективность препарата БЛОГИР-3, раствор оральный, 0.5 мг/мл, для детей младше 1 года не установлена.

Имеются ограниченные данные клинических исследований по эффективности применения дезлоратадина у детей от 1 до 11 лет и у подростков от 12 до 17 лет.

Метод и путь введения.

Для приема внутрь.

Препарат можно принимать независимо от приема пищи.

Длительность лечения

В зависимости от тяжести заболевания должен определить лечащий врач.

При интермиттирующем аллергическом рините (наличие симптомов менее 4 дней в неделю или менее 4 недель) следует оценить течение заболевания. Можно прекратить лечение после исчезновения симптомов и возобновить при их появлении.

При персистирующем аллергическом рините (наличие симптомов в течение 4 и более дней в неделю и более 4 недель) пациентам может быть предложена постоянная терапия на протяжении периода воздействия аллергена.

Профиль нежелательных явлений, связанных с передозировкой, по данным пострегистрационного применения, аналогичен профилю при применении терапевтических доз, но выраженность эффектов может быть выше.

Симптомы

В клиническом исследовании при многократном приёме дезлоратадина в дозе до 45 мг (в 9 раз выше терапевтической) клинически значимых эффектов не отмечалось.

Лечение

В случае передозировки следует предпринять стандартные меры по удалению неабсорбированного действующего вещества. Рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение.

Дезлоратадин не выводится посредством гемодиализа. Эффективность перитонеального диализа не установлена.

Дети

По данным пострегистрационного исследования, профиль нежелательных явлений при передозировке похож на таковой при приёме терапевтических доз, но выраженность явлений может быть выше.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Перед применением препарата БЛОГИР-3, раствор оральный, 0.5 мг/мл проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите лечащему врачу о том, что вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Часто (≥ 1/100 до < 1/10)

- головная боль

- бессонница (у детей младше 2 лет)

- сухость во рту

- слабость

- диарея (у детей младше 2 лет)

- повышение температуры (у детей младше 2 лет)

Очень редко (< 1/10000)

- галлюцинации

- головокружение, сонливость, бессонница, психомоторное возбуждение, судороги

- тахикардия, сердцебиение

- боль в области живота, тошнота, рвота, диспепсия, диарея

- повышение уровней печеночных ферментов, билирубина, гепатит

- миалгия

- реакции повышенной чувствительности (анафилаксия, ангионевротический отек, одышка, зуд, сыпь, крапивница)

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- ненормальное поведение, агрессия, подавленное настроение

- удлинение интервала QT

- желтуха

- светочувствительность

- астения

- увеличение массы тела, повышенный аппетит

- сухость глаз

Дети

Прочие нежелательные реакции, отмеченные в течение пострегистрационного периода у детей (частота неизвестна), включали удлинение интервала QT, аритмию, брадикардию, аномальное поведение и агрессию.

В ретроспективном обзорном исследовании безопасности была показана повышенная частота впервые выявленных судорожных приступов у пациентов в возрасте от 0 до 19 лет на фоне приёма дезлоратадина по сравнению с периодами без приёма дезлоратадина. У детей в возрасте 0-4 лет скорректированное абсолютное повышение частоты составило 37.5 (95 % доверительный интервал (ДИ) 10.5 – 64.5) на 100000 человеко-лет, при базовой частоте впервые выявленных судорожных приступов 80.3 на 100000 человеко-лет. У пациентов в возрасте 5-19 лет скорректированное абсолютное повышение частоты составило 11.3 (95 % ДИ 2.3 – 20.2) на 100000 человеко-лет, при базовой частоте 36.4 на 100000 человеко-лет.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

1 мл препарата содержит

активное вещество: дезлоратадин - 0.5 мг;

вспомогательные вещества: гипромеллоза, сукралоза, кислота лимонная безводная, натрия цитрат, сорбитол жидкий (не кристаллизующийся), пропиленгликоль, ароматизатор Тутти Фрутти жидкий (вкусовой компонент, пропиленгликоль Е1520), вода очищенная.

Прозрачный бесцветный раствор с приятным фруктовым запахом.

По 60 мл или 120 мл препарата во флаконах из стекла янтарного цвета, укупоренные пластиковой винтовой крышкой с функцией защиты от детей.

По 1 флакону вместе с измерительной ложкой с градуировкой 2.5 мл и 5 мл и инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.

3 года.

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 25^оС.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту.

Сведения о производителе
FAMAR A.V.E., Греция
49-й км Национальной трассы Афины-Ламия, Авлона Аттика.
Тел: +30 210 98 98 500, факс: + 30 210 98 88 800
е-mail: info@famar.eu
Держатель регистрационного удостоверения
БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д.,
Республика Хорватия, 48000, г. Копривница, ул. Даница, 5.
Тел: + 385 48 659 011, факс: + 385 48 625 271
е-mail: belupo@belupo.hr
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство "BELUPO" лекарства и косметика д.д. в Республике Казахстан
г. Алматы, ул. Тимирязева 42, корпус 15/1Б, офис 328.
Тел. +7 (727) 245 88 42, +7 (771) 701 41 14
e-mail: belupo@belupo.kz