ПЛ_Формы_под поиском_desktop

[новый] ПЛ_Формы_под поиском_desktop

mobile_поиск_лекраств_после_1-го_блока

[новый] ПЛ_Формы_выдача после 1 блока_mobile

ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

[новый] ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

активное вещество –&nbsp;тикагрелор, 60 мг, 
 вспомогательные вещества:&nbsp;маннитол (Е421), кальция гидрофосфат, натрия крахмала гликолят, гидроксипропилцеллюлоза, магния стеарат, вода очищенная, 
 состав оболочки:&nbsp;гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид (E171), полиэтиленгликоль 400, железа оксид красный (E172), железа оксид черный (E172), вода очищенная.

Состав

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, с гравировкой «» на одной стороне и гладкие на другой стороне.

Описание

Кровь и органы кроветворения. Антитромботические препараты. Ингибиторы агрегации тромбоцитов, за исключением гепарина. Тикагрелор. 
 Код АТХ B01AC24

Фармакотерапевтическая группа

Брилинта™ применяется совместно с ацетилсалициловой кислотой для профилактики атеротромботических событий у взрослых пациентов с 
 - острым коронарным синдромом 
 - инфарктом миокарда в анамнезе, а также высоким риском развития атеротромботического осложнения

Показания к применению

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому вспомогательному веществу 
 - наличие патологического кровотечения 
 - внутричерепное кровоизлияние в анамнезе 
 - печеночная недостаточность тяжелой степени 
 - совместное применение тикагрелора с мощными ингибиторами CYP3A4 (например, кетоконазол, кларитромицин, нефазодон, ритонавир и атазанавир), так как совместное применение может привести к значительному увеличению воздействия тикагрелора 
 - беременность и период лактации

Противопоказания

Препарат применяют по назначению врача. В следующих случаях также следует проконсультироваться с врачом перед применением препарата: 
 - повышенный риск развития кровотечения в связи с недавно полученной травмой, недавно проведенной или планируемой операцией, нарушениями свертываемости крови, активным или недавним желудочно-кишечным кровотечением 
 -повышенный риск развития брадикардии в отсутствие кардиостимулятора, одновременное применение с лекарственными средствами, которые, вызывают брадикардию 
 - астма или ХОБЛ в анамнезе 
 - печеночная недостаточность средней степени тяжести 
 - гиперурикемия или подагрический артрит в анамнезе 
 - увеличение содержания мочевой кислоты 
 - применение гепарина (одновременное применение может повлиять на результат диагностики тромбоцитопении)

Меры предосторожности

Брилинта™ является, прежде всего, субстратом CYP3A4 и слабым ингибитором CYP3A4. Брилинта™ также является субстратом Р-гликопротеина и слабым ингибитором Р-гликопротеина и может увеличить воздействие субстратов Р-гликопротеина. 
 Влияние других лекарственных средств и веществ на тикагрелор 
 Ингибиторы CYP3A4 
 Мощные ингибиторы CYP3A4: совместное применение кетоконазола с тикагрелором увеличивает Сmах&nbsp;и AUC тикагрелора в 2.4 и 7.3 раза соответственно. Сmах&nbsp;и AUC активного метаболита уменьшаются на 89% и 56% соответственно. Другие мощные ингибиторы CYP3A4 (кларитромицин, нефазодон, ритонавир и атазанавир) будут оказывать такие же эффекты, поэтому их совместное применение с препаратом Брилинта™&nbsp;противопоказано. 
 Умеренные ингибиторы CYP3A4: совместное применение дилтиазема с тикагрелором увеличивает Сmах&nbsp;тикагрелора на 69%, a AUC в 2.7 раз, при этом снижает Сmах&nbsp;активного метаболита на 38%, a AUC не меняется. Тикагрелор не влияет на плазменные концентрации дилтиазема. Другие умеренные ингибиторы CYP3A4 (например, ампренавир, апрепитант, эритромицин, флуконазол) можно назначать одновременно с препаратом Брилинта™. 
 Грейпфрутовый сок: усиление воздействия тикагрелора в 2 раза наблюдалось после ежедневного употребления большого количества грейпфрутового сока (3 раза в день по 200 мл). Ожидается, что данная величина повышенного воздействия не является клинически значимой для большинства пациентов. 
 Циклоспорин (ингибитор P-gp и CYP3A4)&nbsp; 
 Совместное применение циклоспорина (в дозе 600 мг) с тикагрелором увеличивает Cmax&nbsp;и AUC тикагрелора в 2.3 и 2.8 раз соответственно. При этом отмечается увеличение AUC активного метаболита на 32% и снижение Cmax&nbsp;на 15%. Нет данных о совместном применении тикагрелора с мощными ингибиторами Р-гликопротеина (например, верапамил и хинидин). Если совместного применения избежать невозможно, то комбинированную терапию следует проводить с осторожностью. 
 Индукторы CYP3A 
 Совместное применение рифампицина с тикагрелором снижает Сmах&nbsp;и AUC тикагрелора на 73% и 86% соответственно. Сmах&nbsp;активного метаболита не меняется, a AUC понижается на 46%. Другие индукторы CYP3A4 (например, фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал), по-видимому, будут снижать экспозицию препарата Брилинта™. Мощные индукторы CYP3A4 могут уменьшать экспозицию и эффективность препарата Брилинта™, поэтому их одновременное применение не рекомендуется. 
 Другие препараты 
 По результатам фармакологических исследований взаимодействия сопутствующее применение тикагрелора с гепарином, эноксапарином и ацетилсалициловой кислотой или десмопрессином не влияет на фармакокинетику тикагрелора, его активного метаболита и АДФ-зависимую агрегацию тромбоцитов. В случае наличия клинических показаний к назначению препаратов, влияющих на гемостаз, их следует применять с осторожностью в комбинации с препаратом Брилинта™. 
 Задержка и снижение воздействия пероральных ингибиторов P2Y12, включая тикагрелор и его активный метаболит, наблюдалось у пациентов с ОКС, получавших морфин (снижение воздействия тикагрелора на 35%). Это взаимодействие может быть связано со снижением моторики желудочно-кишечного тракта и может распространяться на другие опиоиды. Клиническая значимость данного эффекта неизвестна, но данные указывают на возможность снижения эффективности тикагрелора у пациентов, принимающих одновременно тикагрелор и морфин. Пациентам с ОКС, у которых прекращение приема морфина невозможно и у которых быстрое ингибирование P2Y12 считается решающим, необходимо рассмотреть возможность применения парентерального ингибитора P2Y12. 
 Влияние тикагрелора&nbsp;на другие лекарственные средства 
 Лекарственные препараты, метаболизирующиеся изоферментом CYP3A4 
 Симвастатин: сопутствующее применение тикагрелора и симвастатина повышает Сmах&nbsp;и AUC симвастатина на 81% и 56% соответственно; Сmах&nbsp;и AUC симвастатиновой кислоты увеличиваются на 64% и 52% соответственно, при этом, в некоторых случаях эти показатели повышаются в 2-3 раза. Совместное применение симвастатина в дозе выше 40 мг/сут с тикагрелором может приводить к развитию побочных эффектов симвастатина. Поэтому при необходимости данной комбинации следует оценить соотношение потенциального риска и пользы терапии. Не рекомендуется совместное применение препарата Брилинта™&nbsp;с симвастатином и ловастатином в дозе свыше 40 мг. 
 Аторвастатин: сопутствующее применение аторвастатина и тикагрелора повышает Сmах&nbsp;и AUC метаболитов аторвастатиновой кислоты на 23% и 36% соответственно. Подобное увеличение значений Cmax&nbsp;и AUC наблюдается для всех метаболитов аторвастатиновой кислоты. Эти изменения признаны клинически не значимыми. 
 Сходные эффекты со статинами, метаболизирующимися CYP3A4, не могут быть исключены. В исследовании PLATO у 93% пациентов в группе, получавшей тикагрелор и различные статины, не наблюдалось каких-либо нежелательных признаков, касающихся безопасности статинов. 
 Тикагрелор - умеренный ингибитор CYP3A4. Совместное применение препарата Брилинта™&nbsp;и субстратов CYP3A4 с узким терапевтическим индексом (например, цизаприд или алкалоиды спорыньи) не рекомендуется, т.к. тикагрелор может увеличивать экспозицию этих препаратов. 
 Лекарственные препараты, метаболизирующиеся изоферментом CYP2C9 
 При одновременном применении тикагрелора и толбутамида не изменялись плазменные концентрации ни одного из этих препаратов. Это свидетельствует о том, что тикагрелор не является ингибитором изофермента CYP2C9, и, маловероятно, что он влияет на CYP2C9-опосредованный метаболизм препаратов, подобных варфарину и толбутамиду. 
 Пероральные контрацептивы 
 Совместное применение тикагрелора, левоноргестрела и этинилэстрадиола увеличивает экспозицию этинилэстрадиола примерно на 20%, но не влияет на фармакокинетику левоноргестрела. Не ожидается клинически значимого воздействия на эффективность контрацепции при одновременном применении левоноргестрела, этинилэстрадиола и препарата Брилинта™. 
 Субстрат P-gp (включая дигоксин и циклоспорин) 
 Сопутствующее применение дигоксина с тикагрелором повышает Сmах&nbsp;и AUC дигоксина на 75% и 28% соответственно. При совместном приеме с тикагрелором в среднем Сmin&nbsp;дигоксина увеличивалась на 30%, в отдельных случаях - в 2 раза. Сmах&nbsp;и AUC тикагрелора при применении дигоксина не менялись. Поэтому рекомендуется проводить соответствующий клинический и/или лабораторный мониторинг при одновременном применении препарата Брилинта™&nbsp;и P-gp-зависимых препаратов с узким терапевтическим индексом, наподобие дигоксина и циклоспорина. 
 Лекарственные средства, вызывающие брадикардию 
 Признаков клинически значимых побочных реакций после сопутствующего введения одного или нескольких лекарственных препаратов, о которых известно, что они вызывают брадикардию (например, бета-блокаторов, блокаторов кальциевых каналов, дилтиазем и верапамил, и дигоксин) не наблюдалось. Следует соблюдать осторожность при одновременном назначении тикагрелора с лекарственными средствами, которые, вызывают брадикардию. 
 Другая сопутствующая терапия 
 В клинических исследованиях препарат Брилинта™&nbsp;преимущественно назначался совместно с ацетилсалициловой кислотой, ингибиторами протоновой помпы, статинами, бета-адреноблокаторами, ингибиторами АПФ и антагонистами рецепторов ангиотензина в рамках длительного приема, а также с гепарином, низкомолекулярными гепаринами, ингибиторами гликопротеиновых IIb/IIIа рецепторов для в/в введения в рамках краткосрочной терапии. По результатам этих исследований не выявлено клинически значимого нежелательного взаимодействия. 
 Совместное применение препарата Брилинта™&nbsp;с гепарином, эноксапарином или десмопрессином не оказывало влияния на АЧТВ, активированное время свертывания (ABC) и исследование фактора Ха, однако вследствие потенциального фармакодинамического взаимодействия, требуется соблюдать осторожность при совместном применении с препаратами, влияющими на гемостаз. 
 В связи с сообщениями о подкожных кровоизлияниях на фоне применения селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (например, пароксетин, сертралин и циталопрам), рекомендуется соблюдать осторожность при их совместном приеме с препаратом Брилинта™.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Риск развития кровотечения 
 Как и при применении других антитромботических препаратов, при назначении препарата Брилинта™ следует оценить соотношение пользы от профилактики тромботических событий и риска у пациентов с повышенным риском развития кровотечений. При наличии клинических показаний тикагрелор следует применять с осторожностью следующим группам пациентов: 
 - Пациенты с предрасположенностью к развитию кровотечения (например, в связи с недавно полученной травмой, недавно проведенной операцией, нарушениями свертываемости крови, активным или недавним желудочно-кишечным кровотечением). Прием тикагрелора противопоказан пациентам с активным патологическим кровотечением, с внутричерепным кровоизлиянием в анамнезе и тяжелой печеночной недостаточностью. 
 - Пациенты с сопутствующим применение препаратов, которые могут повысить риск развития кровотечения (например, нестероидные противовоспалительные препараты, пероральные антикоагулянты и/или фибринолитики), принимаемые в течение 24 часов до приема препарата Брилинта™. 
 Трансфузия тромбоцитами не обратила антиагрегационный эффект тикагрелора у здоровых пациентов, и ее клиническая польза у пациентов с кровотечением маловероятна; Так как при сопутствующем применении препарата Брилинта™ и десмопрессина не уменьшалось стандартизированное время кровотечения, то маловероятно, что десмопрессин будет эффективно купировать кровотечение. 
 Антифибринолитическая терапия (аминокапроновая кислота или транексамовая кислота) и/или рекомбинантный фактор VIIa могут усиливать гемостаз. После установления причины кровотечения и его купирования можно возобновить терапию препаратом Брилинта™. 
 Хирургические операции 
 Пациенты должны сообщить терапевту и стоматологам, что они принимают тикагрелор, до того, как будет спланирована любая хирургическая операция, и до начала приема нового лекарственного препарата. 
 Если пациенту предстоит плановая операция, в связи с чем антитромботический эффект нежелателен, прием тикагрелора следует прекратить за 5 дней до хирургического вмешательства. 
 Пациенты, перенесшие ишемический инсульт 
 Пациенты с ОКС, ранее перенесшие ишемический инсульт, могут получать терапию тикагрелором не более 12 месяцев. 
 Печеночная недостаточность 
 Пациентам с острой печеночной недостаточностью противопоказано применение тикагрелора. Опыт применения тикагрелора у пациентов с умеренной печеночной недостаточностью является небольшим, в связи с чем рекомендуется проявлять осторожность при лечении этих больных. 
 Пациенты с риском развития брадикардии 
 Холтеровское суточное мониторирование ЭКГ показало повышенную частоту в основном бессимптомных желудочковых пауз во время лечения тикагрелором по сравнению с клопидогрелом. 
 Пациенты с повышенным риском развития брадикардии (например, больные без кардиостимулятора, у которых диагностирован синдром слабости синусового узла, атриовентрикулярная блокада 2-ой или 3-ей степени; обморок, связанный с брадикардией) не были включены в основное исследование для оценки безопасности и эффективности препарата Брилинта™. Поэтому, в связи с ограниченным клиническим опытом применения препарата, рекомендуется с осторожностью назначать препарат Брилинта™ таким пациентам. Кроме того, следует соблюдать осторожность при приеме тикагрелора одновременно с лекарственными препаратами, которые могут вызвать брадикардию. 
 Одышка 
 Одышка, отмеченная при применении препарата Брилинта™, обычно слабая или умеренная по своей интенсивности, часто проходит по мере продолжения терапии препаратом. Пациенты с астмой/хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) могут иметь увеличенный абсолютный риск возникновения одышки при приеме тикагрелора. Тикагрелор следует использовать с осторожностью у пациентов с астмой/ХОБЛ в анамнезе. Механизм до настоящего времени не установлен. Если у пациента развился новый эпизод, одышка сохранилась или усилилась, необходимо провести полное обследование. Если установлено, что одышка вызвана терапией препаратом Брилинта™, прием препарата Брилинта™ следует прекратить. 
 Повышение креатинина 
 Во время лечения препаратом Брилинта™ уровни креатинина могут повыситься. Механизм не выяснялся. Почечную функцию следует проверять согласно рутинной медицинской практике. У пациентов с ОКС, почечную функцию рекомендуется проверять через 1 месяц после начала лечения тикагрелором, обращая особое внимание на пациентов старше 75 лет, пациентов со средней/тяжелой почечной недостаточностью и на тех, кто получает сопутствующее лечение блокаторами рецепторов ангиотензина-II (ARB). 
 Повышение мочевой кислоты 
 Гиперурикемия может возникнуть при лечении тикагрелором. Следует соблюдать меры предосторожности при приеме Брилинты пациентами, у которых в анамнезе есть гиперурикемия или подагрический артрит. В качестве меры предосторожности, использование Брилинты у пациентов с мочекислой нефропатией не рекомендуется. 
 Тромботическая тромбоцитопеническая пурпура (ТТП) 
 О возникновении тромботической тромбоцитопенической пурпуры (ТТП) при использовании тикагрелора сообщалось очень редко. 
 Она характеризуется тромбоцитопенией и микроангиопатической гемолитической анемией, связанной с неврологическими явлениями, почечной дисфункцией или лихорадкой. ТТП является потенциально смертельным состоянием, требующим немедленного лечения, включая плазмаферез. 
 Влияние на лабораторные показатели тромбоцитов при диагностике гепарин-индуцированной тромбоцитопении (ГИТ) 
 При проведении теста гепарин-индуцированной агрегации тромбоцитов (HIPA), который применяется для диагностики ГИТ происходит агрегация тромбоцитов в сыворотке крови пациента в присутствии гепарина. 
 У пациентов, которые принимают тикагрелор, могут наблюдаться ложноотрицательные результаты теста функции тромбоцитов (включая, но не ограничиваясь HIPA) при диагностике ГИТ. Это связано с ингибированием P2Y12-рецептора. Информация о сопутствующем лечении тикагрелором необходима для интерпретации ГИТ при тестировании функции тромбоцитов. 
 У пациентов, у которых наблюдается развитие ГИТ, продолжение лечения тикагрелором возможно только после оценки соотношения риска и пользы, принимая во внимание как протромботическое состояние ГИТ, так и повышенный риск кровотечения с сопутствующим лечением антикоагулянтами и тикагрелором. 
 Другие 
 Совместный прием тикагрелора и высокой поддерживающей дозы АСК (более 300 мг) не рекомендуется. 
 Преждевременное прекращение терапии 
 Преждевременное прекращение любой антиагрегантной терапии, включая лечение Брилинтой, может привести к повышенному риску смерти от сердечно-сосудистого заболевания, инфаркта миокарда или инсульта из-за основного заболевания пациента. Поэтому следует избегать преждевременного прекращения лечения. 
 Применение в детском возрасте 
 Безопасность и эффективность препарата Брилинта™ у детей младше 18 лет не установлена.

Специальные предупреждения

Женщины детородного возраста должны применять соответствующие противозачаточные средства, чтобы избежать беременности во время лечения тикагрелором. Практически нет никаких данных об использовании тикагрелора беременными женщинами. Прием тикагрелора во время беременности не рекомендуется. При кормлении грудью риск для новорожденных/младенцев не может быть исключен. Следует принять решение относительно того, прекратить ли кормление грудью или лечение тикагрелором, с учетом пользы кормления грудью для ребенка и пользы лечения для женщины.

Применение в период беременности и лактации

Брилинта™ не влияет или незначительно влияет на способность управлять автотранспортом и механизмами. При лечении тикагрелором наблюдалось головокружение. Поэтому пациентам с такими симптомами следует с осторожностью водить автотранспорт или работать с механизмами.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Пациенты, принимающие препарат Брилинта™, должны ежедневно принимать поддерживающую дозу ацетилсалициловой кислоты (АСК) в объеме 75-150 мг, если отсутствуют специфические противопоказания. 
 Способ применения и дозы 
 Для перорального применения. 
 Препарат Брилинта™ можно применять независимо от приема пищи. Для пациентов, которые не могут проглотить таблетку целиком, таблетки могут быть измельчены в мелкий порошок и смешаны с половиной стакана воды, при условии немедленного приема. Стакан следует промыть еще одной половиной стакана воды и выпить содержимое. Смесь также можно принять через назогастральный зонд (СН8 или больше). Важно промыть назогастральный зонд водой после приема смеси. 
 Острый коронарный синдром 
 Применение препарата Брилинта™ следует начинать с однократной нагрузочной дозы 180 мг (две таблетки по 90 мг) и затем продолжать прием по 90 мг два раза в сутки. Пациентам с острым коронарным синдромом рекомендуется проводить лечение препаратом Брилинта™ 90 мг в течение 12 месяцев, кроме случаев клинической необходимости в досрочной отмене препарата. 
 Инфаркт миокарда в анамнезе 
 Брилинта™ 60 мг дважды в день является рекомендуемой дозой в случае возникновения необходимости в длительном лечении пациентов, у которых в анамнезе по крайней мере одного года есть инфаркт миокарда, а также пациентов, которые находятся в группе риска возникновения атеротромботических осложнений. Лечение можно начать без перерыва, в качестве продолжения терапии после первоначального годичного лечения препаратом Брилинта™ по 90 мг или лечения другим ингибитором рецепторов аденозиндифосфата (АДФ) у пациентов с ОКС, подверженных риску возникновения атеротромботических осложнений. Лечение также можно начать в течение 2 лет после ИМ или в течение одного года после окончания предыдущего лечения ингибитором рецептора АДФ. Данные об эффективности препарата Брилинта™ после 3 лет длительного лечения являются ограниченными. 
 Если необходимо провести изменение, первую дозу препарата Брилинта™ нужно ввести в течение 24 часов после приема последней дозы антитромбозитарного препарата. 
 Тикагрелор хорошо переносится при однократной дозе препарата до 900 мг. 
 Симптомы: Кровотечение является предполагаемым фармакологическим действием передозировки препаратом Брилинта™, поэтому при развитии кровотечения необходимо проводить соответствующие поддерживающие мероприятия. Другие клинически значимые побочные реакции, которые могут встречаться при передозировке, включают диспноэ и эпизоды желудочковой асистолии. 
 Лечение: специфического антидота не существует. В случае передозировки лечение следует проводить в соответствии с местными стандартами медицинской практики. При развитии кровотечения необходимо проводить соответствующие поддерживающие мероприятия. Тикагрелор не выводится при гемодиализе. Рекомендуется общая поддерживающая терапия, наблюдение за больным и контроль функции жизненно важных органов и систем (ЭКГ-мониторинг). 
 Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз 
 Необходимо избегать отклонений в лечении. Пациент, пропустивший прием дозы препарата Брилинта™, должен принять только одну таблетку (следующую дозу) по расписанию. 
 Особые группы пациентов 
 Пожилые пациенты 
 Коррекция дозы не требуется. 
 Пациенты с почечной недостаточностью 
 Пациентам с почечной недостаточностью коррекция дозы не требуется. 
 Пациенты с печеночной недостаточностью 
 У пациентов с тяжелой степенью печеночной недостаточности использование препарата Брилинта™ противопоказано. Пациентам с умеренной печеночной недостаточностью коррекция дозы не требуется, однако применение тикагрелора должно осуществляться с осторожностью. Пациентам с легкой степенью печеночной недостаточности коррекция дозы не требуется.

Побочное действие

По 14 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлорид/поливинилиденхлорид и фольги алюминиевой печатной лакированной. 
 По 4 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Форма выпуска и упаковка

Хранить при температуре не выше 30°С. 
 Хранить в недоступном для детей месте!

Условия хранения

По рецепту 
 
 Производитель 
 АстраЗенека АБ, 18 СЕ- 151 85, Содерталье, Швеция 
 Тел.: +46 8 553 260 00 
 Факс: +46 8 553 290 00 
 Адрес электронной почты: adverse.events.kz@astrazeneca.com 
 Упаковщик 
 АстраЗенека АБ, 18 СЕ- 151 85, Содерталье, Швеция 
 Держатель регистрационного удостоверения 
 АстраЗенека АБ, 18 СЕ- 151 85, Содерталье, Швеция 
 Тел.: +46 8 553 260 00 
 Факс: +46 8 553 290 00 
 Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)&nbsp; по качеству лекарственных&nbsp; средств&nbsp; от потребителей и&nbsp; ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства 
 Представительство ЗАК “АстраЗенека Ю-Кей Лимитед”, 
 Республика Казахстан, г. Алматы, 050022 
 Ул. Шевченко, 144 
 Телефон: +7 727 232 14 15; +7 701 0326745 
 e-mail: adverse.events.kz@astrazeneca.com

Брилинта Текели

Брилинта, таблетки, 60 мг ×56

Брилинта, таблетки, 90 мг ×56

Инструкция

Искать в других городах