ПЛ_Формы_под поиском_desktop

[новый] ПЛ_Формы_под поиском_desktop

mobile_поиск_лекраств_после_1-го_блока

[новый] ПЛ_Формы_выдача после 1 блока_mobile

ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

[новый] ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

Респираторная система. Препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Адренергические, ингаляционные. Адренергические в комбинации с кортикостероидами или другими лекарственными препаратами, исключая антихолинергические. Формотерол и будесонид.


	 Код ATХ R03AK07

Фармакотерапевтическая группа

Астма


	 Буфомикс Изихейлер показан взрослым и детям (от 12 лет и старше) для регулярного лечения бронхиальной астмы, когда уместно использование комбинации (ингаляционных кортикостероидов и агонистов β2-адренорецепторов длительного действия):


	 - пациентам, у которых не достигается адекватный контроль с помощью ингаляционных кортикостероидов и агонистов β2-адренорецепторов кратковременного действия, применяемых «по мере необходимости»,


	 или


	 - пациентам, у которых уже достигнут адекватный контроль при применении как ингаляционных кортикостероидов, так и агонистов β2-адренорецепторов длительного действия.


 Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)


	 Буфомикс Изихейлер назначается пациентам в возрасте от 18 лет и старше для симптоматического лечения ХОБЛ с объемом форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) &lt; 70% прогнозируемого нормального состояния (после бронходилататора) и обострения независимо от регулярной бронходилататорной терапии.

Показания к применению

- повышенная чувствительность к будесониду, формотеролу или лактозе (которая содержит небольшое количество молочного белка)


	 - детский возраст до 12 лет

Противопоказания

Фармакокинетические взаимодействия


	 Мощные ингибиторы CYP3A4 (кетоконазол, итраконазол, вориконазол, посаконазол, кларитромицин, телитромицин, нефазодон, кобицистат и ингибиторы протеазы ВИЧ) с большой вероятностью могут увеличить уровни будесонида в плазме крови, поэтому следует избегать их одновременного применения. Если это невозможно, интервалы между приемами взаимодействующих препаратов следует устанавливать максимально большими.


	 Мощный ингибитор CYP3A4 кетоконазол в дозе 200 мг один раз в сутки повышает уровни будесонида в плазме крови, что принимается одновременно перорально (одиночная доза 3 мг) в среднем в шесть раз. Когда кетоконазол принимали через 12 часов после будесонида, концентрация в среднем увеличивалась только в три раза, что свидетельствует о том, что разделение времени введения может снизить увеличение уровней в плазме. Ограниченные данные об этом взаимодействии высоких доз ингаляционного будесонида указывают на то, что может произойти существенное повышение уровней в плазме крови (в среднем в четыре раза) при одновременном приеме с ингаляционным будесонидом (одиночная доза 1000 мкг) итраконазола в дозе 200 мг один раз в сутки.


	 Ожидается, что совместное лечение с кобицистатсодержащими продуктами увеличит риск системных побочных эффектов. Эту комбинацию следует избегать, если только польза не превосходит повышенный риск системных побочных эффектов кортикостероидов, и в этом случае пациенты должны контролироваться на наличие побочных эффектов системных кортикостероидов.


 Фармакодинамические взаимодействия


	 Бета-адреноблокаторы могут ослаблять или подавлять эффект формотерола. Поэтому Буфомикс Изихейлер не следует применять вместе с β-адреноблокаторами (в том числе глазными каплями), если отсутствуют неоспоримые причины для их применения.


	 Одновременное лечение хинидином, дизопирамидом, прокаинамидом, фенотиазины, антигистаминными препаратами (терфенадином) и трициклическими антидепрессантами может удлинять интервал QTc и повышать риск развития желудочковой аритмии.


	 Кроме того, леводопа, левотироксин, окситоцин и алкоголь могут ухудшить толерантность сердца к β2-симпатомиметиков.


	 Одновременное лечение ингибиторами МАО, в том числе средствами с подобными свойствами, такими как фуразолидон и прокарбазин, может вызывать гипертонические реакции.


	 Риск развития аритмий увеличивается на фоне проведения анестезии галогенированными углеводородами.


	 Одновременное применение других β-адренергетикив или антихолинергических препаратов потенциально может усилить бронхорасширяющий эффект.


	 Гипокалиемия может повысить склонность к сердечной аритмии у пациентов, которые лечатся гликозидами наперстянки.


	 Не наблюдалось взаимодействия будесонида и формотерола с какими другими лекарствами, которые используются для лечения бронхиальной астмы.


 Дети


	 Исследования взаимодействия препарата с другими лекарственными препаратами представлены только для взрослых.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Специальные предупреждения

Беременность


	 Для препарата Буфомикс Изихейлер или одновременного лечения формотеролом и будесонидом отсутствуют клинические данные о влиянии на беременность. Данные исследования развития эмбриона-плода у крыс не продемонстрировали признаков дополнительного эффекта от комбинации.


	 Отсутствуют достаточные данные об использовании формотерола у беременных женщин. В исследованиях на животных формотерол вызвал нежелательные эффекты на репродуктивную систему при очень высоких уровнях системного воздействия.


	 Данные примерно с 2000 исследованных случаев беременности не показали повышенного тератогенного риска, связанного с использованием ингаляционного будесонида. В исследованиях на животных было показано, что ГКС вызывают пороки развития. Это, вероятно, не будет иметь отношения к людям, которые получают рекомендуемые дозы.


	 В исследованиях на животных также было выявлено влияние чрезмерного количества перинатальных глюкокортикоидов на повышенный риск внутриматочной задержки роста, сердечно-сосудистые заболевания взрослых, необратимое изменение плотности рецепторов глюкокортикоидов, оборота нейромедиаторов и поведение при концентрациях ниже диапазона тератогенных доз.


	 Во время беременности Буфомикс Изихейлер следует применять только, если ожидаемая польза превосходит потенциальный риск. Нужно использовать самую низкую эффективную дозу будесонида, необходимую для поддержания адекватного контроля бронхиальной астмы.


 Период лактации


	 Будесонид переходит в грудное молоко. Однако при терапевтических дозах не ожидается никакого влияния на ребенка, находящегося на грудном вскармливании. Неизвестно, переходит ли формотерол в грудное молоко. В материнском молоке крыс было обнаружено небольшое количество формотерола. Прием препарата Буфомикс Изихейлер женщинами, которые кормят грудью, следует рассматривать только, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.


 Фертильность


	 Отсутствуют доступные данные потенциального влияния будесонида на фертильность. Репродуктивные исследования на животных с формотеролом показали несколько пониженную фертильность у самцов крыс при высокой системной экспозиции.

Во время беременности или лактации

Буфомикс Изихейлер не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортным средством и работать с механизмами.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Режим дозирования 


 Бронхиальная астма


	 Буфомикс Изихейлер не предназначен для начального лечения бронхиальной астмы. Дозирование компонентов препарата Буфомикс Изихейлер индивидуален и его следует корректировать в зависимости от тяжести заболевания. Это следует учитывать не только в начале лечения препаратами комбинации, но и при корректировке поддерживающей дозы. Если отдельный пациент нуждается в комбинации доз, которые отличаются от имеющихся в ингаляторе комбинаций, следует прописать соответствующие дозы агонистов β2-адренорецепторов и/или кортикостероидов из отдельных ингаляторов.


	 Дозу нужно титровать до минимальной дозы, при которой обеспечивается эффективный контроль симптомов. Пациент должен регулярно проходить осмотр у медицинского специалиста/врача, который прописал препарат, чтобы доза Буфомикс Изихейлер оставалась оптимальной. Когда самая низкая рекомендуемая доза позволяет длительное время контролировать симптомы, следующий шаг может включать испытания одного только ингаляционного кортикостероида.


 Для препарата Буфомикс Изихейлер есть два варианта лечения:


	 А. Поддерживающая терапия: Буфомикс Изихейлер назначается для постоянной поддерживающей терапии в комбинации с отдельным β2-адреностимулятором короткого действия для купирования приступов.


	 В. Буфомикс Изихейлер назначается как для постоянной поддерживающей терапии, так и при появлении симптомов для купирования приступов.


 А. Поддерживающая терапия


	 Для купирования приступов пациенту необходимо постоянно иметь при себе отдельный ингалятор с β2-адреностимулятором короткого действия. Рекомендуемые дозы:


 Взрослые (18 лет и старше): 1-2 ингаляции дважды в сутки. Некоторым пациентам может потребоваться до 4 ингаляций два раза в сутки (максимальная доза).


 Дети


 Подростки (12-17 лет): 1-2 ингаляции дважды в сутки.


	 В обычной практике, когда достигается контроль симптомов в режиме дважды в сутки, титрование до минимальной эффективной дозы может включать применение препарата Буфомикс Изихейлер один раз в сутки, когда, по мнению медицинского специалиста, который прописал препарат, для поддержания контроля понадобится бронходилататор длительного действия.


	 Рост использования отдельного быстродействующего бронходилататора свидетельствует об ухудшении основного заболевания и указывает на необходимость пересмотра терапии бронхиальной астмы.


 Дети в возрасте до 12 лет


	 Буфомикс Изихейлер 160/4.5 мкг не рекомендуется детям до 12 лет.


 В. Буфомикс Изихейлер для поддерживающей терапии и для купирования приступов


	 Пациенты принимают дневную поддерживающую дозу препарата Буфомикс Изихейлер и может назначаться как в качестве терапии по требованию при возникновении приступов.. Пациентов нужно предупредить о необходимости постоянно держать при себе препарат Буфомикс Изихейлер в качестве спасательного средства.


	 Буфомикс Изихейлер в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов особенно показан пациентам:


	 • у которых не достигнут адекватный контроль и которые часто требуют облегчающие средства


	 • у которых в прошлом были обострения бронхиальной астмы, требующие медицинского вмешательства.


	 Требуется тщательный контроль за дозозависимыми побочными эффектами у пациентов, использующих большое количество ингаляций для купирования приступов.


 Рекомендуемые дозы:


 Взрослые и подростки (12 лет и старше):
	рекомендуемая поддерживающая доза составляет 2 ингаляции в сутки или по одной ингаляции утром и вечером, или 2 ингаляции утром или вечером. Для некоторых пациентов адекватной поддерживающей дозой может быть по две ингаляции дважды в сутки. Пациенты должны сделать 1 дополнительную ингаляцию при необходимости в ответ на появление симптомов. Если симптомы не исчезают через несколько минут, следует сделать еще одну ингаляцию. В каждом отдельном случае разрешается делать не более 6 ингаляций для купирования 1 приступа.


	 Общая суточная доза более 8 ингаляций обычно не требуется, однако в течение ограниченного периода может использоваться общая суточная доза до 12 ингаляций. Пациентам, которые делают более 8 ингаляций в сутки, настоятельно рекомендуется обратиться к врачу.


	 Нужно провести их повторный осмотр и пересмотреть их поддерживающую терапию.


 Дети


 Дети в возрасте до 12 лет


	 Для поддерживающей терапии и для купирования приступов не рекомендуется детям и подросткам до 12 лет.


 Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)


 Рекомендуемые дозы:


 Взрослые: 2 ингаляции дважды в сутки.


 Особые категории пациентов


	 Отсутствуют особые требования к дозировке для пожилых пациентов. Отсутствуют данные о применении препарата Буфомикс Изихейлер пациентов с печеночной или почечной недостаточностью. Поскольку будесонид и формотерол преимущественно выводятся из организма путем печеночного метаболизма, можно ожидать повышенное воздействие у больных циррозом печени тяжелой степени.


 Метод и путь введения


	 Ингаляционный.


 Инструкции по надлежащему использованию препарата Буфомикс Изихейлер


	 Ингалятор управляется вдыхаемым потоком воздуха. Это означает, что когда пациент вдыхает воздух через мундштук, вещество попадает в дыхательные пути вместе с вдыхаемым воздухом.


	<img src="/upload/images/content-img(789).png">


	<img src="/upload/images/content-img(790).png">


	<img src="/upload/images/content-img(791).png">


	<img src="/upload/images/content-img(792).png">


	<img src="/upload/images/content-img(793).png">


	<img src="/upload/images/content-img(794).png">


	<img src="/upload/images/content-img(795).png">


 Примечание: важно обратить внимание пациента на следующее:


	 - внимательно ознакомиться с инструкциями по использованию в листке-вкладыше с информацией для пациента, вложенный в упаковку с каждым препаратом Буфомикс Изихейлер


	 - стряхивать устройство и приводить его в действие перед каждой ингаляцией


	 - вдыхать через мундштук достаточно активно и глубоко, чтобы обеспечить поступление в легкие оптимальной дозы вещества


	 - не выдыхать через мундштук, поскольку это приведет к снижению доставленной дозы. Если это все-таки случилось, необходимо постучать ингалятором по поверхности стола или по ладони руки, чтобы удалить порошок из мундштука, а затем повторить процедуру приема препарата


	 - не приводить устройство в действие более одного раза без ингаляции порошка. Если это все-таки случилось, пациенту необходимо постучать ингалятором по поверхности стола или по ладони руки, чтобы удалить порошок из мундштука, а затем повторить процедуру приема препарата


	 - всегда ставить на место пылезащитный колпачок (и закрывать защитную крышку, если она используется) после использования ингалятора, чтобы предотвратить случайное распылению порошка из устройства (которое может привести или к передозировке или в ингаляции недостатка препарата при последующем использовании ингалятора)


	 - промывать рот водой после ингаляции назначенной дозы, чтобы свести к минимуму риск развития кандидоза полости рта. Если возникает кандидоз полости рта, пациенты должны промывать рот водой после ингаляций по требованию


	 - регулярно прочищать мундштук сухой тряпочкой. Для очистки нельзя использовать воду, поскольку порошок гигроскопичен


	 - заменять ингалятор Буфомикс Изихейлер, когда на счетчике появляется ноль, даже если внутри устройства все еще видны определенное количество порошка

Передозировка

Поскольку Буфомикс Изихейлер содержит как будесонид, так и формотерол, может случаться тот же набор нежелательных эффектов, что характерно для этих двух веществ. После одновременного приема двух соединений не наблюдалось повышения частоты нежелательных реакций. Часто связанные с лекарственным средством нежелательные явления соответствуют фармакологически прогнозируемым нежелательным эффектам лечения β2-агонистами, такие как тремор и учащенное сердцебиение, обычно незначительны и исчезают через несколько дней.


	 Нежелательные реакции, имеющие отношение к будесониду или формотеролу, приводятся ниже по классу системы органов и частоте наблюдения. Категории частоты определяются в соответствии со следующими условными обозначениями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до &lt;1/10), нечасто (≥1/1000 до &lt;1/100), редко (≥1/10000 до &lt;1/1000), очень редко (&lt;1/10000) и неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)


 Часто (≥ 1/100 до &lt;1/10)


	 - головная боль


	 - учащенное сердцебиение


	 - тремор


	 - орофарингеальный кандидоз, пневмония (у пациентов с ХОБЛ)


	 - кашель, дисфония, включая хрипоту, легкое раздражение в горле


 Нечасто (≥1/1000 до &lt;1/100)


	 - тахикардия


	 - тошнота


	 - мышечные судороги


	 - агрессия, психомоторная гиперактивность, тревога, нарушения сна


	 - кровоподтеки


	 - головокружение


	 - помутнение зрения


 Редко (≥1/10000 до &lt;1/1000)


	 - немедленные или замедленные реакции повышенной чувствительности, такие как сыпь, крапивница, зуд, дерматит, ангионевротический отек и анафилактическая реакция


	 - парадоксальный бронхоспазм


	 - гипокалиемия


	 - аритмия, в т.ч. фибрилляция предсердий, суправентрикулярная тахикардия, экстрасистолия


 Очень редко (&lt;1/10000)


	 - гипергликемия


	 - синдром Кушинга, угнетение функции коры надпочечников, задержка роста, пониженная минеральная плотность костей


	 - катаракта, глаукома


	 - депрессия, изменения поведения (преимущественно у детей)


	 - нарушения вкуса


	 - стенокардия, удлинение интервала QTс, колебания артериального давления


	 Орофарингеальный кандидоз обусловлен отложением лекарственных препаратов. Нужно посоветовать пациенту промывать ротовую полость водой после каждой дозы, чтобы минимизировать риск. Орофарингеальный кандидоз обычно отвечает на местное противогрибковое лечение без необходимости отмены ингаляционных кортикостероидов.


	 Как и при других видах ингаляционной терапии, в редких случаях может развиться парадоксальный бронхоспазм, который поражает 1 из 10 000 пациентов. В этом случае у пациента сразу после приема дозы растет хрип и одышка. Парадоксальный бронхоспазм отвечает на быстродействующие ингаляционные бронходилататоры, и лечить его нужно безотлагательно. Нужно немедленно прекратить прием препарата Буфомикс Изихейлер, осмотреть пациента и при необходимости назначить альтернативную терапию.


	 Системные последствия приема ингаляционных кортикостероидов могут наблюдаться, в частности, при назначении высоких доз на длительный период времени. Эти последствия гораздо менее вероятны, чем последствия приема оральных кортикостероидов. К возможным системным эффектам относятся синдром Кушинга, кушингоидная внешность, адренальная супрессия, задержка роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костей, катаракта, глаукома. Может случаться повышение восприимчивости к инфекциям и ухудшение способности адаптироваться к стрессу. Эти эффекты, вероятно, зависят от дозы, времени воздействия, одновременного или предварительного приема стероидов и индивидуальной чувствительности.


	 Лечение β2-агонистами может привести к повышению уровня инсулина, свободных жирных кислот, глицерина и кетоновых тел в крови.


 Дети


	 Рекомендуется регулярно контролировать рост у детей, которые получают длительное лечение ингаляционными кортикостероидами.


 При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов)


	 РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан


 <a href="http://www.ndda.kz">http://www.ndda.kz</a>

Описание нежелательных реакций

1 ингаляция (доза, выходящая из мундштука) содержит:


 активные вещества - будесонид - 160 мкг


	 формотерола фумарата дигидрат – 4.5 мкг


 вспомогательные вещества: лактозы моногидрат.

Состав

Белый или белый с желтоватым оттенком порошок, не содержащий недиспергируемые агломераты.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

По 60 доз или 120 доз в ингаляторе с защитным колпачком в ламинированном пакете.


	 По 1 ламинированному пакету и защитному контейнеру для ингалятора вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в картонной коробке.


	 По 60 доз или 120 доз в ингаляторе с защитным колпачком в ламинированном пакете.


	 По 1 ламинированному пакету вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в картонной коробке.

Форма выпуска и упаковка

2 года


	 После вскрытия ламинированного пакета использовать в течение 4 месяцев.


	 Не применять по истечении срока годности!

Срок хранения

При температуре не выше 25ºС в защищенном от влаги месте.


	 Хранить в недоступном для детей месте!

Условия хранения

По рецепту


 Сведения о производителе 
	 Орион Корпорейшн 
	 Орионинтие 1, 02200 Эспоо, Финляндия 
	 Тел: +358 10 4261 
	 Факс +358 10426 38 15 
 Держатель регистрационного удостоверения 
	 Орион Корпорейшн 
	 Орионинтие 1, 02200 Эспоо, Финляндия 
	 Тел: +358 10 4261 
	 Факс +358 10426 38 15 
 Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства 
	 ТОО «ORION PHARMA EAST (ОРИОН ФАРМА ИСТ)» 
	 050000, г. Алматы, ул. Толе Би, дом 69, офис 19. 
	 Тел.: 8 (727) 272-61-10, 272-61-11 
	 Факс: 8(727) 272-62-09 
	 Электронная почта: <a href="mailto:kz.drugsafety@orionpharma.com">kz.drugsafety@orionpharma.com</a>

Буфомикс изихейлер Атырау

Буфомикс изихейлер, порошок, 160 мкг 60 доз ×1

Аналоги

Симбикорт турбухалер, порошок, 160 мкг ×120

Симбикорт турбухалер, порошок, 160 мкг ×60

Симбикорт турбухалер, порошок, 80 мкг ×60

Инструкция

Где купить Атырау

Искать в других городах

Цена на препарат Буфомикс изихейлер в Атырау начинается от 8 820 тг.