Буфомикс изихейлер Павлодар

Респираторная система. Препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Адренергические, ингаляционные. Адренергические в комбинации с кортикостероидами или другими лекарственными препаратами, исключая антихолинергические. Формотерол и будесонид.

Код ATХ R03AK07

Астма

Буфомикс Изихейлер показан взрослым и детям (от 12 лет и старше) для регулярного лечения бронхиальной астмы, когда уместно использование комбинации (ингаляционных кортикостероидов и агонистов β2-адренорецепторов длительного действия):

- пациентам, у которых не достигается адекватный контроль с помощью ингаляционных кортикостероидов и агонистов β2-адренорецепторов кратковременного действия, применяемых «по мере необходимости»,

или

- пациентам, у которых уже достигнут адекватный контроль при применении как ингаляционных кортикостероидов, так и агонистов β2-адренорецепторов длительного действия.

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)

Буфомикс Изихейлер назначается пациентам в возрасте от 18 лет и старше для симптоматического лечения ХОБЛ с объемом форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) < 70% прогнозируемого нормального состояния (после бронходилататора) и обострения независимо от регулярной бронходилататорной терапии.

- повышенная чувствительность к будесониду, формотеролу или лактозе (которая содержит небольшое количество молочного белка)

- детский возраст до 12 лет

Фармакокинетические взаимодействия

Мощные ингибиторы CYP3A4 (кетоконазол, итраконазол, вориконазол, посаконазол, кларитромицин, телитромицин, нефазодон, кобицистат и ингибиторы протеазы ВИЧ) с большой вероятностью могут увеличить уровни будесонида в плазме крови, поэтому следует избегать их одновременного применения. Если это невозможно, интервалы между приемами взаимодействующих препаратов следует устанавливать максимально большими.

Мощный ингибитор CYP3A4 кетоконазол в дозе 200 мг один раз в сутки повышает уровни будесонида в плазме крови, что принимается одновременно перорально (одиночная доза 3 мг) в среднем в шесть раз. Когда кетоконазол принимали через 12 часов после будесонида, концентрация в среднем увеличивалась только в три раза, что свидетельствует о том, что разделение времени введения может снизить увеличение уровней в плазме. Ограниченные данные об этом взаимодействии высоких доз ингаляционного будесонида указывают на то, что может произойти существенное повышение уровней в плазме крови (в среднем в четыре раза) при одновременном приеме с ингаляционным будесонидом (одиночная доза 1000 мкг) итраконазола в дозе 200 мг один раз в сутки.

Ожидается, что совместное лечение с кобицистатсодержащими продуктами увеличит риск системных побочных эффектов. Эту комбинацию следует избегать, если только польза не превосходит повышенный риск системных побочных эффектов кортикостероидов, и в этом случае пациенты должны контролироваться на наличие побочных эффектов системных кортикостероидов.

Фармакодинамические взаимодействия

Бета-адреноблокаторы могут ослаблять или подавлять эффект формотерола. Поэтому Буфомикс Изихейлер не следует применять вместе с β-адреноблокаторами (в том числе глазными каплями), если отсутствуют неоспоримые причины для их применения.

Одновременное лечение хинидином, дизопирамидом, прокаинамидом, фенотиазины, антигистаминными препаратами (терфенадином) и трициклическими антидепрессантами может удлинять интервал QTc и повышать риск развития желудочковой аритмии.

Кроме того, леводопа, левотироксин, окситоцин и алкоголь могут ухудшить толерантность сердца к β2-симпатомиметиков.

Одновременное лечение ингибиторами МАО, в том числе средствами с подобными свойствами, такими как фуразолидон и прокарбазин, может вызывать гипертонические реакции.

Риск развития аритмий увеличивается на фоне проведения анестезии галогенированными углеводородами.

Одновременное применение других β-адренергетикив или антихолинергических препаратов потенциально может усилить бронхорасширяющий эффект.

Гипокалиемия может повысить склонность к сердечной аритмии у пациентов, которые лечатся гликозидами наперстянки.

Не наблюдалось взаимодействия будесонида и формотерола с какими другими лекарствами, которые используются для лечения бронхиальной астмы.

Дети

Исследования взаимодействия препарата с другими лекарственными препаратами представлены только для взрослых.

При прекращении лечения рекомендуется постепенное снижение дозировки, которая не должна резко прерываться.

Если пациенты считают лечение неэффективным или превышают максимальную рекомендованную дозу, необходимо обратиться за медицинской помощью. Внезапное и прогрессирующее ухудшение контроля астмы или ХОБЛ потенциально опасно для жизни, вследствие чего пациенту необходимо пройти медицинское обследование. В этой ситуации следует рассмотреть необходимость повышения терапии кортикостероидами, например, курса оральных кортикостероидов, или лечения антибиотиками при наличии инфекции.

Пациентам рекомендуется постоянное использование ингалятора либо Буфомикс Изихейлер (для пациентов с астмой, использующих Буфомикс Изихейлер в качестве поддерживающей и вспомогательной терапии), либо отдельный бронхорасширитель быстрого действия (для всех пациентов, использующих Буфомикс Изихейлер только в качестве поддерживающей терапии).

Пациентам следует принимать Буфомикс Изихейлер в качестве поддерживающей терапии, даже если симптомов не наблюдается. Профилактическое использование Буфомикс Изихейлер, например, перед физическими упражнениями, не изучено. Облегчающую дозу Буфомикс Изихейлер следует принимать в ответ на симптомы астмы, которая не предназначена для регулярного профилактического применения, например, перед физическими упражнениями. Для такого случая следует рассматривать отдельные быстродействующие бронхорасширители.

После достижения контроля симптомов астмы, можно рассмотреть возможность постепенного снижения дозы Буфомикс Изихейлер. При снижении дозы необходимо регулярное обследование пациентов. Следует использовать наименьшую эффективную дозу Буфомикс Изихейлер.

Пациентам не следует начинать терапию Буфомикс Изихейлер во время обострения болезни или при значительном ухудшении астмы.

Во время лечения Буфомикс Изихейлер могут возникать серьезные обострения и нежелательные эффекты, связанные с астмой. Пациентам следует продолжать лечение, однако, необходимо обратиться за медицинской помощью, если симптомы астмы остаются неконтролируемыми или ухудшаются после начала терапии.

Нет данных о клинических исследованиях комбинированных препаратов будесонид / формотерол, у пациентов с ХОБЛ с пре-бронхорасширением, ОФВ за 1 с <50% от расчетной нормальной величины, и с пост-бронхорасширением, ОФВ за 1 с <70% от расчетной нормальной величины.

Как в случае другой ингаляционной терапии, также может возникать парадоксальный бронхоспазм с усилением хрипов и одышки после дозирования. Если пациент испытывает парадоксальный бронхоспазм, лечение Буфомикс Изихейлер следует немедленно прекратить, пациента необходимо обследовать, а также назначить альтернативную терапию. Парадоксальный бронхоспазм реагирует на быстродействующий ингаляционный бронходилататор и должен лечиться сразу.

Системные эффекты могут возникать при любом использовании кортикостероидов, особенно при высоких дозах, назначаемых в течение длительного времени. Эти эффекты менее вероятны при ингаляционном лечении, чем при пероральных кортикостероидах. Возможные системные эффекты включают в себя синдром Кушинга, кушингоидные симптомы, подавление надпочечников, задержку роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костей, катаракты и глаукомы и в редких случаях ряд психологических или поведенческих нарушений, включая психомоторную гиперактивность, расстройства сна, депрессию или агрессию (особенно у детей).

Зрительные нарушения могут сообщаться при системном и местном применении кортикостероидов. Если у пациента появляются такие симптомы, как помутнение зрения или другие нарушения зрения, пациент должен быть направлен к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия (CSCR), о которых сообщалось после использования системных и местных кортикостероидов.

Потенциальное воздействие на плотность костной ткани следует рассматривать у пациентов с высокой дозой препарата в течение длительного периода времени, у которых имеются сосуществующие факторы риска развития остеопороза. Длительные исследования ингаляционного будесонида на детях при среднесуточных дозах 400 мкг (отмеренная доза) или на взрослых при суточных дозах 800 мкг (отмеренная доза) не показали существенного влияния на минеральную плотность костей. Информации о влиянии Буфомикс Изихейлер на более высокую дозу не имеется.

Если функция надпочечников нарушена вследствие предыдущей системной стероидной терапии, следует проявлять осторожность при переходе пациентов на терапию Буфомикс Изихейлер.

Преимущества ингаляционной терапии будесонидом обычно сводят к минимуму потребность в пероральных стероидах, но пациенты, переносящие оральные стероиды, могут в течение значительного времени иметь риск нарушения надпочечникового резерва. Восстановление может занять значительное количество времени после прекращения терапии пероральными стероидами, и, следовательно, стероидозависимые пациенты, перешедшие на ингаляционный будесонид, могут оставаться под угрозой из-за нарушения функции надпочечников в течение значительного времени. В таких случаях функция оси HPA должна регулярно контролироваться.

Длительное лечение высокими дозами ингаляционных кортикостероидов, также может приводить к клинически значимому подавлению надпочечников. Таким образом, дополнительные системные кортикостероиды следует учитывать в периоды стресса, такие как тяжелые инфекции или плановые операции. Быстрое снижение дозы стероидов может вызвать острое нарушение надпочечников. Симптомы и признаки, которые могут наблюдаться при остром кризе надпочечников, могут быть неясными и могут включать в себя анорексию, боль в животе, потерю веса, усталость, головную боль, тошноту, рвоту, снижение уровня сознания, судороги, гипотонию и гипогликемию.

Лечение с помощью дополнительных системных стероидов или ингаляционных будесонидов не должно прерываться внезапно.

Во время пероральной терапии Буфомикс Изихейлер будет наблюдаться более низкое системное действие стероидов, которое может привести к появлению аллергических или артритических симптомов, таких как ринит, экзема, боли в мышцах и суставах. В таких случаях следует начать специальную терапию. Может иметься недостаточный глюкокортикостероидный эффект, если наблюдаются такие симптомы, как усталость, головная боль, тошнота и рвота. В таких случаях иногда требуется временное увеличение дозы пероральных глюкокортикостероидов.

Чтобы свести к минимуму риск инфекции кандидоза ротоглотки, пациенту необходимо ознакомиться с инструкцией о правильном полоскании рта водой после вдыхания дозы. При возникновении орофарингеального кандидоза пациенту следует ополоснуть рот водой после ингаляции.

Следует избегать одновременного лечения итраконазолом, ритонавиром или другими сильными ингибиторами CYP3A4. Если это невозможно, временной интервал между введением взаимодействующих препаратов должен быть по возможности наибольшим. Пациентам с сильными ингибиторами CYP3A4 не рекомендуется проводить поддерживающую и облегчающую терапию Буфомикс Изихейлер.

Буфомикс Изихейлер следует применять с осторожностью пациентам с тиреотоксикозом, феохромоцитомой, сахарным диабетом, необработанной гипокалиемией, гипертрофической обструктивной кардиомиопатией, идиопатическим подвагочным аортальным стенозом, тяжелой гипертензией, аневризмой или другими тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, такими как ишемическая болезнь сердца, тахиаритмии или тяжелая сердечная недостаточность.

Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов с пролонгацией QTc-интервала. Формотерол может вызывать увеличение QTc-интервала.

Необходимость в препарате и дозировку ингаляционных кортикостероидов следует учитывать пациентам с активным или неактивным легочным туберкулезом, грибковыми и вирусными инфекциями в дыхательных путях.

Потенциально серьезная гипокалиемия может быть результатом высоких доз агонистов β2-адренорецепторов. Сопутствующее лечение агонистов β2 -адренорецепторов препаратами, которые могут индуцировать гипокалиемию или потенцировать гипокалиемический эффект, например, ксантиновые производные, стероиды и диуретики, могут усиливать возможное гипокалиемическое действие агониста β2-адренорецепторов. Особую осторожность следует уделять при нестабильной астме с переменным использованием спасательных бронходилататоров, при острой тяжелой астме, поскольку связанный с этим риск может быть усилен гипоксией, а также, когда вероятность гипокалиемии увеличивается. В этих условиях рекомендуется контролировать уровень калия в сыворотке крови.

Что касается всех агонистов β2-адренорецепторов, то у больных с сахарным диабетом следует рассматривать дополнительный контроль уровня глюкозы в крови.

Пневмония у пациентов с ХОБЛ

Увеличение числа случаев пневмонии, включая пневмонию, требующую госпитализации, наблюдалось у пациентов с ХОБЛ, получавших ингаляционные кортикостероиды. Имеются свидетельства повышенного риска пневмонии с увеличением дозы стероидов, но это не было убедительно продемонстрировано во всех исследованиях.

Не существует убедительных клинических доказательств внутриклассовых различий в величине риска пневмонии среди ингаляционных кортикостероидных препаратов.

Врачи должны сохранять бдительность в отношении возможного развития пневмонии у пациентов с ХОБЛ, поскольку клинические особенности таких инфекций совпадают с симптомами обострений ХОБЛ.

Факторы риска развития пневмонии у пациентов с ХОБЛ включают курение, возраст, низкий индекс массы тела (ИМТ) и тяжёлую ХОБЛ.

Буфомикс Изихейлер содержит примерно 4 мг лактозы на одну ингаляцию. Обычно такое количество не вызывает проблем у лиц, страдающих от непереносимости лактозы. Вспомогательное вещество лактоза содержит небольшое количество молочных белков, которые могут вызвать аллергические реакции.

Применение у детей

Рекомендуется регулярно контролировать рост детей, получающих длительное лечение ингаляционными кортикостероидами. В случае замедления роста терапию следует оценить заново с целью уменьшения дозы ингаляционного кортикостероида до минимального показателя, при котором поддерживается эффективный контроль астмы, если это возможно. Необходимо тщательно взвешивать преимущества терапии кортикостероидами и возможные риски подавления роста. Кроме того, следует рассмотреть вопрос о направлении пациента к детскому специалисту по органам дыхания.

Ограниченные данные долгосрочных исследований позволяют предположить, что большинство детей и подростков, получающих ингаляционный будесонид, в конечном итоге достигают нормального для взрослых роста. Однако наблюдалось начальное небольшое, но временное замедление роста (приблизительно на 1 см). Обычно оно происходит в течение первого года лечения.

Особые указания, касающиеся вспомогательных веществ

Буфомикс Изихейлер содержит примерно 8 мг лактозы на одну ингаляцию. Обычно такое количество не вызывает проблем у лиц, страдающих от непереносимости лактозы. Вспомогательное вещество лактоза содержит небольшое количество молочных белков, которые могут вызвать аллергические реакции.