Десктоп_формы_под поиском

[новый] ПЛ_Формы_под поиском_desktop

ПЛ_Формы_под_шапкой_mobile

[новый] ПЛ_Формы_под_шапкой_mobile (не используем)

mobile_поиск_лекраств_после_1-го_блока

[новый] ПЛ_Формы_выдача после 1 блока_mobile

ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

[новый] ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

боковой_промоборд desktop_300x600

Боковой промоборд в формах (desktop)

Нервная система. Анестетики. Анестетики местные. Амиды. Бупивакаин.


	 Код АТХ N01ВВ01

Фармакотерапевтическая группа

- Длительная блокада нервов и эпидуральная анестезия, если противопоказано добавление адреналина или нежелательно сильное расслабление мышц (например, обезболивание после операций или анестезия во время родов).

Показания к применению

<ul>
	<li>
	
		 Гиперчувствительность к бупивакаину и другим местным анестетикам амидного типа или к какому-либо вспомогательному веществу препарата
	
 </li>
	<li>
	
		 Внутривенная регионарная анестезия (блокада по Биру) (случайное проникновение бупивакаина в кровеносное русло может вызвать развитие острых системных токсических реакций)
	
 </li>
</ul>

	 Эпидуральная анестезия, независимо от используемого местного анестетика, имеет свои противопоказания, которые включают:


	 - активное заболевание ЦНС (например, менингит, полиомиелит, внутричерепное кровоизлияние)


	 - подострая комбинированная дегенерация спинного мозга вследствие пернициозной анемии и опухолей головного и спинного мозга


	 - туберкулез позвоночника


	 - гнойные инфекции кожи в месте люмбальной пункции или вблизи от него


	 - кардиогенный или гиповолемический шок


	 - нарушение свертывания крови или активная антикоагулянтная терапия.

<ul>
	<li>
	
		 Беременность и период лактации
	
 </li>
	<li>
	
		 Детский возраст до 12 лет.
	
 </li>
</ul>

 С осторожностью следует назначать в следующих случаях:


	 - тяжелая сердечно-сосудистая недостаточность (возможно прогрессирование), блокады сердца, одновременное назначение антиаритмических лекарственных средств (включая бета-адреноблокаторы)


	 - воспалительные заболевания или инфицирование места инъекции


	 - дефицит холинэстеразы


	 - почечная недостаточность, пожилой возраст (старше 65 лет), общее тяжелое состояние, снижение печеночного кровотока (например, при хронической сердечной недостаточности, заболеваниях печени)


	 - необходимость проведения парацервикальной анестезии

Противопоказания

При применении бупивакаина для эпидуральной анестезии и периферической блокады нервов существует опасность внезапной остановки сердца и смерти. В отдельных случаях трудно достичь реанимации или она является невозможной, несмотря на соответствующую подготовку и терапию.


	 Аналогично всем местным анестетикам бупивакаин может токсически влиять на ЦНС и сердечно-сосудистую систему вследствие возможной высокой концентрации препарата в крови при случайном внутрисосудистом введении (вентрикулярная аритмия, вентрикулярная фибрилляция, внезапный сердечно-сосудистый коллапс и смерть).


	 Блокада нервов должна проводиться только под контролем опытного специалиста в оборудованной операционной. При блокаде нервов перед введением местного анестетика внутривенно вводят канюлю. Врач должен соблюдать осторожность, чтобы случайно не ввести препарат внутрь кровеносного русла, быть обученным для проведения соответствующей анестезии, а также знать диагноз заболевания и лечение побочных эффектов, системной токсичности и других осложнений.


	 При обширной блокаде периферических нервов, возможно, потребуется ввести большой объем местного анестетика в место с обильным кровоснабжением, по соседству с крупными кровеносными сосудами. В таких случаях увеличивается риск внутрисосудистого введения и/или системного всасывания, что может привести к большой концентрации препарата в крови.


	 У пациентов, имеющих аллергические реакции на местноанестезирующие средства эфирного типа (прокаин, тетракаин, бензокаин и т.д.), не проявлялись перекрестные аллергические реакции на вещества амидного типа, таких как бупивакаин.


	 - При проведении эпидуральной анестезии может развиться гипотония и брадикардия. Гипотония плохо переносится пациентами с коронарными и цереброваскулярными заболеваниями. Для предупреждения гипотонии предварительно вводят вазопрессорное средство (5-10 мг эфедрина внутривенно, при необходимости повторно). Детям эфедрин применяют в дозе, соответствующей возрасту и массе тела.


	 - Спинальная и эпидуральная блокада центральных нервов, особенно в случае гиповолемии, может вызвать угнетение сердечно-сосудистой системы (например, может развиться внезапная и тяжелая артериальная гипотензия).


	 Эпидуральная анестезия должна проводиться с осторожностью у пациентов с сердечной недостаточностью.


	 - При местной анестезии в области головы и шеи более часто возможно развитие побочных эффектов независимо от применяемого местного анестетика. Случайное попадание бупивакаина в артерию даже при применении низких доз может вызвать развитие тяжелых неблагоприятных реакций.


	 - Ретробульбарное введение иногда может достичь субарахноидальное пространство черепа, вызывая кратковременную слепоту, сердечно-сосудистый коллапс, остановку дыхания, судороги и др. Эти симптомы необходимо незамедлительно диагностировать и лечить.


	 - При ретро- и перибульбарной блокаде возможен риск персистентной дисфункции мышцы глаза вследствие травмы и/или токсического воздействия. Серьезность таких реакций зависит от тяжести травмы, концентрации и продолжительности действия местного анестетика. Поэтому, как и в случае других местных анестетиков, необходимо применять минимальную эффективную концентрацию препарата и дозу. Вазоконстрикторы могут усилить реакцию тканей, поэтому их следует использовать только в случае необходимости.


	 - Парацервикальная блокада иногда может вызвать у плода брадикардию/тахикардию, поэтому необходимо тщательно контролировать частоту сердечных сокращений плода.


	 - При внутрисуставном введении бупивакаина следует соблюдать осторожность в случае предполагаемого обширного внутрисуставного повреждения или при большой открытой поверхности после хирургического вмешательства, т. к. существует риск повышенной концентрации препарата в плазме.


	 Зафиксированы случаи хондролиза у пациентов, которые в послеоперационный период получали внутрисуставные длительные инфузии местных анестетиков. В большинстве случаев сообщалось о развитии хондролиза с вовлечением плечевого сустава.


	 Из-за наличия определенного количества способствующих причин и противоречивых научных данных о механизме действия причинно-следственная связь не была установлена. Длительная внутрисуставная инфузия не является утвержденным показанием для применения препарата.


	 - Эпидуральная анестезия может вызвать паралич межреберных мышц, а пациенты с плевральным выпотом могут страдать от дыхательной недостаточности. Сепсис может увеличить риск образования интраспинального абсцесса в послеоперационном периоде.

Необходимые меры предосторожности при применении

Другие лекарственные средства, например, другие средства местной анестезии и антиаритмические средства (лидокаин, мексилетин, амиодарон), могут влиять на действие и расчет правильной дозы раствора бупивакаина, а так же повысить риск аддитивного токсического действия. При одновременном применении с барбитуратами возможно уменьшение концентрации бупивакаина в крови.


	 Применение с ингибиторами МАО (прокарбазин, селегелин) повышает риск чрезмерного снижения артериального давления. Местные анестетики усиливают действие лекарственных средств, угнетающих ЦНС. Антикоагулянты повышают риск развития кровотечений. При обработке места инъекции бупивакаина дезинфицирующими растворами, содержащими тяжелые металлы, повышается риск развития местной реакции в виде болезненности и отека. Сочетание с общей ингаляционной анестезией галотаном увеличивает риск развития кардиотоксичности бупивакаина. Бупивакаин усиливает и удлиняет эффект миорелаксирующих лекарственных средств, проявляет антагонизм с антимиастеническими лекарственными средствами по действию на скелетную мускулатуру, особенно при использовании в высоких дозах, что требует дополнительной коррекции лечения миастении. Ингибиторы холинэстеразы снижают метаболизм местноанестезирующих лекарственных средств.


	 Растворимость бупивакаина ограничена при рН &gt; 6,5. Это необходимо учитывать при добавлении щелочных растворов, например карбонатов, так как возможно образование осадка.


	 Бупивакаин совместим с бупренорфином, диаморфином, эпинефрином, фентанилом, гидроморфином, морфином, суфентанилом, но не совместим с другими препаратами.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Хотя региональная анестезия часто является оптимальным методом анестезии, некоторым пациентам требуется особое внимание, чтобы снизить риск серьезных нежелательных реакций:

<ul>
	<li>
	
		 У лиц пожилого возраста, а также с ослабленным здоровьем, например с прогрессирующей дисфункцией печени и почек, анестезия должна проводиться с особой осторожностью. В таких случаях пациенты должны быть предупреждены о повышенном риске анестезии для того, чтобы они проинформировали врача обо всех своих заболеваниях. У пациентов пожилого возраста, а также с ослабленным здоровьем следует снизить дозу препарата, учитывая физическое состояние пациента.
	
 </li>
	<li>
	
		 Особое внимание требуется также у пациентов при частичной или полной блокаде сердца, т.к. возможно угнетение проводимости миокарда.
	
 </li>
	<li>
	
		 Пациенты, принимающие антиаритмические препараты III класса (например, амиодарон), должны находиться под тщательным наблюдением врача с контролем ЭКГ из-за возможного риска развития осложнений сердечной деятельности.
	
 </li>
	<li>
	
		 У пациентов с гиповолемией введение бупивакаина возможно только после коррекции гиповолемии.
	
 </li>
</ul>

 Содержание натрия


	 Каждая ампула (10 мл) лекарственного препарата содержит 31,48 мг натрия, что эквивалентно 1,57% от рекомендованного ВОЗ максимального суточного потребления 2 г натрия для взрослого человека.

Специальные предупреждения

Применение бупивакаина беременным женщинам противопоказано.


	 Нет доказательств, что бупивакаин влияет на лактацию. Выделяется с грудным молоком в незначительных количествах. При назначении бупивакаина рекомендуется прекратить грудное вскармливание.

Во время беременности или лактации

Длительные блокады нервов минимально воздействуют на реакцию и координацию и только временно нарушают двигательную функцию.


	 При применении бупивакаина нельзя управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами

Режим дозирования 


	 При назначении определенной дозы препарата врач должен оценить физическое состояние пациента. Применяя непрерывную блокаду нервов, следует учесть риск токсической концентрации препарата в плазме и риск локального повреждения нерва.


	 Рекомендуемые дозы:

<table border="1" cellspacing="0" cellpadding="0">
<thead>
<tr>
	<td>
 Вид блокады
	</td>
	<td>
 Концен-трация, мг/мл
	</td>
	<td>
 Коли-чество, 
 мл
	</td>
	<td>
 Доза, 
 мг
	</td>
	<td>
 Начало 
 анестезии, мин
	</td>
	<td>
 Длитель-ность 
 анестезии, 
 ч
	</td>
</tr>
<tr>
	<td colspan="6">
 ХИРУРГИЧЕСКАЯ АНЕСТЕЗИЯ
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
 Люмбальная эпидуральная блокада (кесарево сечение)
	</td>
	<td>
		 5,0
	</td>
	<td>
		 10-20
	</td>
	<td>
		 50-100
	</td>
	<td>
		 15-30
	</td>
	<td>
		 2-3
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
 Торакальная эпидуральная блокада
	</td>
	<td>
		 5,0
	</td>
	<td>
		 5-10
	</td>
	<td>
		 25-50
	</td>
	<td>
		 10-15
	</td>
	<td>
		 2-3
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
 Каудальная эпидуральная блокада
	</td>
	<td>
		 5,0
	</td>
	<td>
		 20-30
	</td>
	<td>
		 100-150
	</td>
	<td>
		 15-30
	</td>
	<td>
		 2-3
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
 Блокада крупных нервов (например, 
 плечевого сплетения, бедренных, седалищных нервов)
	</td>
	<td>
		 5,0
	</td>
	<td>
		 10-35
	</td>
	<td>
		 50-175
	</td>
	<td>
		 15-30
	</td>
	<td>
		 4-8
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
 Зональная блокада (например, блокада и инфильтрация малых нервов)
	</td>
	<td>
		 5,0
	</td>
	<td>
		 ≤ 30
	</td>
	<td>
		 ≤ 150
	</td>
	<td>
		 1-10
	</td>
	<td>
		 3-8
	</td>
</tr>
<tr>
	<td colspan="6">
 ОБЕЗБОЛИВАНИЕ РОДОВ
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
 Люмбальная блокада (инъекция)
	</td>
	<td>
		 5,0
	</td>
	<td>
		 6-12
	</td>
	<td>
		 30-60
	</td>
	<td>
	</td>
	<td>
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
 Каудальная блокада (инъекция)
	</td>
	<td>
		 5,0
	</td>
	<td>
		 10-20
	</td>
	<td>
		 50-100
	</td>
	<td>
	</td>
	<td>
	</td>
</tr>
<tr>
	<td colspan="6">
 КУПИРОВАНИЕ ОСТРОЙ БОЛИ
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
 Внутрисуставная блокада (например, после артроскопии колена)
	</td>
	<td>
		 2,5-5,0
	</td>
	<td>
		 ≤ 20 (0,5%)
	</td>
	<td>
		 ≤ 100
	</td>
	<td>
		 5-10
	</td>
	<td>
		 2-4 часа после процедуры
	</td>
</tr>
</tbody>
</table>

	Примечание:


	 1. При блокаде нервных сплетений дозу подбирают в зависимости от места введения препарата и состояния пациента. При межлестничной блокаде и блокадах надключичного плечевого нервного сплетения возможно повышение частоты серьезных нежелательных реакций в зависимости от использованного местного анестетика.


	 2. Максимальная доза ≤ 400 мг/24 ч.


	 3. Раствор бупивакаина часто применяют для эпидурального введения в комбинации с опиатами для облегчения боли. Общая доза ≤ 400 мг/24 ч.


	 4. Если пациент одновременно получает дополнительно бупивакаин для других целей, нельзя превышать общую разовую дозу – 150 мг.


	 Упомянутые в таблице дозы обычно обеспечивают благополучную блокаду. Могут быть различия по времени и по длительности наступления анестезии. Цифры отражают средние необходимые дозы. Обычно для полной блокады всех нервных окончаний крупных нервов необходима большая концентрация препарата. Для анестезии или облегчения боли необходима меньшая концентрация раствора бупивакаина.


	 Во избежание случайных внутрисосудистых введений перед инъекцией и во время ее рекомендуется тщательная аспирация. Общую дозу вводят медленно, со скоростью 25-50 мг/мин или в виде повторных доз под постоянным контролем жизненных функций пациента и поддерживании с ним вербального контакта. При проведении эпидуральной анестезии необходимо провести тест-дозу с 3-5 мл раствора бупивакаина, который содержит раствор адреналина. Во время проведения тест-дозы необходимо поддерживать вербальный контакт с пациентом и регулярно определять частоту сердечных сокращений. О случайной внутрисосудистой инъекции может свидетельствовать кратковременное ускорение сердцебиений, а о случайной интратекальной инъекции – симптомы спинальной блокады. При появлении минимальных токсических эффектов дальнейшее введение прекращают.


 Метод и путь введения


	 БУПИВАКАИН ГРИНДЕКС для эпидурального, периневрального, подкожного, внутрисуставного введения.

Передозировка

Нежелательные реакции, вызванные самим препаратом, сложно отличить от физиологических эффектов блокады на нервных волокон (например, снижение артериального давления, брадикардия), а также явлений, вызванных непосредственно (например, травмы нервов) или опосредованно (например, эпидуральный абсцесс) иголочной пункцией.


 Очень часто (≥ 1/10)


	 - артериальная гипотензия,


	 - тошнота


 Часто (≥ 1/100; &lt; 1/10)


	 - парестезия, головокружение


	 - брадикардия


	 - артериальная гипертензия,


	 - рвота


	 - задержка мочи


 Нечасто (≥ 1/1 000; &lt; 1/100)


	 - признаки и симптомы токсичности со стороны центральной нервной системы (ЦНС) (судороги, парестезия в области рта, онемение языка, гиперакузия, нарушения зрения, потеря сознания, тремор, предобморочное состояние, шум в ушах, дизартрия, подергивание мышц)


 Редко (≥ 1/10 000; &lt; 1/1 000)


	 - аллергические реакции, анафилактические реакции/шок


	 - невропатия, повреждение периферических нервов, параплегия, паралич, арахноидит


	 - диплопия


	 - остановка сердца, сердечные аритмии


	 - угнетение дыхания и даже остановка дыхания.


 Прочие нежелательные реакции


	 После повторных инъекций или длительных инфузий бупивакаина были зарегистрированы случаи дисфункции печени с обратимым повышением уровней аспартатаминотранферазы, аланинаминотрансферазы, щелочной фосфатазы и билирубина. Если во время лечения бупивакаином наблюдаются признаки нарушения функции печени, введение препарата следует прекратить.


 При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов


	 РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан


	 http://www.ndda.kz

Описание нежелательных реакций

1 мл раствора содержит


 активное вещество – бупивакаина гидрохлорид (в пересчете на безводное вещество) 5 мг,


 вспомогательные вещества: натрия хлорид - 8 мг, 0,1 M раствор хлороводородной кислоты/0,1 M раствор натрия гидроксида до pH 4,0-6,5, вода для инъекций до 1 мл.

Состав

Прозрачная бесцветная жидкость

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

По 10 мл препарата в ампуле из бесцветного стекла с линией или точкой разлома и двумя маркировочными кольцами синего цвета.


	 По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку для ампул из пленки поливинилхлоридной без покрытия (поддон).


	 По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Форма выпуска и упаковка

3 года


	 Не применять по истечении срока годности.

Срок хранения

Хранить при температуре не выше 25˚С. Не замораживать!


	 Хранить в недоступном для детей месте!

Условия хранения

По рецепту


	Сведения о производителе 
	 ХБМ Фарма с.р.о. Ул. Склабинска, 30, Мартин, 036 80, Словакия 
	 Тел.: +421 43 420 21 11 
	 Электронная почта: info@hbmpharma.eu 
 Держатель регистрационного удостоверения 
	 АО «Гриндекс». Ул. Крустпилс, 53, Рига, LV-1057, Латвия 
	 Телефон: +371 67083205 
	 Факс: +371 67083505 
	 Адрес электронной почты: grindeks@grindeks.lv 
 Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства 
	 Представительство АО «Гриндекс» 
	 РК, 050010, город Алматы, Медеуский район, проспект Достык, дом 34/1, квартира №1. 
	 Телефон: +7 (727) 291-88-77 
	 Электронная почта: office@grindeks.kz

Бупивакаин гриндекс Тараз

Бупивакаин гриндекс, раствор, 5 мг / 1 мл 10 мл ×5

Бупивакаин гриндекс спинал, раствор, 5% 4 мл ×5

Инструкция

Искать в других городах