Состав
активное вещество - цетиризина гидрохлорид 10 мг
вспомогательные вещества: лактоза (450 mesh), крахмал кукурузный, повидон (K-30), магния стеарат
состав оболочки – гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза 6 cps), титана диоксид Е171, тальк очищенный, макрогол (Полиэтиленгликоль 6000), полисорбат 80, диметикон.
Описание
Фармакотерапевтическая группа
Респираторная система. Антигистаминные препараты системного действия. Пиперазина производные. Цетиризин.
Код АТХ R06АE07Показания к применению
- аллергического ринита, сезонного (сенной насморк, сенная лихорадка; продолжительность лечения у детей с сезонным ринитом составляет максимум 4 недели) и многолетнего (хронического)
- аллергического конъюнктивита
- хронической идиопатической крапивницы
Противопоказания
- пациенты с тяжелой почечной недостаточностью с клиренсом креатинина менее 15 мл/мин
- лица с наследственной непереносимостью фруктозы, дефицитом фермента Lapp-лактазы, мальабсорбцией глюкозо-галактозы
- детский возраст до 6 лет
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Прием пищи не уменьшает всасывание цетиризина, хотя скорость всасывания понижается.
У чувствительных пациентов при совместном применении цетиризина с алкоголем или другими препаратами, тормозящими центральную нервную систему, может развиться дальнейшее понижение концентрации внимания и деятельности, несмотря на то, что цетиризин не потенцирует эффект алкоголя (при уровне алкоголя в крови 0,5 г/л).
Специальные предупреждения
Следует применять с осторожностью у пациентов, склонных к задержке мочи (например, с поражением продолговатого мозга, гиперплазией простаты), так как цетиризин может повысить риск задержки мочи.
Рекомендуется повышенное внимание к пациентам с эпилепсией и пациентам с риском развития судорог.
Реакция на аллергические кожные пробы подавляется антигистаминными препаратами, и перед их выполнением требуется период вымывания (от 3 дней).
При отмене цетиризина может возникнуть зуд и/или крапивница даже при отсутствии таких симптомов до начала приема препарата. В некоторых случаях симптомы могут быть достаточно тяжелыми, требующими возобновления лечения. При возобновлении лечения эти симптомы исчезают.
При одновременном приеме с алкоголем возможно появление чувства тревоги и снижение активности ЦНС.
Беременность и лактация
Следует соблюдать осторожность при назначении беременным женщинам.
Период лактации
Цетиризин выделяется в грудное молоко в концентрации, составляющей 25%-90% его концентрации в плазме крови, в зависимости от времени, прошедшего между приемом препарата и взятием крови на анализ. Поэтому следует соблюдать осторожность при назначении цетиризина в период лактации.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
При появлении сонливости, от управления автомобилем или эксплуатации движущихся механизмов необходимо воздержаться.
Рекомендации по применению
Обычная дозировка
Взрослые и дети старше 12 лет
Взрослые
10 мг 1 раз в сутки (1 таблетка).
Начальная доза 5 мг (½ таблетки) может привести к удовлетворительному контролю симптомов.
Дети от 6 до 12 лет
10 мг (1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой) один раз в сутки максимум в течение 4 недель.
В качестве варианта дозу можно разделить на два приема (половина таблетки, покрытой пленочной оболочкой, утром и вечером). Аллергический конъюнктивит
Взрослые и подростки старше 12 лет: Рекомендуемая доза составляет 10 мг (1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой) один раз в сутки.
Дети в возрасте от 6 до 12 лет: 10 мг (1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой) один раз в сутки максимум в течение 4-х недель.
Как вариант дозу можно разделить на два приема (половина таблетки, покрытой пленочной оболочкой, утром и вечером).
Круглогодичный аллергический ринит, хроническая идиопатическая крапивница
Взрослые и подростки в возрасте старше 12 лет: Рекомендуемая доза составляет 10 мг (1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой) один раз в сутки.
Дети в возрасте от 6 до 12 лет: Рекомендуемая доза составляет 10 мг (1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой) один раз в сутки.
В качестве варианта дозу можно разделить на два приема (половина таблетки, покрытой пленочной оболочкой, утром и вечером).
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
Коррекция дозы у пациентов пожилого возраста с нормальной функцией почек не требуется.
Пациенты с почечной недостаточностью
Дозирование должно быть индивидуальным в зависимости от функции почек. В приведенной ниже таблице указаны необходимые изменения дозы. Для использования этой таблицы следует оценить клиренс креатинина у пациента (КК) в мл/мин. КК (мл/мин) может быть оценён по креатинину в сыворотке (мг/дл), определённой по следующей формуле:
(140 – возраст [лет] × вес [кг])
KK = ------------------------------------------------- × (0.85 для женщин)
72 × креатинин сыворотки (мг/дл)
Корректировка дозы для взрослых пациентов с нарушенной функцией почек.
Стадия | Выведение креатинина (мл/мин) | Дозировка и частота применения |
Норма | ≥90 | 10 мг однократно, ежедневно |
Слабое | 60- ˂ 90 | 10 мг однократно, ежедневно |
Умеренное | 30- ˂ 60 | 5 мг однократно, ежедневно |
Тяжелое |
15 -˂30 Пациенты на диализе |
5 мг, через день |
Пациенты, с терминальной почечной недостаточностью, находящиеся на диализе | ˂15 | Противопоказано |
Пациенты с печеночной недостаточностью
Коррекция дозы не требуется для пациентов с печеночной недостаточностью.
Дозу следует соответствующим образом скорректировать у пациентов с нарушением, как функции печени, так и функции почек (смотрите раздел Пациенты с почечной недостаточностью).
Метод и путь введения
Таблетки нужно проглотить, запивая стаканом жидкости. Цетрин можно принимать независимо от приема пищи.
Длительность лечения
Длительность лечения определяется врачом.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Наблюдаемые симптомы после передозировки цетиризина, в основном связаны с ЦНС или с эффектами, похожими на антихолинергический эффект. Нежелательные явления, выявленные после приема дозы, превышенной, по крайней мере, в 5 раз от рекомендуемой дневной дозы: спутанность сознания, диарея, головокружение, усталость, головная боль, недомогание, расширение зрачков, зуд, беспокойство, седативный эффект, сонливость, ступор, тахикардия, тремор и задержка мочи.
Лечение
Специфического антидота к цетиризину нет. При передозировке рекомендуется симптоматическая или поддерживающая терапия. Промывание желудка следует сделать сразу при появлении побочных симптомов. Гемодиализ неэффективен для выведения цетиризина.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Обратитесь за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата.
Описание нежелательных реакций
- диарея
- ажитация
- парестезия
- зуд, сыпь
- астения, недомогание
Редко
- гиперчувствительность, крапивница, отек
- агрессия, спутанность сознания, галлюцинации, бессонница, депрессия
- судороги
- тахикардия
- нарушения функций печени (повышение трансаминазы, щелочной фосфатазы, гамма-GT и билирубина)
- двигательные нарушения
- увеличение массы тела
Очень редко
- тромбоцитопения
- анафилактический шок
- тик, нарушения вкуса, дискинезия,
- дистония, обморок, тремор
- нарушение зрительной аккомодации, ухудшение зрения, окулогирация
- ангионевротический отек, лекарственная сыпь
- дизурия, энурез
Неизвестно
- повышенный аппетит
- суицидальные мысли, амнезия, нарушение памяти, ночные кошмары
- задержка мочи
- головокружение центрального типа (вертиго)
- артралгия
- острый генерализованный экзантематозный пустулез
- гепатит
Описание отдельных нежелательных реакций:
- после отмены цетиризина поступали сообщения о возникновении сильного зуда и/или крапивницы
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz
Форма выпуска и упаковка
По 2 или 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона коробочного.
Условия хранения
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
Сведения о производителе
Д- р Редди’c Лабораторис Лимитед/Dr.Reddy’s Laboratories Ltd, Индия
FTO 2 Survey No 42p,43,44p,45p,46p,53,54&83, Bachupally Village, Bachupally Mandal, Medchal Malkajgiri District -500090, Telangana
Тел.: 8(727) 394-13-05 ; 394-12-94
Электронная почта: Maira.Zhagiparova@drreddys.com
Держатель регистрационного удостоверения
Д- р Редди’c Лабораторис Лимитед/Dr.Reddy’s Laboratories Ltd, Индия
Тел.: 8(727) 394-13-05 ; 394-12-94
Электронная почта: Maira.Zhagiparova@drreddys.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство компании «Д-р Редди’с Лабораторис Лимитед» в Республике Казахстан: 050057 г. Алматы, ул. 22 линия, 45,
Тел.: 8(727) 394-13-05 ; 394-12-94
Электронная почта: Maira.Zhagiparova@drreddys.com