Дарзалекс Астана

Антинеопластические и иммуномодулирующие препараты. Антинеопластические препараты. Моноклональные антитела и коньюгаты

антител с другими лекарственными средствами. Ингибиторы CD38 (кластеры дифференцировки 38). Даратумумаб.

Код АТХ L01FC01

Препарат Дарзалекс^® показан:

- в комбинации с леналидомидом и дексаметазоном или с бортезомибом, мелфаланом и преднизоном для лечения взрослых пациентов с впервые диагностированной множественной миеломой, которые не подходят для аутологичной трансплантации стволовых клеток;

- в комбинации с бортезомибом, талидомидом и дексаметазоном для лечения взрослых пациентов с впервые диагностированной множественной миеломой, являющихся кандидатами для проведения аутологичной трансплантации стволовых клеток;

- в комбинации с леналидомидом и дексаметазоном, или бортезомибом и дексаметазоном для лечения взрослых пациентов с множественной миеломой, которые получали, по меньшей мере, одну предшествующую терапию;

- в качестве монотерапии для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломой, у которых предыдущая терапия включала ингибиторы протеасом и иммуномодулирующие препараты, и у которых было зафиксировано прогрессирование заболевания на последней терапии.

- гиперчувствительность к даратумумабу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе Дополнительные сведения

Не следует применять Дарзалекс^®, если вышеперечисленное касается вас. Если не уверены, что вышеперечисленное касается вас, перед применением препарата Дарзалекс^® проконсультируйтесь со своим врачом или медсестрой.

Прежде чем начать применение препарата Дарзалекс^®, обсудите это со своим врачом или медсестрой.

Инфузионные реакции

Дарзалекс^® вводится внутривенно (капельно). До и после каждой инфузии препарата Дарзалекс^® вам следует принять дополнительные препараты, которые помогут снизить вероятность возникновения инфузионных реакций (см. Препараты, применимые во время терапии Дарзалекс^®). Эти реакции могут возникнуть во время инфузии или через 3 дня после инфузии.

В некоторых случаях вы можете столкнуться с сильной аллергической реакцией, которая может включать такие симптомы, как отек лица, губ, рта, языка или горла, затрудненность глотания или дыхания или зудящая сыпь (крапивница). Некоторые серьезные аллергические реакции и другие тяжелые реакции, связанные с инфузией, привели к смерти.

Если у вас возникнут какие-либо инфузионные реакции или связанные с этим симптомы, перечисленные выше, немедленно сообщите своему врачу или медсестре.

При возникновении инфузионных реакций, вам могут потребоваться другие препараты, или может потребоваться уменьшить скорость введения или прекращение инфузии. Когда реакция проходит или её проявление снижается, инфузию можно продолжить.

Возникновение этих реакций наиболее вероятно при первой инфузии. Если у вас были инфузионные реакции, маловероятно, что они возникнут снова. Если у вас возникает тяжёлая инфузионная реакция, ваш врач может принять решение не использовать препарат Дарзалекс^®.

Снижение количества клеток крови

Препарат Дарзалекс^® может уменьшить количество лейкоцитов, которые помогают бороться с инфекциями и количество тромбоцитов, которые способствуют свертыванию крови. Сообщите своему врачу, если у вас развились симптомы инфекции, такие как высокая температура, или симптомы снижения количества тромбоцитов, такие как синяки или кровотечение.

Переливание крови

Если вам нужно переливание крови, сначала вам нужно сделать анализ крови, соответствующий вашей группе крови. Дарзалекс^® может повлиять на результаты анализа крови. Сообщите сотруднику, который проводит анализ крови, что вы проходите курс лечения препаратом Дарзалекс^®.

Гепатит В

Сообщите своему врачу, если вы когда-либо болели или в настоящее время заражены вирусом гепатита В. Так как Дарзалекс^® может привести к реактивации вируса гепатита B. Ваш врач проведет анализ на наличие признаков вируса до, во время и в течение некоторого времени после терапии Дарзалекс^®. Немедленно сообщите своему врачу, если у вас наблюдается повышенная утомляемость, желтушность кожи или склер.

Сообщите своему врачу или фармацевту если:

- Если вы принимаете, недавно принимали или могли принять какие-либо другие лекарства, включая препараты, которые вы можете получить без рецепта, и препараты лекарственного происхождения.

Применение в педиатрии

Дарзалекс^® не следует применять детям или подросткам в возрасте до 18 лет, так как воздействие препарата на детей и подростков неизвестно.

Содержание сорбитола

Сорбитол является источником фруктозы. Если у вас наследственная непереносимость фруктозы, редкое генетическое заболевание, вам нельзя применять данный препарат. Пациенты с наследственной непереносимостью фруктозы не могут расщеплять фруктозу, что может вызвать серьезные побочные эффекты.

Вы должны сообщить своему врачу, если у вас есть наследственная непереносимость фруктозы, прежде чем применять данный препарат.

Если вы беременны, думаете, что вы беременны или планируете беременность проконсультируйтесь с врачом прежде чем получить препарат.

Если вы забеременели во время терапии препаратом, немедленно сообщите об этом своему врачу или медсестре. Вам и вашему врачу нужно принять решение, будет ли польза для женщины превышать потенциальный риск для плода.

Вам и вашему врачу нужно принять решение, будет ли польза от грудного вскармливания больше, чем риск для вашего ребенка. Так как препарат может попасть в молоко матери, и его воздействие на ребенка неизвестно.

Контрацепция

Женщинам, применяющим Дарзалекс^®, следует использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после лечения.

Вы можете почувствовать усталость после приема Дарзалекс^®, что может повлиять на вашу способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Режим дозирования

Ваш врач рассчитает дозу и определит режим лечения препаратом Дарзалекс^®. Доза зависит от вашего веса тела.

Обычно, начальная доза Дарзалекс^® составляет 16 мг на кг массы тела. Дарзалекс^® можно применять самостоятельно или вместе с другими лекарственными препаратами для лечения множественной миеломы.

При монотерапии, Дарзалекс^® применяют следующим образом:

- один раз в неделю в течение первых 8 недель,

- затем один раз каждые 2 недели в течение еще 16 недель

- затем один раз каждые 4 недели, при отсутствии ухудшения состояния

При применении препарата Дарзалекс^® совместно с другими лекарственными средствами, ваш врач может изменить время между приемом препаратов и количество приемов препарата.На первой неделе ваш врач может разделить прием первой дозы Дарзалекс^® на два последовательных дня.

Метод и путь введения

Дарзалекс^® будет введён вам врачом или медсестрой. Препарат вводят в виде внутривенной капельной инфузии в течении нескольких часов.

Препараты, применимые во время терапии Дарзалекс^®

Вы можете принять препараты, чтобы уменьшить вероятность возникновения опоясывающего герпеса.

Перед каждой инфузией, все пациенты должны получать лекарственные средства для снижения вероятности инфузионных реакций, включая следующие:

- препараты от аллергической реакции (антигистаминные препараты)

- противовоспалительные препараты (кортикостероиды)

- препараты для снижения температуры (например, парацетамол).

После каждой инфузии, для снижения отсроченных инфузионных реакций следует вводить лекарственные препараты (например, кортикостероиды).

Пациенты с заболеваниями органов дыхания

Если у вас имеются заболевания органов дыхания, такие как астма или хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), вам будут назначены ингаляционные препараты, которые помогут облегчить дыхание:

- препараты для расширения дыхательных путей в легких (бронходилататоры)

- препараты для уменьшения отека и раздражения легких (кортикостероиды)

Препарат вводится врачом или медсестрой. На тот маловероятный случай, если вы приняли больше, чем предусмотрено (передозировка), ваш врач проконтролирует наличие нежелательных реакций.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Очень важно соблюдать все назначения, чтобы обеспечить наилучшее лечение. Если вы пропустили введение препарата, начните инфузию как можно скорее.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Если у вас остались вопросы по применению данного препарата обратитесь к своему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако, они возникают не у всех. Нежелательные реакции представлены в порядке убывания степени серьёзности.

Инфузионные реакции

Немедленно сообщите своему врачу или медсестре, если заметите любой из следующих признаков инфузионных реакций, во время инфузии или в течение первых 3 дней после инфузии. При возникновении инфузионных реакций, вам могут потребоваться другие препараты, или может потребоваться уменьшение скорости введения или прекращение инфузии.

Эти реакции включают следующие симптомы:

Очень часто

- озноб

- боль в горле, кашель

- тошнота

- рвота

- зуд, насморк или заложенность носа

- одышка или другие нарушения дыхания

Часто

- дискомфорт в области грудной клетки

- головокружение или слабость (понижение кровяного давления)

- зуд

- свистящее дыхание

Редко

- тяжелая аллергическая реакция, которая может включать такие симптомы, как отек лица, губ, рта, языка или горла, затрудненность глотания или дыхания или зудящая сыпь (крапивница)

- боль в глазах

- нечеткость зрения

В случае развития каких-либо из указанных выше инфузионных реакций, немедленно сообщите об этом своему врачу или медсестре.

Другие нежелательные реакции

Очень часто

- повышение температуры

- чувство сильной усталости

- диарея

- запор

- снижение аппетита

- головная боль

- повреждение нерва, которое может вызвать покалывание, онемение или боль

- высокое кровяное давление

- мышечные спазмы

- отечность кистей, лодыжек или стоп

- чувство слабости

- боль в спине

- озноб

- инфекция легких (пневмония)

- бронхит

- инфекции дыхательных путей - носа, носовых пазух или горла

- низкое количество эритроцитов, которые переносят кислород в крови (анемия)

- низкое количество лейкоцитов, которые помогают бороться с инфекциями (нейтропения, лимфопения, лейкопения)

- низкое количество клеток крови, называемых тромбоцитами, которые способствуют свертыванию крови (тромбоцитопения)

- необычные ощущения на коже (например, ощущение покалывания или чувство «мурашек»)

Часто

- нерегулярное сердцебиение (фибрилляция предсердии)

- скопление жидкости в легких, вызывающее одышку

- грипп

- инфекция мочевыводящих путей

- тяжелая инфекция с вовлечением всего организма(сепсис)

- дегидратация

- обморок

- высокий уровень глюкозы в крови

- низкий уровень кальция в крови

- низкий уровень антител в крови, называемых «иммуноглобулинами», которые помогают бороться с инфекциями (гипогаммаглобулинемия)

- воспаление поджелудочной железы

- тип герпесвирусной инфекции (цитомегаловирусная инфекция)

- COVID-19

Нечасто

- воспаление печени (гепатит)

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Один флакон содержит

активное вещество – даратумумаб, 100 мг или 400 мг

вспомогательные вещества - L-гистидин, L-гистидина гидрохлорида моногидрат, сорбитол, L-метионин, полисорбат-20, вода для инъекций.

Прозрачная или опалесцирующая, бесцветная или почти бесцветная жидкость, в которой могут содержаться единичные частицы белка.

Концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл; по 5 мл или 20 мл препарата в стеклянном флаконе, закрытом резиновой пробкой, обжатом алюминиевым колпачком и пластиковой крышкой флип-офф.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в оригинальной упаковке, в защищенном от света месте при температуре от 2°C до 8°C. Не замораживать! Не встряхивать! После приготовления раствор можно хранить при температуре от 2°С до 8°С в защищенном от света месте не более 24 ч.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе
Силаг АГ, Швейцария
Hochstrasse 201, Schaffhausen, 8200, Switzerland
Телефон: +7 495 755-83-57
Факс: +7 495 755-83-58
Электронная почта: DrugSafetyRU@ITS.JNJ.com
Держатель регистрационного удостоверения
ООО "Джонсон & Джонсон"
Россия, 121614, г. Москва, улица Крылатская, дом 17, корпус 2
Телефон: +7 495 755-83-57
Факс: +7 495 755-83-58
Электронная почта: DrugSafetyRU@ITS.JNJ.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Товарищество с ограниченной ответственностью "Johnson & Johnson Kazakhstan"
Казахстан, город Алматы, Бостандыкский район, улица Тимирязева, дом 42, блок 23А, почтовый индекс 050040
Телефон: +7 727 356 88 11
Факс: +7 727 356 88 13
Электронная почта: DrugSafetyKZ@its.jnj.com