Дексилант Костанай

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности. Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Протонового насоса ингибиторы. Декслансопразол.

Код АТХ А02ВС06

У взрослых по следующим показаниям:

- лечение эрозивного рефлюкс эзофагита

- поддерживающая терапия пролеченного эрозивного рефлюкс-эзофагита и облегчение проявлений изжоги

- кратковременное облегчение симптомов изжоги и отрыжки, связанной с симптоматической неэрозивной гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ).

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

- редкая наследственная непереносимость фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы или сахарозно-изомальтазная недостаточность

- детский и подростковый возраст до 18 лет.

Злокачественное новообразование в желудке

При назначении Дексилант^® следует исключить возможность злокачественного новообразования, поскольку лечение декслансопразолом может сгладить симптоматику и отсрочить постановку диагноза.

Ингибиторы протеазы ВИЧ

Совместное применение декслансопразола не рекомендуется с теми ингибиторами протеазы ВИЧ, для которых абсорбция зависит от внутрижелудочного рН, таких как атазанавир или нелфинавир, из-за значительного снижения их биодоступности.

Печеночная недостаточность

Декслансопразол с осторожностью назначают пациентам с умеренной печеночной недостаточностью. Не рекомендуется назначать декслансопразол пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью.

Желудочно-кишечные инфекции, вызванные бактериями

Снижение внутрижелудочной кислотности, в том числе при приеме ингибиторов протонной помпы (ИПП), к которым относится и декслансопразол, приводит к повышению обсемененности слизистой оболочки желудка бактериями, в норме населяющими желудочно-кишечный тракт. При лечении ИПП может возрастать риск инфекций желудочно-кишечного тракта, вызванных бактериями Salmonella, Campylobacter и Clostridium difficile.

Долгосрочное лечение

Данные о безопасности применения препарата более 1 года ограничены, поэтому следует регулярно проводить тщательную оценку соотношения риск/польза.

Гипомагниемия

Тяжелая гипомагниемия редко наблюдалась у пациентов, получавших ИПП, такие как декслансопразол, в течение не менее трех месяцев, в большинстве случаев в течение года. Могут наблюдаться такие серьезные проявления гипомагниемии, как утомляемость, делирий, судороги, головокружение и желудочковая аритмия, тем не менее они могут начинаться незаметно и их могут не распознать. Гипомагниемия может привести к гипокальциемии и/или гипокалиемии. У большинства пострадавших пациентов, гипомагниемия (и гипомагниемия, связанная с гипокальциемией и/или гипокалиемией) улучшается после заместительной терапии магнием и прекращения лечения ИПП. При назначении длительной терапии ИПП, а также при одновременном применении ИПП с дигоксином или другими препаратами, которые могут вызвать гипомагниемию (например, диуретики), следует определять уровень магния перед началом приема ИПП и периодически в процессе лечения.

Влияние на абсорбцию витамина В₁₂

Декслансопразол, как все препараты, блокирующие кислоту, может снизить абсорбцию витамина В₁₂ (цианокобаламин) из-за гипо или ахлоргидрии. Данная информация должна быть взята во внимание у пациентов с применением препаратов, снижающих человеческий резерв или с фактором риска снижения абсорбции витамина В₁₂ при длительном лечении, или при выявлении клинических симптомов.

Желудочно-кишечные расстройства

Очень редко сообщалось о случаях колита при лечении лансопразолом. При терапии декслансопразолом также возможно развитие этого нежелательного эффекта. В случае тяжелой и/или упорной диареи следует рассмотреть возможность прекращения терапии.

Переломы костей

Прием высоких доз ингибиторов протонной помпы в течение длительного периода времени (более 1 года) может привести к умеренному увеличению риска переломов костей бедра, запястья и позвоночника у пожилых пациентов или при наличии других общепризнанных факторов риска остеопороза. При приеме ИПП общий риск остеопоротических переломов может возрастать на 10-40%. Подобное увеличение риска может быть связано с другими факторами. Пациентам, находящимся в группе риска, следует назначить профилактическое лечение с учетом современных клинических рекомендаций, включая прием витамина Д и кальция в адекватных дозах.

Метотрексат

У некоторых пациентов отмечалось повышение концентрации метотрексата после совместного применения с ИПП. При назначении высоких доз метотрексата следует рассмотреть возможность временной отмены декслансопразола.

Тяжелые кожные побочные реакции

Дексилант^® может вызывать редкие, но тяжелые кожные реакции, которые могут поражать любую часть вашего тела. Эти серьезные кожные реакции могут потребовать лечения в больнице и могут быть опасными для жизни; Кожная сыпь, которая может иметь волдыри, шелушение или кровотечение на любом участке кожи (включая губы, глаза, рот, нос, гениталии, руки или ноги). Также может быть лихорадка, озноб, боли в теле, одышка или увеличение лимфатических узлов. Эти симптомы могут быть первым признаком серьезной кожной реакции. Сообщалось о тяжелых кожных побочных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (ЛРЭСС) и мультиформную эритему. Прекратите прием декслансопразола при первых признаках или симптомах тяжелых кожных побочных реакций или других признаках гиперчувствительности и рассмотрите возможность дальнейшего обследования.

Дексилант^® содержит сахарозу

Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы или сахаразно-изомальтазной недостаточностью не следует принимать данный лекарственный препарат.

В состав Дексилант^® входит Краситель FD & C синий № 2 алюминиевый лак (E132), который противопоказан детям и подросткам до 18 лет.

Подострая кожная красная волчанка (ПККВ)

Применение ингибиторов протонной помпы связано с очень редким развитием случаев ПККВ. Пациент должен обратиться за медицинской помощью к врачу, а врач, в свою очередь, рассмотреть возможность отмены препарата Дексилант^® при возникновении у пациента повреждений (особенно на участках кожи, подвергшихся солнечному воздействию) и артралгии. ПККВ, индуцированная предыдущим применением ИПП, может увеличивать риск развития рецидива при приеме других ИПП.

Почечная недостаточность

Острый тубулоинтерстициальный нефрит (ТИН) наблюдался у пациентов, принимающих декслансопразол, и может возникнуть в любой момент терапии декслансопразолом. Острый тубулоинтерстициальный нефрит может прогрессировать до почечной недостаточности.

При подозрении на ТИН следует прекратить прием декслансопразола и незамедлительно начать соответствующее лечение.

Взаимодействие с лабораторными тестами

Повышенный уровень сывороточного хромогранина А (CgA) может помешать при исследовании нейроэндокринных новообразований. Для того, чтобы избежать данное взаимодействие, лечение препаратом Дексилант^® должно быть прекращено как минимум за 5 дней до исследования CgA. Если уровни CgA и гастрина не пришли в норму после первого исследования, исследование должно быть повторено через 14 дней после прекращения лечения ИПП.

Влияние других медицинских препаратов на декслансопразол

В метаболизме декслансопразола участвуют изоферменты CYP2C19 и CYP3A4.

Ингибиторы изофермента CYP2C19

Ингибиторы изофермента CYP2C19 (например, флувоксамин) могут способствовать увеличению системного воздействия декслансопразола.

Индукторы изоферментов CYP2C19 и CYP3A4

Индукторы изоферментов CYP2C19 и CYP3A4, такие как рифампицин и препараты зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum) могут способствовать снижению концентрации декслансопразола в плазме крови.

Другие препараты

Сукральфат/антациды

Сукральфат/антациды могут уменьшать биодоступность декслансопразола, поэтому их следует назначать не менее чем за час до приема данного препарата.

Влияние декслансопразола на другие медицинские препараты

Лекарственные препараты с pH-зависимой абсорбцией

Декслансопразол может влиять на абсорбцию лекарственных препаратов, биодоступность которых зависит от pH среды желудка, таких как атазанавир или нелфинавир, кетоконазол, итраконазол, эрлотиниб и дигоксин.

Ингибиторы ВИЧ протеаз

Совместное применение декслансопразола не рекомендуется с ингибиторами ВИЧ протеаз, у которых абсорбция зависит от внутрижелудочного рН, таких как атазанавир или нелфинавир, из-за значительного снижения их биодоступности.

Кетоконазол, итраконазол и эрлотиниб

Для абсорбции кетоконазола, итраконазола и эрлотиниба из желудочно-кишечного тракта усиливается в присутствии желудочной кислоты. При совместном приеме декслансопразола концентрация кетоконазола, итраконазола и эрлотиниба может не достигать терапевтического уровня. Поэтому подобная комбинация не рекомендуется.

Дигоксин

При совместном приеме декслансопразола и дигоксина возможно повышение концентрации последнего в плазме крови. В связи с этим в начале и в конце лечения декслансопразолом следует проверить уровень дигоксина в плазме и при необходимости корректировать его дозу.

Лекарственные препараты, метаболизирующиеся изоферментами цитохрома P450

Дексилант^® не оказывает ингибирующего действия на следующие изоформы цитохрома P450: 1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1 и 3A4. Следовательно, клинически значимого взаимодействия с препаратами, метаболизирующимися при участии указанных изоформ, не ожидается. Кроме того, не выявлено влияния Дексилант^® на фармакокинетику вводимого совместно фенитоина (субстрат CYP2C9) и теофиллина (субстрат CYP1A2). Взаимодействие теофиллина и декслансопразола проводили без определения генотипов цитохрома CYP1A2. Установлена потенциальная способность Дексилант^® оказывать ингибирующее действие на CYP2C19. Однако влияние Дексилант^® на фармакокинетику диазепама (субстрат CYP2C19) не установлено.

Такролимус

Совместное применение декслансопразола может способствовать повышению концентрации такролимуса (субстрат CYP3A и P-гликопротеина [P-gp]) в плазме крови, особенно, у пациентов, перенесших трансплантацию органов, с медленным и промежуточным метаболизмом CYP2C19. У таких пациентов необходимо контролировать концентрацию такролимуса в плазме крови в начале и в конце лечения декслансопразолом.

Варфарин

Не выявлено значимых различий фармакокинетики варфарина и величины международного нормализованного отношения (МНО) у пациентов, принимавших совместно Дексилант^® и варфарин. Однако сообщалось о нескольких случаях клинически значимого повышения МНО и протромбинового времени при совместном применении ИПП и варфарина. В связи с этим рекомендуется мониторинг МНО и протромбинового времени в начале и в конце совместного применения этих препаратов, особенно при инициировании или прекращении соответствующего лечения.

Клопидогрел

Установлено, что совместное применение декслансопразола (60 мг один раз в сутки) и клопидогреля (75 мг) приводит к снижению воздействия активного метаболита клопидогреля (значения AUC и C_max снижались примерно на 9% и 27%, соответственно). Клинически значимого влияния декслансопразола на фармакодинамику клопидогреля не выявлено. Коррекции дозы клопидогреля не требуется при назначении Дексилант^® в зарегистрированных дозах.

Метотрексат

По данным сообщений о нежелательных реакциях и ретроспективных анализов, совместное применение ИПП и метотрексата (в основном, в высоких дозах – см. инструкцию по применению метотрексата) может приводить к повышению сывороточной концентрации и увеличению действия метотрексата и/или его метаболита гидроксиметотрексата, которые могут привести к токсичности метотрексата. Поэтому если необходимо назначение высоких доз метотрексата, необходимо рассмотреть временную отмену декслансопрозола. Однако взаимодействия ИПП и высокодозированного метотрексата не проводилось.

Лекарственные препараты, транспортируемые с помощью P-гликопротеина

Лансопразол ингибирует белок-переносчик P-гликопротеин (P-gp). При использовании декслансопразола возможен такой же эффект. Клиническая значимость этого потенциального взаимодействия не установлена.

Прочие препараты

Случаев клинически значимого взаимодействия декслансопразола с нестероидными противовоспалительными средствами не наблюдалось.