Десктоп_формы_под поиском

[новый] ПЛ_Формы_под поиском_desktop

ПЛ_Формы_под_шапкой_mobile

[новый] ПЛ_Формы_под_шапкой_mobile (не используем)

mobile_поиск_лекраств_после_1-го_блока

[новый] ПЛ_Формы_выдача после 1 блока_mobile

ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

[новый] ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

боковой_промоборд desktop_300x600

Боковой промоборд в формах (desktop)

Нервная система. Психолептики. Снотворные и седативные средства. Снотворные и седативные препараты другие. Дексмедетомидин.


	 Код АТХ N05CM18

Фармакотерапевтическая группа

- седация у взрослых пациентов, находящихся в ОИТ (отделении интенсивной терапии), необходимая глубина седации которых не превышает пробуждение в ответ на голосовую стимуляцию (соответствует диапазону от 0 до -3 баллов по шкале возбуждения-седации Ричмонда (RASS));


	 - седация у неинтубированных взрослых пациентов до и/или во время проведения диагностических или хирургических вмешательств, т. е. седация при проведении анестезиологического пособия/седация в сознании.

Показания к применению

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ


	 - атриовентрикулярная блокада II-III степени (при отсутствии искусственного водителя ритма)


	 - неконтролируемая артериальная гипотензия


	 - острая цереброваскулярная патология

Противопоказания

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении дексмедетомидина с лекарственными средствами, обладающими седативным эффектом или влияющими на сердечно-сосудистую систему, вследствие возможного аддитивного эффекта.

Необходимые меры предосторожности при применении

Исследования лекарственных взаимодействий проводились только у взрослых.


	 Одновременное применение дексмедетомидина с анестетиками, седативными, снотворными средствами и опиоидами приводит к усилению их эффектов, таких как седация, анестезия и кардиореспираторные эффекты. Целевые исследования подтвердили усиление эффектов при применении с изофлураном, пропофолом, алфентанилом и мидазоламом.


	 Фармакокинетических взаимодействий между дексмедетомидином и изофлураном, пропофолом, алфентанилом и мидазоламом не выявлено. Однако вследствие возможных фармакодинамических взаимодействий при их одновременном применении с дексмедетомидином может потребоваться снижение дозы дексмедетомидина или одновременно применяемых анестетиков, седативных, снотворных средств или опиоидов.


	 Ингибирование ферментов CYP, включая CYP2B6, с помощью дексмедетомидина было исследовано при инкубировании микросомальных клеток печени человека. Согласно исследованиям in vitro существует потенциальная возможность взаимодействия in vivo между дексмедетомидином и субстратами, преимущественно CYP2B6.


	 По результатам исследований in vitro дексмедетомидин может индуцировать изоферменты CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 и CYP3A4, не исключена вероятность такого взаимодействия in vivo. Клиническая значимость неизвестна.


	 У пациентов, принимающих лекарственные средства, вызывающие снижение артериального давления и брадикардию, например, бета‑адреноблокаторов, следует учитывать возможность усиления указанных эффектов (однако дополнительные эффекты в исследовании взаимодействия с применением эсмолола были умеренными).

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Мониторинг


	 Декссимб предназначен для применения в условиях интенсивной терапии, а также в операционной и при проведении диагностических вмешательств, его применение в других условиях не рекомендуется. Во время инфузии препарата должен осуществляться непрерывный мониторинг сердечной деятельности. У неинтубированных пациентов должен осуществляться мониторинг дыхания, в связи с риском угнетения дыхания и, в некоторых случаях, развития апноэ.


	 Время для восстановления после применения дексмедетомидина составляет около одного часа. При применении в амбулаторных условиях необходимо продолжить тщательный мониторинг в течение не менее одного часа (или в течение более долгого периода в зависимости от состояния пациента), медицинское наблюдение должно продолжаться в течение еще одного часа для того, чтобы убедиться в безопасности для пациента.


 Общие меры предосторожности


	 Не следует вводить дексмедетомидин болюсно и не рекомендуется использовать нагрузочную дозу в условиях ОИТ. Поэтому необходимо использовать альтернативное седативное средство, особенно в первые часы лечения острого возбуждения или во время проведения процедур. Во время седации при проведении анестезиологического пособия можно применять малые дозы болюсных инъекций другого седативного средства для быстрого достижения желаемого уровня седации.


	 Некоторые пациенты, получающие дексмедетомидин, легко пробуждались, и быстро приходили в сознание после стимуляции. При отсутствии других клинических симптомов данный признак изолированно не должен рассматриваться как неэффективность препарата.


	 Обычно дексмедетомидин не вызывает глубокую седацию, поэтому пациентов можно легко разбудить. Вследствие этого дексмедетомидин не подходит пациентам, для которых данные свойства препарата являются неподходящими, например, пациентам, нуждающимся в глубокой седации.


	 Дексмедетомидин не должен применяться в качестве общего анестетика при интубации или для обеспечения седации при применении миорелаксантов.


	 Дексмедетомидин не подавляет судорожную активность, поэтому не должен применяться при лечении судорог.


	 Следует соблюдать осторожность при одновременном применении дексмедетомидина с лекарственными средствами, обладающими седативным эффектом или влияющими на сердечно-сосудистую систему, вследствие возможного аддитивного эффекта.


	 Дексмедетомидин не рекомендуется применять для контролируемой пациентами седации. Соответствующие данные отсутствуют.


	 При применении дексмедетомидина в амбулаторных условиях, выписка пациентов возможна под наблюдение третьими лицами. Пациентам следует рекомендовать воздержаться от управления автомобилем или занятия другими потенциально опасными видами деятельности и, если возможно, избегать применения других средств, которые могут оказывать седативный эффект (например, бензодиазепины, опиоиды, алкоголь) в течение достаточного времени в соответствии с наблюдаемыми эффектами дексмедетомидина, в зависимости от процедуры, одновременно принимаемых лекарственных средств, возраста и состояния пациента.


	 Необходимо соблюдать осторожность при применении дексмедетомидина у пациентов пожилого возраста. При применении дексмедетомидина пациенты старше 65 лет могут быть более склонны к гипотензии, в частности при использовании нагрузочной дозы и при проведении процедур. Необходимо рассмотреть возможность снижения дозы.


 Смертность пациентов в ОИТ в возрасте ≤ 65 лет


	 В прагматическом рандомизированном контролируемом исследовании с участием взрослых пациентов в критическом состоянии в ОИТ дексмедетомидин использовался в качестве основного седативного средства и сравнивался с обычной терапией. Общей разницы в 90-дневной смертности между группой, получавшей дексмедетомидин, и группой, получавшей обычную терапию, не наблюдалось, однако имела место гетерогенность влияния возраста на смертность. Дексмедетомидин связывали с повышенной смертностью в возрастной группе ≤ 65 лет по сравнению с альтернативными седативными средствами. Хотя механизм неясен, эта гетерогенность влияния возраста на смертность была наиболее заметной у пациентов, госпитализированных по причинам, не связанным с послеоперационным уходом, и увеличивалась с увеличением баллов по шкале APACHE II и с уменьшением возраста. Эти результаты следует сопоставлять с ожидаемой клинической пользой дексмедетомидина по сравнению с альтернативными седативными средствами у более молодых пациентов.


 Влияние на сердечно-сосудистую систему и соответствующие меры предосторожности


	 Дексмедетомидин снижает частоту сердечных сокращений и артериальное давление (центральное симпатолитическое действие), но в более высоких концентрациях вызывает периферическую вазоконстрикцию, приводящую к повышению артериального давления. Вследствие этого дексмедетомидин не подходит пациентам с тяжелой сердечно-сосудистой нестабильностью.


	 При введении дексмедетомидина пациентам с сопутствующей брадикардией следует соблюдать осторожность. Данные о влиянии применения препарата на пациентов с частотой сердечных сокращений &lt;60 очень ограничены, поэтому такие пациенты нуждаются в особом контроле и наблюдении. Брадикардия, как правило, не требует лечения, при необходимости хорошо купируется введением холиноблокаторов или снижением дозы препарата. Пациенты, занимающиеся спортом и имеющие низкую частоту сердечных сокращений, могут быть особенно чувствительны к брадикардическим эффектам агонистов альфа‑2‑ адренорецепторов; были описаны случаи временной остановки синусового узла. Также сообщалось о случаях остановки сердца, которым часто предшествует брадикардия или атриовентрикулярная блокада.


	 У пациентов с сопутствующей артериальной гипотензией (особенно рефрактерной к вазоконстрикторам), в том числе хронической, гиповолемией или сниженным функциональным резервом, как то пациенты с тяжелой желудочковой дисфункцией и пожилые пациенты, гипотензивный эффект дексмедетомидина может быть более выраженным, это требует особого внимания к таким пациентам. Снижение артериального давления, как правило, не требует особого лечения, но при необходимости нужно быть готовым к снижению дозы, введению средств для восполнения объема циркулирующей крови и/или вазоконстрикторов.


	 У пациентов с поражением вегетативной системы (например, вследствие травмы спинного мозга) гемодинамические эффекты после введения дексмедетомидина могут быть более выраженными и требовать особого контроля при лечении.


	 Транзиторная артериальная гипертензия наблюдалась, в первую очередь, во время введения нагрузочной дозы в связи с периферическим вазоконстрикторным эффектом дексмедетомидина, поэтому введение нагрузочной дозы при седации в ОИТ не рекомендуется. Лечение повышенного артериального давления, как правило, не требуется, однако следует рассмотреть возможность снижения скорости непрерывной инфузии.


	 Местная вазоконстрикция при высокой концентрации может иметь большее значение для пациентов с ишемической болезнью сердца или тяжелыми цереброваскулярными заболеваниями. Состояние таких пациентов должно тщательно мониторироваться. При появлении признаков ишемии миокарда или головного мозга следует снизить дозу препарата или прекратить его введение.


	 Рекомендуется применять дексмедетомидин с осторожностью в комбинации со спинальной или эпидуральной анестезией из-за возможного повышения риска гипотензии и брадикардии.


 Пациенты с нарушением функции печени


	 У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени следует соблюдать осторожность, так как снижение клиренса дексмедетомидина при избыточном введении препарата у таких пациентов может привести к повышению риска развития неблагоприятных лекарственных реакций, чрезмерной седации и пролонгации эффектов.


 Пациенты с неврологическими расстройствами


	 Опыт применения дексмедетомидина при тяжелых неврологических состояниях (черепно-мозговая травма, состояния после нейрохирургических операций) ограничен, поэтому препарат должен применяться с осторожностью, особенно при необходимости глубокой седации. При выборе терапии следует учитывать, что дексмедетомидин может снижать церебральный кровоток и внутричерепное давление.


 Прочие меры предосторожности


	 Дексмедетомидин может вызвать гипертермию, которая не отвечает на лечение традиционными методами охлаждения. При развитии устойчивой необъяснимой лихорадки следует прекратить применение дексмедетомидина. Его применение не рекомендуется у лиц, склонных к злокачественной гипертермии.


	 Имеются сообщения о развитии несахарного диабета при лечении дексмедетомидином. В случае развития полиурии рекомендуется прекратить прием дексмедетомидина и проверить уровень натрия в сыворотке и осмоляльность мочи.


	 Препарат Декссимб содержит менее 1 ммоль натрия на 1 мл.

Специальные предупреждения

Данные о применении дексмедетомидина у беременных женщин отсутствуют или ограничены. Дексмедетомидин не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда клиническое состояние женщины требует лечения дексмедетомидином.


	 Дексмедетомидин выделяется в грудное молоко человека, однако его уровни находятся ниже предела обнаружения через 24 часа после прекращения введения препарата. Риск для младенца не может быть исключен. Решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении терапии дексмедетомидином должно быть принято с учетом пользы грудного вскармливания для младенца и пользы терапии дексмедетомидином для матери.


 Фертильность


	 В исследовании фертильности на крысах дексмедетомидин не оказал влияния на репродуктивную функцию самцов или самок. Нет данных в отношении влияния на репродуктивную функцию у человека.

Во время беременности и лактации

Пациентам рекомендуется воздержаться от управления транспортными средствами или выполнения других опасных задач в течение соответствующего периода времени после получения Декссимба для седации при проведении анестезиологического пособия.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Режим дозирования


 Седация у взрослых пациентов, находящихся в ОИТ, необходимая глубина седации которых не превышает пробуждение в ответ на голосовую стимуляцию (соответствует диапазону от 0 до -3 баллов по шкале возбуждения-седации Ричмонда (RASS))


	 Только для применения в стационаре. Это лекарственное средство должно применяться специалистами, имеющими опыт лечения пациентов в условиях интенсивной терапии.


	 Пациентов, которым проводится механическая вентиляция и седация, можно переводить на дексмедетомидин с начальной скоростью инфузии 0,7 мкг/кг/час с последующей коррекцией дозы в пределах диапазона доз от 0,2 до 1,4 мкг/кг/час, для достижения желаемого уровня седации, в зависимости от реакции пациента. Для ослабленных пациентов следует рассмотреть более низкую начальную скорость инфузии. Дексмедетомидин является сильнодействующим препаратом, поэтому скорость его введения приводится в расчете на часы. После коррекции дозы достижение целевой глубины седации может занимать до одного часа.


 Максимальная доза


	 Не следует превышать максимальную дозу препарата в 1,4 мкг/кг/час. Пациенты, не достигающие должного уровня седации при максимальной дозировке дексмедетомидина, должны быть переведены на альтернативный седативный препарат.


	 Введение насыщающей дозы дексмедетомидина в ОИТ не рекомендуется, так как при этом повышается частота неблагоприятных лекарственных реакций. При необходимости, могут применяться пропофол или мидазолам, до достижения клинического эффекта дексмедетомидина.


 Седация у неинтубированных взрослых пациентов до и/или во время проведения диагностических или хирургических вмешательств, т.е. седация при проведении анестезиологического пособия/седация в сознании


	 Дексмедетомидин может применяться специалистами, имеющими опыт проведения анестезиологического пособия пациентам, в операционной или при проведении лечебных или диагностических манипуляций. При применении дексмедетомидина для седации в сознании пациенты должны постоянно находиться под контролем лиц, не участвующих в проведении диагностического или хирургического вмешательства. Необходимо осуществлять постоянное наблюдение за пациентами для выявления ранних признаков гипотензии, гипертензии, брадикардии, угнетения дыхания, обструкции дыхательных путей, апноэ, диспноэ и/или падения сатурации.


	 Необходимо обеспечить наличие оксигенотерапии, которая должна быть незамедлительно применена, в случае показаний для ее применения. Сатурацию кислорода необходимо отслеживать методом пульсовой оксиметрии.


	 Введение дексмедетомидина начинают с нагрузочной дозы в виде инфузии, после которой следует поддерживающая инфузия. В зависимости от типа вмешательства может потребоваться соответствующая местная анестезия или анальгезия для достижения желаемого клинического эффекта. Рекомендуется применять дополнительную анальгезию или седативные средства (например, опиоиды, мидазолам или пропофол) в случае болезненных вмешательств или при необходимости более глубокого уровня седации. Фармакокинетический период полураспределения дексмедетомидина оценивают примерно в 6 мин. Его следует учитывать вместе с эффектами других применяемых препаратов для оценки времени, необходимого для титрования, для достижения желаемого клинического эффекта дексмедетомидина.


 Начало седации при проведении анестезиологического пособия


	 Нагрузочная доза в виде инфузии 1,0 мкг/кг в течение 10 минут. В отношении менее инвазивных вмешательств, например, таких как офтальмологические операции, может применяться нагрузочная доза в виде инфузии 0,5 мкг/кг в течение 10 минут.


 Поддержание седации при проведении анестезиологического пособия


	 Поддерживающую инфузию обычно начинают с дозы 0,6‑0,7 мкг/кг/час и титруют до достижения желаемого клинического эффекта в диапазоне доз от 0,2 до 1 мкг/кг/час. Скорость поддерживающей инфузии необходимо корректировать до достижения целевого уровня седации.


 Дети


	 Безопасность и эффективность дексмедетомидина у детей в возрасте от 0 до 18 лет не определены. Доступные в настоящее время данные описаны в разделе «Нежелательные реакции», но никакие рекомендации по дозировке не могут быть сделаны.


 Пациенты пожилого возраста


	 Коррекции дозы обычно не требуется. Пожилые пациенты могут иметь повышенный риск гипотензии, но ограниченные данные, имеющиеся в отношении седации при проведении анестезиологического пособия, не предполагают наличия четкой дозозависимости данного риска.


 Пациенты с печеночной недостаточностью


	 Дексмедетомидин метаболизируется в печени, поэтому у пациентов с печеночной недостаточностью он должен применяться с осторожностью. Таким пациентам показано снижение поддерживающей дозы.


 Пациенты с почечной недостаточностью


	 Пациентам почечной недостаточностью коррекции дозы не требуется.


 Метод и путь введения


	 Это лекарственное средство следует вводить только после разведения в виде внутривенных инфузий с использованием контролируемого инфузионного устройства.


	 Перед применением раствор следует визуально проверить на наличие посторонних частиц или изменение цвета.


	 Каждый флакон препарата предназначен только для одного пациента.


	 Декссимб совместим со следующими внутривенными жидкостями и лекарственными средствами: раствор Рингера лактата, 5 % раствор глюкозы, 0,9 % раствор натрия хлорида, 20 % раствор маннитола, тиопентал натрия, этомидат, векурония бромид, панкурония бромид, сукцинилхолин, атракурия безилат, мивакурия хлорид, рокурония бромид, гликопиррония бромид, фенилэфрина гидрохлорид, атропина сульфат, допамин, норадреналин, добутамин, мидазолам, морфина сульфат, фентанила цитрат, плазмозамещающие средства.


 Приготовление раствора


	 Концентрация конечного раствора после разведения должна составлять 4 мкг/мл или 8 мкг/мл. С целью достижения требуемой концентрации (4 мкг/мл или 8 мкг/мг) Декссимб перед применением можно разводить в 5 % растворе глюкозы, растворе Рингера, растворе Рингера лактата, маннитоле или 0,9 % растворе натрия хлорида. Ниже приведены объемы, необходимые для приготовления инфузии.


 В случае, если требуемая концентрация составляет 4 мкг/мл

<table border="1" cellspacing="0" cellpadding="0">
<tbody>
<tr>
	<td>
 Объем препарата Декссимб, 100 мкг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузий
	</td>
	<td>
 Объем растворителя
	</td>
	<td>
 Общий объем инфузии
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 2 мл
	</td>
	<td>
		 48 мл
	</td>
	<td>
		 50 мл
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 4 мл
	</td>
	<td>
		 96 мл
	</td>
	<td>
		 100 мл
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 10 мл
	</td>
	<td>
		 240 мл
	</td>
	<td>
		 250 мл
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 20 мл
	</td>
	<td>
		 480 мл
	</td>
	<td>
		 500 мл
	</td>
</tr>
</tbody>
</table>

 В случае, если требуемая концентрация составляет 8 мкг/мл

<table border="1" cellspacing="0" cellpadding="0">
<tbody>
<tr>
	<td>
 Объем препарата Декссимб, 100 мкг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузий
	</td>
	<td>
 Объем растворителя
	</td>
	<td>
 Общий объем инфузии
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 4 мл
	</td>
	<td>
		 46 мл
	</td>
	<td>
		 50 мл
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 8 мл
	</td>
	<td>
		 92 мл
	</td>
	<td>
		 100 мл
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 20 мл
	</td>
	<td>
		 230 мл
	</td>
	<td>
		 250 мл
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 40 мл
	</td>
	<td>
		 460 мл
	</td>
	<td>
		 500 мл
	</td>
</tr>
</tbody>
</table>

	 Раствор следует осторожно встряхнуть, чтобы хорошо перемешать его компоненты.


	 Перед введением препарат Декссимб следует визуально осмотреть на наличие твердых частиц и изменение цвета.


	 Препарат Декссимб совместим при введении со следующими внутривенными жидкостями и лекарственными средствами: Рингера лактат, 5% раствор глюкозы, натрия хлорид 9 мг/мл (0,9%) раствор для инъекций, маннитол 200 мг/мл (20%), тиопентал натрия, этомидат, векурония бромид, панкурония бромид, сукцинилхолин, атракурия безилат, мивакурия хлорид , рокурония бромид, гликопирролата бромид, фенилэфрина гидрохлорид, атропина сульфат, дофамин, норадреналин, добутамин, мидазолам, морфина сульфат, фентанилцитрат и плазмозаменитель.


 Длительность лечения


	 Опыт применения дексмедетомидина в течение более 14 дней отсутствует. При применении препарата дольше этого времени необходимо регулярно пересматривать вопрос об использовании лекарственного средства.


 Указание на наличие риска симптомов отмены


	 При резкой отмене агонистов альфа-2-адренорецепторов после длительного их применения в редких случаях возникал синдром «отмены». При развитии ажитации и повышения артериального давления сразу после отмены дексмедетомидина следует учитывать возможность возникновения данного состояния.


 Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата


	 Декссимб должен применяться специалистами, имеющими опыт лечения пациентов в условиях интенсивной терапии в стационаре, а также при проведении анестезиологического пособия пациентам в операционной или при проведении лечебных или диагностических манипуляций в зависимости от показания к применению.

Передозировка

Резюме по профилю безопасности


 При седации у взрослых пациентов, находящихся в ОИТ


	 Побочными реакциями, о которых чаще всего сообщалось при применении дексмедетомидина в условиях ОИТ, являются гипотензия, гипертензия и брадикардия, возникающие соответственно приблизительно у 25 %, 15 % и 13 % пациентов. Гипотензия и брадикардия также являлись наиболее частыми обусловленными дексмедетомидином серьезными побочными реакциями, возникавшими соответственно у 1,7 % и 0,9 % рандомизированных пациентов ОИТ.


 Седация при проведении анестезиологического пособия/седация в сознании


	 Побочные реакции, о которых чаще всего сообщалось при применении дексмедетомидина во время седации при проведении анестезиологического пособия, перечислены ниже:


- гипотензия


- угнетение дыхания


- брадикардия


	 Побочные реакции, перечисленные в ниже, получены по результатам объединенных данных из клинических исследований у пациентов отделения интенсивной терапии.


	 Побочные действия сгруппированы по частоте встречаемости: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до &lt;1/10); нечасто (≥1/1000 до &lt;1/100); неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным).


 Очень часто (≥1/10)


	 - брадикардия1,2


	 - гипотензия1,2, гипертензия1,2


	 - угнетение дыхания2,3


 Часто (≥1/100 до &lt;1/10)


	 - гипергликемия, гипогликемия


	 - ажитация


	 - ишемия или инфаркт миокарда, тахикардия


	 - тошнота2, рвота, сухость во рту2


	 - синдром «отмены», гипертермия


 Нечасто (≥1/1000 до &lt;1/100)


	 - метаболический ацидоз, гипоальбуминемия


	 - галлюцинации


	 - атриовентрикулярная блокада1, снижение сердечного выброса, остановка сердца1


	 - одышка, апноэ


	 - вздутие живота


	 - неэффективность лекарственного средства, жажда


 Неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным)


	 - несахарный диабет


 1 См. ниже описание отдельных побочных реакций.


 2 Побочная реакция также наблюдалась в исследованиях седации при проведении анестезиологического пособия.


 3 Частота «часто» в исследовании седации в условиях ОИТ.


 Описание отдельных побочных реакций


	 Клинически значимые снижение артериального давления и брадикардия должны быть купированы, как указано в разделе «Особые указания».


	 У относительно здоровых лиц, не находящихся в ОИТ, при введении дексмедетомидина брадикардия иногда приводила к остановке синусового узла или к синусовой паузе. Симптомы купировались при подъеме ног и применении антихолинергических средств, таких как атропин и гликопирролат. В отдельных случаях у пациентов с предшествующей брадикардией она прогрессировала до эпизодов асистолии.


	 Артериальная гипертензия была связана с введением нагрузочной дозы. Эту реакцию можно уменьшить, избегая введения нагрузочной дозы или уменьшая скорость инфузии или нагрузочную дозу.


 Дети


	 Проводилась оценка лечения детей старше 1 месяца, преимущественно после операции, в ОИТ продолжительностью до 24 часов; был продемонстрирован профиль безопасности, сопоставимый профилю безопасности у взрослых. Данные в отношении новорожденных (28‑44 недели беременности) очень ограничены, дозы ограничены поддерживающими дозами ≤ 0,2 мкг/кг/ч. Литературные источники сообщали о единичном случае гипотермической брадикардии у новорожденного.


 При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов 


	 РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан


 http://www.ndda.kz

Описание нежелательных реакций

1 мл препарата содержит:


 активное вещество - дексмедетомидина гидрохлорид 118 мкг эквивалентно дексмедетомидина 100 мкг,


 вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций, азот (при необходимости).

Состав

Прозрачный, бесцветный раствор, свободный от видимых частиц.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

По 2 мл препарата помещают во флаконы из прозрачного стекла (ФСША тип I) соответственно, укупоренные резиновыми пробками и обжатые алюминиевыми колпачками флип-офф.


	 На флакон наклеивают этикетку самоклейку.


	 По 5 или 10 флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Форма выпуска и упаковка

3 года


	 Не применять по истечении срока годности!

Срок хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.


	 Хранить в недоступном для детей месте!

Условия хранения

По рецепту


	Сведения о производителе 
	 Gland Pharma Limited, Индия 
	 D. P. Pally, Dundigal Post, Hyderabad - 500 043, Индия. 
	 Тел. +91-40-6662 1010/2340 2515, факс +91-40-2340 2229 
	 e-mail: gland@glandpharma.com 
 Держатель регистрационного удостоверения 
	 ТОО «Rogers Pharma», Казахстан 
	 050043, г. Алматы, мкн. Мирас, д.157, блок 2, н.п. 819. 
	 Тел. +7 (727) 311-81-96/97, e-mail: office.secretary@rogersgroup.in 
 Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства 
	 ТОО «Rogers Pharma», Казахстан 
	 050043, г. Алматы, мкр. Мирас, д. 157, н.п. 819. 
	 Тел. +7 (727) 311-81-96/97, 
	 Мобильный телефон с 24-х часовой доступностью: +7 747 991 19 04 
	 e-mail: pharmacovigilance@rogerspharma.kz, irina.volovnikova@gmail.com

Декссимб Алматы

Декссимб, концентрат, 100 мкг / 1 мл 2 мл ×5

Аналоги

Декстомид, концентрат, 100 мкг / 1 мл 2 мл ×5

Инструкция

Где купить Алматы

Цена на препарат Декссимб в Алматы начинается от 36 710 тг.