ПЛ_Формы_под поиском_desktop

[новый] ПЛ_Формы_под поиском_desktop

mobile_поиск_лекраств_после_1-го_блока

[новый] ПЛ_Формы_выдача после 1 блока_mobile

ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

[новый] ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 3 мг + 0.03 мг

Лекарственная форма

Мочеполовая система и половые гормоны. Половые гормоны и модуляторы половой системы. Гормональные контрацептивы для системного применения. Прогестагены и эстрогены, фиксированные комбинации. Дроспиренон и этинилэстрадиол. 
 Код АТХ G03AA12

Фармакотерапевтическая группа

Одна таблетка содержит: 
 активные вещества - дроспиренон микронизированный 3.00, этинилэстрадиол микронизированный 0.03, 
 вспомогательные вещества - лактозы моногидрат, крахмал, кремния диоксид коллоидный, гипромеллоза 2910, тальк очищенный, магния стеарат, 
 состав оболочки - опадри II желтый 31F82689: гипромеллоза 2910 (Е 464), лактозы моногидрат, титана диоксид (Е171), макрогол (ПЭГ) (Е1521), тальк, железа оксид желтый (Е172)

Состав

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, с гравировкой "647" на одной стороне и гладкой поверхностью с другой стороны

Описание

- оральная контрацепция

Показания

Комбинированные пероральные контрацептивы не должны применяться при наличии какого-либо из состояний, перечисленных ниже. Если какие-либо из этих состояний развиваются впервые на фоне приема препарата, препарат должен быть немедленно отменен. 
 - гиперчувствительность к любому из компонентов препарата 
 - наличие или риск венозной тромбоэмболии 
 - венозная тромбоэмболия в настоящее время (на антикоагулянтной терапии) или в анамнезе (например, тромбоз глубоких вен или тромбоэмболия легочной артерии) 
 - наследственная или приобретенная предрасположенность к венозной тромбоэмболии (например, резистентность к активированному протеину С (включая V фактор Лейдена), дефицит антитромбина III, протеина С или протеина S) 
 - большие хирургические вмешательства с продолжительной иммобилизацией 
 - высокий риск венозной тромбоэмболии вследствие наличия множественных факторов риска 
 - наличие или риск артериальной тромбоэмболии 
 - артериальная тромбоэмболия в настоящее время или в анамнезе (например, инфаркт миокарда) или состояния, предшествующие артериальной тромбоэмболии (например, стенокардия) 
 - цереброваскулярные нарушения – инсульт в настоящее время или в анамнезе, или состояния, предшествующие цереброваскулярным нарушениям (например, транзиторные ишемические атаки) 
 - наследственная или приобретенная предрасположенность к артериальной тромбоэмболии (например, гипергомоцистеинемия и антифосфолипидные антитела: антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт) 
 - мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в анамнезе 
 - высокий риск развития артериальной тромбоэмболии вследствие множественных факторов риска или одного серьезного фактора риска, такого как: 
 - сахарный диабет с сосудистыми осложнениями 
 - тяжелая артериальная гипертензия 
 - тяжелая дислипопротеинемия 
 - тяжелые заболевания печени (до нормализации печеночных тестов) 
 - тяжелая почечная недостаточность или острая почечная недостаточность 
 - недостаточность надпочечников 
 - опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе 
 - выявленные гормонозависимые злокачественные заболевания (например, половых органов или молочных желез) или подозрение на них 
 - вагинальное кровотечение неясного генеза, не диагностированные аномальные маточные кровотечения 
 - беременность или подозрение на нее 
 - лицам с наследственной непереносимостью фруктозы, дефицитом фермента Lapp-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы 
 - сочетанное применение с лекарственными средствами, содержащими омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир.

Противопоказания

Меры предосторожности

Дэлсия не назначается во время беременности. Если во время приема препарата выявляется беременность, необходимо сразу же отменить его прием. 
 Существующие данные о результатах приема препарата Дэлсия во время беременности ограничены, что не позволяет сделать какие-то выводы о влиянии препарата на течение беременности, здоровье плода и новорожденного. Женщины, которые не кормят грудью, прием Дэлсия могут начинать не ранее чем через 4 недели после родов. 
 Прием комбинированных пероральных контрацептивов может уменьшать количество грудного молока и изменять его состав, поэтому, их использование в целом не рекомендуется до прекращения грудного вскармливания. Небольшое количество половых стероидов и/или их метаболитов может выводиться с молоком. После приема внутрь таблеток дроспиренон и этинилэстрадиол (3 мг + 0,03 мг) около 0,02% дозы попадает в грудное молоко женщин в течение 24 часов, что может повлиять на ребенка.

Беременность и лактация

Эффекты других препаратов на Дэлсия 
 Возможно взаимодействие с лекарственными средствами, индуцирующими ферменты печени, что может способствовать к возрастанию клиренса половых гормонов и вести к прорывным кровотечениям и/или снижению контрацептивной эффективности препарата. 
 Во время приема таких препаратов, женщине следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в дополнение к Дэлсия или выбрать другой метод контрацепции. При этом барьерный метод контрацепции следует использовать в течение периода сопутствующего приема препаратов и в течение 28 дней после их отмены. 
 Если период использования барьерного метода предохранения заканчивается позже, чем таблетки в упаковке, нужно переходить к следующей упаковке Дэлсия без обычного перерыва в приеме таблеток. 
 Вещества, повышающие клиренс половых гормонов (снижающие эффективность комбинированных гормональных контрацептивов вследствие индукции ферментов печени), например: 
 фенитоин, барбитураты, бозентан, примидон, карбамазепин и рифампицин; также есть предположения в отношении окскарбазепина, топирамата, фелбамата, ритонавир, невирапина, эфавиренза, фелбамат, и гризеофульвина и препаратов, содержащих зверобой. 
 Вещества с различными эффектами на клиренс комбинированных оральных контрацептивов 
 При сочетанном применении с комбинированными оральными контрацептивами многие ингибиторы ВИЧ/HCV-протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы могут повышать или снижать концентрацию эстрогенов или прогестинов в плазме крови. Указанные изменения в некоторых случаях могут иметь релевантное значение. 
 Вещества, влияющие на метаболизм комбинированных гормональных контрацептивов (ингибиторы ферментов) 
 Основные метаболиты дроспиренона образуются без вовлечения системы цитохрома Р 450. Таким образом, маловероятно, что ингибиторы этой ферментативной системы могут влиять на метаболизм дроспиренона. 
 Влияние комбинированных пероральных контрацептивов на другие препараты: 
 Пероральные контрацептивы могут влиять на метаболизм некоторых других препаратов, что приводит к повышению (например, циклоспорина) или уменьшению (например, ламотриджина) их концентрации в плазме крови и тканях. 
 Другие формы взаимодействия 
 Имеется теоретическая возможность повышения сывороточного уровня калия у женщин, получающих таблетки Дэлсия одновременно с другими препаратами, которые могут увеличивать сывороточный уровень калия. К этим препаратам относятся антагонисты рецепторов ангиотензина-II, калийсберегающие диуретики и антагонисты альдостерона. Однако при изучении взаимодействия между дроспиреноном (в комбинации с эстрадиолом) и ингибитором АПФ или индометацином каких-либо статистически значимых изменений уровней калия в сыворотке крови не определялось. 
 Помимо вышесказанного, при назначении сопутствующей терапии необходимо ознакомиться с разделом лекарственных взаимодействий каждого из назначаемых препаратов.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Влияния на способность управлять автомобилем и работать с механизмами при приеме препарата Дэлсия не наблюдалось.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

Комбинированные оральные контрацептивы, в том числе и Дэлсия, отличаются высокой контрацептивной надежностью. Показатель «неудачи метода» составляет не более 1% в год. Контрацептивная надежность может снижаться при пропуске таблеток или неправильном их приеме. 
 Режим дозирования 
 Принимают по одной таблетке в сутки непрерывно в течение 21 дня. Прием каждой следующей упаковки начинается после 7-дневного перерыва, во время которого наблюдается менструальноподобное кровотечение. Оно обычно начинается на 2-3 день от приема последней таблетки и может не закончиться до начала приема новой упаковки. 
 Метод и путь введения 
 Следует принимать внутрь по порядку, указанному на упаковке, каждый день примерно в одно и то же время с небольшим количеством воды. 
 Частота применения с указанием времени приема 
 Как начать прием Дэлсия 
 - при отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивов в предыдущем месяце 
 Прием Дэлсия начинается в первый день менструального цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения). Допускается начало приема на 2-5 день менструального цикла, но в этом случае рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток из первой упаковки. 
 - при переходе с комбинированных гормональных контрацептивов (комбинированного орального контрацептива, вагинального кольца, трансдермального пластыря) 
 - Предпочтительно начать прием Дэлсия на следующий день после приема последней гормонсодержащей таблетки из предыдущей упаковки, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва в приеме (для препаратов, содержащих 21 таблетку) или после приема последней не содержащей гормона таблетки (для препаратов, содержащих 28 таблеток в упаковке). При переходе с вагинального кольца или трансдермального пластыря предпочтительно начать прием Дэлсия в день удаления кольца или пластыря, но ни в коем случае не позднее того дня, когда следующее кольцо или пластырь должны были быть применены. 
 - при переходе с контрацептивов, содержащих только гестагены («мини-пили», инъекционные формы, имплантант) 
 - Можно перейти с мини-пили на Дэлсия в любой день (без перерыва), с имплантанта - в день его удаления, с инъекционной формы – со дня, когда должна была бы быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. 
 - после аборта в первом триместре беременности 
 - Можно начать прием немедленно, при соблюдении этого условия нет необходимости в дополнительной контрацептивной защите. 
 - после родов или аборта во втором триместре беременности 
 - Рекомендовано начать прием препарата на 21-28 день после родов или аборта во втором триместре беременности. Если прием начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. Однако если женщина уже жила половой жизнью, до начала приема Дэлсия должна быть исключена беременность или необходимо дождаться первой менструации. 
 Рекомендации в случае желудочно-кишечных расстройств 
 При тяжелых желудочно-кишечных расстройствах (например, рвота или диарея) всасывание препарата может быть неполным. В этом случае следует принять дополнительные меры контрацепции. Если у женщины в течение 3-4 часов после приема таблеток Дэлсия наблюдалась рвота, что может быть равносильным пропуску приема таблеток следует ориентироваться на советы, касающиеся пропуска таблеток. Если женщина не хочет изменять нормальный режим приема препарата, она должна принять при необходимости дополнительную таблетку (или несколько таблеток из другой упаковки). 
 Изменение дня начала менструального цикла 
 Для отсрочки дня начала менструации, необходимо продолжить прием таблетки из новой упаковки Дэлсия сразу после того, как приняты все таблетки из предыдущей, без перерыва в приеме. Таблетки из этой новой упаковки могут приниматься так долго, как желает женщина (можно до тех пор, пока упаковка не закончится). На фоне приема препарата из второй упаковки у женщины могут отмечаться мажущие выделения или прорывные маточные кровотечения. Возобновить прием Дэлсия из новой упаковки следует после обычного 7-дневного перерыва. 
 Для переноса дня начала менструации на другой день недели, следует укоротить ближайший перерыв в приеме таблеток на столько дней, на сколько необходимо перенести начало менструации. Чем короче интервал, тем выше риск отсутствия возникновения кровотечения отмены и, в дальнейшем, возникновения мажущих кровянистых выделений и прорывных кровотечений во время приема второй упаковки (так же как в случае, когда женщина желает отсрочить начало менструации). 
 Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата 
 - Прием пропущенных таблеток 
 - Если опоздание в приеме таблетки составило менее 12 часов, контрацептивная защита не снижается, необходимо принять таблетку как можно скорее, следующая принимается в обычное время. 
 - Если опоздание в приеме таблеток составило более 12 часов, контрацептивная защита может быть снижена. При этом можно руководствоваться следующими двумя основными правилами: 
 - Прием препарата никогда не должен быть прерван, более чем на 7 дней. 
 - 7 дней непрерывного приема таблеток требуются для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы. 
 Соответственно следующие советы могут быть даны, если опоздание в приеме таблеток составило более 12 часов (интервал с момента приема последней таблетки больше 36 часов): 
 Первая неделя приема препарата 
 Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только вспомнит (даже, если это означает прием двух таблеток одновременно). Следующую таблетку принимают в обычное время. Дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение следующих 7 дней. Если половой контакт имел место в течение недели перед пропуском таблеток, необходимо учитывать вероятность наступления беременности. 
 По мере увеличения количества пропущенных таблеток и приближения периода регулярного перерыва в приеме, возрастает вероятность наступления беременности. 
 - Вторая неделя приема препарата 
 Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только вспомнит (даже, если это означает прием двух таблеток одновременно). Следующую таблетку принимают в обычное время. 
 Если женщина принимала таблетки правильно в течение 7 дней, предшествующих первому пропуску таблеток, нет необходимости в использовании дополнительных контрацептивных мер. В противном случае, а также при пропуске двух и более таблеток необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции (например, презерватив) в течение 7 дней. 
 - Третья неделя приема препарата 
 Риск снижения надежности неизбежен из-за предстоящего перерыва в приеме таблеток. 
 Женщина должна строго придерживаться одного из двух следующих вариантов. 
 1. Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее (даже, если это означает, прием двух таблеток одновременно). Следующую таблетку принимают в обычное время, пока не закончатся таблетки из текущей упаковки. Следующую упаковку следует начать сразу же. Кровотечение отмены маловероятно, пока не закончится вторая упаковка, но могут отмечаться мажущие выделения и прорывные кровотечения во время приема таблеток. 
 2. Можно также прервать прием таблеток из текущей упаковки. Затем она должна сделать перерыв на 7 дней, включая день пропуска таблеток и затем начать прием новой упаковки. 
 Необходимости в использовании дополнительных контрацептивных мер нет, если в предыдущие 7 дней до пропуска таблеток прием препарата был правильный. 
 Если женщина пропустила прием таблеток, и затем во время 7-дневного перерыва в приеме таблеток не наблюдалось менструальноподобного кровотечения, следует исключить наличие беременности. 
 Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата 
 Перед применением обязательно проконсультируйтесь с лечащим врачом. 
 Сообщите лечащему врачу о том, что вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Передозировка

Часто (1/100, 1/10): 
 - эмоциональная лабильность, депрессия, снижение настроения 
 - тошнота 
 - головная боль 
 - мигрень 
 - боль в молочных железах, нерегулярные маточные кровотечения, кровотечения из половых путей неуточненного характера 
 - вульвовагинальный кандидоз 
 Нечасто (1/1 000, 1/100) 
 - депрессия, нервозность, сонливость 
 - головокружение, парестезия 
 - мигрень, варикозное расширение вен, артериальная гипертензия, гипотония 
 - боли в животе, рвота, диспепсия, метеоризм, гастрит, диарея 
 - акне, зуд, кожная сыпь, алопеция 
 - боли в спине, боли в конечностях, мышечные спазмы 
 - вагинальный кандидоз, тазовая боль, увеличение молочных желез, фиброзно-кистозная мастопатия, маточное/вагинальное кровотечение*, выделения из половых путей, приливы, вагинит, нарушение менструального цикла, дисменорея, гипоменорея, меноррагия, сухость во влагалище, патологические изменения в мазке по Папаниколау, снижение либидо 
 - астения, повышенное потоотделение, отеки (генерализованные отеки, периферические отеки, отек лица) 
 - прибавка массы тела, уменьшение массы тела 
 - повышение или снижение либидо 
 Редко (1/10 000, 1/1000): 
 - реакции гиперчувствительности, астма 
 - тугоухость 
 - кандидоз 
 - анемия, тромбоцитопения 
 - аллергические реакции 
 - эндокринные нарушения 
 - повышенный аппетит, анорексия, гиперкалиемия, гипонатриемия 
 - аноргазмия, бессонница 
 - головокружение, тремор 
 - конъюнктивит, сухость глаз, нарушения со стороны глаз 
 - тахикардия 
 - флебит, сосудистые нарушения, носовое кровотечение, обморок, венозная тромбоэмболия, артериальная тромбоэмболия 
 - увеличение живота, гастроинтестинальные нарушения, ощущение переполнения желудочно-кишечного тракта, грыжа пищеводного отверстия, кандидоз в полости рта, запор, сухость во рту 
 - боли в желчном пузыре, холецистит 
 - хлоазма, экзема, алопеция, акнеформный дерматит, сухость кожи, узловая эритема, гипертрихоз, кожные нарушения, стрии, контактный дерматит, фоточувствительный дерматит, кожные узелки 
 - диспареуния, вульвовагинит, посткоитальное кровотечение, кровотечение отмены, кисты молочной железы, гиперплазия молочной железы, новообразование молочной железы, полип шейки матки, атрофия эндометрия, киста яичника, увеличение матки 
 - недомогание 
 - венозные или артериальные тромбоэмболические процессы (с частотой, как и у других оральных контрацептивов, включая окклюзию периферических глубоких вен, тромбоз и эмболию/окклюзию сосудов легких, тромбоз внутрисердечный, внутричерепной, тромбоз венозного синуса, тромбоз сагиттального синуса, инфаркт миокарда, церебральный инсульт негеморрагического характера), гипертония 
 С неизвестной частотой (выявлены в процессе постмаркетинговых наблюдений) 
 - мультиформная эритема 
 Описание отдельных побочных реакций 
 Побочные реакции с очень низкой частотой или с отсроченным началом возникновения симптомов, которые рассматриваются как возможно взаимосвязанные с препаратами группы комбинированных оральных контрацептивов, перечислены ниже: 
 Опухоли 
 - частота диагноза рака молочной железы слегка повышена среди женщин, принимающих оральные контрацептивы. Поскольку рак молочной железы отмечается редко у женщин младше 40 лет, увеличение числа диагнозов является незначительным по отношению к общему риску развития этого заболевания. Его связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана. 
 - опухоли печени (доброкачественные и злокачественные) 
 - лейомиома матки 
 Другие состояния 
 - узловатая эритема 
 - женщины с гипертриглицеридемией имеют повышенный риск возникновения панкреатита при использовании комбинированных оральных контрацептивов 
 - артериальная гипертензия 
 - появление или ухудшение состояний, для которых взаимосвязь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; формирование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитический уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес беременных; потеря слуха, связанная с отосклерозом 
 - у женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные эстрогены могут провоцировать или обострять симптомы данного заболевания 
 - нарушения функции печени 
 -изменения толерантности к глюкозе или эффекты периферической инсулинорезистентности 
 - болезнь Крона и неспецифический язвенный колит. 
 - хлоазма 
 - реакции гиперчувствительности (включая такие симптомы, как сыпь и крапивница) 
 При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов 
 РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан 
 http://www.ndda.kz

Побочное действие

По 21 таблетке в контурной ячейковой упаковке из фольги алюминиевой и поливинилхлорида. 
 По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с картонным футляром для хранения и инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку картонную.

Форма выпуска и упаковка

2 года 
 Не применять по истечении срока годности!

Срок хранения

Хранить при температуре не выше 25°С. 
 Хранить в недоступном для детей месте!

Условия хранения

По рецепту 
 Сведения о производителе 
 Sun Pharmaceutical Industries Ltd. 
 Халол-Барода Хайвэй Халол - 389 350, Гуджарат, Индия 
 Тел. (91-22) 8230102/8211260/8212143 
 Держатель регистрационного удостоверения 
 Sun Pharmaceutical Industries Ltd. 
 Сан Хаус, Плот No. 201 B/1, Вестерн Экспресс Хайвэй, Гургаон (E), 
 Мумбай – 400 063, Махараштра, Индия 
 Тел. (91-79) 23253417 
 Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей претензии (предложения) по лекарственному средству от потребителей на территории Республики Казахстан 
 Представительство «Компании Сан Фармасьютикал Индастриез Лимитед» 
 Казахстан, город Алматы, район Бостандыкский, улица Манаса, дом 32А, оф. 602, почтовый индекс 050040 
 тел.: 8 (727) 2378451, 2378450, 88000805202 
 эл. адрес: Pharmacovigilance.kz@sunpharma.com

Дэлсия в аптеках Казахстана

Дэлсия, таблетки, 3 мг+30 мкг ×21

Аналоги

Видора, таблетки, 3 мг+30 мкг ×28

Видора микро, таблетки, 3 мг+20 мкг ×28

Джес, таблетки ×28

Димиа, таблетки ×28

Дронис, таблетки, 3 мг+20 мкг ×24

Инструкция

Где купить Казахстан

Искать в других городах

Цена на препарат Дэлсия в Казахстане начинается от 2 215 тг.