ПЛ_Формы_под поиском_desktop

[новый] ПЛ_Формы_под поиском_desktop

mobile_поиск_лекраств_после_1-го_блока

[новый] ПЛ_Формы_выдача после 1 блока_mobile

ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

[новый] ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

Нервная система. Психоаналептики. Антидепрессанты. Серотонина обратного захвата ингибиторы селективные. Флуоксетин


	 код АТX N06AB03

Фармакотерапевтическая группа

- основные депрессивные эпизоды


	 - обсессивно-компульсивные расстройства


	 - булимический невроз: как дополнение к психотерапии для снижения переедания и рвоты

Показания к применению

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ


	 - флуоксетин противопоказан в сочетании с необратимыми неселективными ингибиторами моноаминоксидазы (например, ипрониазид)


	 - флуоксетин противопоказан в сочетании с метопрололом, применяемым при сердечной недостаточности


	 - детский и подростковый возраст до 18 лет

Противопоказания

Необходимые меры предосторожности при применении

Период полувыведения


	 Флуоксетин и его основной метаболит норфлуоксетин имеют длительные периоды полувыведения, что необходимо учитывать при сочетании флуоксетина с другими препаратами, а также при его замене на другой антидепрессант.


 Противопоказанные комбинации


 Необратимые неселективные ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) 


	 Сообщалось о случаях развития серьезных реакций, иногда с летальным исходом у пациентов, получавших СИОЗС в комбинации с необратимыми неселективными ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО).


	 Данные случаи отмечались проявлениями, подобными серотониновому синдрому (которые могут быть сходны со (или диагностированы) злокачественным нейролептическим синдромом). Ципрогептадин или дантролен могут уменьшить выраженность симптомов. Симптомы взаимодействия препарата с ингибиторами МАО включают: гипертермию, ригидность, миоклонус, лабильность вегетативной нервной системы с возможным развитием быстрых изменений жизненных показателей, изменения психического состояния, включая спутанность состояния, раздражительность, чрезмерное возбуждение с возможным развитием делирия и комы.


	 Поэтому прием флуоксетина противопоказан в комбинации с необратимым неселективным ингибитором МАО. Поскольку действие последнего длится в течение двух недель, терапию флуоксетином следует начинать только через две недели после прекращения приема необратимого неселективного ингибитора МАО. Промежуток между окончанием лечения флуоксетином и началом лечения ингибиторами МАО должен быть не менее 5 недель.


 Метопролол 


	 Риск нежелательных явлений при приеме метопролола, в том числе чрезмерной брадикардии, может быть увеличен в связи с ингибированием метаболизма флуоксетином.


 Не рекомендуемые комбинации


 Тамоксифен


	 В литературе сообщалось о фармакокинетическом взаимодействии между ингибиторами цитохрома CYP2D6 и тамоксифеном, при котором уровень одного из наиболее активных метаболитов тамоксифена, то есть эндоксифена, в плазме снижался на 65-75%. В некоторых исследованиях сообщалось о снижении эффективности тамоксифена при одновременном применении некоторых антидепрессантов из группы СИОЗС. Поскольку уменьшение действия тамоксифена не может быть исключено, следует по мере возможности избегать совместного приема мощных ингибиторов CYP2D6 (включая флуоксетин).


 Алкоголь


	 В экспериментальных исследованиях флуоксетин не способствовал повышению концентрации алкоголя в крови, а также усилению действия алкоголя. Однако одновременный прием СИОЗС и алкоголя не рекомендуется.


 ИМАО-А, включая линезолид и хлорида метилтионин (метиленовый синий)


	 При одновременном приеме риск серотонинового синдрома (включая диарею, тахикардию, пот, дрожь, спутанное сознание или кому) увеличивается. Если одновременного приема этих активных веществ с флуоксетином избежать нельзя, следует проводить тщательное клиническое наблюдение, а прием сопутствующих веществ должен начинаться с минимальных рекомендованных доз.


 Меквитазин


	 Риск возникновения нежелательных явлений, связанных с приемом меквитазина (таких, как удлиненный интервал QT) может быть увеличен из-за ингибирования метаболизма флуоксетином.


 Комбинации, требующие осторожности


 Фенитоин


	 Изменения в уровнях в крови были отмечены при приеме в сочетании с флуоксетином. В некоторых случаях имели место проявления токсичности. Следует рассмотреть вопрос об использовании консервативных режимов титрования одновременно принимаемого препарата и контроля за клиническим состоянием.


 Серотонинергические лекарственные препараты (литий, трамадол, триптаны, триптофан, селегилин (ИМАО-b), зверобой продырявленный (Hypericum perforatum)


	 Возможно проявление умеренно выраженного серотонинового синдрома. Таким образом, совместное использование флуоксетина с этими лекарственными препаратами должно осуществляться с осторожностью при более тщательном и более частом клиническом наблюдении.


 Удлиненный интервал QT


	 Совместный прием флуоксетина с лекарственными препаратами, которые продлевают интервал QT, например, антиаритмические препараты классов IA и III, антипсихотические препараты (например, производные фенотиазина, пимозид, галоперидол), трициклические антидепрессанты, некоторые антимикробные препараты (например, спарфлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин внутривенно, пентамидин), антималярийные препараты (особенно галофантрин), некоторые антигистаминные препараты (астемизол, мизоластин), следует использовать с осторожностью.


 Лекарственные препараты, влияющие на гемостаз (пероральные антикоагулянты, независимо от их механизма, тромбоцитарные антиагреганты, включая ацетилсалициловую кислоту и НПВП)


	 Риск кровотечения увеличивается. Следует проводить клинический мониторинг и корректировку дозы флуоксетина при необходимости. Возможно, потребуется корректировка дозы во время терапии флуоксетином и после его прекращения.


 Ципрогептадин


	 Имеются индивидуальные сообщения об уменьшении антидепрессантного действия флуоксетина при приеме в сочетании с ципрогептадином.


 Лекарственные препараты, индуцирующие гипонатриемию


	 Совместный прием флуоксетина с другими средствами, вызывающими гипонатриемию (например, диуретиками, десмопрессином, карбамазепином и окскарбазепином) может привести к увеличению риска развития гипонатриемии.


 Лекарственные препараты, снижающие эпилептогенный порог


	 Судороги являются нежелательным действием флуоксетина. Прием в сочетании с другими средствами, которые могут снизить эпилептический порог (например, ТЦА, другие СИОЗС, фенотиазины, бутирофеноны, мефлохин, хлорохин, бупропион, трамадол), может привести к увеличению риска возникновения судорог.


 Другие лекарственные средства, метаболизируемые CYP2D6


	 Так как флуоксетин-содержащие трициклические антидепрессанты и другие ингибиторы обратного захвата серотонина (ИОЗС) являются сильными ингибиторами фермента CYP2D6, сопутствующая терапия с лекарственными средствами, которые также метаболизируются с помощью этого фермента, может привести к взаимодействию с лекарственными средствами, особенно с теми, которые имеют узкий терапевтический диапазон (например, флекаинид, пропафенон и небиволол), а также с атомоксетином, карбамазепином, трициклическими антидепрессантами и рисперидоном. Лечение препаратами следует начинать с наименьших доз, если пациент одновременно получает флуоксетин или принимал его в течение предыдущих 5 недель.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Беременность


	 Флуоксетин не следует использовать во время беременности, если только клиническое состояние женщины не требует лечения флуоксетином и не оправдывает потенциальный риск для плода. Следует избегать резкого прекращения терапии во время беременности. Если флуоксетин используется во время беременности, следует проявлять осторожность, особенно на поздних сроках беременности или непосредственно перед началом родов, поскольку у новорожденных отмечены некоторые другие эффекты: раздражительность, тремор, гипотония, постоянный плач, трудности при сосании или во сне. Эти симптомы могут указывать либо на серотонинергические эффекты, либо на синдром отмены. Время возникновения и продолжительность этих симптомов могут быть связаны с длительным периодом полувыведения флуоксетина (4-6 дней) и его активного метаболита норфлуоксетина (4-16 дней).


	 Данные наблюдений указывают на повышенный риск (менее чем в 2 раза) послеродового кровотечения после применения воздействия СИОЗС/СИОЗСН за месяц до рождения.


 Лактация


	 Известно, что флуоксетин и его метаболиты норфлуоксетин выделяются через молоко. Если лечение флуоксетином считается необходимым, то необходимо прекратить грудное вскармливание; однако, если грудное вскармливание продолжается, следует назначать флуоксетин в минимальной эффективной дозе.


 Фертильность


	 Данные показали, что флуоксетин может влиять на качество сперматозоидов. До настоящего времени не наблюдалось воздействия на фертильность человека.

Беременность или период лактации

Флуоксетин не оказывает влияния или ничтожно влияет на способность управлять транспортным средством и работать с механизмами. Несмотря на то, что флуоксетин не влияет на психомоторные показатели, любое психотропное лекарство может оказать влияние на способность объективного суждения или использование имеющихся навыков.


	 Пациентам следует рекомендовать избегать вождения автомобиля или эксплуатации опасных машин до тех пор, пока они не будут в достаточной мере уверены в том, что это не повлияет на результат.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Режим дозирования


 Взрослые и пожилого возраста


	 Рекомендованная суточная доза для лечения депрессии и обсессивно-компульсивного расстройства – 20 мг. Если через 3-4 недели постоянного приема не наблюдается клинического эффекта, дозу следует увеличить постепенно, максимально до 60 мг. Коррекция дозировки должна быть индивидуально подобрана, чтобы поддерживать пациента в самой низкой эффективной дозе.


	 Продолжительность лечения пациентов с депрессией до 6 месяцев, с обсессивно-компульсивным расстройством – более 10 недель.


	 Рекомендованная суточная доза для лечения булимического невроза составляет 60 мг, которая может быть увеличена или уменьшена. Продолжительность лечения не более 3 месяцев.


 Общие рекомендации


	 Рекомендуемая доза может быть увеличена или уменьшена. Максимальная суточная доза не должна превышать 80 мг.


 Пациенты пожилого возраста


	 При увеличении разовой и суточной дозы рекомендуется соблюдать осторожность и не превышать 40 мг. Максимальная рекомендуемая доза составляет 60 мг/сут.


 Пациенты с печеночной недостаточностью


	 При печеночной недостаточности необходимо уменьшить дозу или применять препарат через день (например, 20 мг каждый второй день), особенно у пациентов с сопутствующими заболеваниями, получающих одновременно несколько препаратов.


 Пациенты с почечной недостаточностью


	 После однократного приема флуоксетина у пациентов с легкой, умеренной или полной почечной недостаточностью кинетические параметры не были изменены. Однако после повторного приема можно наблюдать устойчивое увеличение концентрации в плазме.


 Указание на наличие риска симптомов отмены 


 Симптомы отмены, наблюдаемые при прекращении приема препарата: для прекращения лечения препаратом Депрес доза должна быть постепенно сокращена в течение 1-2 недель, чтобы уменьшить риск нежелательных реакций. Если после уменьшения дозы или после прекращения лечения возникают нежелательные реакции, такие как головокружение, сенсорные нарушения (включая парестезию), нарушения сна (включая бессонницу и глубокие сны), астения, ажитация или беспокойство, тошнота и/или рвота, тремор и головная боль, то предписанная доза может быть возобновлена и постепенно уменьшена.


 Метод и путь введения


	 Для приема внутрь. Флуоксетин можно принимать один раз в день либо несколько раз в день в виде разделенных доз – во время или в перерывах между приемами пищи (независимо от приема пищи).

Передозировка

Очень часто


	 - бессонница


	 - головная боль


	 - диарея, тошнота


	 - усталость


 Часто


	 - пониженный аппетит


	 - тревога, нервозность, беспокойство, напряженность, снижение либидо, потеря либидо, расстройство сна, ненормальные сновидения, кошмары


	 - нарушение внимания, головокружение, дисгевзия, летаргия, сонливость, гиперсомния, вялость, дрожь


	 - размытость зрения


	 - сердцебиение, электрокардиограмма: удлиненный интервал QT


	 - гиперемия, приливы крови


	 - зевота


	 - рвота, диспепсия, сухость во рту


	 - сыпь, крапивница, зуд, гипергидроз


	 - артралгия


	 - частое мочеиспускание


	 - гинекологические кровотечения, дисфункция эрекции, нарушение эякуляции


	 - ощущение тревоги, озноб


	 - снижение веса


 Нечасто


	 - деперсонализация, повышенное настроение, состояние эйфории, ненормальное мышление, анормальный оргазм, аноргазмия, бруксизм, суицидальные мысли и суицидальное поведение, включая совершенное самоубийство, депрессию с суицидальными мыслями


	 - психомоторная гиперактивность, дискинезия, атаксия, расстройство равновесия, миоклонус, ослабление памяти


	 - мидриаз (расширенный зрачок)


	 - звон в ушах


	 - пониженное артериальное давление (гипотензия)


	 - одышка, эпистаксис (носовое кровотечение)


	 - дисфагия, желудочно-кишечные кровотечения, гингивальные кровотечения, гематемезис, гематохезия, геморрагическая диарея, мелена и кровотечение при язве в желудке


	 - алопеция, повышенная склонность к синякам, холодный пот


	 - мышечная судорога


	 - дизурия


	 - сексуальная дисфункция


	 - чувство общего недомогания, нарушение самочувствия, ощущение холода, ощущение жара


	 - повышение трансаминазы, повышение гамма-глютамилтрасферазы.


 Редко


	 - тромбоцитопения, нейтропения, лейкопения


	 - анафилактическая реакция, сывороточная болезнь


	 - синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона


	 - гипонатриемия


	 - гипомания, мания, галлюцинации, предельное волнение, приступ паники, спутанное сознание, дисфемия, агрессия


	 - конвульсии, акатизия, буккоглоссальный синдром, серотониновый синдром


	 - желудочковая аритмия, включая пируэтную желудочковую тахикардию


	 - васкулит, вазодилатация


	 - фарингит, легочные явления (воспалительные процессы различных гистопатологий и/или фиброза


	 - боль в пищеводе


	 - идиосинкразический гепатит


	 - отек Квинке, экхимоз, реакция фоточувствительности, пурпура, экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла)


	 - миалгия


	 - задержка мочеиспускания, нарушение мочеиспускания


	 - галакторея, гиперпролактинемия, приапизм, слизистые кровотечения


	 - кровоизлияния на слизистых


 Неизвестно


	 - послеродовые кровотечения⃰ 


	 ⃰это проявление зарегистрировано для терапевтического класса СИОЗС/СИОЗСН

 При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов 



	 РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан


	 http://www.ndda.kz

Описание нежелательных реакций

Одна капсула содержит активное вещество - флуоксетина гидрохлорид 22.36 мг (эквивалентно флуоксетину 20 мг),


 вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, магния стеарат,


 состав оболочки капсулы: желтый хинолиновый (Е104), титана диоксид (Е171), желтый «солнечный закат» FCF (Е110), желатин.

Состав

Твердые желатиновые капсулы №3 с корпусом желтого цвета и крышечкой светло-оранжевого цвета. Содержимое капсул – однородный порошок белого или почти белого цвета со слабым запахом.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

По 8 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной прозрачной и фольги алюминиевой печатной.


	 По 2 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку с голограммой фирмы - производителя.

Форма выпуска и упаковка

2 года


	 Не применять по истечении срока годности!

Срок хранения

Хранить в сухом, защищённом от света месте при температуре не выше 25°C.


	 Хранить в недоступном для детей месте!

Условия хранения

По рецепту


 Сведения о производителе 
	 АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика» 
	 Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е. 
	 Номер телефона: (+7 727) 399-50-50 
	 Номер факса: (+7 727) 399-60-60 
	 Адрес электронной почты: nobel@nobel.kz 
 Держатель регистрационного удостоверения 
	 АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика» 
	 Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е. 
	 Номер телефона: (+7 727) 399-50-50 
	 Номер факса: (+7 727) 399-60-60 
	 Адрес электронной почты: nobel@nobel.kz 
 Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства 
	 АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика» 
	 Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е. 
	 Номер телефона: (+7 727) 399-50-50 
	 Номер факса: (+7 727) 399-60-60 
	 Адрес электронной почты: nobel@nobel.kz

Депрес Текели

Депрес, капсулы, 20 мг ×16

Инструкция

Искать в других городах