ПЛ_Формы_под поиском_desktop

[новый] ПЛ_Формы_под поиском_desktop

Промоборд_моб_формы_Фенкарол

[новый] ПЛ_Формы_выдача после 1 блока_mobile

ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

[новый] ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

Респираторная система. Антигистаминные препараты системного действия. Антигистаминные препараты системного действия другие. Дезлоратадин.


	 Код АТХ R06AX27

Фармакотерапевтическая группа

Препарат показан для применения у взрослых, подростков и детей старше 1 года для облегчения симптомов, связанных с:


	 - аллергическим ринитом


	 - крапивницей

Показания к применению

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ или к лоратадину


	 - период беременности и кормления грудью


	 - детский возраст до1 года


	 - непереносимость фруктозы, нарушение всасывания глюкозы-галактозы или недостаточность сахаразы-изомальтазы

Противопоказания

Препарат следует применять с осторожностью:


	 - у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью


	 - у пациентов с медицинским или семейным анамнезом судорог


	 - у маленьких детей

Необходимые меры предосторожности при применении

При совместном применении с кетоконазолом или эритромициномклинически значимых взаимодействий не выявлено.


	 Дезлоратадинне усиливает угнетающее действие этанола на психомоторную функцию. Однако в течение применения препарата после его регистрации описаны случаи непереносимости алкоголя и интоксикации. Поэтому, рекомендуется соблюдать осторожность при сопутствующем употреблении алкогольных напитков.

Взаимодействияс другими лекарственными препаратами

При тяжелой почечной недостаточности Дезлоратадин-ТК следует применять с осторожностью.


	 Дезлоратадин следует назначать с осторожностью пациентам с медицинским или семейным анамнезом судорог, прежде всего маленьким детям, поскольку они особенно подвержены судорогам на фоне лечения дезлоратадином. При развитии судорог во время лечение, следует незамедлительно обратиться к врачу для решения вопроса о прекращении приема дезлоратадина.


 Применение в педиатрии


	 У детей младше 2 лет аллергический ринит особенно трудно отличить от других форм ринита. Необходимо учитывать возможность наличия инфекции или нарушения строения верхних дыхательных путей, а также историю болезни, данные физикального обследования и результаты соответствующих лабораторных анализов и кожных тестов.


	 Приблизительно 6 % взрослых и детей в возрасте от 2 до 11 лет являются фенотипически медленными метаболизаторами дезлоратадина и демонстрируют более высокую экспозицию. Безопасность дезлоратадина у детей в возрасте от 2 до 11 лет, которые являются медленными метаболизаторами, такая же, как и у детей, которые являются нормальными метаболизаторами. Эффекты дезлоратадина у медленных метаболизаторов в возрасте до 2 лет не изучались.


 Вспомогательные вещества


	 Данный препарат содержит 80 мг сорбитола в каждом миллилитре сиропа. Аддитивный эффект совместно применяемых продуктов, содержащих сорбитол (или фруктозу), а также применение сорбитола (или фруктозы) в рамках какой-либо диеты, должны быть приняты во внимание. Содержание сорбитола в лекарственных средствах для перорального приема, может влиять на биодоступность совместно применяемых препаратов. Сорбитол в дозах больших, чем в данном препарате, может оказывать чувство дискомфорта в желудочно-кишечном тракте и мягкое слабительное действие.


	 Сорбитол является источником фруктозы. Если ваш лечащий врач сообщил Вам о наличии у вас (или вашего ребенка) непереносимости к каким-либо углеводам или у вас имеется диагностированная врожденная непереносимость фруктозы - редкое генетическое заболевание, когда у человека нарушено расщепление фруктозы, сообщите об этом своему лечащему врачу перед назначением данного препарата. У младенцев или маленьких детей (до 2 лет) врожденная непереносимость фруктозы может быть не диагностирована. Пациенты с врожденной непереносимостью фруктозы не должны принимать этот препарат.


	 Содержание натрия в составе данного лекарственного препарата составляет менее 1 ммоль (23 мг) на дозу, то есть, по существу, «не содержит натрий».


	 Данный препарат содержит 70 мг пропиленгликоля в каждом миллилитре сиропа. Совместное применение с какими-либо субстратами алкогольдегидрогеназы, например, с этанолом, может индуцировать развитие нежелательных эффектов у детей младше 5 лет. Пациентам с нарушением функции почек и печени необходимо наблюдение врача из-за различных случаев сообщения нежелательных реакций, связанных с содержанием пропиленгликоля, таких, как дисфункция почек (острый трубчатый некроз), острая почечная недостаточность, дисфункция печени.

Специальные предупреждения

Беременность


	 Тератогенного воздействия, токсичности для плода и новорожденного, а также прямого или косвенного вредного воздействия на репродуктивную токсичность дезлоратадина не выявлено. В качестве меры предосторожности лучше избегать применения сиропа Дезлоратадин-ТК во время беременности.


 Кормление грудью


	 Дезлоратадин был обнаружен в организме новорожденных/младенцев, находящихся на грудном вскармливании, чьи матери получали препарат. Неизвестно, как влияет дезлоратадин на организм новорожденных/младенцев. Необходимо принимать решение о прекращении грудного вскармливания или отмене лечения препаратом Дезлоратадин-ТК с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и продолжения лечения для женщины.


 Фертильность


	 Данные о влиянии дезлоратадина на мужскую и женскую фертильность отсутствуют.

Во время беременности или лактации

Дезлоратадин не оказывает никакого или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с потенциально опасными механизмами.


	 Пациенты должны быть проинформированы о том, что большинство людей не испытывают сонливости. Тем не менее, поскольку имеются индивидуальные различия в ответе на все лекарственные средства, рекомендуется, чтобы пациенты были предупреждены о том, чтобы не заниматься деятельностью, требующей концентрации внимания, такой как, управление транспортным средством и использование различных механизмов, до тех пор, пока не установлен их собственный ответ на лекарственный препарат.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

Режим дозирования


 Взрослые и подростки (12 лет и старше)


	 Рекомендованная доза препарата Дезлоратадин-ТК составляет 10 мл сиропа (5 мг) один раз в сутки.


 Дети


	 При назначении препарата следует учитывать, что у детей младше 2 лет ринит в большинстве случаев имеет инфекционное происхождение, а данных в поддержку лечения инфекционного ринита дезлоратадином нет.


 Дети в возрасте от 1 до 5 лет: 2,5 мл сиропа Дезлоратадин-ТК (1,25 мг) один раз в сутки.


 Дети в возрасте от 6 до 11 лет: 5 мл сиропа Дезлоратадин-ТК (2,5 мг) один раз в сутки.


	 Безопасность и эффективность сиропа Дезлоратадин-ТК у детей младше 1 года не установлены.


	 Опыт клинических исследований эффективности применения дезлоратадина у детей в возрасте от 1 года до 11 лет и подростков в возрасте от 12 до 17 лет ограничен.


 Метод и путь введения


	 Для приема внутрь.


	 Препарат можно принимать независимо от приема пищи.


	 К препарату Дезлоратадин-ТК прилагается мерный стаканчик, градуированный от 2,5 мл до 20 мл.


 Длительность лечения


	 Интермиттирующий аллергический ринит (наличие симптомов менее 4 дней в неделю или менее 4 недель) следует лечить в соответствии с оценкой анамнеза заболевания пациента, и лечение может быть прекращено после устранения симптомов и возобновлено при их повторном появлении.


	 При персистирующем аллергическом рините (наличие симптомов в течение 4 дней и более в неделю или более 4 недель) пациентам может быть предложено продолжение лечения в течение периодов воздействия аллергена.

Передозировка

Часто


	 - головная боль


	 - бессонница (у детей младше 2 лет)


	 - сухость во рту


	 - диарея (у детей младше 2 лет)


	 - повышенная утомляемость


	 - лихорадка (у детей младше 2 лет).


 Очень редко


 - галлюцинации


	 - головокружение, сонливость, бессонница


	 - психомоторнаягиперактивность, судороги


	 - тахикардия, ощущение сердцебиения


	 - боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея


	 - повышение активности печеночных ферментов, повышение концентрации билирубина, гепатит


	 - миалгия


	 - реакции гиперчувствительности (анафилаксия, ангионевротический отек, одышка, зуд, сыпь и крапивница).


 Частота неизвестна


	 - нарушения поведения, агрессивность, депрессивное состояние


	 - сухость глаз


	 - удлинение интервала QT


	 - желтуха


	 - фотосенсибилизация


	 - астения


	 - повышенный аппетит


	 - повышение массы тела.


 Дети


	 Другие нежелательные явления, отмеченные в пострегистрационном периоде у пациентов детского возраста с неизвестной частотой, включали удлинение интервала QT, аритмию и брадикардию, нарушения поведения и агрессию.


 При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов: 


	 РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан


	 http://www.ndda.kz

Описание нежелательных реакций

1 мл сиропа содержит


 активное вещество – дезлоратадин 0,5 мг


 вспомогательные вещества: натрия бензоат (Е 211),динатрия эдетат, кислота лимонная безводная, натрия цитрат, ароматизатор «Земляника», пропиленгликоль, сорбит (Е 420) (D-Сорбит), сахароза, вода очищенная.

Состав

Прозрачная бесцветная жидкость с фруктовым запахом.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

По 60 мл или 100 мл препарата помещают во флакон из коричневого стекла тип III, укупоренный завинчивающимся колпачком с контролем первого вскрытия. К флакону прилагается мерный стаканчик из пластмассы с нанесенными метками объема.


	 По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Форма выпуска и упаковка

2 года.


	 Период применения после вскрытия флакона – 30 дней.


	 Не применять по истечении срока годности.

Срок хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.


	 Хранить в недоступном для детей месте.

Условия хранения

Без рецепта


	Сведения о производителе 
	 ТОО «ТК Фарм Актобе», РК, Актюбинская обл., г. Актобе, р-н Астана, с. Шестихатка, ж.м. Шестихатка, зд. № 467, тел.: 8 (7132) 21 72 15 
	 Адрес электронной почты: info@tkpharm.kz 
 Держатель регистрационного удостоверения 
	 ТОО «ТК Фарм Актобе», РК, Актюбинская обл., г. Актобе, р-н Астана, с. Шестихатка, ж.м. Шестихатка, зд. № 467, тел.: 8 (7132) 21 72 15 
	 Адрес электронной почты: info@tkpharm.kz 
 Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства 
	 ТОО «ТК Фарм Актобе», РК, Актюбинская обл., г. Актобе, р-н Астана, с. Шестихатка, ж.м. Шестихатка, зд. № 467, тел.: 8 (7132) 21 72 15 
	 Адрес электронной почты: info@tkpharm.kz

Дезлоратадин-ТК Актобе

Дезлоратадин-ТК, сироп, 2.5 мг / 5 мл 60 мл ×1

Аналоги и препараты схожего терапевтического действия

Фенкарол, таблетки, 50 мг ×30

Фенкарол, таблетки, 25 мг ×20

Фенкарол, таблетки, 10 мг ×20

Инструкция

Где купить Актобе

Искать в других городах

Цена на препарат Дезлоратадин-ТК в Актобе начинается от 1 535 тг.