ПЛ_Формы_под поиском_desktop

[новый] ПЛ_Формы_под поиском_desktop

mobile_поиск_лекраств_после_1-го_блока

[новый] ПЛ_Формы_выдача после 1 блока_mobile

ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

[новый] ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

Одно драже содержит

 активные вещества:&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; ципротерона
ацетат 2,0 мг

 &nbsp;этинилэстрадиол
0,035 мг,

 вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон 25,
тальк, магния стеарат

 оболочка драже: сахароза,
повидон 90, макрогол 6000, кальция карбонат, тальк, глицерин 85%, титана
диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е172), воск монтангликолевый.

Состав

Круглые, двояковыпуклые драже бежевого цвета

Описание

Мочеполовая система и половые
гормоны. Половые гормоны и модуляторы половой системы. Антиандрогены.
Антиандрогены и эстрогены. Ципротерон и эстрогены.

 Код АТХ G03HB01

Фармакотерапевтическая группа

- Лечение андроген-зависимых форм акне средней и тяжелой степени (без
себореи или сопровождающихся себореей) и/или гирсутизма у женщин
репродуктивного возраста.

 Для лечения акне препарат Диане® 35 следует применять в тех
случаях, когда местное лечение или лечение системными антибиотиками не
эффективно.

 Поскольку препарат Диане® 35 так же является гормональным
контрацептивом, его не следует применять в комбинации с другими гормональными
контрацептивами.

Показания к
применению

Препараты, содержащие комбинацию эстрогена и
гестагена, не следует использовать на фоне любого из состояний, перечисленных
ниже. При любом из этих состояний, возникшем впервые на фоне приема препарата,
препарат следует немедленно отменить.

 -&nbsp;совместное
применение с другими гормональными контрацептивами 

 -&nbsp;венозный
тромбоз в настоящее время или в анамнезе (например, тромбоз глубоких вен,
тромбоэмболия легочной артерии)

 -&nbsp;стягощенный
индивидуальный или семейный анамнез по идиопатической венозной тромбоэмболии
(ВТЭ, если семейный анамнез отягощен наличием ВТЭ у родных братьев и сестер или
родителей в относительно молодом возрасте)

 -&nbsp;артериальный
тромбоз в настоящее время или в анамнезе (например, инфаркт миокарда) или
нарушения в анамнезе (например, стенокардия и транзиторная ишемическая атака)

 -&nbsp;цереброваскулярные
события в настоящее время или в анамнезе

 -&nbsp;тяжелые
или множественные факторы риска развития венозного или артериального тромбоза,
например:

 ·&nbsp;сахарный диабет с сосудистыми симптомами

 ·&nbsp;тяжелая артериальная гипертензия

 ·&nbsp;тяжелая дислипопротеидемия

 -&nbsp;наследственная
или приобретенная предрасположенность к венозной или артериальной
тромбоэмболии, например, резистентность к активированному протеину С (АРС
резистентность), дефицит антитромбина III, протеина С, протеина S,
гипергомоцистеинемия и антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину,
волчаночный антикоагулянт)

 -&nbsp;серповидноклеточная
анемия

 -&nbsp;тяжелые
заболевания печени (в том числе нарушения экскреторной системы, такие как
синдромы Дабин-Джонсона и Ротора) до нормализации показателей функции печени 

 -&nbsp;опухоли
печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе

 -&nbsp;недиагностированное
вагинальное кровотечение 

 -&nbsp;мигрень с
очаговыми неврологическими симптомами в анамнезе

 -&nbsp;курение 

 -&nbsp;выявленные гормонозависимые злокачественные
новообразования (например, половых органов или молочных желез) или подозрение
на них

 - менингиома в настоящее время или в анамнезе 

 -&nbsp;наличие в анамнезе идиопатической желтухи
беременных, сильного зуда или герпеса беременных, обострение отосклероза в
течение предыдущих беременностей

 -&nbsp;желание забеременеть, беременность и грудное
вскармливание

 - сочетанное применение с лекарственными
средствами, содержащими омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир или
лекарственными препаратами, содержащими глекапревир/пибрентасвир 

 - гиперчувствительность
к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ.

 Диане® 35 не применяется у мужчин.

Противопоказания

Необходимые меры предосторожности при применении

При назначении сопутствующей терапии необходимо ознакомиться с разделом
лекарственных взаимодействий каждого из назначаемых препаратов для выявления потенциальных взаимодействий.

 Влияние других препаратов на Диане®
35

 Возможно взаимодействие с лекарственными
средствами, индуцирующими микросомальные ферменты печени, что может повышать
клиренс половых гормонов и приводить к прорывным кровотечениям и/или снижению
контрацептивной эффективности препарата.

 Индукция ферментов может наблюдаться уже через
несколько дней лечения. Максимальная индукция ферментов, как правило,
наблюдается в течение нескольких недель. После прекращения лечения препаратов
индукция ферментов может сохраняться в течение 4 недель.

 Во время приема таких препаратов, в дополнение
к Диане® 35 женщине следует использовать барьерный метод
контрацепции. Барьерный метод контрацепции следует использовать в течение всего
периода одновременного приема препаратов и дополнительно в течение 28 дней.
Если использование барьерного метода продолжается после завершения упаковки
Диане® 35, прием таблеток из следующей упаковки Диане®
35 следует продолжать без обычного 7-дневного перерыва.

 Вещества, повышающие клиренс Диане® 35 (снижающие эффективность Диане® 35 вследствие индукции ферментов печени), например:

 барбитураты, рифампицин и противоэпилептические
препараты (такие как барбексаклон, карбамазепин, фенитоин, примидон); возможно,
так же окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин и препараты зверобоя
продырявленного.

 Вещества с различным влиянием на клиренс Диане® 35

 При сочетанном применении с Диане®
35 многие ингибиторы протеазы вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) и вирусного
гепатита С (ВГС) и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы могут
приводить к повышению или снижению концентрации эстрогенов или прогестинов в
плазме крови. Данные изменения в некоторых случаях могут быть клинически
значимыми.

 Вещества,
уменьшающие клиренс комбинаций эстроген-прогестаген (ингибиторы ферментов)

 Клиническая значимость потенциальных
взаимодействий с ингибиторами ферментов неизвестна.

 Совместное применение с мощными ингибиторами
CYP3A4 может приводить к повышению концентрации эстрогенов или прогестагенов
или обоих веществ в плазме.

 Показано, что эторикоксиб в дозе от 60 до 120
мг/день повышает концентрацию этинилэстрадиола в плазме в 1,4-1,6 раза, при
одновременном приеме с гормональным контрацептивом, содержащим 0,035 мг
этинилэстрадиола.

 Влияние комбинаций эстрогена и прогестина на
другие препараты

 Комбинации эстрогена и прогестина, такие как
Диане® 35, могут влиять на метаболизм некоторых других
препаратов, при этом их плазменные уровни и концентрации в тканях могут
повышаться (например, циклоспорина) или снижаться (например, ламотриджина).

 Может потребоваться коррекция дозы
противодиабетических препаратов, учитывая влияние на толерантность к глюкозе.

 Данные клинических исследований дают основания
полагать, что этинилэстрадиол ингибирует клиренс субстратов CYP1A2, что
приводит к небольшому (например, теофиллин) или умеренному (например,
тизанидин) повышению их концентрации в плазме.

 Фармакодинамические взаимодействия

 Сочетанное применение с
лекарственными средствами, содержащими омбитасвир/паритапревир/ритонавир и
дасабувир с или без рибавирина или глекапревир/пибрентасвир может увеличить
риск повышения АЛТ.

 В этой связи женщины, принимающие
препарат Диане®
35, должны перейти к альтернативному методу
контрацепции (например, контрацепция прогестагеном или негормональный метод) до
начала терапии с помощью вышеуказанной комбинации препаратов. Прием препарата
Диане®
35 можно возобновить через 2 недели после завершения лечения с помощью этой
комбинированной схемы лечения.

 Другие
взаимодействия

 Результаты лабораторных исследований

 Прием препаратов, таких как Диане®
35, может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований, включая
биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и
почек, а так же уровни (транспортных) белков в плазме, например, глобулина,
связывающего кортикостероиды, и фракций липидов/липопротеидов, показателей
углеводного обмена, свертывания крови и фибринолиза. Однако, эти изменения
обычно не выходят за границы нормальных значений.

 Следует предупредить женщину, что Диане®
35 нельзя применять одновременно с другими гормональными контрацептивами. Прием
этих препаратов следует прекратить до начала лечения Диане® 35.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Применение в педиатрии

 Диане® 35 показан только
после наступления менархе.

 Пациентки пожилого возраста

 Не применимо. Диане® 35 не
показан женщинам после наступления менопаузы.

 Пациентки с печеночной недостаточностью

 Диане® 35 противопоказан
женщинам с тяжелым заболеванием печени до тех пор, пока показатели функции
печени не придут в норму. 

 Пациентки с почечной недостаточностью

 Диане® 35 не изучался
специально у пациенток с нарушением функции почек.

 Имеющиеся данные не указывают на необходимость
коррекции лечения у

 данной группы пациенток.

 Содержание лактозы и сахарозы

 В одном драже Диане® 35
содержится 31 мг лактозы моногидрата и 19 мг сахарозы. Пациенткам с редкими
наследственными нарушениями, такими как непереносимость галактозы или фруктозы,
лактазная недостаточность, глюкозо-галактозная мальабсорбция или дефицит
сахаразы-изомальтазы, не следует принимать Диане® 35.

Специальные предупреждения

Беременность

 Следует исключить беременность. Диане®
35 противопоказан во время беременности. Если во время приема препарата
выявляется беременность, необходимо незамедлительно отменить его прием. Однако
если женщина принимала препарат Диане® 35 до наступления
беременности это не является причиной для прерывания беременности.

 Лактация

 Диане® 35 противопоказан во
время лактации, поскольку ципротерона ацетат может выделяться с молоком. Около
0,2% дозы, принятой матерью, может поступать в организм грудного ребенка, что
соответствует дозе около 1 мкг/кг. При установившейся лактации 0,02% суточной
дозы этинилэстрадиола, принятой матерью, может всасываться в организме
новорожденного с грудным молоком.

Беременность и лактация

Не оказывает влияния на способность управлять
транспортным средством и работу с механизмами.

Особенности влияния препарата на
способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами

Рекомендации по применению

Резюме о профиле безопасности

 Наиболее часто сообщалось о следующих нежелательных эффектах, связанных с
приемом Диане® 35: тошнота, боль в животе, увеличение веса,
головная боль, депрессия, перепады настроения, боль в груди и болезненность
молочных желез. Они встречались у пользователей с частотой от ≥ 1% до &lt;10%.

 У всех женщин, принимающих Диане® 35 повышен риск развития тромбоэмболии. 

 Следующие нежелательные эффекты были описаны у женщин, принимающих Диане® 35, однако их связь с препаратом не была ни подтверждена,
ни опровергнута: 

 Часто 

 -&nbsp;тошнота, боли в животе

 - увеличение массы тела

 - головная боль, депрессивное
настроение, изменения настроения

 - болезненность и нагрубание молочных
желез, межменструальное кровотечение

 Нечасто

 - рвота, диарея

 - задержка жидкости

 -&nbsp;мигрень

 - влияние на либидо

 - гипертрофия молочных желез

 - сыпь, крапивница, хлоазма 

 Редко 

 - плохая переносимость
контактных линз

 - тромбоэмболия

 - реакции
гиперчувствительности

 - снижение массы тела

 - повышение либидо

 - выделения из молочных желез,
вагинальные выделения 

 -&nbsp;узловатая эритема,
мультиформная эритема

 Неизвестно. Частота не может быть оценена на основе имеющихся данных

 - повышение артериального
давления

 Описание отдельных нежелательных реакций

 Наблюдается
повышенный риск возникновения артериальных и венозных тромботических и
тромбоэмболических нарушений, включая инфаркт миокарда, инсульт, транзиторные
ишемические атак, венозный тромбоз и тромбоэмболию легочной артерии у женщин, использующих комбинации эстроген-прогестаген, которые более
детально описаны в разделе «Особые указания и меры предосторожности при
применении» 

 О следующих серьезных побочных эффектах сообщалось
у женщин, применяющих комбинации эстроген-прогестаген:

 - венозные тромбоэмболии

 - артериальные тромбоэмболии

 - артериальная гипертензия

 - опухоли печени (доброкачественные или
злокачественные)

 - появление или обострение состояний,
ассоциированных с приемом комбинированных эстроген-прогестагенных
контрацептивов, но связь которых с их приемом достоверно не установлена:
болезнь Крона, неспецифический язвенный колит, эпилепсия, миома матки,
порфирия, системная красная волчанка, пемфигоидная гестация, хорея
Сиденгама,&nbsp; гемолитико-уремический
синдром, холестатическая желтуха&nbsp; 

 - хлоазма

 - острая или хроническая
дисфункция печени может потребовать прекращения приема комбинаций
эстроген-прогестаген до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся к
норме.

 - провокация или обострение симптомов
наследственного ангионевротического отека под воздействием экзогенных
эстрогенов.

 Частота, с которой диагностируется рак
молочной железы несколько повышена среди женщин, принимающих комбинации
эстроген-прогестаген. Поскольку рак молочной железы отмечается редко у женщин до
40 лет, дополнительный риск развития является незначительным по отношению к
общему риску развития этого заболевания. Причинно-следственная связь с
использованием комбинаций эстроген-прогестаген неизвестна. 

 Если значительное усиление симптомов
отмечается у женщин с гирсутизмом, при дифференциальной диагностике следует
учитывать другие причины (андроген-продуцирующая опухоль, ферментопатия коры
надпочечников).

 Взаимодействия

 Межменструальное кровотечение и/или
неэффективность контрацептивных средств могут возникать в результате
взаимодействия между комбинациями эстроген-прогестаген и другими лекарственными
средствами (фермент индуцирующие препараты).

 Влияние на нормальные значения биохимических
показателей 

 Скорость оседания эритроцитов может повыситься
без наличия заболевания. Отмечались случаи повышения уровней меди и железа в
сыворотке крови, а также повышения активности щелочной фосфатазы лейкоцитов.

 Другие метаболические функции

 Могут возникать нечастые нарушения метаболизма
фолиевой кислоты и триптофана.

 При регулярном приеме Диане® 35
оказывает контрацептивный эффект благодаря своему составу. Нерегулярный прием
Диане® 35 может привести к нерегулярности менструального цикла.
Регулярность приема Диане® 35 очень важна для предупреждения
нерегулярности менструального цикла и беременности (вследствие возможного
влияния ципротерона ацетата на развивающегося ребенка).

 

При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому
работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу
данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты,
включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов 

 РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы
лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и
фармацевтического

 контроля Министерства здравоохранения
Республики Казахстан

 http://www.ndda.kz

Описание
нежелательных реакций

По 21 
драже в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги
алюминиевой печатной лакированной.

 1 контурную упаковку вместе с
инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках
помещают в картонную пачку.

Форма выпуска и упаковка

5 лет

 Не применять по истечении срока годности!

Срок хранения

Хранить при температуре не выше 30 °С.

 Хранить в недоступном для детей месте!

Условия хранения

По рецепту

 

Сведения
о производителе

 Байер Веймар ГмбХ и Ко. КГ,
Германия&nbsp;&nbsp; 

 Доберейнерштрассе 20, &nbsp;99427
Веймар, Германия

 тел.: +49 36 434 330&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; 

 факс:+49
36 434 3313 50

 www.bayer-weimar.de

 

Держатель
регистрационного удостоверения

 Байер АГ, Германия

 Леверкузен, 

 тел.: 0214/30 51 348

 факс: 0214/30 51 603

 е-mail: medical-information@bayer.com



 

Наименование, адрес и
контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан,
принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных
средств от потребителей 

 ТОО «Байер КАЗ»

 ул. Тимирязева, 42, павильон 15, офис 301

 050057 Алматы, Республика Казахстан, 

 тел. +7 727 258 80 40, факс: +7 727 258
80 39, 

 e-mail: kz.claims@bayer.com Наименование, адрес и
контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории
Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за
безопасностью лекарственного средства:

 ТОО «Байер КАЗ»

 ул. Тимирязева 42, павильон 15, офис 301

 050057, Алматы,&nbsp;Республика Казахстан

 тел: +7 701&nbsp;715 78 46 (круглосуточно)

 тел:+7 727 258 80 40, вн. 106&nbsp;(в рабочие часы)

 факс: +7 727 2588 039 
 
e-mail:&nbsp;pv.centralasia@bayer.com&nbsp;&nbsp;

Диане-35 Мартук с.

Диане-35, таблетки ×21

Инструкция

Искать в других городах