Дифосфоцин Костанай

Одна ампула содержит
активное вещество - натрия цитиколина (натрия цитидинфосфатхолина) 522.5 мг (эквивалентно цитиколину 500 мг) или 1045.0 мг (эквивалентно цитиколину 1000 мг),
вспомогательные вещества: натрия гидроксида 1 М раствор до рН 6.5-8.0, вода для инъекций до 4 мл.

Прозрачная бесцветная жидкость.

Нервная система. Психоаналептики. Психостимуляторы, применяемые при дефиците внимания и гиперактивности (ADHD – Attention hyperactivity disorder) и ноотропные средства. Другие психостимулирующие и ноотропные средства. Цитиколин.
Код ATХ N06BX06

- инсульт, острая фаза и его неврологические осложнения
- травматическое повреждение головного мозга и его неврологические осложнения

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ
- состояние с высоким тонусом парасимпатической нервной системы (ваготония)

В случае внутричерепного кровоизлияния нельзя превышать суточную дозу 1000 мг, которую необходимо вводить внутривенно медленно со скоростью 30 капель в минуту.
Раствор в ампуле предназначен для однократного применения. Он должен быть немедленно использован после вскрытия ампулы.
Препарат совместим со всеми видами внутривенных изотонических растворов и растворов декстрозы.
Специальные предупреждения
Применение в педиатрии
Опыт применения у детей ограничен. Вследствие этого препарат рекомендуется применять у детей только в случае, когда ожидаемая терапевтическая польза превышает потенциальные риски. Данный препарат следует применять детям в случаях крайней необходимости, под непосредственным наблюдением врача.

Дифосфоцин усиливает эффект леводопы. Препарат не следует назначать одновременно с лекарственными средствами, содержащими меклофеноксат.
Натрий
Дифосфоцин 500 мг/4 мл содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в разовой дозе и считается препаратом «свободным» от натрия.
Дифосфоцин 1000 мг/4 мл содержит 45 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в разовой дозе. Это эквивалентно 2,25% рекомендуемой максимальной суточной дозы натрия для взрослого человека.
Это следует принимать во внимание пациентам со снижением функции почек или пациентам, находящихся на диете с низким содержанием натрия.

Беременность
Достаточные данные о применении цитиколина у беременных женщин отсутствуют.
В период беременности препарат назначают только в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.
Кормление грудью
В период грудного вскармливания препарат следует назначать в случаях крайней необходимости под непосредственным контролем врача.

Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Режим дозирования
Внутривенно назначают в форме медленной внутривенной инъекции (в течение 5 минут) или капельного внутривенного вливания (40-60 капель в минуту).
В острый период инсульта и черепно-мозговой травмы лечение начинают с внутривенного введения препарата в дозировке 1000-2000 мг, ежедневно, в зависимости от тяжести заболевания в течение двух недель с последующим переходом на внутримышечное введение 1-2 инъекции (500-2000 мг) в день или прием внутрь курсом до 45-90 дней.
Доза и курс приема препарата могут быть изменены по рекомендации лечащего врача.
Особые группы пациентов
Дети
Опыт применения у детей ограничен. Вследствие этого препарат рекомендуется применять у детей только в случае, когда ожидаемая терапевтическая польза превышает потенциальные риски. Данный препарат следует применять детям в случаях крайней необходимости, под непосредственным наблюдением врача.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста коррекция дозы не требуется.
Метод и путь введения
Для внутривенного введения.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
При возникновении дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата следует обратиться за консультацией к врачу или фармацевту.

Симптомы: усиление побочных действий препарата.
Длительное назначение препарата не сопровождалось токсическими эффектами вне зависимости от способа введения.
Лечение: симптоматическое.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Очень редко (< 1/10000)
- аллергические реакции, крапивница, экзантема, покраснение кожи вплоть до пурпурного окрашивания, кожный зуд, отеки, возможно развитие анафилактического шока
- головная боль, головокружение, галлюцинации, возбуждение, бессонница, повышение температуры, чувство жара, тремор
- диспноэ
- тошнота, рвота, диарея
- повышение или кратковременное понижение артериального давления
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz

По 4 мл препарата в бесцветные ампулы из нейтрального стекла (гидролитический тип I).
По 5 ампул (500 мг) в контурную ячейковую упаковку из полистирола.
По 3 ампулы (1000 мг) в контурную ячейковую упаковку из полистирола.
По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

5 лет
Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе
Mitim S.r.l.
Via Cacciamali 34-36-38-25125 Брешиа, Италия
тел.: + 39 030 349761
e-mail: info.brescia@recipharm.com
Держатель регистрационного удостоверения
Magis Farmaceutici S.r.l.
Via Cefalonia 70, 25124 Брешиа, Италия
тел.: + 39 030 233 6000
e-mail: farmacovigilanza@magispharma.it
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «AVITA (АВИТА)»
Казахстан, г. Алматы, р-н Алмалинский, улица БОГЕНБАЙ БАТЫРА, дом 150, н.п. 13, почтовый индекс 050000;
тел.: +7 (727) 279 47 32; +7 701 745 50 02;
электронная почта: elchin805@yahoo.com