Диклофарм Экибастуз

Костно-мышечная система. Препараты для местного применения при суставной и мышечной боли. Противовоспалительные препараты, нестероидные, для местного применения. Диклофенак.

Код АТХ М02АА15

Местное лечение боли, воспаления и отека у взрослых и детей старше 12 лет при:

- боли в спине при воспалительных и дегенеративных заболеваниях позвоночника (радикулит, остеоартроз, люмбаго, ишиас);

- боли в суставах (суставы пальцев рук, коленные и др.) при остеоартрозе;

- боли в мышцах (вследствие растяжений, перенапряжений, ушибов, травм);

- воспаление и отечность мягких тканей и суставов вследствие травм и при ревматических заболеваниях (тендовагинит, бурсит, поражения периартикулярных тканей, лучезапястный синдром).

Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент применения. На прогрессирование заболевания не влияет.

- повышенная чувствительность к диклофенаку или другим компонентам препарата;

- склонность к возникновению приступов бронхиальной астмы, кожных высыпаний или острых ринитов при применении ацетилсалициловой кислоты или других НПВП;

- нарушение целостности кожных покровов в предполагаемом месте нанесения;

- беременность (III триместр);

- детский возраст до 12 лет.

Продолжительное использование средств для локального применения могут привести к сверхчувствительности!

Не наносить на открытые раны и секретирующие экземы.

Избегать попадания на слизистые и в глаза.

Не подвергать намазанную поверхность воздействию прямых солнечных лучей.

Не использовать для окклюзионных повязок.

Следует учитывать повышенный риск развития астматических приступов (так называемой непереносимости анальгетиков/ анальгетической астмы), локального отека кожи и слизистых (так называемого отека Квинке) или уртикарии

При применении диклофенака у пациентов, страдающих астмой, сенной лихорадкой, назальными полипами, хроническими (обструктивными) легочными заболеваниями или хроническими инфекциями дыхательных путей (особенно, связанными с симптомами, подобными сенной лихорадке) и у пациентов со сверхчувствительностью к лекарственным средствам группы НСПВП, чем у других пациентов.

У этих пациентов диклофенак может применяться только при соблюдении определенных мер предосторожности и под непосредственным контролем врача. Это также относится к пациентам, у которых возникают аллергические реакции и на другие вещества, например, кожные реакции, зуд или уртикария.

Проинформируйте вашего врача, если принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать другие лекарства.

При местном применении диклофенака взаимодействия неизвестны.

Несмотря на это, одновременное применения более, чем одного лекарственного средства группы НСПВС, включительно селективных СОХ-2 ингибиторов, необходимо избегать.

Одновременное применение диклофенака с ацетилсалициловой кислотой или кортикостероидами повышают риск возникновения осложнений со стороны желудочно-кишечного тракта, хотя при локальном применении подобные взаимодействия маловероятны.

Нестероидные противовоспалительные препараты могут взаимодействовать со средствами, понижающими артериальное давление, снижая их действие, хотя при локальном применении вероятность такого взаимодействия очень мала.

Вспомогательные вещества

Диклофарм 1 % гель содержит алкоголь (этанол 96 % и изопропиловый спирт) и в связи с этим нельзя наносить на открытые раны и травмы. Не допускать контакта с глазами и слизистыми.

Диклофарм 1 % гель содержит метилпарагидроксибензоат в качестве вспомогательного вещества, который может вызывать аллергические реакции (возможно, замедленные).

Применение в педиатрии

Опыт применения у детей младше 12 лет ограничен, в связи с чем, не рекомендуется применение данного лекарственного средства.

В связи с отсутствием данных по применению диклофенака в форме геля у беременных, применение препарата в течении I и II триместров беременности возможно только по назначению врача, сопоставляя пользу для матери и риск для плода.

Противопоказан в 3-м триместре беременности из-за возможного преждевременного закрытия Боталлова протока, возможного ингибирования родовой деятельности, а также риска развития почечной дисфункции плода, которая может прогрессировать до почечной недостаточности при маловодии.

В связи с отсутствием данных о проникновении диклофенака в форме геля в грудное молоко, не рекомендуется применение препарата в период грудного вскармливания. Если все же применение препарата необходимо, то его не следует наносить на кожу молочных желез или на большую поверхность кожи и не применять длительно.

Не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами, механизмами и заниматься другими видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания.

Режим дозирования

Взрослым и детям старше 12 лет препарат наносят тонким слоем на кожу над очагом воспаления/местом травмы 3-4 раза в сутки, слегка втирая в кожу.

Необходимое количество препарата зависит от размера болезненной зоны. Разовая доза препарата - 2–4 г (что по объему сопоставимо соответственно с размером вишни или грецкого ореха) достаточна для обработки зоны площадью 400–800 см². Если руки не являются зоной локализации боли, то после нанесения препарата их необходимо вымыть.

Метод и путь введения

Гель применяется наружно.

Длительность лечения

Длительность лечения зависит от показаний и отмечаемого эффекта. Препарат не следует применять более 14 дней без рекомендации врача. Если через 7 дней применения терапевтический эффект не наблюдается или состояние ухудшается, следует обратиться к врачу. Препарат Диклофарм следует применять в минимально эффективных дозах минимально коротким курсом.

Ввиду низкой системной абсорбции при местном применении геля передозировка маловероятна.

Симптомы: при случайном приеме внутрь возможно развитие системных нежелательных реакций.

Лечение: промывание желудка, индукция рвоты, прием активированного угля, симптоматическая терапия. Гемодиализ неэффективен ввиду высокой степени связывания диклофенака с белками плазмы крови (около 99%).

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

(Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Нежелательные реакции в основном характеризуются умеренно выраженными и проходящими кожными проявлениями в месте нанесения геля. В очень редких случаях возможно развитие аллергических реакций.

Часто

Со стороны кожи и подкожных тканей – эритема, дерматит (в т.ч. контактный дерматит), экзема, кожная сыпь, кожный зуд

Редко

Со стороны кожи и подкожных тканей – буллезный дерматит

Очень редко

Со стороны иммунной системы - реакции гиперчувствительности (включая крапивницу), ангионевротический отек

Со стороны дыхательной системы и органов грудной клетки и средостения - приступы удушья, бронхоспазм

Со стороны кожи и подкожных тканей – реакции фотосенсибилизации, пустулезные высыпания.

При продолжительном применении на больших участках кожи могут возникнуть резорбтивные нежелательные реакции, например нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (отсутствие аппетита, тошнота, рвота, диарея, боль, кровоизлияния и изъязвления).

Вероятность возникновения нежелательных системных лекарственных реакций при нанесении диклофенака на кожу мала, по сравнению с частотой нежелательных реакций при пероральном применении.

Диклофарм 1 % гель содержит метилпарагидроксибензоат в качестве вспомогательного вещества, который может вызывать аллергические реакции (возможно, замедленные).

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

100 г геля содержит

активное вещество – диклофенака натрия 1.0 г,

вспомогательные вещества: карбомер, спирт этиловый 96 %, спирт изопропиловый, троламин, метилпарагидроксибензоат, вода очищенная.

Однородный бесцветный прозрачный гель.

По 30 г или 50 г препарата помещают в тубу алюминиевую с внутренним лаковым покрытием, литографированной наружной поверхностью, мембраной и уплотняющим кольцом и с навинчивающейся крышечкой из полиэтилена.

1 тубу вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.

3 года.

Срок хранения после вскрытия тубы 1 месяц.

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Без рецепта

Сведения о производителе
«ВЕТПРОМ» АД, Болгария, 2400, г. Радомир, ул. Отец Паисий, 26.
Тел.: +35924519300.
E-mail: office@vpharma.bg
Держатель регистрационного удостоверения
«ДАНСОН-БГ» ООД, Болгария,
2400, г. Радомир, ул. Отец Паисий, 26.
Тел.: +35924519300.
mail: office@danhson.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство «ДАНСОН-БГ» ООД в Казахстане, Республика Казахстан, г. Алматы, р-н Алмалинский, ул. Айтиева, 46, кв. 18, 050026,
тел.: +7 (727) 395 91 13,
моб. тел.: +7 (701) 718 25 92,
e-mail: layka16@mail.ru