ПЛ_Формы_под поиском_desktop

[новый] ПЛ_Формы_под поиском_desktop

mobile_поиск_лекраств_после_1-го_блока

[новый] ПЛ_Формы_выдача после 1 блока_mobile

ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

[новый] ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

Костно-мышечная система. Противовоспалительные и противоревматические препараты. Противовоспалительные и противоревматические препараты, нестероидные. Уксусной кислоты производные и родственные соединения. Диклофенак.


	 Код АТХ М01АВ05

Фармакотерапевтическая группа

Лекарственный препарат показан к применению у взрослых


 Для внутримышечного введения


	 Препарат показан при острых формах боли, включая:


	 - почечные колики


	 - обострение остео- и ревматоидного артрита


	 - острая боль в спине


	 - обострение приступа подагры


	 - острые травмы и переломы


	 - пост-операционные боли


 Для внутривенного введения 


 - для лечения или профилактики пост-операционной боли в условиях стационара

Показания к применению

- известная гиперчувствительность к действующему веществу, метабисульфиту натрия или к любым другим компонентам препарата


	 - эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (в фазе обострения), кровотечение или перфорация язвы, в том числе наличие в анамнезе кровотечений и перфорации, связанных с применением НПВП


	 - III триместр беременности и период лактации


	 - дети и подростки до 18 лет


	 - печеночная недостаточность


	 - почечная недостаточность


	 - лечение послеоперационной боли после операции коронарного шунтирования (или использования аппарата искусственного кровообращения)


	 - установленная хроническая сердечная недостаточность (функциональный класс II-IV по классификации NYHA) ишемическая болезнь сердца, заболевания периферических артерий и/или цереброваскулярные заболевания


	 - аллергическая реакция на ибупрофен, ацетилсалициловую кислоту и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), которая может проявляться обострением астмы, отеком лица и рта (ангионевротический отек), проблемами с дыханием, насморком, кожной сыпью или любой другой аллергической реакцией


 Специально при внутривенном введении


	 - одновременное применение НПВП или антикоагулянтов (включая низкие дозы гепарина)


	 - геморрагический диатез в анамнезе, подтвержденное или подозреваемое цереброваскулярное кровотечение в анамнезе


	 - операции, связанные с высоким риском кровотечения


	 - астма в анамнезе


	 - умеренная или тяжелая почечная недостаточность (сывороточный креатинин &gt;160 мкмоль/л)


	 - гиповолемия или обезвоживание организма по любой причине

Противопоказания

Необходимые меры предосторожности при применении

Следующие взаимодействия могут наблюдаться при применении диклофенака в форме гастроустойчивых таблетках и/или других лекарственных формах диклофенака.


 Установленные взаимодействия, которые необходимо учитывать 


 Ингибиторы CYP2C9


	 Рекомендуется соблюдать осторожность при совместном назначении диклофенака с мощными ингибиторами CYP2C9 (такими, как сульфинпиразон и вориконазол), которые могут привести к значительному увеличению пика концентрации в плазме крови и экспозиции диклофенака за счет ингибирования метаболизма диклофенака.


 Индукторы CYP2C9


	 Следует соблюдать осторожность при одновременном использовании диклофенака с индукторами CYP2C9 (например, рифампицином). Возможно значительное снижение концентрации в плазме и воздействия диклофенака.


 Литий 


	 Диклофенак может повышать концентрации лития в плазме крови. Рекомендуется мониторинг уровня лития в плазме крови.


 Дигоксин 


	 Диклофенак может повышать концентрации дигоксина в плазме крови. Рекомендуется мониторинг уровня дигоксина в плазме крови.


 Диуретики и гипотензивные препараты:


	 Как и другие НПВП, одновременное применение диклофенака с диуретиками или гипотензивными средствами (например, бета-блокаторами, ингибиторами ангиотензинконвертирующего фермента (АКФ)) может привести к снижению их гипотензивного эффекта в связи с ингибированием синтеза простагландинов, вызывающих вазодилатацию. Пациентам, особенно лицам пожилого возраста, следует тщательно контролировать уровень артериального давления. Пациенты должны получать адекватную гидратацию, рекомендуется также мониторинг почечной функции после начала сопутствующей терапии и на регулярной основе, и после нее, особенно в отношении диуретиков и ингибиторов АКФ, вследствие увеличения риска нефротоксичности.


 Ингибиторы кальциневрина (циклоспорин, такролимус) 


	 Влияние НПВП на синтез простагландинов в почках может усиливать нефротоксичность циклоспорина и такролимуса. Диклофенак следует применять в более низких дозах, чем у пациентов, которые не получают циклоспорин и такролимус,


	 Необходимо также контролировать функцию почек, особенно у пожилых.


 Препараты, вызывающие гиперкалиемию


	 Сопутствующее лечение калий-сберегающими диуретиками, циклоспорином, такролимусом или триметопримом может повышать уровень калия в плазме. Следует часто контролировать уровень калия в сыворотке крови.


 Антибактериальные препараты - производные хинолона


	 Имеются отдельные сообщения о развитии судорог (в том числе у пациентов, не имеющих в анамнезе эпилепсию или судороги) при одновременной терапии производными хинолона и НПВП, поэтому следует проявлять осторожность при рассмотрении вопроса об использовании хинолона у пациентов, которые уже получают НПВП.


 Предсказуемые взаимодействия, которые необходимо учитывать


 Другие НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, ацетилисалициловую кислоту и кортикостероиды. 


	 Одновременное системное применение НПВП, кортикостероидов или ацетилсалициловой кислоты с диклофенаком может увеличивать частоту возникновения нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), в том числе кровотечений ЖКТ и образования язв, поэтому их совместный прием не рекомендуется


 Антикоагулянты и антитромбоцитарные средства


	 Рекомендуется соблюдать осторожность, так как одновременное применение может увеличить риск кровотечения. Хотя клинические исследования, по-видимому, не указывают на то, что диклофенак оказывает влияние на действие антикоагулянтов, имеются сообщения о повышенном риске кровотечений у пациентов, получающих диклофенак и антикоагулянт одновременно. Поэтому, чтобы быть уверенным в том, что никаких изменений в дозировке антикоагулянтов не требуется, требуется тщательное наблюдение за такими пациентами. Как и другие нестероидные противовоспалительные средства, Диклофенак в высокой дозе может обратимо ингибировать агрегацию тромбоцитов.


 Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)


	 Одновременное назначение системных НПВП и СИОЗС может повысить риск желудочно-кишечного кровотечения.


 Противодиабетические препараты


	 Возможно, одновременное применение диклофенака и пероральных противодиабетических препаратов, не влияет на их клинический эффект. Известны единичные сообщения о развитии гипогликемических и гипергликемических эффектов, требующих необходимости изменения дозы гипогликемических препаратов во время лечения диклофенаком. По этой причине рекомендуется проводить контроль уровня глюкозы в крови в качестве меры предосторожности во время сопутствующей терапии.


	 Имеются также отдельные сообщения о метаболическом ацидозе, когда диклофенак был введен вместе с метформином, особенно у пациентов с уже существующими почечными нарушениями.


 Метотрексат


	 Диклофенак может ингибировать канальцевый почечный клиренс метотрексата, тем самым увеличивая уровень метотрексата. С осторожностью рекомендуется назначать НПВП, в том числе диклофенак, менее чем, за 24 часа до начала лечения метотрексатом, так как концентрация метотрексата в крови может повышаться и токсичность этого вещества будет возрастать. Сообщалось о случаях серьезной токсичности, когда метотрексат и НПВП, включая диклофенак, назначаются в течение 24 часов друг от друга. Это взаимодействие опосредуется накоплением метотрексата в результате нарушения почечной экскреции в присутствии НПВП.


 Фенитоин


	 При совместном приеме фенитоина с диклофенаком, рекомендуется контролировать концентрацию фенитоина в плазме, так как следует ожидать увеличения воздействия фенитоина


 Пеметрексед


	 У пациентов с нормальной функцией почек, СКФ &gt; 80 мл/мин: повышенный риск токсичности пеметрекседа вследствие снижения клиренса пеметрекседа. Рекомендуется проводить биологический мониторинг функции почек.


 Деферазирокс


	 Одновременный прием НПВП и деферазирокса может увеличить риск развития желудочно-кишечной токсичности. При комбинировании этих препаратов следует проводить тщательный клинический мониторинг.


 Колестипол и холестирамин


	 Одновременное применение диклофенака и колестипола или холестирамина уменьшает всасывание диклофенака. Поэтому рекомендуется назначать диклофенак, не менее чем, за один час до или через 4-6 часов после приема колестипола/холестирамина.


 Препараты, стимулирующие ферменты, которые метаболизируют лекарственные средства


	 Препараты, стимулирующие ферменты, например, рифампицин, карбамазепин, фенитоин, зверобой (Hypericum perforatum) и т.д., теоретически способны уменьшать концентрации диклофенака в плазме.


 Сердечные гликозиды 


	 Одновременное применение сердечных гликозидов и НПВП, у пациентов может усугублять сердечную недостаточность, снижать скорость клубочковой фильтрации и повышать уровень гликозидов в плазме крови.


 Мифепристон


	 НПВП не следует использовать в течение 8-12 дней после введения мифепристона, поскольку НПВП могут уменьшить эффект мифепристона.


 Зидовудин


	 Повышенный риск гематологической токсичности при приеме НПВП с зидовудином. Имеются данные о повышенном риске развития гемартрозов и гематом у больных ВИЧ (+) гемофилией, получающих одновременное лечение зидовудином и ибупрофеном


	 Несмотря на обширное связывание с белками, диклофенак не препятствует связыванию белков: салицилатов, толбутамида и преднизолона.


 Мощные ингибиторы CYP2C9


	 Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном назначении диклофенака с мощными ингибиторами CYP2C9 (такими как Вориконазол), что может привести к значительному увеличению пиковых концентраций в плазме крови и воздействию диклофенака вследствие ингибирования метаболизма диклофенака.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Эффекты вспомогательных веществ 


	 В состав препарата ДИНАПАР AQ входят вспомогательные вещества, такие как: безводный сульфит натрия 3, 5 мг , который может вызывать тяжелые аллергические реакции и бронхоспазм, поэтому прием ДИНАПАР AQ противопоказан лицам, имеющим аллергическую реакцию на данный компонент.


 Алкоголь


	 Пациентам, применяющим препарат ДИНАПАР AQ, необходимо воздерживаться от употребления алкоголя.


 Применение в педиатрии


	 ДИНАПАР AQ противопоказан детям и подросткам до 18 лет

Специальные предупреждения

Беременность


	 Ингибирование синтеза простагландинов может отрицательно влиять на беременность и/или эмбриона, или эмбриональное развитие плода. Введение ингибиторов синтеза простагландина на ранних сроках беременности повышает риск невынашивания беременности, развития пороков сердца и гастрошизиса. Абсолютный риск развития сердечно-сосудистых пороков был увеличен с менее чем 1% до примерно 1,5%. Предполагается, что риск возрастает с увеличением дозы и продолжительности терапии.


	 Если диклофенак применятся женщиной, которая планирует беременность, либо во время первого или второго триместра беременности, доза должна быть как можно меньше, а продолжительность лечения как можно короче.


	 Все ингибиторы синтеза простагландинов могут подвергать следующим рискам:


 плод:

<ul>
	<li>
	
		сердечно-легочная токсичность (вызывают преждевременное закрытие артериального протока и легочную гипертензию)
	
	</li>
	<li>
	
		расстройство функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности с олиго-гидроамниозосом
	
	</li>
</ul>

 мать и ребенок в конце беременности:

<ul>
	<li>
	
		возможно удлинение времени кровотечения, антиагрегантный эффект может возникать даже при применении в очень низких дозах;
	
	</li>
	<li>
	
		угнетение сокращений матки, запоздалые или затяжные роды.
	
	</li>
</ul>

	 Поэтому ДИНАПАР AQ противопоказан в третьем триместре беременности.


 Лактация 


	 Как и другие НПВП, диклофенак попадает в грудное молоко в небольших количествах. Поэтому диклофенак не следует вводить во время грудного вскармливания во избежание нежелательных эффектов у ребенка. Если лечение все же необходимо, то на период лечения следует перевести ребенка на искусственное вскармливание.


 Фертильность


	 Как и в случае с другими НПВП, применение диклофенака может ухудшить фертильность женщин и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. У женщин, у которых могут возникнуть трудности с зачатием или которые проходят обследование на бесплодие, следует рассмотреть вопрос об отмене диклофенака.

Во время беременности или лактации

Пациенты, у которых во время лечения препаратом ДИНАПАР AQ наблюдаются нарушения зрения, головокружение, сонливость или другие нарушения со стороны центральной нервной системы, должны воздерживаться от управления транспортными средствами и потенциально опасными механизмами

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Режим дозирования 


	 Нежелательные эффекты могут быть минимизированы посредством применения наименьшей эффективной дозы в течение, по возможности, минимального периода, требуемого для контроля над симптомами.


 Взрослые 


	 ДИНАПАР AQ, в растворе для инъекций (для внутримышечного или внутривенного введения) не следует вводить более 2-х дней. Лечение может быть продолжено диклофенаком в пероральной форме или суппозиториях.


 Внутримышечные инъекции: 


	 ДИНАПАР AQ, раствор для инъекций, должен вводиться только медицинским персоналом.


	 Во избежание повреждения нерва или другой ткани в месте инъекции необходимо соблюдать следующие инструкции по внутримышечному введению.


	 Одну ампулу один раз (в тяжелых случаях два раза) в день вводить внутримышечно глубоко в верхний наружный квадрант ягодичной области. Если требуется введение двух инъекции в день, рекомендуется вторую инъекцию производить в противоположную сторону ягодичной области.


	 В качестве альтернативы, одну инъекцию препарата в день (75 мг) можно комбинировать с приемом других лекарственных форм диклофенака (таблетки, суппозитории), при этом максимальная суточная доза диклофенака должна составлять не более 150 мг в сутки


 Почечные колики


	 Рекомендуемая доза одна ампула 75 мг внутримышечно. Повторная ампула может быть введена через 30 минут, при необходимости. Рекомендуемая максимальная суточная доза диклофенака 150 мг в сутки.


 Внутривенные инфузии:


	 Непосредственно перед началом внутривенной инфузии, ДИНАПАР AQ должен быть разведен в 100-500 мл раствора натрия хлорида (0.9%) или раствора глюкозы (5%). Оба раствора должны быть соеденены с буферным раствором натрия бикарбоната (0.5 мл 8.4% или 1 мл 4.2%). Использовать можно только прозрачные растворы.


 Внутривенно болюсно


	 При умеренной и сильной послеоперационной боли следует ввести 75 мг внутривенно в виде болюсной инъекции в течение 30-60 секунд. При необходимости лечение можно повторить через 4-6 часов, не превышая 150 мг в течение любого периода в 24 часа.


 Рекомендовано два альтернативных режима введения:


	 - для лечения умеренной и тяжелой пост-операционной боли, 75 мг следует вводить внутривенно в виде непрерывной инфузии в период от 30 минут до 2 часов. При необходимости, лечение можно повторить через 4-6 часов, не превышая 150 мг в течение любого периода в 24 часа.


	 - для профилактики пост-операционных болей, после операции инфузию с дозой насыщения от 25 мг до 50 мг проводить в течение от 15 минут до 1 часа с последующей непрерывной инфузией, примерно 5 мг в час, до максимальной суточной дозы 150 мг.


 Особые группы пациентов


 Пациенты пожилого возраста


	 Хотя фармакокинетика диклофенака не нарушается в какой-либо клинически значимой степени у пожилых пациентов, НПВП следует применять с особой осторожностью у таких пациентов, которые обычно более склонны к побочным реакциям. В частности, рекомендуется использовать самую низкую эффективную дозу и в течение как можно более короткого периода времени у ослабленных пожилых пациентов или пациентов с низкой массой тела (см. также меры предосторожности), и пациент должен находиться под наблюдением на предмет кровотечения из желудочно-кишечного тракта во время терапии НПВП.


 Пациенты с сердечно-сосудистыми и существенными сердечно-сосудистыми факторами риска


	 Диклофенак противопоказан пациентам с установленной застойной сердечной недостаточностью (NYHA II-IV), ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и / или цереброваскулярным заболеванием.


	 Пациенты с застойной сердечной недостаточностью (NYHA-I) или значительными факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний должны лечиться диклофенаком только после тщательного рассмотрения. Поскольку риск сердечно-сосудистых заболеваний может увеличиваться с увеличением дозы и продолжительности воздействия диклофенака, следует использовать самую низкую эффективную суточную дозу и как можно более короткую продолжительность приема.


 Пациенты с нарушенной функцией почек


	 ДИНАПАР AQ противопоказан пациентам с почечной недостаточностью. В виду отсутствия специализированных исследований среди пациентов с нарушенной функцией почек, рекомендации по специальной корректировке дозы не могут быть предоставлены. Рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата ДИНАПАР AQ у пациентов с легким и умеренным нарушением функции почек.


 Пациенты с нарушенной функцией печени


	 ДИНАПАР AQ противопоказан пациентам с печеночной недостаточностью. В виду отсутствия специализированных исследований среди пациентов с нарушенной функцией печени, рекомендации по специальной корректировке дозы не могут быть предоставлены. Рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата ДИНАПАР AQ у пациентов с легким и умеренным нарушением функции печени.


 Дети


	 ДИНАПАР AQ противопоказан к применению у детей и подростков до 18 лет

Передозировка

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до &lt; 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до &lt; 1/100), редко (≥ 1/10000 до &lt; 1/1000), очень редко (&lt; 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных.


 Часто (≥ от 1/100 до &lt; 1/10)


	 - головная боль, головокружение


	 - вертиго


	 - тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, метеоризм, снижение аппетита


	 - повышение уровня трансаминаз


	 - сыпь


	 - задержка жидкости, отеки


	 - реакция в месте инъекции, боль в месте инъекции, уплотнение в месте инъекции


	 - дискомфорт в конечностях


 Нечасто (≥ от 1/1000 до &lt; 1/100)


	 - инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, учащенное сердцебиение, боль в груди*


 Редко (≥ 1/10000 до &lt; 1/1000)


	 - гиперчувствительность, анафилактические и анафилактоидные реакции (в т. ч. снижение артериального давления и шок)


	 - сонливость, повышенная утомляемость


	 - астма (включая одышку)


	 - гастрит, желудочно-кишечные кровотечения, гематемезис, диарея с наличием крови, мелена, язвенная болезнь желудочно-кишечного тракта (с кровотечением или без него, или перфорацией желудочно-кишечного тракта, которые могут быть фатальными для пациентов пожилого возраста


	 - гепатит, желтуха, нарушение функции печени


	 - крапивница


	 - отек


 Очень редко (&lt; 1/10000)


	 - тромбоцитопения, лейкопения, анемия (включая гемолитическую и апластическую анемию), агранулоцитоз


	 - ангионевротический отек (включая отек лица)


	 - дезориентация, депрессия, бессонница, ночные кошмары, раздражительность, психические расстройства


	 - парестезия, нарушение памяти, судороги, тревожность, тремор, асептический менингит, нарушение вкусовых восприятий, нарушение мозгового кровообращения


	 - нарушения зрения, нечеткость зрения, диплопия


	 - снижение остроты слуха, шум в ушах


	 - повышение артериального давления


	 - снижение артериального давления


	 - васкулит


	 - пневмонит


	 - колит (включая геморрагический колит и обострение язвенного колита или болезни Крона), запор, стоматит (включая язвенный стоматит), глоссит, нарушение функций пищевода, диафрагмоподобные стриктуры кишечника, панкреатит


	 - молниеносный гепатит, гепатонекроз, печеночная недостаточность


	 - буллезная сыпь, экзема, эритема, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), (эксфолиативный дерматит), аллопеция, реакция фоточувствительности, пурпура, аллергическая пурпура, зуд


	 - острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, нефротический синдром, тубулоинтерстициальный нефрит, почечный папиллярный некроз


	 - импотенция


 Неизвестно


	 - спутанность сознания, галлюцинации, нарушения чувствительности,


	 - чувство общего недомогания


	 - неврит зрительного нерва


	 - синдром Коуниса


	 - некроз в месте инъекции


	 - ишемический колит


	 * Эта частота отражает данные при длительном лечении с высокой дозой (150 мг/сут).


	 Клинические исследования и эпидемиологические данные последовательно указывают на повышенный риск развития случаев артериальных тромбозов (например, инфаркта миокарда или инсульта), связанных с применением диклофенака, особенно в высоких дозах (150 мг ежедневно) и при длительном лечении


 При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов 


	 РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан


	 http://www.ndda.kz

Описание нежелательных реакций

Одна ампула по 1 мл раствора содержит


 активное вещество – диклофенак натрия, 75 мг


 вспомогательные вещества: бензилового спирта, динатрий эдетат, безводный сульфит натрия, дигидрофосфат калия, натрия гидроксид гликофурол, вода для инъекций

Состав

Прозрачный раствор от бесцветного до слегка желтоватого цвета

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

По 1.0 мл в стеклянные ампулы.


	 По 5 ампул в пластиковую ячейковую упаковку.


	 По 1 пластиковой ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Форма выпуска и упаковка

2 года


	 Не применять по истечении срока годности!

Срок хранения

Хранить при температуре не выше 30°С.


	 Не подвергать заморозке.


	 Хранить в недоступном для детей месте!

Условия хранения

По рецепту


	Сведения о производителе 
	 Тройкаа Фармасьютикалс Лимитед, 
	 C-1, Промышленная зона Сара, Селагуи, Дехрадун -248197, Уттаракханд, Индия 
	 Телефон/факс: +91-79-26856242/43/44/45 
	 Электронная почта: regaffairs@troikaapharma.com 
 Держатель регистрационного удостоверения 
	 Тройкаа Фармасьютикалс Лимитед, 
	 C-1, Промышленная зона Сара, Селагуи, Дехрадун -248197, Уттаракханд, Индия 
	 Телефон/факс: +91-79-26856242/43/44/45 
	 Электронная почта: regaffairs@troikaapharma.com 
 Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства 
	 ТОО «Aldimed» 
	 Республика Казахстан, 050051, г. Алматы, микрорайон Самал-1, дом 1 
	 Тел/факс: + 7 (727) 2 63 27 34 
	 Электронная почта: aldimed@mail.ru

Динапар aq Мартук с.

Динапар aq, раствор, 75 мг 1 мл ×5

Инструкция

Искать в других городах