ПЛ_Формы_под поиском_desktop

[новый] ПЛ_Формы_под поиском_desktop

mobile_поиск_лекраств_после_1-го_блока

[новый] ПЛ_Формы_выдача после 1 блока_mobile

ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

[новый] ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, 500 ЕД

Лекарственная форма

Один флакон содержит


	 активное вещество -&nbsp;&nbsp;комплекс ботулинический токсин типа А –&nbsp;&nbsp;гемагглютинин 500 ЕД*,


	 вспомогательные вещества:&nbsp;альбумин человека, лактоза


	 * - одна единица (ЕД) эквивалентна&nbsp;LD50&nbsp;дозы для мышей при внутрибрюшинном&nbsp;&nbsp;введении

Состав

Белого цвета лиофилизат с отсутствующими инородными примесями

Описание

Миорелаксанты. Миорелаксанты периферического действия. Миорелаксанты периферического действия другие. Ботулинический токсин


	 Код АТХ&nbsp;М03АХ01

Фармакотерапевтическая группа

Фармакокинетика


	 Исследование фармакокинетики ботулинического токсина у животных затруднено в связи с его высокой активностью, низкими дозами, большой молекулярной массой, а также трудностью в нанесении радиоактивной метки для получения достаточно высокой специфической активности. Исследования с токсином, меченным&nbsp;I125, показали, что связывание&nbsp;c&nbsp;рецепторами является специфичным и прочным, кроме того, высокая плотность рецепторов к токсину является фактором, способствующим высокой нейротропности. Доза и&nbsp;&nbsp;время наступления результата у обезьян показали, что при низких дозах время задержки реакции составляет 2–3&nbsp;дня, а максимальный эффект отмечался на 5-6 день после введения препарата. Продолжительность действия, измеряемая изменениями мышц глаза при косоглазии, варьировала от 2-х недель до 8 месяцев. Данное явление также наблюдалось у человека и относится к процессу связывания, интернализации и изменений в нервно-мышечном соединении.


	 Фармакодинамика


	 Комплекс ботулинический токсин типа А - гемагглютинин блокирует периферическую холинергическую передачу в нервно-мышечном соединении посредством пресинаптического действия в месте проксимального высвобождения ацетилхолина. Токсин действует внутри нервного окончания, нарушая Ca2+-зависимые механизмы,&nbsp;которые завершаются высвобождением нейромедиаторов. Токсин не влияет на постганглионарную холинергическую передачу или постганглионарную симпатическую передачу.


	 Действие токсина включает в себя обязательный начальный этап, на котором токсин быстро прикрепляется к пресинаптической мембране нервного окончания. Второй этап – интернализация: токсин проникает через пресинаптическую мембрану, не вызывая возникновения паралича. Наконец, токсин ингибирует высвобождение ацетилхолина, нарушая Ca2+-опосредованный механизм высвобождения ацетилхолина, тем самым уменьшая потенциал концевой пластинки и вызывая паралич.


	 Восстановление передачи нервного импульса происходит постепенно, по мере образования новых нервных окончаний и восстановления контактов с постсинаптической моторной концевой пластинкой, процесс занимает 6-8 недель у экспериментальных животных.

Фармакологические свойства

- спастичность руки в сочетании с физиотерапией


	 - динамическая деформация стопы, вызванная спастичностью, у детей с церебральным параличом с 2-х летнего возраста


	 - спастическая кривошея у взрослых


	 - блефароспазм у взрослых


	 - гемифациальный спазм у взрослых


	 - подмышечный гипергидроз


	 - временное улучшение внешнего вида умеренных и выраженных мимических морщин у взрослых пациентов до 65 лет, если выраженность этих линий оказывает серьезное психологическое влияние на пациента

Показания к применению

Способ применения и дозы

Классификация побочных реакций: очень часто&nbsp;˃1/10; часто&nbsp;˃&nbsp;1/100 , &lt; 1/10; нечасто&nbsp;˃&nbsp;1/1000 ,&lt; 1/100; редко&nbsp;˃&nbsp;1/10000,&nbsp;˂&nbsp;1/1000; очень редко&nbsp;˂&nbsp;1/10000.


	 Сообщалось о побочных явлениях связанных с отдаленным распространением действия токсина от места введения (резко выраженная мышечная слабость, дисфагия, аспирация / аспирационная пневмония, со смертельным исходом в очень редких случаях).


	 Общие побочные эффекты


	 В ходе программы клинического исследования приблизительно 28 % пациентов, получающих лечение Диспортом®, испытали побочные эффекты.


	 Следующие нежелательные воздействия наблюдались у пациентов, проходивших лечение по различным показаниям, включая блефароспазм, гемифациальный спазм, кривошея и спастичность, связанная с церебральным параличом или инсультом.


	 Со стороны нервной системы


	 Редко:&nbsp;невралгическая амиотрофия


	 Со стороны кожи и подкожных тканей


	 Нечасто:&nbsp;зуд


	 Очень редко:&nbsp;кожная сыпь


	 Осложнения общего характера и реакции в месте введения


	 Часто:&nbsp;&nbsp;общая слабость, утомляемость, гриппопободный синдром, боль/ гематома в месте введения


	 Спастичность руки


	 Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта


	 Часто:&nbsp;&nbsp;дисфагия


	 Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани


	 Часто:&nbsp;слабость мышц руки


	 Травмы, отравления и осложнения процедур


	 Часто:&nbsp;случайная травма/падение


	 Динамическая деформация стопы, вызванная спастичностью у детей с церебральным параличом


	 Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта


	 Часто:&nbsp;диарея


	 Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани


	 Часто:&nbsp;слабость мышц ноги, мышечная боль


	 Нарушения со стороны почек и мочевыделительной системы


	 Часто:&nbsp;недержание мочи


	 Осложнения общего характера и реакции в месте введения


	 Часто:&nbsp;аномальная походка


	 Травмы, отравления и осложнения процедур


	 Часто:&nbsp;случайная травма вследствие падения.


	 Случайная травма вследствие падения и аномальная походка могут быть следствием избыточной слабости мышц и/или распространением действия Диспорта®&nbsp;на другие мышцы, участвующие в определенном двигательном акте и в поддержании равновесия тела.


	 Спастическая кривошея


	 Нарушения со стороны нервной системы


	 Часто:&nbsp;головная боль, головокружение, парез мышц лица


	 Нарушения со стороны органов зрения


	 Часто:&nbsp;нечеткость зрения, снижение остроты зрения


	 Нечасто:&nbsp;диплопия, птоз


	 Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения


	 Часто:&nbsp;дисфония, диспноэ


	 Очень редко:&nbsp;аспирация


	 Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта


	 Очень часто:&nbsp;дисфагия, сухость во рту


	 Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани


	 Очень часто:&nbsp;мышечная слабость


	 Часто:&nbsp;боль в шее, костно-мышечная боль, миалгия, боль в конечностях, костно-мышечной скованность


	 Нечасто:&nbsp;мышечная атрофия, расстройство со стороны челюсти


	 Дисфагия носит дозозависимый характер и встречается наиболее часто при введении препарата в грудино-сосцевидную мышцу. Может потребоваться диета с исключением грубой пищи до исчезновения симптомов.


	 Данные нежелательные явления исчезают в течение двух-четырех недель.


	 Блефароспазм и гемифациальный спазм


	 Нарушения со стороны нервной системы


	 Часто:&nbsp;слабость мышц лица


	 Нечасто:&nbsp;парез мышц лица


	 Нарушения со стороны органов зрения


	 Очень часто:&nbsp;птоз


	 Часто:&nbsp;диплопия, сухость глаз, слезоотделение


	 Редко:&nbsp;офтальмоплегия


	 Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей


	 Часто:&nbsp;отек век


	 Редко:&nbsp;энтропион (заворот века)


	 Побочные действия могут иметь место при несоблюдении точек введения&nbsp;&nbsp;и глубины введения Диспорта®, временно парализующего близлежащие к месту инъекции группы мышц.


	 Подмышечный гипергидроз


	 Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей


	 Часто:&nbsp;компенсаторная потливость


	 Мимические морщины


	 Нарушения со стороны нервной системы


	 Очень часто:&nbsp;головная боль


	 Часто:&nbsp;парез лица (преимущественно парез бровей)


	 Нечасто:&nbsp;головокружение


	 Нарушения со стороны органа зрения


	 Часто:&nbsp;астенопия, птоз, отек век, повышение слезотечения, сухость глаз, подергивание мышц вокруг глаз


	 Нечасто:&nbsp;зрительные нарушения, нечеткость зрения, диплопия


	 Редко:&nbsp;нарушения движения глаз


	 Нарушения со стороны кожи и подкожной ткани


	 Нечасто:&nbsp;кожная сыпь, зуд


	 Редко:&nbsp;крапивница


	 Осложнения общего характера и реакции в месте введения


	 Очень часто:&nbsp;реакции в месте введения (эритема, отек, раздражение, сыпь, зуд, парестезия, боль, дискомфорт, жжение и кровоподтек)


	 Нарушения со стороны иммунной системы


	 Нечасто:&nbsp;гиперчувствительность


	 Пострегистрационный опыт применения


	 Профиль нежелательных реакций, сообщенный компании во время пострегистрационного применения, отражает фармакологию продукта и соответствует тем, которые наблюдались во время клинических исследований. Кроме того, сообщений о реакциях гиперчувствительности не поступало.

Побочные действия

- повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата


	 - период лактации


	 - наличие инфекционного процесса в предполагаемом месте инъекции


	 - миастения гравис, синдром Ламберта-Итона, боковой амиотрофический склероз


	 - детский возраст до 2-х лет при лечении спастичности, обусловленной детским церебральным параличом


	 - детский возраст до 18 лет при всех остальных показаниях

Противопоказания

Воздействие ботулинического токсина может быть усилено лекарственными препаратами, взаимодействующими прямо или косвенно с нервно-мышечной функцией (например, аминогликозиды, кураре-подобные недеполяризующие блокаторы). Такие препараты следует назначать с осторожностью пациентам, проходящим лечение ботулиническим токсином.

Лекарственные взаимодействия

Единицы Диспорта®&nbsp;являются специфическими для этого препарата и не могут сравниваться с другими препаратами ботулинического токсина.


	 Диспорт®&nbsp;должен вводиться только соответствующим образом обученными врачами.


	 Компания Ipsen может оказать содействие в обучении введению Диспорта®.


	 Сообщалось о побочных явлениях, связанных с отдаленным распространением действия токсина от места введения (усиленная мышечная слабость, дисфагия, аспирация / аспирационная пневмония, со смертельным исходом в очень редких случаях).


	 Пациенты, получающие Диспорт®&nbsp;в терапевтических дозах, могут испытывать чрезмерную мышечную слабость. Риск возникновения подобных побочных эффектов может быть уменьшен при соблюдении рекомендаций по дозированию препарата и применении минимальных эффективных доз препарата.


	 Диспорт®&nbsp;должен применяться с осторожностью и под пристальным медицинским наблюдением только у пациентов с субклиническими или клиническими признаками нарушения нервно-мышечной передачи (например, миастения гравис). Такие пациенты могут иметь повышенную чувствительность к препаратам ботулинического токсина, которые в терапевтических дозах могут вызвать у них резко выраженную мышечную слабость. Пациенты с сопутствующими неврологическими расстройствами подвергаются повышенному риску данного побочного эффекта.


	 На фоне проводимой терапии ботулиническим токсином типа А или В были зарегистрированы единичные случаи смерти, вызванные дисфагией (нарушением глотания), пневмопатией и/или у пациентов со значительно выраженной астенией. Пациенты с нарушениями нервно-мышечной передачи, затруднением глотания или дыхания имеют больший риск возникновения этих побочных эффектов. Лечение таких пациентов должно осуществляться под контролем специалиста и только тогда, когда ожидаемая польза лечения превышает риск.


	 Диспорт®&nbsp;должен применяться с осторожностью у пациентов с имеющимися нарушениями глотания или дыхания, поскольку проявления этих нарушений могут ухудшиться в случае распространения действия токсина на соответствующие мышцы. Аспирация отмечалась в редких случаях, и это является фактором риска при лечении больных, имеющих хронические дыхательные расстройства.


	 Рекомендованные дозы и кратность введения не должны превышаться.


	 Пациенты и лица, осуществляющие уход за ними, должны быть предупреждены о необходимости срочного обращения к врачу в случаях возникновений нарушений глотания, речи и нарушениях дыхания.


	 Диспорт®&nbsp;не должен применяться для лечения спастичности у пациентов, которые имеют устойчивую контрактуру.


	 Как и при любой внутримышечной инъекции, следует избегать инъекций Диспорта®&nbsp;у пациентов с длительными кровотечениями или воспалением на предполагаемом участке инъекции.


	 Особые меры предосторожности должны приниматься в ходе подготовки к инъекции и при введении препарата, а так же при инактивации и утилизации оставшегося разведенного раствора.


	 Диспорт®&nbsp;содержит небольшое количество человеческого альбумина. Нельзя с абсолютной уверенностью исключить риск передачи вирусной инфекции после использования человеческой крови или продуктов&nbsp;&nbsp;на основе крови.


	 Образование антител к ботулиническому токсину отмечалось редко у больных, получавших лечение&nbsp;&nbsp;препаратом Диспорт®. Клинически наличие нейтрализующих антител выражалось в значительном ухудшении реакции на проводимое лечение и в необходимости постоянного увеличения дозы.


	 При применении Диспорта®&nbsp;для коррекции мимических морщин необходимо предварительно изучить анатомию лица пациента. Асимметрия лица, птоз, выраженный дерматохалазис, рубцы и любые анатомические повреждения вследствие предшествовавших хирургических вмешательств должны быть приняты во внимание. Особые меры предосторожности должны быть предприняты, если в мышцах, в которые предполагается провести инъекции, наблюдается чрезмерная слабость или атрофия.


	 Эффекты от применения различных ботулинических нейротоксинов во время курса лечения Диспортом®&nbsp;неизвестны, следует избегать подобных ситуаций.


	 Специальные указания по обработке остатков раствора препарата


	 Сразу же после проведения инъекции оставшийся во флаконе или в шприце раствор следует инактивировать разбавленным раствором гипохлорита натрия (содержащим 1 % активного хлора).&nbsp;&nbsp;Все вспомогательные материалы, находившиеся в контакте с препаратом, должны быть утилизированы в соответствии со стандартной больничной практикой.


	 Пролитый раствор Диспорта®&nbsp;следует вытереть абсорбирующей салфеткой, смоченной раствором гипохлорита натрия.


	 Применение в педиатрии


	 Для лечения детского церебрального паралича Диспорт®&nbsp;может применяться только у детей в возрасте старше 2-х лет. Лечение детей с&nbsp;церебральным параличом проводится только в специализированных учреждениях с персоналом, прошедшим соответствующую подготовку&nbsp;При других показаниях безопасность и эффективность Диспорта®&nbsp;не была изучена.


	 Беременность и период лактации


	 Имеются ограниченные данные по применению комплекса ботулинический токсин типа А-гемагглютинин у беременных женщин. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность в дозах, вызывающих токсичное действие на материнский организм.


	 Диспорт®&nbsp;следует применять во время беременности только в том случае, если польза оправдывает любой потенциальный риск для плода. Следует соблюдать осторожность при назначении беременным женщинам.


	 Не имеется данных о том, проникает ли комплекс ботулинический токсин типа А-гемагглютинин в грудное молоко. Не проводилось исследований на животных о выделении комплекса ботулинический токсин типа А-гемагглютинин в грудное молоко. Поэтому применение препарата в период кормления грудью не рекомендуется.


	 Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами


	 Имеется потенциальный риск мышечной слабости и нарушения зрения, которые могут временно ухудшить способность управлять&nbsp;транспортным средством&nbsp;и работать с&nbsp;потенциально опасными&nbsp;механизмами.

Особые указания

Симптомы:&nbsp;большие дозы могут вызвать отдаленный и глубокий нервно-мышечный паралич. Передозировка может привести к повышению риска попадания нейротоксина в системный кровоток, что может вызвать осложнения, связанные с проявлениями перорального ботулинического отравления (например, дисфагия и дисфония). Симптомы могут проявиться не сразу после передозировки.


	 Лечение:&nbsp;может потребоваться проведение искусственной вентиляции легких при передозировке, приведшей к параличу дыхательных мышц. Специфический антидот не известен. Введение антитоксина не эффективно, лечение должно быть направлено на поддерживающую терапию. В случае передозировки пациент должен в течение нескольких недель находиться под медицинским наблюдением на наличие признаков избыточной мышечной слабости или паралича мышц. В случае необходимости проводится симптоматическое лечение.

Передозировка

Лиофилизат помещают во флакон нейтрального стекла типа 1, вместимостью 3 мл, укупоренный пробкой из бромбутила, зафиксированной алюминиевым ободком с отверстием в центре, поверх которого имеется крышечка контроля первого вскрытия из пластика.


	 Флакон, зафиксированный в держателе из картона, вместе с инструкцией по медицинскому применению на русском и государственном языках помещается в пачку&nbsp;&nbsp;картонную.

Форма&nbsp;выпуска и упаковка

Хранить при температуре от 2 °С до 8 °С. Не замораживать.


	 Хранить&nbsp;в недоступном для детей месте!

Условия хранения&nbsp;

2 года


	 Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.


	 После разведения препарат может храниться не более 8 ч при температуре от 2 °С до 8 °С

Срок хранения

По рецепту


	 Препарат нельзя выдавать на хранение пациенту

Условия отпуска&nbsp;из аптек

Ипсен Биофарм Лимитед, Великобритания&nbsp;

Диспорт Костанай

Диспорт, порошок, 500 ме ×1

Инструкция

Где купить Костанай

Искать в других городах

Цена на препарат Диспорт в Костанае начинается от 105 000 тг.