ПЛ_Формы_под поиском_desktop

[новый] ПЛ_Формы_под поиском_desktop

mobile_поиск_лекраств_после_1-го_блока

[новый] ПЛ_Формы_выдача после 1 блока_mobile

ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

[новый] ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

1 г препарата содержит 
 активное вещество - эстрадиола гемигидрат 
 (эквивалентно эстрадиолу) 1 мг, 
 вспомогательные вещества: карбомер (карбопол 974 Р), троламин, пропиленгликоль, этанол, вода очищенная.

Состав

Опалесцирующий однородный гель

Описание

Половые гормоны и модуляторы половой системы. Эстрогены. Природные и полусинтетические эстрогены. Эстрадиол. 
 Код АТХ G03СА03

Фармакотерапевтическая группа

Фармакокинетика 
 Дивигель представляет собой гель эстрадиола на спиртной основе. 
 При нанесении геля на кожу спирт быстро испаряется и эстрадиол проникает через кожу, попадая в кровеносную систему. Нанесение препарата на площадь 200-400 см2 (размер одной или двух ладоней) не влияет на количество абсорбированного эстрадиола. Однако, если препарат наносить на большую площадь, степень всасывания значительно снижается. Некоторое количество эстрадиола задерживается в подкожной клетчатке, откуда постепенно проникает в системный кровоток. Трансдермальное применение позволяет избежать первой стадии печеночного метаболизма. По этой причине колебания концентрации эстрогена в плазме крови при применении Дивигеля выражены гораздо меньше, чем при применении пероральных эстрогенов. 
 При трансдермальном нанесении Дивигеля концентрации эстрадиола в плазме были следующими:
<table border="1">
<tbody>
<tr>
	<td style="text-align: center;">
 Доза Дивигеля&nbsp; &nbsp;&nbsp;
	</td>
	<td style="text-align: center;">
 Cмакс (пикомоль/л)&nbsp; &nbsp;&nbsp;
	</td>
	<td style="text-align: center;">
 Cсреднее (пикомоль/л)&nbsp; &nbsp;&nbsp;
	</td>
	<td style="text-align: center;">
 Cмин (пикомоль/л)&nbsp;&nbsp;
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 0,5&nbsp;мг
	</td>
	<td>
		 143
	</td>
	<td>
		 75
	</td>
	<td>
		 92
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 1&nbsp;мг
	</td>
	<td>
		 247
	</td>
	<td>
		 124
	</td>
	<td>
		 101
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 1,5&nbsp;мг
	</td>
	<td>
		 582
	</td>
	<td>
		 210
	</td>
	<td>
		 152
	</td>
</tr>
</tbody>
</table>
 Во время лечения препаратом соотношения эстрадиол/эстрон сохраняется на уровне 0,4-0,7, тогда как при пероральном приеме эстрогенов оно обычно падает к уровню менее 0,2. Стойкий показатель биодоступности составляет 82 % сравнительно с эквивалентной пероральной дозой эстрадиола валерата. 
 Метаболизм и экскреция Дивигеля при трансдермальном применении аналогичны естественным эстрогенам. 
 Фармакодинамика 
 Активный ингредиент геля Дивигель - эстрадиол, являющийся синтетическим 17α-эстрадиолом, химически и биологически идентичный эндогенному человеческому эстрадиолу. Он компенсирует сниженные уровни эстрогенов у женщин в период менопаузы, облегчая, таким образом, симптомы менопаузы. Эстрогены предотвращают потерю костной массы, возникающую в период менопаузы или после овариоэктомии. 
 Трансдермальное применение эстрадиола в сочетании с медроксипрогестерона ацетатом способствует снижению уровня общего холестерина без изменения соотношения холестерин/ЛПВП (липопротеины высокой плотности). Эффективность Дивигеля для коррекции снижения плотности костной ткани в постменопаузальном периоде такая же, как и при применении пероральных эстрогенных препаратов.

Фармакологические свойства

- симптомы, связанные с дефицитом эстрогенов, при естественной или искусственной менопаузе и других эстрогендефицитных состояниях 
 - профилактика постменопаузного остеопороза с высоким риском перелома, когда другие лекарственные средства для профилактики остеопороза противопоказаны или непригодны.

Показания к применению

Дивигель - это гель для трансдермального применения, предназначеный для продолжительного или циклического лечения. Обычная начальная доза составляет 1 г геля в сутки, что соответствует 1 мг эстрадиола. Длительность применения и дозы подбирает врач, с учетом индивидуальных особенностей пациентов (в зависимости от клинического состояния, после 2-3-х циклов дозу можно корректировать: от 0,5 г до 1,5 г геля в сутки, что соответствует от 0,5 до 1,5 мг эстрадиола в сутки). 
 Для пациенток с интактной маткой Дивигель необходимо комбинировать с терапией прогестагенами с интервалом в 1 месяц, используя, например, медроксипрогестерона ацетат, норэтиндрон, норетиндронацетат или дидрогестерон, продолжительностью не менее 12-14 дней. 
 Прогестагены не рекомендованы женщинам после гистерэктомии, если у них не был диагностирован эндометриоз. 
 Дивигель следует наносить на чистую сухую кожу. 
 Дозу Дивигеля наносить 1 раз в сутки на кожу бедер или нижней части туловища, регулярно изменяя место нанесения. Площадь нанесения по размеру ― 1-2 ладони. Дивигель не следует наносить на молочные железы, лицо, гениталии, а также на участки кожи с раздражением. После нанесения препарата нужно подождать несколько минут, пока гель не подсохнет. Место нанесения не следует мыть в течение одного часа. Следует избегать случайного попадания Дивигеля в глаза. Необходимо вымыть руки сразу после нанесения геля. 
 Пациентки, которые не применяли раньше заместительную гормональную терапию (ЗГТ) или переходят на Дивигель после длительной комбинированной терапии, могут начать лечение Дивигелем в любой день. 
 Пациентки, которые переходят на Дивигель после непрерывной заместительной гормональной терапии, могут начать лечение Дивигелем после окончания последнего лечебного цикла. 
 При лечении постменопаузальних симптомов следует применять наименьшую эффективную дозу и длительность лечения должна быть как можно короче. 
 Если пациентка забыла вовремя нанести гель, следует продолжить лечение, как обычно, на следующий день. При нерегулярном применении препарата могут возникнуть менструальноподобные маточные кровотечения.

Способ применения и дозы

В течение первых нескольких месяцев лечения возможны прорывные кровотечения и кровянистые выделения, чувствительность или увеличение груди. Эти симптомы обычно являются кратковременными и исчезают на протяжении лечения. 
 Нижеприведенные данные получены при проведении клинических испытаний и в пострегистрационном периоде. Побочные реакции могут возникнуть приблизительно у 76 % пациентов. Побочными реакциями, которые были зафиксированы у более чем 10 % пациентов во время клинических исследований, были реакции в месте нанесения и болезненность молочных желез. 
 Частота возникновения побочных реакций имеет следующую классификацию: 
 часто (≥ 1/100 &lt; 1/10); нечасто (≥ /1000 &lt; 1/100); редко (≥ 1/10000 &lt; 1/1000); частота неизвестна (нельзя определить по имеющимся данным). 
 Побочные реакции, которые возникали при трансдермальном применении эстрадиола. 
 Доброкачественные, злокачественные и неопределенные новообразования (включая кисты и полипы). 
 Нечасто: доброкачественные опухоли молочной железы и эндометрия. 
 Частота неизвестна: миома. 
 Нарушения со стороны иммунной системы. 
 Нечасто: реакции гиперчувствительности. 
 Частота неизвестна: обострение наследственного ангионевротического отека. 
 Нарушения метаболизма и питания. 
 Часто: отек, увеличение массы тела, снижение веса. 
 Нечасто: повышение аппетита. 
 Частота неизвестна: гиперхолестеринэмия1. 
 Психические расстройства. 
 Часто: депрессия, нервозность, сонливость. 
 Нечасто: изменения либидо и настроения, тревожность, бессонница, апатия, эмоциональная лабильность, нарушение концентрации внимания. 
 Частота неизвестна: эйфория1, возбуждение1. 
 - Нарушения со стороны нервной системы. 
 Часто: головная боль, головокружение. 
 Нечасто: мигрень, парестезии. 
 Частота неизвестна: тремор1. 
 - Нарушения со стороны органов зрения. 
 Нечасто: нарушения зрения. 
 Редко: непереносимость контактных линз. 
 Частота неизвестна: сухость глаз1. 
 - Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы. 
 Часто: приливы. 
 Нечасто: усиленное сердцебиение. 
 Редко: повышение артериального давления, тромбоэмболия вен. 
 Частота неизвестна: нарушение мозгового кровообращения, поверхностный флебит1, пурпура1. 
 Нарушения со стороны респираторной системы, торакальные и медиастинальные расстройства. 
 Частота неизвестна: затрудненное дыхание1, насморк1. 
 Нарушения со стороны пищеварительного тракта. 
 Часто: тошнота, рвота, желудочные колики, метеоризм. 
 Нечасто: запор. 
 Частота неизвестна: боль в животе, вздутие живота, диспепсия1, диарея1, ректальные симптомы1. 
 - Нарушения со стороны гепатобилиарной системы. 
 Редко: нарушение функции печени и оттока желчи. 
 Частота неизвестна: холестатическая желтуха. 
 Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки. 
 Нечасто: акне, облысение, сухость кожи, узловатая эритема, крапивница. 
 Редко: сыпь 
 Частота неизвестна: контактный дерматит, экзема, изменения ногтевой пластины1, узелковые изменения кожи 1, гирсутизм1. 
 Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани. 
 Нечасто: суставные симптомы, мышечные судороги. 
 Нарушения со стороны почек и мочеполовой системы. 
 Нечасто: увеличение частоты позывов и частоты мочеиспускания. 
 Частота неизвестна: недержание мочи1, цистит1, обесцвечивание мочи1, гематурия1. 
 Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез. 
 Часто: чувствительность/боль/напряжение молочных желез, прорывные кровотечения или кровянистые выделения, вагинальные выделения, вульварные/влагалищные симптомы, менструальные расстройства. 
 Нечасто: увеличение молочных желез, повышенная чувствительность молочных желез, гиперплазия эндометрия. 
 Редко: дисменорея, предменструальный синдром. 
 Частота неизвестна: маточные симптомы1. 
 Общие нарушения и реакции в месте введения. 
 Часто: раздражение, зуд в месте нанесения, боль, гипергидроз. 
 Нечасто: усталость. 
 Частота неизвестна: отклонение лабораторных показателей от нормы1, астения1, гипертермия1, гриппозные симптомы1, недомогание 1. 
 1Отдельные сообщения. Ввиду небольшого количества людей, которые принимали участие в исследованиях (n = 611), на основании полученных результатов приведенные побочные реакции нельзя классифицировать как возникающие нечасто или редко. 
 Другие побочные реакции, которые возникали при комбинированной терапии эстроген-прогестагенами: 
 Эстроген-зависимые доброкачественные и злокачественные опухоли, например, рак эндометрия. 
 Венозная тромбоэмболия (например, тромбоз глубоких вен нижних конечностей или тромбоз вен таза и эмболия легочных артерий), которые чаще возникают у пациенток, применяющих ЗГТ, чем у тех, которые не применяют. 
 Возможно развитие инфаркта миокарда и инсульта. 
 Возможны другие нарушения работы желчного пузыря. 
 Сообщалось об одиночных случаях хлоазмы, мультиформной эритемы, узловатой эритемы и геморрагической сыпи. 
 Возможно развитие деменции после 65 лет. 
 Риск развития рака молочных желез. 
 Риск развития рака молочных желез возрастает у женщин, которые применяли комбинацию эстрогена и прогестагена более пяти лет. Риск значительно меньше у женщин, которые применяли монотерапию эстрогеном, чем у применявших эстроген-прогестагенную комбинацию. Степень риска зависит от длительности лечения. 
 Риск развития рака эндометрия. 
 Пациентки с интактной маткой в постменопаузе. 
 Риск развития рака эндометрия у женщин с интактной маткой, не применяющих ЗГТ, составляет 5:1000. 
 Монотерапия эстрогенами не рекомендуется для ЗГТ женщинам с интактной маткой, так как увеличивается риск рака эндометрия. 
 По результатам эпидемиологических исследований, увеличения риска развития рака эндометрия зависит от длительности монотерапии эстрогенами и дозы эстрогена и составляет от 5 до 55 дополнительных случаев на тысячу женщин с 50 до 65 лет. 
 Добавление прогестагенов к терапии эстрогенами по крайней мере на 12 дней в течение каждого периода предотвращает увеличение этого риска. 
 Согласно исследованиям, применение комбинированной ЗГТ (циклической или непрерывной) в течение 5 лет не увеличивает риск развития рака эндометрия. 
 Риск развития рака яичников. 
 Долговременное применение ЗГТ ассоциируется с незначительным увеличением риска развития рака яичников. Согласно исследованиям, за 5 лет ЗГТ зафиксирован только один дополнительный случай рака на 2500 пациенток. 
 Риск развития эмболии вен. 
 ЗГТ связана с 1,3-3-кратным риском развития венозной тромбоэмболии, например, тромбоза глубоких вен или легочной эмболии. Развитие болезни более вероятно в первый год ЗГТ. 
 Риск развития ишемической болезни сердца. 
 Риск развития ишемической болезни сердца несколько повышается у пациенток старше 60 лет, которые применяют ЗГТ. 
 Риск развития ишемического инсульта. 
 Относительный риск ишемического инсульта вырастает в 1,5 раза у пациенток, которые применяют как монотерапию естрогенами, так и комбинированную эстроген-прогестагенную терапию. Риск геморрагического инсульта на протяжении ЗГТ не повышается. 
 Относительный риск не зависит от возраста или длительности лечения, однако риск как таковой, очевидно, зависит от возраста, поэтому общий риск развития инсульта с возрастом повышается у пациенток, которые применяют ЗГТ.

Побочные действия

Рак молочной железы (диагностированный, подозреваемый или в анамнезе). 
 Диагностированные или подозреваемые эстрогензависимые злокачественные опухоли (например, рак эндометрия). 
 Влагалищные кровотечения невыясненной этиологии. 
 Не подвергавшаяся лечению гиперплазия эндометрия. 
 Тромбоэмболические заболевания вен, в наличии или в анамнезе (тромбоз глубоких вен (ТГВ), эмболия легочной артерии). 
 Диагностированное повышенное свертывание крови (например, дефицит протеина С, протеина S или антитромбина). 
 Острая тромбоэмболия артерий, в наличии или в анамнезе (например, стенокардия, инфаркт миокарда). 
 Острые заболевания печени, в наличии или в анамнезе (до нормализации лабораторных показателей функций печени). 
 Гиперчувствительность к активному или вспомогательным веществам. 
 Порфирия.

Противопоказания

Сопутствующее применение препаратов-индукторов печеночных ферментов, особенно цитохрома Р450, (барбитуратов, карбамазепина, гризеофульвина и рифампицина) могут ускорять метаболизм эстрадиола. 
 Ритонавир и нелфинавир, хотя и являются мощными ингибиторами, при одновременном применении с эстрогенами проявляют, наоборот, индуцирующий эффект. 
 Растительные препараты, которые содержат траву зверобоя продырявленного, могут усиливать метаболизм эстрогенов и прогестагенов. При трансдермальном применении препарат минует эффект «первого прохождения» через печень, следовательно, трансдермально нанесенные эстрогены и прогестагены в меньшей мере подвержены влиянию индукторов ферментов, чем гормоны, принятые внутрь. 
 Сильные и умеренные ингибиторы CYP 3A4, такие как азольные противогрибковые средства (например, флуконазол, итраконазол, кетоконазол, вориконазол), верапамил, макролиды (например, кларитромицин, эритромицин), дилтиазем и грейпфрутовый сок могут увеличивать плазменные концентрации эстрогена. 
 Клинически повышенный метаболизм эстрогенов и прогестагенов может привести к снижению эффекта и изменению характера влагалищного кровотечения.

Лекарственные взаимодействия

Особые указания

Препарат не влияет на способность управлять автотранспортом или другими потенциально опасными механизмами.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами

Передозировка эстрогенов может вызывать тошноту, головную боль и вагинальное кровотечение. Согласно нескольким сообщениям, никаких серьезных побочных эффектов не наблюдалось у детей, которые приняли пероральные контрацептивы с большой дозой эстрогенов. Лечение симптоматическое.

Передозировка

По 0.5 г или 1.0 г геля помещают в пакетики из фольги алюминиевой. 
 По 28 пакетиков вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

Форма выпуска и упаковка

- Хранить при температуре не выше 25 °C. 
 - Хранить в недоступном для детей месте!

Условия хранения

3 года 
 Не использовать по истечении срока годности.

Срок хранения

По рецепту 
 
 Производитель 
 Орион Корпорейшн, 
 Тенгстроминкату 8, 20360 Турку, Финляндия. 
 Владелец регистрационного удостоверения 
 Орион Корпорейшн, 
 Орионинтие 1, 02200 Эспоо, Финляндия. 
 Наименование и адрес организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственного средства от потребителей, ответственный за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО «ORION PHARMA EAST (ОРИОН ФАРМА ИСТ)» 
 050000, г. Алматы, ул. Толе Би, дом 69, офис 19. 
 Тел.: 8 (727) 272-61-10, 272-61-11 
 Факс: 8(727) 272-62-09 
 Электронная почта: <a href="mailto:assel.alshynbayeva@orionpharma.com">assel.alshynbayeva@orionpharma.com</a>

Дивигель Мартук с.

Дивигель, гель, 0.1% 0.5 г ×28

Дивигель, гель, 0.1% 1 г ×28

Инструкция

Искать в других городах