Десктоп_формы_под поиском

[новый] ПЛ_Формы_под поиском_desktop

ПЛ_Формы_под_шапкой_mobile

[новый] ПЛ_Формы_под_шапкой_mobile (не используем)

mobile_поиск_лекраств_после_1-го_блока

[новый] ПЛ_Формы_выдача после 1 блока_mobile

ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

[новый] ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

боковой_промоборд desktop_300x600

Боковой промоборд в формах (desktop)

Мочеполовая система и половые гормоны. Половые гормоны и модуляторы половой системы. Эстрогены. Природные и полусинтетические эстрогены. Эстрадиол.


	 Код АТХ G03СА03

Фармакотерапевтическая группа

В качестве заместительной гормональной терапии:


	 - при симптомах, связанных с дефицитом эстрогенов, при естественной или искусственной менопаузе и других эстрогендефицитных состояниях


	 - профилактика постменопаузного остеопороза с высоким риском перелома, когда другие лекарственные средства для профилактики остеопороза противопоказаны или непригодны


	 Опыт заместительной гормональной терапии в лечении женщин старше 65 лет незначительный.

Показания к применению

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ


	 - рак молочной железы (диагностированный, подозреваемый или в анамнезе)


	 - диагностированные или подозреваемые эстрогензависимые злокачественные опухоли (например, рак эндометрия)


	 - влагалищные кровотечения невыясненной этиологии


	 - не подвергавшаяся лечению гиперплазия эндометрия


	 - тромбоэмболические заболевания вен, в наличии или в анамнезе (тромбоз глубоких вен (ТГВ), эмболия легочной артерии)


	 - диагностированное повышенное свертывание крови (например, дефицит протеина С, протеина S или антитромбина)


	 - острая тромбоэмболия артерий, в наличии или в анамнезе (например, стенокардия, инфаркт миокарда)


	 - острые заболевания печени, в наличии или в анамнезе (до нормализации лабораторных показателей функций печени)


	 - порфирия

Противопоказания

Необходимые меры предосторожности при применении

Сопутствующее применение препаратов-индукторов печеночных ферментов, особенно цитохрома Р450, (барбитураты, фенитоин, карбамазепин, рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренз) могут ускорять метаболизм эстрадиола.


	 Ритонавир и нелфинавир, хотя и являются мощными ингибиторами, при одновременном применении с эстрогенами проявляют, наоборот, индуцирующий эффект.


	 При одновременном применении с половыми гормонами несколько комбинаций ингибиторов протеазы ВИЧ и ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы, включая комбинации ингибиторов ВГС (вируса гепатита С), возможно увеличение или уменьшение уровня прогестина в плазме крови. Совокупное влияние таких изменений может быть клинически значимым в некоторых случаях.


	 Растительные препараты, которые содержат траву зверобоя продырявленного, могут усиливать метаболизм эстрогенов и прогестагенов. Клинически повышенный метаболизм эстрогенов и прогестагенов может привести к снижению эффекта и изменению характера влагалищного кровотечения.


 Влияние ЗГТ, содержащей эстрогены, на другие лекарственные препараты


	 Было показано, что одновременное применение гормональных контрацептивов, содержащих эстрогены, значительно снижает концентрацию ламотриджина в плазме из-за индукции глюкуронидации ламотриджина. Это может ослабить контроль над судорогами. Хотя потенциальное взаимодействие ЗГТ с ламотриджином не изучалось, ожидается что подобное взаимодействие существует и может привести к ослаблению контроля над судорогами у женщин, применяющих оба препарата одновременно.


 Фармакодинамические взаимодействия


	 В клинических исследованиях совместное применение с лекарственными препаратами, содержащими омбитасвир/паритапревир/ритонавир в сочетании с дасабувиром или без него, для лечения вируса гепатита С увеличивало риск повышения активности АЛТ у женщин, принимавших лекарственные препараты, содержащие этинилэстрадиол (например гормональные контрацептивы). Среди женщин, применявших препараты, содержащие этинилэстрадиол, получавших комбинацию глекапревира и пибрентасвира, также наблюдалось повышение уровня АЛТ.


	 У женщин, принимавших лекарственные препараты, содержащие эстроген, отличный от этинилэстрадиола, например, эстрадиол, наблюдалось такое же повышение значения АЛТ, как и у женщин, не получавших эстроген. Однако из-за небольшого числа участвовавших женщин, принимающих эти другие эстрогены, следует соблюдать осторожность при совместном применении лекарственных средств, содержащих омбитасвир/паритапревир/ритонавир в сочетании с дасабувиром или без него или глекапревир и пибрентасвир.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Дети


	 Эстрадиол может воздействовать на детей в результате непреднамеренного переноса с участка кожи, на который он был нанесен. В результате непреднамеренного вторичного воздействия эстрадиол-содержащих лекарственных препаратов на детей препубертатного возраста в пострегистрационном периоде были получены сообщения о случаях начала роста молочных желез и формирования в них объемных образований у девочек, а также преждевременного полового созревания, гинекомастии и формирования объемных образований в грудных железах у мальчиков. В большинстве случаев явления разрешились после прекращения воздействия эстрадиола.


	 Пациентов следует проинформировать о недопустимости прикасания других лиц, особенно детей, к участкам кожи с нанесенным препаратом и укрыванием места нанесения препарата одеждой при необходимости. В случае попадания препарата на кожу ребенка, следует как можно скорее вымыть этот участок кожи водой с мылом. Следует проконсультироваться с врачом в случае появления признаков и симптомов (изменение молочных желез и другие нарушения полового развития) у ребенка, который мог непреднамеренно подвергнуться воздействию препарата эстрадиола вследствие соприкосновения.


 Вспомогательные вещества


	 Дивигель содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.

Специальные предупреждения

Дивигель не следует применять во время беременности. В случае возникновения беременности во время лечения эстрадиолом, лечение необходимо немедленно отменить.


	 Результаты большинства эпидемиологических исследований, проведенных к настоящему времени относительно непреднамеренного воздействия эстрогенов на плод, свидетельствуют об отсутствии тератогенных или фетотоксических эффектов.


	 Не рекомендуется применение в период грудного вскармливания.

Во время беременности или лактации

Влияние препарата на способность управлять автотранспортом или другими потенциально опасными механизмами не изучалось.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Режим дозирования 


	 Дивигель — это гель для трансдермального применения, предназначеный для продолжительного или циклического лечения. Обычная начальная доза составляет 1 г геля в сутки, что соответствует 1 мг эстрадиола. Длительность применения и дозы подбирает врач, с учетом индивидуальных особенностей пациентов (в зависимости от клинического состояния, после 2-3-х циклов дозу можно корректировать: от 0,5 г до 1,5 г геля в сутки, что соответствует от 0,5 до 1,5 мг эстрадиола в сутки).


	 Для пациенток с интактной маткой Дивигель необходимо комбинировать с терапией прогестагенами с интервалом в 1 месяц, используя, например, медроксипрогестерона ацетат, норэтистерон, норэтистеронацетат или дидрогестерон, продолжительностью не менее 12-14 дней.


	 Прогестагены не рекомендованы женщинам после гистерэктомии, если у них не был диагностирован эндометриоз.


	 Пациентки, которые не применяли раньше заместительную гормональную терапию (ЗГТ) или переходят на Дивигель после длительной комбинированной терапии, могут начать лечение Дивигелем в любой день.


	 Пациентки, которые переходят на Дивигель после непрерывной заместительной гормональной терапии, могут начать лечение Дивигелем после окончания последнего лечебного цикла.


	 При лечении постменопаузальних симптомов следует применять наименьшую эффективную дозу и длительность лечения должна быть как можно короче.


	 Если пациентка забыла вовремя нанести гель, следует продолжить лечение, как обычно, на следующий день. При нерегулярном применении препарата могут возникнуть менструальноподобные маточные кровотечения.


 Метод и путь введения


	 Для наружного применения.


	 Дивигель следует наносить на чистую сухую кожу.


	 Дозу Дивигеля наносить 1 раз в сутки на кожу бедер или нижней части туловища, регулярно изменяя место нанесения. Площадь нанесения по размеру ― 1-2 ладони. Дивигель не следует наносить на молочные железы, лицо, гениталии, а также на участки кожи с раздражением. После нанесения препарата нужно подождать несколько минут, пока гель не подсохнет. Место нанесения не следует мыть в течение одного часа. Следует избегать случайного попадания Дивигеля в глаза.


	 • Необходимо вымыть руки водой и мылом сразу после нанесения геля.


	 • Место нанесения должно быть закрыто одеждой, когда гель подсохнет.


	 • Место нанесения следует промыть перед тем как прикасаться к данному участку кожи.


	 • Если другой человек или домашнее животное случайно коснется участка кожи где был нанесен гель, необходимо немедленно промыть участок соприкосновения водой и мылом.


	 Пациентов следует проинформировать о недопустимости контакта детей с участками кожи, на которые нанесен эстрадиол.


	 При несоблюдении мер предосторожностей гель может случайно попасть на кожу другого человека или домашнего животного, что может привести к неблагоприятным последствиям. При появлении признаков неблагоприятного воздействия необходимо обратиться к врачу или ветеринару.


 Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата


	 Если Вы пропустили дозу препарата, не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу, продолжите прием следующей дозы в соответствии с графиком.


	 При нерегулярном применении препарата (пропущенные дозы) могут возникнуть кровянистые выделения.


 Указание на наличие риска симптомов отмены


	 Применяйте Дивигель по назначению врача. Продолжайте применение даже если Вы заметили улучшение самочувствия. При раннем и скором прекращении применения препарата возможно возвращение симптомов.


 Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата


	 При возникновении дополнительных вопросов по применению этого препарата рекомендуется обратиться за консультацией к своему лечащему врачу.

Передозировка

Данный препарат, как и все другие лекарственные препараты, может вызывать нежелательные реакции, хотя и не у всех пациентов.


 Следующие заболевания были зарегистрированы чаще у пациентов, принимающих гормонозаместительную терапию, чем у тех, кто не принимал ее:


	 - рак молочной железы, рак эндометрия, рак яичников


	 - гиперплазия эндометрия


	 - тромбоз глубоких вен ног, легочная эмболия


	 - болезни сердца


	 - инсульт


	 - возможное нарушение памяти у пациентов старше 65 лет при начале заместительной гормональной терапии


 Возможные нежелательные реакции, обычно слабо выражены и редко приводят к прекращению лечения, возникают в начале лечения и носят преходящий характер 


 Часто


	 - отек, увеличение массы тела, снижение веса


	 - депрессия, нервозность, сонливость


	 - головная боль, головокружение


	 - приливы


	 - тошнота, рвота, желудочные колики, метеоризм


	 - чувствительность/боль/напряжение молочных желез, прорывные кровотечения или кровянистые выделения, вагинальные выделения, вульварные/влагалищные симптомы, менструальные расстройства


	 - раздражение, зуд в месте нанесения, боль, гипергидроз


 Нечасто


	 - доброкачественные опухоли молочной железы и эндометрия


	 - реакции гиперчувствительности


	 - повышение аппетита


	 - изменения либидо и настроения, тревожность, бессонница, апатия, эмоциональная лабильность, нарушение концентрации внимания


	 - мигрень, парестезии


	 - нарушения зрения


	 - усиленное сердцебиение


	 - запор


	 - акне, облысение, сухость кожи, узловатая эритема, крапивница


	 - суставные симптомы, мышечные судороги


	 - увеличение частоты позывов и частоты мочеиспускания


	 - увеличение молочных желез, повышенная чувствительность молочных желез, гиперплазия эндометрия


	 - усталость


 Редко


	 - непереносимость контактных линз


	 - повышение артериального давления, тромбоэмболия вен (т.е., тромбоз глубоких вен ног или тромбоз вен малого таза и легочная эмболия)


	 - нарушение функции печени и оттока желчи


	 - сыпь


	 - дисменорея, предменструальный синдром


 Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)


	 - миома


	 - обострение наследственного или приобретенного ангионевротического отека


	 - гиперхолестеринемия


	 - эйфория, возбуждение


	 - тремор


	 - сухость глаз


	 - нарушение мозгового кровообращения, поверхностный флебит, пурпура


	 - затрудненное дыхание, насморк


	 - боль в животе, вздутие живота, диспепсия, диарея, ректальные симптомы, холестатическая желтуха


	 - контактный дерматит, экзема, изменения ногтевой пластины, узелковые изменения кожи, гирсутизм


	 - недержание мочи, цистит, обесцвечивание мочи, гематурия


	 - маточные симптомы


	 - отклонение лабораторных показателей от нормы, астения, гипертермия, гриппозные симптомы, недомогание


 Немедленно обратитесь к лечащему врачу или в скорую помощь, если вы заметили какие-либо из следующих нежелательных реакций – Вам может потребоваться неотложная медицинская помощь


	 - болезненный отек нижних конечностей


	 - одышка


	 - боль в груди


 Другие нежелательные реакции, которые возникали при комбинированной терапии эстроген-прогестагенами


	 - нарушение работы желчного пузыря


	 - развитие деменции после 65 лет


	 - хлоазма, мультиформная эритема


 При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов


	 РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан


	 http://www.ndda.kz

Описание нежелательных реакций

1 г препарата содержит


 активное вещество - эстрадиола гемигидрат (эквивалентно эстрадиолу) 1 мг.


 вспомогательные вещества: карбомер (карбопол 974 Р), троламин, пропиленгликоль, этанол, вода очищенная.

Состав

Опалесцирующий однородный гель.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

По 0.5 г или 1.0 г геля помещают в пакетики из фольги алюминиевой.


	 По 28 пакетиков вместе с инструкцией по применению на казахском и русском языках помещают в картонную коробку.

Форма выпуска и упаковка

3 года


	 Не применять по истечении срока годности.

Срок хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.


	 Хранить в недоступном для детей месте!

Условия хранения

По рецепту


	Сведения о производителе 
	 Орион Корпорейшн 
	 Тенгстроминкату 8, 20360 Турку, Финляндия 
	 Тел.: +358 10 4261 
	 Факс: +358 10426 38 15 
 Держатель регистрационного удостоверения 
	 Орион Корпорейшн 
	 Орионинтие 1, 02200 Эспоо, Финляндия 
	 Тел.: +358 10 4261 
	 Факс: +358 10426 38 15 
 Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства 
	 ТОО «ORION PHARMA EAST (ОРИОН ФАРМА ИСТ)» 
	 050000, г. Алматы, ул. Толе Би, дом 69, офис 19 
	 Тел.: 8 (727) 272-61-10 
	 Факс: 8(727) 272-62-09 
	 Электронная почта: kz.drugsafety@orionpharma.com

Дивигель Сарыагаш

Дивигель, гель, 0.1% 0.5 г ×28

Дивигель, гель, 0.1% 1 г ×28

Инструкция

Искать в других городах