Добросон Астана

Нервная система. Психолептики. Снотворные и седативные средства. Бензодиазепиноподобные средства. Зопиклон

Код АТХ N05CF01

Добросон^® применяется только для краткосрочного лечения серьезных нарушений сна у взрослых:

- периодическая бессонница

- преходящая бессонница

- гиперчувствительность к зопиклону или любому другому компоненту препарата

- тяжелая дыхательная недостаточность

- синдром апноэ во сне

- тяжелая острая или хроническая печеночная недостаточность (риск развития энцефалопатии)

- миастения

- беременность и период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет

- лицам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы лопарей или глюкозо-галактозной мальабсорбцией

Толерантность к лекарственному препарату

При применении бензодиазепинов и бензодиазепиноподобных веществ в течение нескольких недель седативный или снотворный эффект может постепенно уменьшаться, несмотря на применение той же дозы.

Зависимость

Применение зопиклона может приводить к злоупотреблению и/или к физической и психической лекарственной зависимости.

Риск лекарственной зависимости увеличивается с повышением дозы и продолжительности лечения. Риск злоупотребления и зависимости выше у пациентов с психическими расстройствами и/или алкогольной, лекарственной зависимостью или приемом запрещенных веществ в анамнезе. Зопиклон следует назначать с особой осторожностью пациентам с существующей или имеющейся в анамнезе алкогольной, лекарственной зависимостью, а также с зависимостью от запрещенных веществ.

Лекарственная зависимость может возникнуть при применении препарата в терапевтических дозах и/или у пациентов без специфических факторов риска. Очень редко встречаются случаи развития зависимости к зопиклону при приеме препарата в терапевтических дозах.

При появлении физической зависимости резкое прекращение лечения будет сопровождаться симптомами абстиненции, к которым относятся головная боль, мышечная боль, сильное беспокойство, напряжение, ажитация, спутанность сознания и раздражительность. В тяжелых случаях могут появиться следующие симптомы: дереализация, деперсонализация, гиперакузия, покалывание и онемение конечностей, гиперчувствительность к свету, шуму и физическому контакту, галлюцинации и эпилептические приступы. Симптомы отмены могут проявляться в течение нескольких дней после прекращения лечения. При применении бензодиазепинов короткого действия, особенно в больших дозах, симптомы отмены могут проявиться даже в период между приемом двух доз.

Одновременное применение нескольких бензодиазепинов при тревожных расстройствах или нарушении сна может повысить риск развития лекарственной зависимости. Описаны отдельные случаи злоупотребления препаратом.

Рикошетная бессонница

Этот транзиторный синдром может проявляться в виде обострения бессонницы (феномен рикошета), которая являлась исходной причиной лечения бензодиазепинами или их производными.

Нарушение психомоторной функции

Как и все седативные/снотворные средства, зопиклон является препаратом, оказывающим угнетающее действие на центральную нервную систему (ЦНС). Нарушение психомоторной функции может появиться в течение нескольких часов после приема препарата.

Риск появления нарушений психомоторной функции, включая способность управлять транспортным средством, повышается в следующих случаях:

- применение лекарственного средства менее чем за 12 часов перед выполнением действий, требующих концентрации внимания;

- превышение рекомендованной дозы препарата;

- совместное применение с другими препаратами, оказывающими угнетающее действие на ЦНС, алкоголем, запрещенными веществами или другими препаратами, которые увеличивают концентрацию зопиклона в крови.

После приема зопиклона, в особенности в течение первых 12 часов после его приема, пациентам необходимо отказаться от занятий опасными видами деятельности, требующими полной концентрации внимания или быстроты психомоторных реакций, такими как работа с механизмами или управление транспортными средствами.

Амнезия

Антероградная амнезия может возникнуть в течение нескольких часов после применения препарата. В целях снижения риска пациенту следует принимать таблетку непосредственно перед сном или в постели, и убедиться, что условия являются максимально благоприятными для нескольких часов непрерывного сна (7-8 часов).

Расстройство поведения

У некоторых пациентов бензодиазепины и их производные могут вызывать синдром нарушения сознания, нарушения поведения и расстройства памяти различной степени, при котором могут развиваться:

- обострение бессонницы, ночные кошмары, ажитация, нервозность

- бред, галлюцинации, спутанность сознания и ониризм, психозоподобные симптомы

- потеря контроля импульсивности

- эйфория, раздражительность

- антероградная амнезия

- внушаемость

Этот синдром может сопровождаться следующими нарушениями, которые потенциально опасны для пациента или других лиц:

- аномальное для пациента поведение

- аутоагрессия или агрессия в отношении других лиц, особенно если члены семьи или друзья пытаются помешать больному делать то, что он желает

- автоматическое поведение с последующей амнезией

При таких симптомах требуется прекратить лечение препаратом.

Сомнамбулизм и связанное с ним поведение

У пациентов, получающих лечение зопиклоном, наблюдались эпизоды сложного поведения, такие как управление автомобилем в состоянии сна (т.е. управление транспортным средством в состоянии неполного пробуждения после приема снотворного-седативного средства) с последующей амнезией.

Хотя нарушения поведения, связанные с сомнамбулизмом, могут возникать при монотерапии зопиклоном в терапевтических дозах, одновременное употребление алкоголя и прием других средств, угнетающих ЦНС, повышает риск возникновения такого поведения, также, как и применение зопиклона в дозах, превышающих максимальную рекомендованную дозу.

Пациентам, у которых развились расстройства, связанные с сомнамбулизмом, рекомендуется прекратить прием зопиклона, т.к. это может быть опасно для самих больных и для окружающих.

Риск кумуляции лекарственного средства

Бензодиазепины и их производные (как и любой другой препарат) остаются в организме в течение времени, равному примерно 5 периодам полувыведения.

У пожилых пациентов и больных с печеночной недостаточностью период полувыведения может значительно увеличиваться. После применения повторных доз зопиклон или его метаболиты достигают равновесного состояния намного позже и более высокого уровня. Эффективность и безопасность препарата оцениваются после достижения равновесного состояния. Может потребоваться коррекция дозы препарата.

Клинические исследования зопиклона не выявили кумуляции у пациентов с почечной недостаточностью.

Риск при совместном применении с опиоидами

Совместный прием бензодиазепинов и других седативных-снотворных средств, включая зопиклон, вместе с опиоидами может приводить к седации, угнетению дыхания, коме и смерти. Принимая во внимание эти риски, совместное назначение опиоидов и бензодиазепинов возможно только у пациентов, для которых альтернативные методы лечения не применимы.

Если принимается решение об одновременном назначении зопиклона и опиоидов, следует применять наименьшие эффективные дозы и продолжительность одновременного применения должна быть насколько возможно короткой. Пациенты должны находиться под тщательным наблюдением на предмет выявления каких-либо признаков угнетения дыхания и седации.

Пожилые пациенты

Бензодиазепины и их производные следует применять с осторожностью у пациентов пожилого возраста в связи с риском седативного и/или миорелаксирующего эффекта, что может стать причиной падений, часто имеющих серьезные последствия для данной категории пациентов, а также в связи с повышенной частотой возникновения поведенческих расстройств.

Особые меры предосторожности при применении

Рекомендуется соблюдать особую осторожность при применении препарата у пациентов с алкоголизмом в анамнезе или зависимостью к лекарственным препаратам или другим веществам. Во всех случаях перед назначением снотворного средства необходимо проводить систематическую оценку бессонницы пациента и оказать воздействие на основные причины болезни.

Бессонница может быть признаком основного физического или психического расстройства. Клинический диагноз следует пересмотреть, если бессонница сохраняется или ухудшается после короткого периода лечения.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения должна быть четко определена для каждого пациента, в зависимости от типа бессонницы.

Суицид – депрессия – основной депрессивный эпизод

Некоторые эпидемиологические исследования показали повышенную частоту случаев суицидальных мыслей, попыток суицида и суицида у пациентов с депрессией или без нее, получавших бензодиазепины и другие снотворные, включая зопиклон. Однако причинно-следственная связь не установлена.

Так как бессонница может быть симптомом депрессии, необходимо назначить соответствующее лечение. Если бессонница сохраняется, необходимо повторно обследовать пациента и пересмотреть клинический диагноз.

Пациентам с тяжелым депрессивным эпизодом бензодиазепины и их производные не должны назначаться в монотерапии в связи с возможностью дальнейшего развития депрессии, которая сопровождается постоянным или повышенным риском суицида. С учетом риска суицида пациентам данных групп следует назначать наименьшее количество таблеток зопиклона (препарат отпускается по рецепту) для того, чтобы свести к минимуму риск умышленной передозировки.

Постепенная отмена лечения

Пациенты должны быть четко проинструктированы о том, как постепенно прекратить процесс лечения.

В дополнение к необходимости постепенного уменьшения дозы пациенты должны быть предупреждены о риске возобновления расстройства (феномен рикошета) для сведения к минимуму риска бессонницы, которая потенциально может возникнуть в качестве одного из симптомов абстиненции, вызванной прекращением лечения, даже постепенного.

Пациенты должны быть проинформированы о возможном проявлении дискомфорта во время постепенного снижения дозы препарата.

Седативные средства

Следует принимать во внимание, что многие лекарственные средства или вещества могут оказывать дополнительные эффекты в отношении подавления деятельности ЦНС и снижения концентрации внимания. В результате снижения концентрации внимания управление транспортным средством и работа с механизмами могут быть опасными. К данным веществам относятся производные морфина (опиоиды) (анальгетики, противокашлевые и средства заместительной терапии), нейролептические средства, барбитураты, бензодиазепины, седативные, анксиолитические средства, помимо бензодиазепинов (например, мепробамат), другие снотворные средства, седативные антидепрессанты (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), антигистаминные средства с седативным эффектом (блокаторы H₁-гистаминовых рецепторов), противоэпилептические препараты, анестетики, антигипертензивные средства центрального действия, баклофен, талидомид.

Снотворные средства

Часто назначаемыми снотворными средствами являются бензодиазепины, их производные (золпидем, зопиклон) или блокаторы H₁-гистаминовых рецепторов. При одновременном применении зопиклона с другими депрессантами ЦНС (например, бензодиазепинами, морфиноподобными веществами или фенобарбиталом), или одновременном приеме алкоголя, помимо увеличения седативного эффекта, возможно потенцирование эффекта угнетения дыхания, что особенно важно иметь виду в случае применения у пожилых людей.

Опиоиды

Совместный прием бензодиазепинов и других седативных и снотворных средств, включая зопиклон, и опиоидов увеличивает риск седации, угнетения дыхания, комы и смерти из-за усиления угнетающего эффекта на ЦНС. Дозы и продолжительность одновременного применения бензодиазепинов и опиоидов должны быть ограничены.

Нерекомендуемые комбинации

Алкоголь (алкогольные напитки или лекарственные средства, содержащие спирт)

Седативный эффект бензодиазепинов и их производных усиливается при одновременном приеме алкоголя. При снижении концентрации внимания управление автомобилем или работа с механизмами могут стать опасными.

Пациентам следует избегать приема спиртных напитков и лекарственных средств, содержащих алкоголь.

Натрий (оксибат)

Усиливает угнетение ЦНС. Снижение концентрации внимания может сделать управление транспортными средствами и работу с механизмами опасными.

Комбинации, требующие принятия мер предосторожности при применении

Рифампицин

Снижает плазменную концентрацию и эффективность зопиклона вследствие усиленного метаболизма в печени. Требуется клинический мониторинг. Если необходимо, можно применять другое снотворное средство.

Комбинации, которые следует принимать во внимание

Барбитураты

При одновременном применении зопиклона с барбитуратами возрастает опасность угнетения дыхания, которое в случае передозировки может быть летальным.

Другие снотворные средства

Усиливают угнетение ЦНС.

Другие седативные средства

Усиливают угнетение ЦНС.

Снижение концентрации внимания может сделать управление транспортными средствами и работу с механизмами опасными.

Бупренорфин

При применении бупренорфина как заместительной терапии повышается риск угнетения дыхания, которое потенциально может привести к летальному исходу.

Соотношение пользы и вреда этой комбинации следует тщательно взвесить. Пациента следует предупредить о необходимости строго соблюдать назначенную дозу.

Клозапин

Повышается риск развития коллапса с остановкой дыхания и/или сердечной деятельности.

Кларитромицин, эритромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, нелфинавир, усиленный ритонавиром ингибитор протеаз

При совместном применении незначительное усиление седативных эффектов зопиклона.