Докса-дюра Астана

Сердечно-сосудистая система. Антигипертензивные препараты. Антиадренергические препараты периферического действия. Альфа-адренорецепторов антагонисты. Доксазозин.

Код ATХ C02CA04

- артериальная гипертензия

Докса-Дюра показана для лечения артериальной гипертензии и при этом у большинства пациентов препарат может использоваться для контроля уровня артериального давления в качестве монотерапии. В том случае, если не удается получить требуемого контроля артериального давления, используя Докса-Дюру в качестве средства монотерапии, препарат можно применять в комбинации с тиазидными диуретиками, β-адреноблокаторами, блокаторами кальциевых каналов, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента.

- доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ)

Докса-Дюра показана в качестве вспомогательного средства при лечении обструкции мочевыводящих путей и клинических симптомов, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Поэтому она может быть полезна пациентам, ожидающим операции на предстательной железе, или пациентам, которым операция невозможна.

У больных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы Докса-Дюру можно применять как при наличии артериальной гипертензии, так и при нормальном уровне артериального давления.

- гиперчувствительность к действующему веществу, другим типам хиназолинов (например, празозину, теразозину) или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе "Состав";
- у пациентов с ортостатической гипотензией в анамнезе;
- у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы и сопутствующим застоем в верхних отделах мочевыводящих путей, хронической инфекцией мочевыводящих путей или камнями в мочевом пузыре;
- у пациентов с гипотензией (относится только к такому показанию, как доброкачественная гиперплазия предстательной железы);
- наследственной непереносимостью галактозы, специфической формой дефицита лактазы (дефицит лактазы Лаппа) или с мальабсорбцией глюкозы-галактозы;

Монотерапия доксазозином противопоказана пациентам с переполненным мочевым пузырем или анурией с прогрессирующей почечной недостаточностью или без нее.

- период лактации;
- детский и подростковый возраст до 18 лет.

Вспомогательные вещества

Препарат содержит лактозу. Пациенты с наследственной непереносимостью галактозы, специфической формой дефицита лактазы (дефицит лактазы Лаппа) или с мальабсорбцией глюкозы-галактозы не должны принимать данный препарат.

Натрий

Содержание натрия менее 1 ммоль (23 мг) в разовой дозе, то есть практически не содержит натрия.

Одновременное применение доксазозина с ингибитором фосфодиэстеразы 5-го типа у некоторых пациентов может привести к развитию симптоматической гипотензии. Никаких исследований лекарственных форм доксазозина с продленным высвобождением не проводилось.

Доксазозин обладает высокой степенью связывания с белками плазмы крови (98%). Данные исследований in vitro в плазме крови человека свидетельствуют о том, что доксазозин не влиял на связывание изучавшихся препаратов (дигоксина, фенитоина, варфарина или индометацина), однако следует учитывать теоретическую возможность взаимодействия с другими препаратами, связывающимися с белками плазмы крови.

Доксазозин усиливает гипотензивное действие других блокаторов альфа-адренорецепторов и прочих антигипертензивных средств.

Исследования in vitro показывают, что доксазозин является субстратом цитохрома P450 3A4 (CYP 3A4). Следует соблюдать осторожность при одновременном применении доксазозина с сильными ингибиторами CYP 3A4, такими как кларитромицин, индинавир, итраконазол, кетоконазол, нефазодон, нелфинавир, ритонавир, саквинавир, телитромицин или вориконазол.

В клиническом опыте применения обычного доксазозина с тиазидными диуретиками, фуросемидом, бета-блокаторами, нестероидными противовоспалительными препаратами, антибиотиками, пероральными гипогликемическими препаратами, урикозурическими средствами и антикоагулянтами не выявлено каких-либо побочных эффектов. Однако данные официальных исследований лекарственного взаимодействия отсутствуют.

Доксазозин усиливает гипотензивное действие других альфа-адреноблокаторов и других антигипертензивных средств.

В открытом рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании с участием 22 здоровых добровольцев мужского пола введение однократной дозы доксазозина в дозе 1 мг в первый день четырехдневного режима перорального циметидина (400 мг два раза в день) привело к 10% увеличению средней AUC доксазозина и отсутствию статистически значимых изменений средней C_max и среднего периода полувыведения доксазозина. Увеличение средней AUC доксазозина с циметидином на 10% находится в пределах межсубъектной вариации (27%) от средней AUC для доксазозина с плацебо.

Ортостатическая гипотензия/Обморок

В связи с альфа-адреноблокирующими свойствами доксазозина, у пациентов может развиваться ортостатическая гипотензия, проявляющаяся головокружением и слабостью или, в редких случаях, потерей сознания (обмороком), особенно в начале терапии (см. раздел 4.2). В связи с этим, общепринятой клинической практикой является проведение мониторинга артериального давления в начале терапии, с целью сведения к минимуму вероятности развития ортостатических эффектов. При назначении терапии любым эффективным альфа-адреноблокатором пациенту следует сообщить, как избежать симптомов ортостатической гипотензии и какие меры предпринять в случае их развития. Пациента следует предупредить о необходимости избегать ситуаций, в которых возможно получение травмы в случае возникновения головокружения или слабости в начале терапии доксазозином, например, вождение автомобиля или работа с механизмами.

Применение у пациентов с острой сердечной патологией

Как и при использовании сосудорасширяющих и антигипертензивных средств, необходимо соблюдать осторожность при назначении доксазозина пациентам со следующей острой сердечной патологией:

- отек легких вследствие стеноза аортального или митрального клапанов;
- сердечная недостаточность с высоким сердечным выбросом;
- правосторонняя сердечная недостаточность вследствие тромбоэмболии легочной артерии или наличия выпота в полости перикарда;
- левожелудочковая сердечная недостаточность с низким давлением наполнения.

Применение при печеночной недостаточности

Имеются лишь ограниченные данные о пациентах с нарушением функции печени и о влиянии препаратов, влияющих на метаболизм в печени (например, циметидин). Как и любой препарат, полностью метаболизирующийся в печени, препарат Докса-Дюра следует назначать с особой осторожностью пациентам с признаками нарушения функции печени (см. разделы 4.2 и 5.2). Поскольку отсутствует клинический опыт применения у пациентов с тяжёлой печёночной недостаточностью, использование препарата у таких пациентов не рекомендуется.

Применение с ингибиторами фосфодиэстеразы 5-го типа

Одновременное применение доксазозина с ингибиторами фосфодиэстеразы 5-го типа (такими как силденафил, тадалафил и варденафил) следует проводить с осторожностью, поскольку обе группы препаратов обладают сосудорасширяющим действием и могут приводить к развитию симптоматической гипотензии у некоторых пациентов. Для уменьшения риска развития ортостатической гипотензии рекомендуется начинать лечение ингибиторами фосфодиэстеразы 5 типа только после стабилизации гемодинамики на фоне терапии альфа-адреноблокатором. Рекомендуется начинать лечение ингибитором фосфодиэстеразы 5 типа в минимальной возможной дозе, с 6-часовым интервалом относительно приема доксазозина. Никаких исследований лекарственных форм доксазозина с продленным высвобождением не проводилось.

Применение у пациентов с почечной недостаточностью

Нет данных о том, что Докса-Дюра усугубляет нарушение функции почек. Однако введение и коррекция дозы должны проводиться с большой осторожностью.

Применение у пациентов, перенесших операцию по удалению катаракты

Отмечался интраоперационный синдром атоничной радужной оболочки (вариант синдрома узкого зрачка) во время хирургического вмешательства по поводу катаракты у некоторых пациентов, получающих или ранее получавших лечение тамсулозином. Поступали также отдельные сообщения о развитии данного явления при применении других блокаторов α1-адренорецепторов; не исключена возможность его класс-специфического характера. Поскольку интраоперационный синдром атоничной радужной оболочки может приводить к повышению частоты процедурных осложнений при проведении оперативного вмешательства по поводу катаракты, о текущем или недавнем применении блокаторов α₁-адренорецепторов следует известить хирурга-офтальмолога до начала операции.

Средний конечный период полувыведения доксазозина составляет 22 часа. Он может быть продлен у пациентов с застойной сердечной недостаточностью. Возможно, потребуется замедлить скорость корректировки дозы.

У некоторых пациентов с левожелудочковой недостаточностью снижение наполнения левого желудочка, связанное с энергичной терапией, может привести к значительному снижению сердечного выброса и системного артериального давления после введения доксазозина. Эти эффекты следует учитывать при назначении терапии и постоянной корректировке применяемой дозы.

Приапизм

В постмаркетинговом периоде при приеме некоторых альфа-1 блокаторов, включая доксазозин, сообщалось о явлениях приапизма и продолжительной эрекции. Если приапизм не лечить сразу, то это может привести к повреждению тканей полового члена и постоянной потере потенции, поэтому пациент должен немедленно обратиться за медицинской помощью.

Рак предстательной железы

Для рака предстательной железы характерны многие из симптомов, присущих ДГПЖ, и эти два заболевания часто встречаются вместе. В связи с этим, до начала лечения препаратом Докса-Дюра для лечения симптомов ДГПЖ следует исключить рак предстательной железы.

Доксазозин проникает через плаценту. Так как отсутствует опыт полноценных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин, безопасность применения Докса-Дюры при артериальной гипертензии в период беременности не установлена. Соответственно, применение Докса-Дюры допустимо только лишь в том случае, если, по мнению врача, потенциальная польза превышает потенциальный риск. Хотя в исследованиях на животных не было отмечено тератогенного эффекта препарата, при его использовании в крайне высоких дозах у животных отмечалось снижение выживаемости плодов (см. раздел 5.3).

Было показано, что экскреция доксазозина с грудным молоком была очень низкой (относительная доза для младенца составляет менее 1%), однако данные по применению у людей очень ограничены. Риск для новорожденного или младенца не может быть исключен, соответственно, применение Докса-Дюры допустимо только лишь в том случае, если, по мнению врача, потенциальная польза превышает потенциальный риск.

Способность управлять механизмами или транспортным средством может быть нарушена, особенно в начале терапии. Препарат также может вызывать сонливость. Пациентам не следует управлять транспортными средствами или механизмами, если не доказано, что это не влияет на их бдительность или ловкость.

Режим дозирования

Артериальная гипертензия

Рекомендуется начинать терапию с дозы 1 мг (половина таблетки Докса-Дюры дозировкой 2 мг) один раз в день на протяжении одной или двух недель, с целью сведения к минимуму риска развития ортостатической гипотензии и/или обморока (см. раздел 4.4). Затем дозу можно увеличить до 2 мг (1 таблетка Докса-Дюры дозировкой 2 мг) один раз в день еще на одну или две недели. При необходимости суточную дозу следует постепенно увеличивать с аналогичными интервалами до 4 мг, 8 мг и 16 мг в зависимости от реакции пациента для достижения желаемого снижения артериального давления. Обычная доза составляет 2–4 мг (1 таблетка Докса-Дюры дозировкой 2 мг или 1 таблетка Докса-Дюры дозировкой 4 мг) один раз в сутки.

Максимальная суточная доза не должна превышать 16 мг.

При необходимости может быть назначена терапия диуретиками.

Доброкачественная гиперплазия предстательной железы

Рекомендуемая начальная доза Докса-Дюры составляет 1 мг (половина таблетки Докса-Дюры дозировкой 2 мг) один раз в день для минимизации риска развития ортостатической гипотензии и/или обморока (см. раздел 4.4).

В зависимости от уродинамики и симптоматики ДГПЖ у конкретного пациента, в дальнейшем доза может быть повышена до 2 мг (1 таблетка Докса-Дюры дозировкой 2 мг), далее до 4 мг (1 таблетка Докса-Дюры дозировкой 4 мг), и вплоть до максимальной рекомендуемой дозы 8 мг. Рекомендуемый интервал при постепенном повышении дозы составляет 1-2 недели. Обычная рекомендуемая доза составляет 2-4 мг (1 таблетка Докса-Дюры 2 мг или 1 таблетка Докса-Дюры 4 мг) в день.

Применение при почечной недостаточности

Поскольку у пациентов с почечной недостаточностью не наблюдается изменений фармакокинетики, рекомендуется обычная доза доксазозина для взрослых. Доксазозин не выводится путем гемодиализа.

Применение при печеночной недостаточности

Есть только ограниченные данные у пациентов с нарушениями печени и о воздействии лекарственных средств, влияющих на метаболизм печени (например, циметидин). Как и любой препарат, полностью метаболизирующийся в печени, Докса-Дюру следует применять с осторожностью у пациентов со значительным имеющимся нарушением функции печени (см. разделы 4.4 и 5.2).

Применение у детей

Безопасность и эффективность Докса-Дюры у детей не установлена.

Применение у пациентов пожилого возраста

Корректировки дозы не требуется. Как и в случае с другими препаратами данного класса, следует сохранять как можно более минимальную дозу и постепенно ее увеличивать под наблюдением врача.

Метод и путь введения

Докса-Дюра применяется один раз в сутки и может приниматься утром или вечером.

В случае развития гипотензии вследствие передозировки пациента следует немедленно уложить в горизонтальное положение с опущенной головой. При необходимости должны быть проведены другие поддерживающие мероприятия в зависимости от конкретной клинической ситуации.

Если эти меры оказываются недостаточными, лечение шока следует начинать с применения средств для увеличения объёма циркулирующей крови. При необходимости затем можно использовать вазопрессоры. Следует контролировать функцию почек и при необходимости поддерживать её.

Поскольку доксазозин в высокой степени связывается с белками плазмы, проведение диализа не показано.

Часто

- инфекции дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей
- головокружение, головная боль, сонливость
- вертиго
- ощущение сердцебиения, тахикардия
- гипотензия, постуральная (ортостатическая) гипотензия
- бронхит, кашель, одышка, ринит
- боль в животе, диспепсия, сухость во рту, тошнота
- кожный зуд
- боль в спине, миалгия
- цистит, недержание мочи
- астения, боль в грудной клетке, гриппоподобные симптомы, периферический отек

Нечасто

- аллергическая реакция
- анорексия, подагра, повышенный аппетит
- тревожность, депрессия, бессонница, раздражительность, повышенная нервная возбудимость
- острое нарушение мозгового кровообращения, гипестезия, обморок, тремор
- шум в ушах
- стенокардия, инфаркт миокарда
- носовое кровотечение
- запор, метеоризм, рвота, гастроэнтерит, диарея
- отклонение от нормы показателей функциональных печеночных проб
- кожная сыпь
- артралгия
- дизурия, учащенное мочеиспускание, гематурия
- импотенция
- боль, отек лица
- увеличение массы тела

Редко

- мышечные судороги, мышечная слабость
- полиурия

Очень редко

- лейкопения, тромбоцитопения
- постуральное головокружение, парестезия
- нечеткость зрения
- брадикардия, нарушения ритма сердца
- приливы жара
- бронхоспазм
- холестаз, гепатит, желтуха
- крапивница, алопеция, пурпура
- повышенный диурез, нарушение мочеиспускания, никтурия
- гинекомастия
- приапизм
- повышенная утомляемость, общее недомогание

Неизвестно

- интраоперационный синдром атоничной радужной оболочки
- ретроградная эякуляция

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Одна таблеткa содержит

активное вещество - доксазозина мезилата эквивалентно доксазозину 2.00 мг или 4.00 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, натрия крахмала гликолат (тип А), магния стеарат.

Докса-Дюра 2 мг таблетки

Таблетки от белого до почти белого цвета, капсуловидной формы, с гравировкой НО2 на одной стороне и линией разлома на другой стороне.

Докса-Дюра 4 мг таблетки

Таблетки от белого до почти белого цвета, ромбовидной формы, с гравировкой НО3 на одной стороне и линией разлома на другой стороне.

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПВДХ (поливинилхлорид/поливинилденхлоридной) и фольги алюминиевой. По 3 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

4 года

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25^оС.

По рецепту

Сведения о производителе
Aurobindo Pharma Limited
Unit III, Survey No. 313 and 314, Bachupally, Bachupally Mandal, Medchal-Malkajgiri District, Telangana State, Индия.
Тел.: +914066725000/1200, +914023736370
Факс: +914067074059, +914023747340
e-mail: info@aurobindo.com
Держатель регистрационного удостоверения
Aurobindo Pharma Limited
Unit III, Survey No. 313 and 314, Bachupally, Bachupally Mandal, Medchal-Malkajgiri District, Telangana State, Индия.
Тел.: +914066725000/1200, +914023736370
Факс: +914067074059, +914023747340
e-mail: info@aurobindo.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО “LEKARSTVENNAYA BEZOPASNOST (Лекарственная безопасность)”
050047, Казахстан, город Алматы, Алатауский район, микрорайон Саялы, д.16, кв.8.
Тел.: +7 777 064 27 02, +7 499 504-15-19,
e-mail: adversereaction@drugsafety.ru