ПЛ_Формы_под поиском_desktop

[новый] ПЛ_Формы_под поиском_desktop

mobile_поиск_лекраств_после_1-го_блока

[новый] ПЛ_Формы_выдача после 1 блока_mobile

ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

[новый] ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

Раствор для&nbsp;внутримышечного введения

Лекарственная форма

Ампула А&nbsp;содержит:


	 активное вещество:&nbsp;кристаллический глюкозамина сульфат 502,5 мг (эквивалентно глюкозамина сульфату 400 мг и натрия хлориду 102,5 мг);


	 вспомогательные вещества:&nbsp;лидокаина гидрохлорид 10,0 мг, вода для инъекций до 2 мл


	 Ампула В&nbsp;содержит:


	 вспомогательные вещества:&nbsp;диэтаноламин 24,0 мг, вода для инъекций до 1 мл

Состав

Ампула А - бесцветный или бледно-желтый прозрачный раствор, без механических включений;


	 Ампула&nbsp;&nbsp;В - бесцветный прозрачный раствор, без механических включений; Ампула А + ампула В - бледно-желтый прозрачный раствор, без механических включений

Описание

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты.


	 Нестероидные противовоспалительные препараты другие. Глюкозамин.


	 Код АТХ&nbsp;&nbsp;M01AX05

Фармакотерапевтическая группа

Фармакокинетика


	 После внутримышечного введения&nbsp;14С-меченого глюкозамина у здоровых&nbsp;добровольцев радиоактивные элементы быстро и почти полностью всасываются на системном уровне. Абсолютная биодоступность глюкозамина у человека после внутримышечного введения глюкозамина сульфата составила 93%.


	 Глюкозамин существенно распределяется в экстраваскулярные компартменты, включая синовиальную жидкость. Глюкозамин не связывается с белками плазмы крови.


	 Значительная часть глюкозамина метаболизируется через гексозаминовый путь метаболизма и независимо от ферментной системы цитохрома.


	 Рассчитано, что у человека конечный период полувыведения глюкозамина из плазмы крови составляет 15 часов. После внутримышечного введения&nbsp;14С-меченого глюкозамина у человека выделение радиоактивных элементов с мочой составляет 37 +/- 10% введенной дозы, в то время как выведение с калом составляет 0,8 +/- 0,1%.


	 Фармакодинамика


	 Механизм действия.&nbsp;Активный ингредиент − соль&nbsp;&nbsp;аминомоносахарида глюкозамина сульфата, который присутствует в человеческом организме и используется вместе с сульфатами для биосинтеза гиалуроновой кислоты синовиальной жидкости и гликозаминогликанов основной субстанции суставного хряща.


	 Механизм действия глюкозамина сульфата − стимуляция синтеза гликозаминогликанов и, соответственно, суставных протеогликанов. Кроме того, глюкозамин проявляет противовоспалительные свойства, замедляет процессы деградации суставного хряща главным образом за счет его метаболических активностей, способности угнетать активность интерлейкина 1 (IL-1), что, с одной стороны, способствует действию на симптомы остеоартрита, а с другой – задержке структурных нарушений суставов, о чем свидетельствуют данные долгосрочных клинических исследований.


	 Первоначальные исследования&nbsp;in vitro и in vivo&nbsp;показали, что экзогенный прием глюкозамина сульфата стимулирует биосинтез протеогликанов, который ухудшается при остеоартрите, способствует фиксации серы в процессе синтеза глюкозаминогликана и оказывает трофическое действие на суставной хрящ.


	 Дальнейшие исследования показали, что глюкозамина сульфат подавляет образование веществ, разрушающих ткань, таких как супероксидные радикалы, и активность лизосомальных ферментов, а также таких разрушающих суставные хрящи ферментов, как коллагеназа и фосфолипаза А2. Эти свойства способствуют небольшому противовоспалительному эффекту, отмеченному в моделях на животных&nbsp;in vivo, в том числе с экспериментальным остеоартритом, даже без угнетения, в отличие от НПВП, активности циклооксигеназ. Более поздние исследования позволили предположить, что большинство вышеупомянутых метаболических и противовоспалительных эффектов могут объясняться угнетением трансдукции внутриклеточных сигналов к стимуляции интерлейкина-1, одного из цитокинов, вовлеченных в патогенез остеоартрита, и дальнейшим угнетением генной транскрипции, которая индуцируется цитокином. Глюкозамина сульфат, при концентрациях глюкозамина, отмеченных в плазме и синовиальной жидкости больных остеоартритом, в действительности может подавлять индуцируемую интерлейкином-1 экспрессию генов серии провоспалительных ферментов в тканях суставов и проферментов деградации в хрящах, таких как металлопротеазы, в том числе агреканазы. Возможный эффект ионов сульфата на эти фармакодинамические характеристики глюкозамина окончательно не установлен.


	 Все вышеупомянутые эффекты оказывают благоприятное влияние на разрушительные процессы в хряще, которые являются основой остеоартрита, и на симптомы картины заболевания.


	 Данные коротко- и среднедлительных клинических исследований показали, что действие глюкозамина сульфата на симптомы остеоартрита становится очевидным уже через 2-3 недели после начала лечения.

Фармакологические свойства

Лечение симптомов остеоартрита, т.е. боли и функциональных&nbsp;ограничений.

Показания к применению

Для внутримышечного применения! Препарат не предназначен для внутривенного введения.


	 Взрослые пациенты и пациенты пожилого возраста.


	 Перед применением смешать раствор Б (растворитель 1 мл) с раствором А (раствор&nbsp;препарата 2 мл) в одном шприце.


	 Приготовленный раствор препарата вводить внутримышечно по 3 мл или 6 мл (раствор А +&nbsp;Б) 3 раза в неделю в течение 4-6 недель.


	 Наличие желтоватой окраски раствора в ампуле А не влияет на эффективность и переносимость лекарственного средства.


	 Инъекции препарата можно сочетать с пероральным приемом препарата в форме порошка для приготовления раствора.


	 Глюкозамин не показан для лечения острого болевого синдрома.


	 Облегчения симптомов (особенно уменьшение болевых ощущений) может происходить только после нескольких недель лечения, а в некоторых случаях даже после более длительного времени.


	 Пациентам с нарушениями функции почек и/или печени&nbsp;рекомендаций по коррекции дозы не предоставляется, поскольку соответствующих исследований не проводилось.

Способ&nbsp;применения и дозы

Критерии оценки частоты развития побочной реакции лекарственного средства:


	 очень часто –&nbsp;>&nbsp;1/10, часто – от&nbsp;>&nbsp;1/100 до&nbsp;<1/10, нечасто –&nbsp;&nbsp;от&nbsp;>&nbsp;1/1000 до&nbsp;<1/100, редко – от&nbsp;>&nbsp;1/10000 до&nbsp;<1/1000, очень редко –&nbsp;<1/10000, неизвестной частоты – частота не может быть оценена из доступных данных.


	 со стороны пищеварительной системы:&nbsp;часто&nbsp;– боль в животе, метеоризм, диспепсия,&nbsp;&nbsp;диарея, запор, тошнота;


	 со стороны нервной системы:&nbsp;часто&nbsp;– головная боль, сонливость, усталость, неизвестной частоты – головокружение;


	 со стороны иммунной системы:&nbsp;неизвестной частоты – аллергические реакции;&nbsp;


	 со стороны органа зрения:&nbsp;неизвестной частоты – расстройства зрения;


	 со стороны кожи и ее структур:&nbsp;нечасто&nbsp;–&nbsp;эритема, зуд, высыпания; неизвестной частоты - выпадение волос.


	 местные реакции: неизвестной частоты – реакции в месте введения.


	 Инъекционная форма препарата содержит лидокаин. В исключительных случаях возможны побочные реакции, характерные для этого компонента:


	 со стороны пищеварительной системы: тошнота, очень редко – рвота;


	 со стороны иммунной системы: аллергические реакции; очень редко - анафилактоидные реакции (в т.ч. анафилактический шок), генерализованный эксфолиативный дерматит;


	 со стороны дыхательной системы: угнетение дыхания или остановка дыхания, одышка;


	 со стороны нервной системы: онемение языка и губ, светобоязнь, диплопия, головная боль,&nbsp;&nbsp;спутанность сознания, мышечные подергивания, после применения высоких доз – шум в ушах, возбужденное состояние, беспокойство, парестезии, судороги, потеря сознания, кома, гиперакузия;


	 со стороны органов зрения: нарушение зрения, коньюктивит; после применения высоких доз – нистагм.


	 психические расстройства: неизвестно – нарушения сна;


	 со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия, поперечная блокада сердца; неизвестно – повышение артериального давления; после применения высоких доз – аритмия, брадикардия, замедление проводимости сердца, остановка сердечной деятельности, периферическая вазодилатация, коллапс, тахикардия, боль в области сердца;


	 другие: ощущение жара, холода или онемения конечностей, злокачественная гипертермия, ринит;


	 местные реакции: покалывание кожи в месте инъекции, абсцесс, ощущение легкого жжения (исчезает с развитием анестезирующего эффекта в течение 1 минуты), тромбофлебит.


	 Если один из этих нежелательных эффектов ухудшается, или замечен любой другой нежелательный эффект, не указанный в данной инструкции, сообщите об этом врачу.

Побочные действия

Индивидуальная&nbsp;повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, склонность к кровотечениям.&nbsp;


	 Препарат Дона®&nbsp;не следует применять пациентам с аллергией на моллюсков, так как действующее вещество получают из панцирей моллюсков, такие пациенты могут быть более склонны к развитию аллергических реакций на глюкозамин с возможным обострением симптомов их заболевания.


	 В состав инъекционной формы препарата входит вспомогательное вещество лидокаин, который имеет следующие противопоказания:


	 -&nbsp;кардиогенный шок, выраженная артериальная гипотензия, тяжелые формы хронической сердечной недостаточности, сниженная функция левого желудочка


	 -&nbsp;атриовентрикулярная блокада ІІ-ІІІ степени, тяжелая брадикардия, нарушения свертываемости крови, синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта, синдром Адамса-Стокса, судороги в анамнезе, вызванные применением лидокаина, синдром слабости синусового узла


	 -&nbsp;тяжелые нарушения функции печени, гиповолемия, миастения, инфекции в месте инъекции


	 -&nbsp;повышенная чувствительность к другим анестетикам амидного типа (поскольку существует повышенный риск развития перекрестных реакций гиперчувствительности).&nbsp;

Противопоказания&nbsp;

Следует избегать использования смесей состава препарата с другими инъекционными лекарственными средствами.&nbsp;


	 Специфических исследований лекарственного взаимодействия не проводилось. Однако, учитывая физико-химические и фармакокинетические свойства глюкозамина сульфата, можно предположить низкий потенциал взаимодействий. Кроме того, установлено, что глюкозамина сульфат не приводит ни к угнетению, ни к повышению активности основных ферментов CYP450 человека.


	 Фактически, препарат не конкурирует за механизмы абсорбции, после абсорбции он не связывается с белками плазмы, а метаболизируется путем включения в качестве эндогенного вещества в протеогликаны или расщепляется без участия ферментов системы цитохрома, вследствие чего вряд ли может вступать во взаимодействие с другими лекарственными средствами.


	 Однако сообщалось об усиленном эффекте от применения кумариновых антикоагулянтов у пациентов при одновременном лечении глюкозамином. В связи с этим для таких пациентов целесообразно проводить контроль параметров коагуляции.


	 Препарат совместим с нестероидными противовоспалительными средствами и глюкокортикостероидами.


	 В состав инъекционной формы препарата входит вспомагательное вещество лидокаин. Циметидин, пептидин, бупивакаин, пропранолол, хинидин, дизопирамид, амитриптилин, нортриптилин, хлорпромазин, имипрамин повышают уровень лидокаина в сыворотке крови, уменьшая его печеночный метаболизм. Нонадреналин имеет синергический ефект при взаимодействии с ледокаином.


	 Следует с осторожностью применять ингибиторы МАО, поскольку они повышают риск развития артериальной гипотензии и пролонгируется местное анестезирующее действие последнего.


	 При одновременном применении с антиаритмическими препаратами ІА класса (в т.ч. с хинидином, прокаинамидом, дизопирамидом) происходит удлинение интервала QT, в единичных случаях возможно развитие AV-блокады или фибрилляции желудочков.


	 Ослабляется кардиотонический ефект применения сердечных гликозидов.


	 При одновременном применении с седативними средствами успокоительные эффекты&nbsp;&nbsp;усиливаются. Фенитоин усиливает кардиодепресивное действие лидокаина.


	 При одновременном применении с прокаинамидом возможны бред, галлюцинации.


	 Лидокаин может усиливать действие препаратов, которые предопределяют блокаду нервно-мышечной передачи, поскольку последние уменьшают проводимость нервных импульсов. Этанол усиливает угнетающее действие лидокаина на дыхание.

Лекарственные взаимодействия&nbsp;

Применение у детей и подростков.


	 Не применять детям до 18 лет,&nbsp;поскольку безопасность и эффективность препарата для таких пациентов не установлены.


	 Применение у пожилых людей


	 Никаких конкретных фармакокинетических исследований не проводилось, но согласно клиническому опыту коррекция дозы не требуется при лечении лиц пожилого возраста.


	 Пациенты с нарушениями функции почек и (или) печени.


	 Среди пациентов с почечной и печеночной недостаточностью никаких специальных исследований не проводилось. Токсикологический и фармакокинетический профиль лекарственного средства не требует ограничений для указанных пациентов. Однако у пациентов с тяжелой почечной и печеночной недостаточностью следует&nbsp;&nbsp;применять препарат под наблюдением врача.&nbsp;


	 Меры предосторожности


	 Не применять детям до 18 лет,&nbsp;поскольку безопасность и эффективность препарата для таких пациентов не установлены.


	 Необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы исключить наличие других заболеваний суставов, которые могут требовать другого лечения.


	 Введение препарата могут проводить только медицинские работники.


	 Следует с осторожность применять пациентам с непереносимостью глюкозы. В начальный период терапии пациентам с сахарным диабетом необходим регулярный контроль уровня содержания сахара в крови.


	 С осторожностью применять препарат при лечении пациентов, страдающих бронхиальной астмой, поскольку такие пациенты могут быть более склонными к развитию аллергических реакций на глюкозамин с возможным обострением их симптомов.


	 Одна доза лекарственного препарата содержит 40,3 мг натрия. Это следует учитывать при назначении пациентам, которым показана строгая бессолевая диета.


	 Беременность и период лактации


	 Данные относительно применения препарата во время беременности или кормления грудью отсутствуют, поэтому применение препарата противопоказано этой категории пациентов.


	 Особенности влияния лекарственного средства на&nbsp;способность управлять транспортным средством или&nbsp;потенциально опасными механизмами


	 Исследования относительно воздействия препарата на способность управлять автомобилем и другими механизмами не проводились. Следует быть осторожными при управлении транспортными средствами и выполнении работ, которые требуют&nbsp;&nbsp;внимания. В случае появления сонливости, усталости, головокружения&nbsp;&nbsp;или нарушений зрения управление автотранспортом и работа с другими механизмами запрещены.

Особые указания

Случаи передозировки неизвестны.&nbsp;В случаях передозировки следует провести симптоматическое лечение, направленное на восстановление водно-электролитного баланса.

Передозировка

Раствор для инъекций.


	 Ампула А: по 2 мл в ампуле прозрачного коричневого стекла типа I вместимостью 3 мл.


	 Ампула В: по 1 мл в ампуле прозрачного бесцветного стекла типа I вместимостью 1 мл.


	 По 6 ампул А и 6 ампул В в поливинилхлоридном планшете вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Форма выпуска&nbsp;&nbsp;и упаковка

Хранить при температуре не выше 25&nbsp;0С.


	 Хранить в недоступном для детей месте!

Условия хранения

2 года


	 Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Срок хранения

Условия отпуска из аптек

Биологичи Италия Лабораториз С.р.Л., Италия

Дона Раствор для инъекций (ампулы) 400 мг 2 мл ×6	9 180 тг.
Дона Саше (пакеты) 1.5 г ×20	12 290 тг.

Дона Темиртау

Дона, раствор, 400 мг 2 мл ×6

Дона, саше, 1.5 г ×20

Аналоги

Синарта, порошок, 1.5 г 3.95 г ×30

Синарта, раствор, 200 мг / 1 мл 2 мл ×5

Инструкция

Где купить Темиртау

Искать в других городах

Цена на препарат Дона в Темиртау начинается от 9 180 тг.