Допамин Алматы

Один литр препарата  содержит  
активное вещество – допамина гидрохлорид, 5.0 г, 40.0 г,
вспомогательные вещества – натрия метабисульфит (натрия дисульфит), 0,1 М раствор  хлороводородной кислоты, вода для инъекций.

Прозрачный  бесцветный или светло-желтого цвета раствор

Сердечно-сосудистая система. Кардиологические препараты. Кардиотонические средства негликозидного происхождения.  Адренергические  и до-фаминергические препараты. Допамин
Код АТХ С01СА04

- шок различного генеза (кардиогенный, послеоперационный, инфекционно-токсический, анафилактический, гиповолемический/только после восстановления объема циркулирующей крови) 
- острая сосудистая недостаточность при различных патологических состояниях.

- гиперчувствительность к допамину или к другим симпатомиметикам, или к любому из вспомогательных веществ
-  гипертиреоз
-  феохромоцитома
-  закрытоугольная глаукома
- доброкачественная гиперплазия предстательной железы с клиническими проявлениями 
- тахиаритмия
- фибрилляция желудочков сердца.
Следует избегать применения циклопропана и галогенированных гидрокарбоновых анестетиков.

Перед введением пациентам, находящимся в состоянии шока, гиповолемия должна быть скоррегирована введением плазмы и других кровезамещающих жидкостей.
Скорость инфузии следует постоянно корректировать с учетом состояния пациента.
Инфузию следует, если возможно, проводить через центральный венозный катетер. Допамин нельзя применять подкожно или внутримышечно. Также следует избегать внутриартериального введения любой ценой, поскольку существует сосудосуживающий эффект с риском повреждения тканей.
В экстренных случаях рекомендуется немедленная местная инфильтрация сосудорасширяющего препарата в экстравазацию в качестве меры противодействия.
Допамин следует использовать с большой осторожностью при ингаляционной анестезии галогенированными углеводородами.
Инфузия должна проводиться под контролем диуреза, ЧСС, минутного объема крови, АД, ЭКГ. Уменьшение диуреза без сопутствующего снижения АД указывает на необходимость уменьшения дозы препарата допамин.
Поскольку допамин улучшает предсердно-желудочковую проводимость, пациентам с мерцательной аритмией и быстрым желудочковым ответом перед назначением допамина следует ввести сердечные гликозиды.
При длительном парентеральном питании и во всех случаях (по показаниям) следует регулярно оценивать объем циркулирующей крови, водно-электролитного баланса, кислотно-щелочного состояния, состояние функции печени и почек.
Ингибиторы МАО, повышая прессорный эффект симпатомиметиков, могут обусловливать возникновение головной боли, аритмии, рвоты и других проявлений гипертонического криза, поэтому у пациентов, получавших в течение последних 2-3 недель ингибиторы МАО, начальные дозы допамина должны составлять не более 10% от обычной дозы.
Строго контролируемые исследования применения препарата у пациентов в возрасте до 18 лет не проведены (имеются отдельные сообщения о возникновении у данной группы пациентов аритмий и гангрены, связанной с экстравазацией препарата при внутривенном введении). Для снижения риска экстравазации по возможности следует вводить препарат в крупные вены. Для предотвращения некроза тканей в случае экстравазального попадания препарата следует немедленно провести инфильтрацию 10-15 мл 0,9% раствором натрия хлорида с 5-10 мг фентоламина.
Пациентам в коматозном состоянии необходимо обеспечить проходимость дыхательных путей.
Назначение препарата на фоне окклюзионных заболеваний периферических сосудов и/или ДВС-синдрома (ДВС  - диссеминированное внутрисосудистое свертывание) в анамнезе могут вызвать резкое и выраженное сужение сосудов, приводящее к некрозу кожи и гангрене (следует осуществлять тщательный контроль, а при обнаружении признаков периферической ишемии введение препарата немедленно прекратить).
Дофамин следует использовать с большой осторожностью при ингаляционной анестезии галогенированными углеводородами.
Также следует избегать внутриартериального введения любой ценой, поскольку существует сосудосуживающий эффект с риском повреждения тканей. В экстренных случаях рекомендуется немедленная местная инфильтрация сосудорасширяющего препарата в экстравазацию в качестве меры противодействия.
Характер действия вспомогательных веществ, наличие которых надо учитывать в составе ЛП
Дофамина гидрохлорид, концентрат для приготовления раствора для инфузий, содержит метабисульфит натрия, вспомогательное вещество, которое может вызывать серьезные аллергические реакции и бронхоспазм.
Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на ампулу, т.е. практически не содержит натрия.

Анестетики
Допамин и анестетики циклопропан и галогенизированные углеводороды повышают чувствительность миокарда, в этой связи их сочетания следует избегать. Взаимодействие касается как прессорной активности, так и бета-адренергической стимуляции сердца.
 Альфа и бета-блокаторы
Антагонистами влияния допамина на сердце являются β-адреноблокаторы, такие как пропранолол и метопролол, при этом антагонизм в отношении  периферической вазоконстрикции, вызванной высокими дозами допамина, обеспечивается введением препаратов, блокирующих α-адренорецепторы. Введение α- или β-адреноблокаторов не устраняет дилатацию сосудов почек и брыжейки, вызванную допамином, однако установлено, что у животных нивелирование такого эффекта происходит под действием галоперидола или других бупрофенонов, фенотиазинов и опиатов.
Ингибиторы моноаминоксидазы (МАО)
Ингибиторы МАО усиливают эффект и длительность действия допамина. Таким образом, у пациентов, получавших лечение МАО перед введением допамина, дозы последнего должны быть существенно снижены. (Начальная доза допамина должна составлять не более 1/10 от обычной дозы).
Одновременный прием ингибиторов МАО и симпатомиметиков может привести к опасным для жизни побочным эффектам (например, гипертоническим кризам, недостаточности кровообращения, внутричерепным кровотечениям и сердечным аритмиям).
 Фенитоин
Внутривенное введение фенитоина пациентам, получающим допамин, приводит к развитию артериальной гипотензии и брадикардии; полагают, что у пациентов, получающих допамин, не следует применять фенитоин  либо  применять с особой осторожностью.
Допамин может усилить диуретический эффект мочегонных средств.
Из-за развития чрезмерной вазоконстрикции следует избегать одновременного его применения с препаратами алкалоидов спорыньи. Трициклические антидепрессанты и гуанетидин могут усиливать прессорную реакцию на допамин.
Уровни глюкозы в сыворотке могут повышаться при терапии дофамином.
Определение экскреции катехоламинов с мочой может привести к ложноположительным значениям.
Резерпин, сердечные глюкозиды, метоклопрамид
Риск аритмий выше у пациентов, принимающих препараты, влияющие на проводимость в сердце, гормоны щитовидной железы, сердечные гликозиды и антиаритмические средства.

Применение в педиатрии
Данные по безопасности и эффективности применения допамина у детей отсутствуют, в связи с этим не рекомендуется назначать его в педиатрической практике.

Нет данных о безопасности применения допамина у беременных, в связи с этим в период беременности препарат следует применять только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Отсутствуют данные о проникновении допамина в грудное молоко.
При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание необходимо прекратить.

Не влияет.

Режим дозирования
При необходимости перед введением препарата объем циркулирующей крови должен быть восстановлен путем введения соответствующего объема плазмозаменителя или цельной крови.
У пациентов с вероятным ответом на незначительное повышение силы сердечных сокращений и почечной перфузии инфузии раствора допамина гидрохлорида следует начинать с дозы 2,5 мкг/кг/мин.
В более тяжелых случаях начать введение можно со скорости 5 мкг/кг/мин, в случае необходимости постепенно повышая ее на 5-10 мкг/кг/мин, доведя до 20-50 мкг/кг/мин. При необходимости увеличения дозы свыше 50 мкг/кг/мин рекомендуется частый контроль диуреза.
При снижении мочеотделения в отсутствие гипотензии необходимо рассматривать возможность снижения дозы допамина. Более чем у 50% пациентов достаточно применения дозы менее 20 мкг/кг/мин.
Для достижения адекватного артериального давления, мочеотделения и почечной перфузии пациентам, не ответившим на эти дозы, может быть введена  дополнительная доза допамина.
У всех пациентов необходим постоянный мониторинг терапии с оценкой  объема циркулирующей крови, сократительной функции миокарда, периферической перфузии  и диуреза.
Дозу допамина следует корректировать в зависимости от ответа пациента, при этом особое внимание следует обращать на снижение мочеотделения, усиление тахикардии или развитие новых нарушений ритма, являющихся показанием для снижения дозы или временного прекращения введения препарата.
У большинства пациентов удается поддерживать удовлетворительное состояние при применении доз допамина менее 20 мкг/кг/мин. Имеется положительный опыт инфузии продолжительностью до 28 дней. После стабилизации клинической ситуации отмену препарата производят постепенно.
Особые группы пациентов
Дети
Данные по безопасности и эффективности применения допамина у детей отсутствуют, в связи с этим не рекомендуется назначать его в педиатрической практике.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста вопрос изменения дозы не рассматривается. Однако предполагается тщательный мониторинг артериального давления, мочеотделения и перфузии периферических тканей.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Данные отсутствуют
Пациенты с почечной недостаточностью
Данные отсутствуют
Метод и путь введения
Препарат вводится путем внутривенной инфузии после разведения в соответствующем растворителе.
Для контроля скорости введения инфузионная система должна быть оснащена соответствующим устройством, скорость устанавливается таким образом, чтобы обеспечить оптимальный ответ пациента. Системы должна постоянно контролироваться с учетом ответа пациента.
Инструкция по приготовлению раствора: для разведения используют 0,9% раствор натрия хлорида, 5% раствор глюкозы, раствор Рингер - лактата. Для того чтобы приготовить раствор для в/в инфузии 400-800 мг допамина необходимо добавить к 250 мл растворителя (концентрация допамина будет 1,6-3,2 мг/мл). Приготовление инфузионного раствора следует производить непосредственно перед использованием (стабильность раствора сохраняется 24 ч, за исключением смеси с раствором Рингер - лактата - максимум 6 ч). Раствор допамина должен быть прозрачным и бесцветным.
Длительность лечения
Продолжительность инфузии зависит от индивидуальных особенностей пациента. Имеется положительный опыт инфузии продолжительностью до 28 дней. После стабилизации клинической ситуации отмену препарата производят постепенно.

Симптомы передозировки обычно возникают из-за симпатомиметических эффектов дофамина. При увеличении дозировки, помимо агонистического действия на ß-рецепторы, усиливается стимуляция альфа-рецепторов, сосудосуживающие эффекты которых в конечном итоге могут преобладать.
Симптомами передозировки могут быть:
- чрезмерное повышение АД
- спазм периферических артерий
- тахикардия
- желудочковая экстрасистолия
-стенокардия
- диспноэ
- головная боль
- психомоторное возбуждение
Лечение:
- в связи с быстрым выведением допамина из организма указанные явления купируются при уменьшении дозы или прекращении введения, при неэффективности рекомендуются альфа-адреноблокаторы короткого действия (при чрезмерном повышении артериального давления) и бета-адреноблокаторы (при нарушениях сердечного ритма).
Вследствие альфа-адренергического действия допамина возможны чрезмерное повышение артериального давления и вазоконстрикция, особенно у пациентов с окклюзионными заболеваниями сосудов в анамнезе. Благодаря снижению дозы или прекращению инфузии это состояние обратимо, поскольку период полувыведения допамина из организма составляет менее 2 минут.
При неэффективности этих мер следует рассмотреть возможность введения альфа-адреноблокаторов, например, фентоламина мезилата.
Допамин может вызывать сужение сосудов в месте введения, в связи с этим предпочтительно введение препарата в крупные вены. Вызванная ишемия может быть устранена путем инфильтрации поврежденного участка 10-15 мл раствора, содержащего 5-10 мг фентоламина мезилата. Ишемизированный участок должен быть обильно инфильтрирован как можно быстрее после установления экстравазации, для инфильтрации следует использовать тонкую иглу для подкожных инъекций.
Случайная передозировка
Устранение случайной передозировки, доказательством которой служит чрезмерное повышение артериального давления, осуществляется путем снижения дозы или прекращения введения допамина на короткое время, что обусловлено короткой продолжительностью действия допамина.
При неэффективности этих мер следует рассмотреть возможность введения фентоламина мезилата.
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
Не применимо
Указание на наличие риска симптомов отмены
Данные отсутствуют
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Дозу препарата, режим приема, а также длительность применения определяет врач индивидуально для каждого пациента.

Нежелательные реакции допамина связаны с его фармакологическим действием.
Со стороны сердечно - сосудистой системы
Часто
- экстрасистолия
Нечасто
- стенокардия
- тахикардия или брадикардия
- сердцебиение
- боли за грудиной
- повышение или снижение АД
- нарушения проводимости
- расширение комплекса QRS (QRS- первая фаза желудочкового комплекса, отражающая процесс деполяризации желудочков)
- вазоспазм
- повышение конечного диастолического давления в левом желудочке
при применении в высоких дозах
- желудочковая или наджелудочковая аритмии.
Редко
- флебит
Со стороны дыхательной системы, органов грудной  клетки и средостения
Нечасто
- одышка
Со стороны пищеварительной системы
 Часто
- тошнота
- рвота
- кровотечения из желудочно-кишечного тракта.
Со стороны нервной системы
Часто
- головная боль
Нечасто  
- тревожность
- двигательное беспокойство
- тремор пальцев рук.
Со стороны органа зрения
Редко
- мидриаз.
 Иммунная система
Нечасто
- у больных бронхиальной астмой - бронхоспазм, шок.
Со стороны почек и мочевыводящих путей
Редко
-азотемия, полиурия (при введении в низких дозах)
Со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто
- пилоэрекция
Местные реакции
Редко
- болезненность в месте введения
- при попадании препарата под кожу - некрозы кожи, подкожной клетчатки.
Серьезные   или опасные для жизни реакции
Гангрена конечностей возникала  после приема более высоких и более низких доз у пациентов с ранее  существовавшим сосудистым заболеванием.
Входящий в состав препарата натри дисульфит способен в редких случаях вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

5 мл в ампулы нейтрального стекла.
5 ампул помещают в контурную ячейковую  упаковку из пленки поливинилхлоридной без покрытия.
1 или 2 контурные ячейковые упаковки помещают в пачку из картона для потребительской тары.
10 ампул помещают  в коробку из картона с вкладышем из бумаги пачечной.
В  каждую пачку или коробку   вкладывают инструкцию по медицинскому применению на казахском и русском языках, нож ампульный  или скарификатор ампульный.  При использовании ампул с насечками, кольцами излома и точками надлома, нож ампульный или скарификатор не вкладывают. 
Пачки  и коробки помещают в групповую упаковку.

4 года.
Не применять по истечении срока годности!

Хранить в защищенном от света месте, при  темпера­туре не выше 25 °С.   
Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе
АО «Биохимик», Российская Федерация
Россия, 430030, г. Саранск, ул. Васенко, д. 15А
Тел.: +7(8342) 38-03-68, факс: +7(8342) 47-36-78,
biohimic@biohimic.ru
Держатель регистрационного удостоверения
ООО «ПРОМОМЕД РУС», Российская Федерация
129090, г.  Москва, проспект Мира, дом 13, строение 1, офис13
Тел. :8-800-777-86-04(бесплатно), +7(495)640-25-28
reception@promo-med.ru
Наименование, адрес и контактные  данные организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и отвечающей за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарст-венного  средства:
ТОО «Декалог»
050050, Республика Казахстан,  г. Алматы, ул. Глазунова  41А-4,
тел. 2944221, тел. 8 701-73-152-18,
E-mail: tsdecalog@yandex.ru, decalog@list.ru