Допрокин Алматы

Средства, влияющие на пищеварительную систему и метаболизм. Препараты, применяемые при функциональных желудочно-кишечных расстройствах. Стимуляторы перистальтики (пропульсанты).

Код АТХ: A03FA03.

Допрокин-ВМ используют для облегчения таких симптомов, как тошнота и рвота.

- гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата

- пролактин-секретирующая опухоль гипофиза (пролактинома)

- состояния, при которых усиление моторики желудка может иметь жизнеугрожающие последствия, например желудочно-кишечное кровотечение, механическая обструкция или перфорация

- тяжелая печеночная недостаточность или печеночная недостаточность средней степени тяжести

- нарушения проводимости сердца, включая удлинение интервала QTc, значительные нарушения электролитного баланса или заболевания сердца, такие как застойная сердечная недостаточность

- одновременное применение лекарственных средств, которые удлиняют интервал QT, за исключением апоморфина

- одновременное применение сильных ингибиторов CYP3A4 (независимо от их влияния на длительность интервала QT)

- непереносимость галактозы, лактазная недостаточность или мальабсорбция глюкозы-галактозы

Почечная недостаточность

Период полувыведения домперидона у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью увеличивается, в связи с этим у пациентов с почечной недостаточностью при многократном применении лекарственного средства частота приема не должна превышать 1-2 раза в сутки (в зависимости от степени тяжести), также может возникать необходимость в снижении дозы.

Влияние на сердечно-сосудистую систему

При применении домперидона увеличивается длительность интервала QT на электрокардиограмме (ЭКГ). В постмаркетинговом периоде у пациентов, получавших терапию домперидоном, очень редко отмечались случаи удлинения интервала QT и возникновения тахикардии типа «пируэт»; при этом у таких пациентов имелись сопутствующие факторы риска, электролитные нарушения или они получали лечение, которое могло способствовать развитию вышеуказанных изменений.

Согласно данным эпидемиологических исследований при использовании домперидона риск возникновения тяжелых желудочковых аритмий или внезапной сердечной смерти повышался. Более высокий риск при этом имели пациенты в возрасте старше 60 лет, пациенты, которые получали терапию домперидоном в суточной дозе более 30 мг, и пациенты, одновременно принимавшие препараты, удлиняющие интервал QT, или ингибиторы CYP3A4.

Пациентам в возрасте старше 60 лет следует проконсультироваться с врачом перед началом применения Допрокин-ВМ.

Допрокин-ВМ следует использовать в минимальной эффективной дозе.

В связи с риском возникновения желудочковых аритмий применение Допрокин-ВМ противопоказано у пациентов с нарушениями проводимости сердца, включая удлинение интервала QTc, нарушениями электролитного баланса (гипокалиемия, гиперкалиемия, гипомагниемия), брадикардией или заболеваниями сердца, такими как застойная сердечная недостаточность. Известно, что при нарушениях электролитного баланса (гипокалиемия, гиперкалиемия, гипомагниемия) или брадикардии риск возникновения аритмий повышается.

В случае развития признаков или симптомов, которые могут быть связаны с нарушениями ритма сердца, следует прекратить применение Допрокин-ВМ и проконсультироваться с врачом.

Во время терапии Допрокин-ВМ пациентам необходимо незамедлительно сообщать врачу о возникновении любых симптомов со стороны сердца.

Одновременное применение с апоморфином

Одновременное применение Допрокин-ВМ с препаратами, которые удлиняют интервал QT, включая апоморфин, противопоказано. Допрокин-ВМ можно использовать в комбинации с апоморфином только в тех случаях, когда преимущества от совместного применения лекарственных средств превышают потенциальные риски, и только при строгом соблюдении рекомендованных мер предосторожности для комбинированного применения апоморфина, которые указаны в соответствующей инструкции по медицинскому применению (см. инструкцию по медицинскому применению для апоморфина).

Вспомогательные вещества

Допрокин-ВМ содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными заболеваниями, которые характеризуются непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью или мальабсорбцией глюкозы-галактозы, не следует принимать данный препарат.

Допрокин-ВМ содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, т.е. практически «не содержит натрия».

Не рекомендуется принимать антациды или антисекреторные препараты одновременно с Допрокин-ВМ; при комбинированной терапии их следует принимать не до, а после еды.

При совместном использовании c домперидоном концентрация леводопы в плазме крови повышается (максимально на 30-40%), однако считается, что корректировать дозу леводопы не требуется.

При совместном использовании с антихолинергическими средствами антидиспептический эффект Допрокин-ВМ может уменьшаться.

В метаболизме домперидона участвует преимущественно CYP3A4. Данные исследований in vitro свидетельствуют о том, что при одновременном применении с препаратами, которые в значительной степени ингибируют этот изофермент, концентрация домперидона в плазме крови может повышаться. Отдельные исследования фармакокинетического/фармакодинамического взаимодействия in vivo с пероральным кетоконазолом или пероральным эритромицином у здоровых добровольцев подтвердили выраженное ингибирование этими препаратами метаболизма домперидона первого прохождения, опосредованного CYP3A4.

При комбинированном применении Допрокин-ВМ с другими лекарственными средствами вследствие фармакодинамических и/или фармакокинетических взаимодействий риск удлинения интервала QT повышается.

Препараты, совместно с которыми использовать домперидон противопоказано

Препараты, которые удлиняют интервал QTc (риск возникновения тахикардии типа «пируэт»):

- антиаритмические препараты IA класса (например, дизопирамид, гидрохинидин, хинидин);

- антиаритмические препараты III класса (например, амиодарон, дофетилид, дронедарон, ибутилид, соталол);

- некоторые антипсихотические средства (например, галоперидол, пимозид, сертиндол);

- некоторые антидепрессанты (например, циталопрам, эсциталопрам);

- некоторые антибиотики (например, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, спирамицин);

- некоторые противогрибковые средства (например, пентамидин, флуконазол);

- некоторые противомалярийные препараты (в частности, галофантрин, люмефантрин);

- некоторые препараты, влияющие на функции желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) (например, цизаприд, доласетрон, прукалоприд);

- некоторые антигистаминные препараты (например, меквитазин, мизоластин);

- некоторые противоопухолевые препараты (например, торемифен, вандетаниб, винкамин);

- прочие препараты (например, бепридил, дифеманил, метадон);

- апоморфин (домперидон можно использовать в комбинации с апоморфином только в тех случаях, когда преимущества от их совместного применения превышают потенциальные риски, и только при соблюдении рекомендованных мер предосторожности для комбинированного применения апоморфина (см. инструкцию по медицинскому применению для апоморфина)).

Сильные ингибиторы CYP3A4 (независимо от их влияния на длительность интервала QT):

- ингибиторы протеазы (например, ритонавир, саквинавир и телапревир);

- противогрибковые препараты для системного применения из группы азолов (например, итраконазол, кетоконазол, позаконазол, вориконазол);

- некоторые антибиотики из группы макролидов (например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин).

Препараты, совместно с которыми использовать домперидон не рекомендуется

Препараты, которые являются умеренными ингибиторами CYP3A4 (например, дилтиазем, верапамил, некоторые антибиотики из группы макролидов).

Препараты, совместно с которыми использовать домперидон следует с осторожностью

Препараты, которые вызывают развитие брадикардии и гипокалиемии, а также некоторые антибиотики из группы макролидов, удлиняющие интервал QT, такие как азитромицин и рокситромицин (применение домперидона с кларитромицином противопоказано, поскольку кларитромицин является сильным ингибитором CYP3A4).

Вышеуказанный список препаратов является репрезентативным, но не исчерпывающим.

Данные о применении домперидона в постмаркетинговом периоде у женщин в период беременности ограничены. В исследованиях на крысах установлено, что лекарственное средство обладает репродуктивной токсичностью (в дозах, которые оказывают токсическое действие на материнский организм); потенциальный риск для человека неизвестен. Допрокин-ВМ следует использовать у женщин в период беременности только в тех случаях, когда его применение оправдано с точки зрения ожидаемой терапевтической пользы.

Домперидон выделяется с грудным молоком; дети, находящиеся на грудном вскармливании, получают менее 0,1% от дозы для матери (с поправкой на массу тела). Риск возникновения нежелательных реакций, в частности, со стороны сердца, не может быть исключен при попадании лекарственного средства в организм ребенка с грудным молоком. При принятии решения в вопросе прекращения грудного вскармливания или прекращения/прерывания терапии Допрокин-ВМ, следует учитывать преимущества грудного вскармливания для ребенка и преимущества применения препарата для матери. Следует с осторожностью использовать Допрокин-ВМ у женщин в период грудного вскармливания при наличии у детей факторов риска удлинения интервала QTc.

При использовании домперидона отмечались такие нежелательные реакции, как головокружение и сонливость. Поэтому при применении Допрокин-ВМ пациентам не следует управлять автотранспортом или механизмами, а также заниматься другими видами деятельности, которые требуют внимания и координации движений, до того момента, пока не будет установлено, какое влияние на них оказывает препарат.

Режим дозирования

Допрокин-ВМ следует принимать в минимальной эффективной дозе в течение максимально короткого периода времени, необходимого для контроля тошноты и рвоты.

Взрослые и подростки в возрасте 12 лет и старше с массой тела 35 кг и более

1 таблетка (10 мг домперидона) 1-3 раза в сутки, максимальная суточная доза лекарственного средства составляет 30 мг.

Дети в возрасте до 12 лет и подростки в возрасте 12 лет и старше с массой тела менее 35 кг

Эффективность применения домперидона у данной категории пациентов не установлена.

Пациенты в возрасте старше 60 лет

Пациентам в возрасте старше 60 лет следует проконсультироваться с врачом перед началом применения Допрокин-ВМ.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Применение Допрокин-ВМ противопоказано у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью или печеночной недостаточностью средней степени тяжести; коррекция дозы препарата у пациентов с печеночной недостаточностью легкой степени тяжести не требуется.

Пациенты с почечной недостаточностью

Период полувыведения домперидона у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью увеличивается, поэтому при многократном использовании лекарственного средства у пациентов с почечной недостаточностью частота приема не должна превышать 1-2 раза в сутки (в зависимости от степени тяжести), также может возникать необходимость в снижении дозы. Следует проводить регулярный мониторинг состояния пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Метод и путь введения

Допрокин-ВМ рекомендуется принимать внутрь за 15-30 минут до еды; при приеме после еды скорость всасывания препарата снижается.

Допрокин-ВМ следует принимать в установленное время; в случае пропуска очередной дозы, ее принимать не следует, необходимо дождаться приема следующей дозы и принять ее согласно расписанию. Не следует принимать двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный прием.

Как правило, максимальная продолжительность лечения препаратом не должна превышать 1 неделю.

Симптомы

Случаи передозировки отмечались преимущественно у детей, в том числе новорожденных. Симптомы передозировки могут включать возбуждение, нарушение сознания, судороги, дезориентацию, сонливость и экстрапирамидные расстройства.

Лечение

Специфический антидот неизвестен. В случае передозировки следует незамедлительно проводить соответствующее симптоматическое и поддерживающее лечение. Рекомендуется проводить ЭКГ-мониторинг в связи с возможным удлинением интервала QT и обеспечить тщательное медицинское наблюдение за пациентами. Для лечения экстрапирамидных расстройств может быть целесообразным использование антихолинергических и противопаркинсонических средств.

Врачу следует связаться с региональным токсикологическим центром для получения соответствующих рекомендаций, связанных с терапией передозировки препарата.

Часто

- сухость во рту

Нечасто

- снижение либидо, тревога, ажитация, нервозность

- головокружение, сонливость, головная боль, экстрапирамидные расстройства

- диарея

- сыпь, зуд, крапивница

- галакторея, боль в молочных железах, повышенная чувствительность молочных желез

- астения

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- анафилактические реакции, включая анафилактический шок

- судороги, синдром беспокойных ног (обострение синдрома беспокойных ног у пациентов с болезнью Паркинсона)

- окулогирный криз

- желудочковые аритмии, удлинение интервала QTc, желудочковая тахикардия типа «пируэт», внезапная сердечная смерть

- ангионевротический отек

- задержка мочи

- гинекомастия, аменорея

- нарушения со стороны функциональных показателей печени, повышение концентрации пролактина в крови

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Одна таблетка содержит

активное вещество - домперидон 10.00 мг (в виде домперидона малеата 12.720 мг).

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, крахмал кукурузный, частично прежелатинизированный, повидон К90, натрия лаурилсульфат, целлюлоза микрокристаллическая, растительное масло гидрогенизированное, магния стеарат.

Круглые двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета.

10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки PVC (поливинилхлорид) и алюминиевой фольги.

2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению на казахском и русском языках в картонной коробке.

5 лет.

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 25ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе
«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.»,
15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50, Гюнешли, Багджылар, Стамбул, Турция
Тел.: + 90 (212) 474 70 50, факс.: + 90 (212) 474 09 01
Электронная почта: info@worldmedicine.com.tr
Держатель регистрационного удостоверения
«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.»,
15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50, Гюнешли, Багджылар, Стамбул, Турция
Тел.: + 90 (212) 474 70 50, факс.: + 90 (212) 474 09 01
Электронная почта: info@worldmedicine.com.tr
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей
ТОО «РИН Фарм», Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Сүйінбай, 222 Б
Тел./факс: 8 (7272) 529090,
электронная почта: rin_pharma@mail.ru
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «РИН Фарм», Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Сүйінбай, 222 Б
Сотовый телефон: +7 701 786 33 98,
электронная почта: pvpharma@worldmedicine.kz