Десктоп_формы_под поиском

[новый] ПЛ_Формы_под поиском_desktop

ПЛ_Формы_под_шапкой_mobile

[новый] ПЛ_Формы_под_шапкой_mobile (не используем)

mobile_поиск_лекраств_после_1-го_блока

[новый] ПЛ_Формы_выдача после 1 блока_mobile

ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

[новый] ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

боковой_промоборд desktop_300x600

Боковой промоборд в формах (desktop)

Нервная система. Психоаналептики. Антидепрессанты. Антидепрессанты другие. Дулоксетин.


	 Код АТХ N06AX21

Фармакотерапевтическая группа

Взрослые


	 - большое депрессивное расстройство (БДР)


	 - генерализованное тревожное расстройство (ГТР)


	 - болевая форма диабетической периферической нейропатии (ДПНП)

Показания к применению

- гиперчувствительность к дулоксетину или к любому из вспомогательных веществ


	 - одновременное применение препарата с неселективными, необратимыми ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО)


	 - заболевания печени, приводящие к печеночной недостаточности


	 - одновременное применение с мощными ингибиторами CYP1A2 (например, с флувоксамином, ципрофлоксацином или эноксацином), поскольку такая комбинация приводит к повышению концентрации дулоксетина в плазме


	 - тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин)


	 - неконтролируемая гипертензия, приводящая к потенциальному гипертоническому кризу


	 - детский и подростковый возраст до 18 лет

Противопоказания

Необходимые меры предосторожности при применении

Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) 


	 В связи с риском развития серотонинового синдрома не рекомендуется применение дулоксетина в комбинации с неселективными необратимыми ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), или в течение 14 дней после прекращения лечения с использованием ИМАО. Учитывая период полураспада препарата, после прекращения приема дулоксетина должно пройти не менее 5 дней до начала применения ИМАО.


	 Не рекомендуется совместное применение дулоксетина с селективными обратимыми ИМАО, такими как моклобемид. Пациентам, принимающим дулоксетин, не следует назначать антибиотик линезолид, так как он является неселективным ИМАО обратимого действия.


 Ингибиторы CYP1A2


	 В связи с тем, что CYP1A2 участвует в метаболизме дулоксетина, одновременный прием препарата с потенциальными ингибиторами CYP1A2 может привести к повышению концентрации дулоксетина. Ингибитор CYP1A2 флувоксамин (100 мг 1 раз в день) снижал клиренс дулоксетина (40 мг 2 раза в день) в плазме примерно на 77% и увеличивал AUC0-t
	и Cmax в 6 раз. Не рекомендуется использование комбинации препарата ДУКСЕТ® с мощными ингибиторами CYP1A2, такими как флувоксамин.


 Лекарственные препараты, влияющие на ЦНС


	 Риск применения дулоксетина с другими препаратами и средствами, влияющими на центральную нервную систему (ЦНС), систематически не анализировался, за исключением случаев, описанных в данном разделе. Следует проявлять осторожность при приеме дулоксетина совместно с лекарственными средствами или веществами центрального действия, включая алкоголь и седативные препараты (например, бензодиазепины, морфиномиметики, антипсихотики, фенобарбитал, антигистаминные препараты с седативным эффектом).


 Серотонинергические средства


	 В редких случаях сообщалось о возникновении серотонинового синдрома у пациентов, применяющих СИОЗС, СИОЗСН совместно с серотонинергическими средствами. Необходимо проявлять осторожность при одновременном назначении дулоксетина с серотонинергическими препаратами, такими как СИОЗС, СИОЗСН, трициклические антидепрессанты (например, кломипрамин или амитриптилин), ИМАО (например, моклобемид или линезолид), зверобой продырявленным (Hypericum perforatum), триптаны, трамадол, петидин и триптофан.


 Влияние дулоксетина на другие лекарственные препараты


 Лекарственные препараты, метаболизирующиеся изоферментом CYP1A2 


	 Одновременное применение дулоксетина (60 мг 2 раза в сутки) не оказывало значительного влияния на фармакокинетику теофиллина, субстрата CYP1A2.


 Лекарственные препараты, метаболизирующиеся изоферментом CYP2D6


	 Дулоксетин является умеренным ингибитором CYP2D6. При приеме дулоксетина в дозе 60 мг 2 раза в день вместе с однократным приемом дезипрамина, субстрата CYP2D6, отмечалось увеличение AUC дезипрамина в 3 раза. Совместное назначение дулоксетина (40 мг 2 раза в день) увеличивало AUC толтеродина (2 мг 2 раза в день) при установившемся состоянии на 71%, но не оказывало влияния на фармакокинетику его активного 5-гидроксил метаболита и не требовало проведения коррекции дозы препарата. Необходимо соблюдать осторожность при одновременном назначении дулоксетина с препаратами, преимущественно метаболизируемыми системой CYP2D6 (например, рисперидон, трициклические антидепрессанты (ТЦА), такие как нортриптилин, амитриптилин и имипрамин), особенно имеющими узкий терапевтический индекс (например, флекаинид, пропафенон или метопролол).


 Пероральные контрацептивы и другие стероидные препараты


	 Результаты исследований in vitro свидетельствуют о том, что дулоксетин не индуцирует каталитическую активность изофермента CYP3A. Специфические исследования лекарственных взаимодействий in vivo не проводились.


 Антикоагулянты и антиагрегантные средства


	 Сообщалось об изменении антикоагулянтных эффектов, включая повышенную кровоточивость, при совместном назначении СИОЗС или СИОЗСН с варфарином. Следует проявлять осторожность при одновременном назначении дулоксетина с пероральными антикоагулянтами или антиагрегантными средствами ввиду возможного увеличения риска кровотечения, связанного с фармакодинамическим взаимодействием. При одновременном назначении дулоксетина и варфарина возможно увеличение международного нормализованного отношения (МНО).


 Влияние других лекарственных препаратов на дулоксетин


 Антациды и Н2-антагонисты


	 Одновременное назначение дулоксетина с алюминий- и магний-содержащими антацидами или фамотидином не оказывало значительного влияния на уровень или степень всасывания препарата после перорального назначения в дозе 40 мг.


 Индукторы CYP1A2


	 Концентрация дулоксетина в плазме крови у курильщиков почти на 50% ниже по сравнению с некурящими.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Беременность


	 Эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) во время беременности, в особенности на поздних сроках, может увеличивать риск персистирующей легочной гипертензии новорожденных. Несмотря на отсутствие исследований по изучению взаимосвязи персистирующей легочной гипертензии новорожденных и применения СИОЗС, потенциальный риск не может быть исключен, учитывая механизм действия дулоксетина (ингибирование обратного захвата серотонина).


	 Как и при назначении других серотонинергических препаратов, в случае применения дулоксетина матерью на позднем сроке беременности у новорожденных может наблюдаться синдром «отмены».


	 Синдром «отмены» включает следующие симптомы: пониженное артериальное давление, тремор, синдром повышенной нервно-рефлекторной возбудимости, трудности кормления, респираторный дистресс-синдром, судороги. Большинство симптомов наблюдалось во время родов или в первые несколько дней после родов.


	 Препарат ДУКСЕТ® следует назначать во время беременности только в том случае, если потенциальная польза для пациентки значительно превышает потенциальный риск для плода. Пациенты должны быть предупреждены, что в случае наступления или планирования беременности в период лечения дулоксетином, им необходимо сообщить об этом своему лечащему врачу.


 Грудное вскармливание 


	 Дулоксетин проникает в грудное молоко в очень небольших количествах. Младенец получает около 0,14% дозы, полученной матерью. В связи с отсутствием данных о безопасности дулоксетина у детей грудного возраста, применение препарата ДУКСЕТ® в период грудного вскармливания не рекомендовано.

Во время беременности или лактации

Прием препарата ДУКСЕТ® может сопровождаться возникновением седативного эффекта и головокружения. Пациентам необходимо избегать выполнения потенциально опасных занятий, таких как вождение транспорта или управление механизмами, в случае возникновения седативного эффекта и головокружения.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Режим дозирования


 Большое депрессивное расстройство (БДР)


	 Начальная и рекомендуемая поддерживающая доза составляет 60 мг один


	 раз в сутки, вне зависимости от приема пищи. В клинических исследованиях была проведена оценка безопасности применения доз от 60 мг до максимальной дозы 120 мг в сутки. Тем не менее, никаких клинических подтверждений того, что у пациентов, не отвечающих на начальную рекомендованную дозу, отмечались какие-либо улучшения при увеличении дозы, получено не было.


	 Терапевтический ответ обычно отмечается через 2 - 4 недели лечения.


	 После консолидации антидепрессивного эффекта рекомендуется продолжить лечение в течение нескольких месяцев с целью предотвращения рецидива. У пациентов, отвечающих на терапию дулоксетином и с наличием повторных эпизодов депрессии в анамнезе, необходимо рассмотреть возможность дальнейшей длительной терапии препаратом в дозе от 60 до 120 мг в день.


 Генерализованное тревожное расстройство


	 Рекомендуемая начальная доза у пациентов с генерализованным тревожным расстройством составляет 30 мг в сутки, вне зависимости от приема пищи. У пациентов с недостаточным ответом на терапию возможно увеличение дозы до 60 мг, обычной поддерживающей дозы у большинства пациентов.


	 У пациентов с сопутствующей депрессией начальная и поддерживающая доза составляет 60 мг в сутки (см. также рекомендации выше).


	 При проведении клинических исследований была показана эффективность доз до 120 мг/сутки, кроме того, проводилась оценка таких дозировок с точки зрения безопасности. Поэтому у пациентов с недостаточным ответом на дозу 60 мг может быть целесообразным увеличение дозы до 90 мг или 120 мг. Увеличение дозы должно проводиться на основании клинического ответа и переносимости.


	 Во избежание рецидива после достижения ответа на терапию рекомендуется продолжать лечение в течение нескольких месяцев.


 Болевая форма диабетической периферической нейропатии (ДПНП)


	 Начальная и рекомендуемая поддерживающая доза составляет 60 мг один раз в сутки, вне зависимости от приема пищи. Во время клинических исследований также проводили оценку безопасности применения доз от 60 мг до максимальной дозы 120 мг в сутки, разделенных на равные дозы. Концентрация дулоксетина в плазме характеризуется значительной межиндивидуальной вариабельностью. Поэтому у некоторых пациентов с недостаточным ответом на дозу 60 мг/сутки могут отмечаться улучшения при применении более высокой дозы.


	 Оценку ответа на терапию следует проводить после 2 месяцев. У пациентов с недостаточным начальным ответом улучшение ответа по истечении данного периода времени маловероятно.


	 Следует регулярно проводить оценку терапевтического эффекта (не реже чем один раз в три месяца).


 Особые группы пациентов


 Пациенты пожилого возраста


	 Не требуется коррекции дозы для пожилых пациентов только на основании возраста.


	 Необходимо принять меры предосторожности при лечении пациентов пожилого возраста, особенно при назначении дулоксетина в дозе 120 мг при терапии большого депрессивного расстройства или генерализованного тревожного расстройства, в связи с наличием ограниченных данных.


 Пациенты с печёночной недостаточностью 


	 Дулоксетин не должны применять пациенты с заболеваниями печени, приводящими к печеночной недостаточности.


 Пациенты с почечной недостаточностью 


	 У пациентов с легкой и средней степенью нарушения функции почек (клиренс креатинина 30 – 80 мл/мин) коррекции дозы дулоксетина не требуется. Дулоксетин не должны применять пациенты с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин).


 Применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет


	 Не рекомендуется назначение дулоксетина детям и подросткам до 18 лет для терапии большого депрессивного расстройства, ввиду возможных проблем, связанных с безопасностью и эффективностью применения.


	 Безопасность и эффективность применения дулоксетина у детей в возрасте 7-17 лет с генерализованным тревожным расстройством не установлены.


	 Безопасность и эффективность применения дулоксетина у детей и подростков до 18 лет с болевым синдромом при диабетической периферической нейропатии не изучались.


	 Данные отсутствуют.


 Метод и путь введения


	 Для приема внутрь. Капсулы следует проглатывать целиком, не разжевывая и не раздавливая. Нельзя открывать капсулу и смешивать содержимое капсулы с пищей или жидкостями.


 Длительность лечения


	 Длительность лечения определяется лечащим врачом индивидуально для каждого пациента.

Передозировка

Наиболее часто сообщалось о развитии следующих нежелательных реакций у пациентов, получавших дулоксетин: тошнота, головная боль, сухость во рту, сонливость и головокружение. Большинство из часто развивающихся нежелательных реакций были слабо или умеренно выраженными, обычно возникающими в начале терапии и в большинстве случаев ослабевающими при продолжении лечения.


	 Нежелательные реакции, встречавшиеся чаще, чем в единичных случаях, перечислены в соответствии со следующей градацией: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, &lt;1/10); нечасто (≥1/1,000, &lt;1/100); редко (≥1/10,000, &lt;1/1,000); очень редко (&lt;1/10,000).


 Очень часто:


	 - головная боль, сонливость;


	 - тошнота, сухость во рту.


 Часто:


	 - снижение аппетита;


	 - бессонница, ажитация, снижение либидо, тревога, нарушения оргазма, необычные сновидения;


	 - головокружение, летаргия, тремор, парестезия;


	 - нечёткость зрения;


	 - шум в ушах;


	 - ощущение сердцебиения;


	 - повышение артериального давления, гиперемия;


	 - зевота;


	 - запор, диарея, боли в животе, рвота, диспепсия, метеоризм;


	 - повышенное потоотделение, сыпь;


	 - скелетно-мышечные боли, мышечный спазм;


	 - дизурия, поллакиурия;


	 - эректильная дисфункция, нарушение семяизвержения, задержка семяизвержения;


	 - падения, утомляемость;


	 - снижение массы тела.


 Нечасто:


	 - ларингит;


	 - гипергликемия (особенно часто отмечается у пациентов с сахарным диабетом);


	 - суицидальные мысли, нарушение сна, бруксизм, дезориентация, апатия;


	 - миоклонические судороги, акатизия, нервозность, нарушение внимания, дисгевзия, дискинезия, синдром беспокойных ног, снижение качества сна;


	 - мидриаз, ухудшение зрения;


	 - вертиго, боль в ушах;


	 - тахикардия, наджелудочковая аритмия, в основном фибрилляция предсердий;


	 - обморок, гипертензия, ортостатическая гипотензия, похолодание конечностей;


	 - чувство стеснения в горле, носовое кровотечение;


	 - желудочно-кишечные кровотечения, гастроэнтерит, отрыжка, гастрит, дисфагия;


	 - гепатит, повышение уровня печёночных ферментов (АЛТ, АСТ, щелочной фосфатазы), острое поражение печени;


	 - ночное потоотделение, крапивница, контактный дерматит, холодный пот, реакции фотосенсибилизации, повышенная склонность к образованию синяков;


	 - мышечное напряжение, мышечные судороги;


	 - задержка мочи, затрудненное начало мочеиспускания, никтурия, полиурия, снижение потока мочи;


	 - гинекологические кровотечения, нарушение менструального цикла, сексуальная дисфункция, боль в яичке;


	 - боль в груди, патологические ощущения, чувство холода, жажда, озноб, недомогание, чувство жара, нарушение походки;


	 - увеличение массы тела, повышение концентрации креатинфосфокиназы в крови, повышение концентрации калия в крови.


 Редко:


	 - анафилактическая реакция, гиперчувствительность;


	 - гипотиреоз;


	 - обезвоживание, гипонатриемия, синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНСАДГ);


	 - суицидальное поведение, мания, галлюцинации, агрессия и ярость;


	 - серотониновый синдром, судороги, психомоторное возбуждение, экстрапирамидные расстройства;


	 - глаукома;


	 - гипертонический криз;


	 - интерстициальная болезнь легких, эозинофилъная пневмония;


	 - стоматит, запах изо рта, гематохезия, микроскопический колит;


	 - печеночная недостаточность, желтуха;


	 - синдром Стивенса-Джонсона, ангионевротический отек;


	 - тризм (спазм жевательных мышц);


	 - аномальный запах мочи;


	 - симптомы менопаузы, галакторея, гиперпролактинемия, послеродовое кровотечение;


	 - повышение концентрации холестерина в крови.


 Очень редко:


	 - кожный васкулит.


 При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов 


	 РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан


	 http://www.ndda.kz

Описание нежелательных реакций

Одна капсула содержит


 активное вещество – дулоксетина микропеллеты 176.100 мг или 352.200 мг (эквивалентно дулоксетину 30 мг или 60 мг),


 вспомогательные вещества в составе дулоксетина микропеллет: нейтральные пеллеты, кристаллический сахар, гидроксипропилметилцеллюлоза 603, гипромеллозы ацетата сукцинат-LF (НРМС-AS-LF), тальк, триэтилцитрат, аммиака раствор 25 %, краситель Opadry white 02A28361 (гипромеллоза, титана диоксид, тальк);


 состав корпуса и крышечки капсулы: индиготин – FD&amp;C Blue2 (Е132), титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е172), желатин.

Состав

Твердые желатиновые капсулы размером №3 с матовым корпусом белого цвета и матовой крышечкой темно-синего цвета (для дозировки 30 мг). Твердые желатиновые капсулы размером №1 с матовым корпусом светло-зеленого цвета и матовой крышечкой темно-синего цвета (для дозировки 60 мг). Содержимое капсул – беловато-кремовые микропеллеты.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

По 7 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из прозрачной пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной.


	 По 2 или 4 контурных упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в пачку картонную с голограммой фирмы–производителя.

Форма выпуска и упаковка

3 года.


	 Не применять по истечении срока годности!

Срок хранения

Хранить при температуре не выше 25ºС, в сухом, защищенном от света месте.


	 Хранить в недоступном для детей месте!

Условия хранения

По рецепту


	Сведения о производителе 
	 АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика» 
	 Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е 
	 Номер телефона: (+7 727) 399-50-50 
	 Номер факса: (+7 727) 399-60-60 
	 Адрес электронной почты nobel@nobel.kz 
 Держатель регистрационного удостоверения 
	 АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика» 
	 Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е 
	 Номер телефона: (+7 727) 399-50-50 
	 Номер факса: (+7 727) 399-60-60 
	 Адрес электронной почты nobel@nobel.kz 
 Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства 
	 АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика» 
	 Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е 
	 Номер телефона: (+7 727) 399-50-50 
	 Номер факса: (+7 727) 399-60-60 
	 Адрес электронной почты nobel@nobel.kz

Дуксет Темиртау

Дуксет, капсулы, 30 мг ×14

Дуксет, капсулы, 30 мг ×28

Инструкция

Искать в других городах