Дукресса Актобе

Органы чувств. Офтальмологические препараты. Противовоспалительные и противоинфекционные препараты в комбинации. Кортикостероиды и противоинфекционные препараты в комбинации. Дексаметазон в комбинации с противоинфекционными препаратами.

Код АТХ S01CA01

- для профилактики и лечения воспаления, а также для профилактики инфекции связанной с операцией по удалению катаракты у взрослых.

Следует учитывать официальные рекомендации по надлежащему использованию антибактериальных средств.

- гиперчувствительность к левофлоксацину или к другим хинолонам, к дексаметазону или к другим стероидам, или к любому из вспомогательных веществ
- герпетический кератит, ветряная оспа и другие вирусные заболевания роговицы и конъюнктивы
- микобактериальные инфекции глаз, вызванные в том числе кислотоустойчивыми микобактериями, такими как микобактерия туберкулёза, микобактерия лепры или комплексом микобактерий авиум
- грибковые заболевания глаз
- нелеченая гнойная инфекция глаз.

Офтальмологические эффекты

Препарат Дукресса^® предназначен только для офтальмологического применения и не предназначен для введения субконъюнктивально. Не следует вводить раствор непосредственно в переднюю камеру глаза.

Длительное использование препарата может привести к развитию антибиотикорезистентности в результате чрезмерного роста устойчивых микроорганизмов, включая грибы. В случае развития инфекции следует отменить препарат и назначить лечение другими лекарственными средствами. При наличии клинических показаний пациент должен быть обследован с помощью дополнительных средств, таких как биомикроскопия со щелевой лампой, а при необходимости, с помощью окрашивания флуоресцеином.

Длительное применение местных офтальмологических стероидов может привести к повышению внутриглазного давления/глаукоме, но при применении препарата Дукресса в течение рекомендованного курса терапии (7 дней) это маловероятно. В любом случае, следует периодически измерять внутриглазное давление. Риск повышения внутриглазного давления, вызванного кортикостероидами, возрастает у пациентов, имеющих соответствующую предрасположенность (например, у пациентов с диабетом).

При применении системных и местных кортикостероидов может возникнуть нарушение зрения. Если у пациента появляются такие симптомы как затуманенное зрение или другие нарушения зрения, его необходимо направить к офтальмологу для установления возможных причин, которые могут быть связаны с осложнениями после хирургической операции по удалению катаракты, развитием глаукомы или редкими заболеваниями, такими как центральная серозная хориоретинопатия (ЦСР), о случаях которой сообщалось при применении системных и местных кортикостероидов.

Офтальмологические кортикостероиды для местного применения могут замедлять процесс заживления роговицы. Местные офтальмологические НПВС (нестероидные противовоспалительные средства) так же замедляют заживление роговицы. Одновременное использование местных офтальмологических НПВС и стероидов может увеличить вероятность возникновения проблем с заживлением ран.

Известно, что применение местных кортикостероидов при заболеваниях, которые вызывают истончение роговицы или склеры, могут приводить к возникновению перфораций.

Системные эффекты

Фторхинолоны могут вызвать аллергические реакции даже после однократного применения. При появлении аллергической реакции на левофлоксацин следует прекратить лечение.

Фторхинолоны для системной терапии, включая левофлоксацин, могут вызывать воспаление или разрыв сухожилия, особенно у пациентов пожилого возраста, которые одновременно применяют кортикостероиды. Поэтому следует проявлять осторожность и при первых признаках воспаления сухожилий прекратить применение Дукресса^®.

На фоне интенсивной или длительной непрерывной терапии у пациентов с соответствующей предрасположенностью, включая детей и пациентов, получающих ингибиторы CYP3A4 (в том числе ритонавир и кобицистат), может развиваться синдром Кушинга и/или угнетение функции надпочечников, связанных с системной абсорбцией дексаметазона для офтальмологического применения. В этих случаях следует постепенно прекратить лечение.

Эффекты на иммунную систему

Длительное применение (обычно в течение 2 недель после начала лечения) может привести к развитию вторичных глазных инфекций (бактериальных, вирусных или грибковых) в связи с подавлением иммунного ответа или замедлением процесса выздоровления. Кроме того, глазные кортикостероиды для местного применения могут вызывать, усугублять или маскировать проявления и симптомы инфекций глаз, обусловленных условно-патогенными микроорганизмами. Возникновение таких состояний маловероятно при кратковременном применении кортикостероидов, содержащихся в Дукресса^®.

Вспомогательные вещества

Бензалкония хлорид

Бензалкония хлорид может вызывать раздражение глаз и обесцвечивать мягкие контактные линзы. Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с синдромом сухого глаза и у пациентов с поврежденной роговицей. Следует осуществлять наблюдение за пациентами в случае длительного применения.

После хирургической операции по удалению катаракты нельзя надевать контактные линзы в течение всего периода лечения препаратом Дукресса^®.

Исследований взаимодействия с другими лекарственными препаратами не проводились.

Так как максимальная концентрация левофлоксацина в плазме после местного применения в 1000 раз меньше, чем при пероральном приеме, эффекты взаимодействия с другими лекарственными средствами вряд ли будет клинически значимым.

Одновременное применение пробенецида, циметидина или циклоспорина влияет на фармакокинетику левофлоксацина, но лишь в незначительной степени.

Одновременное использование местных офтальмологических стероидов и местных НПВС может увеличить вероятность возникновения проблем с заживлением ран.

Ингибиторы CYP3A4 (включая ритонавир и кобицистат) могут уменьшать клиренс дексаметазона, что приводит к усилению эффектов. Следует избегать использования таких комбинаций, но если ожидаемая польза превышает риск развития нежелательных эффектов от применения системных кортикостероидов, то необходимо отслеживать появление эффектов системных кортикостероидов.

Беременность

Данные о применении дексаметазона и левофлоксацина у беременных женщин отсутствуют или ограничены. Кортикостероиды проникают через плаценту. Длительное или повторное использование кортикостероидов во время беременности может быть связано с повышенным рисом задержки внутриутробного развития снижением массы тела при рождении, а также с повышенным риском развития гипертензии, сосудистых нарушений и резистентностью к инсулину в зрелом возрасте. Младенцы, рожденные от матерей, которые получили существенные дозы кортикостероидов во время беременности, должны тщательно наблюдаться для выявления признаков угнетения функции коры надпочечников. Исследования с кортикостероидами на животных показали репродуктивную токсичность и тератогенные эффекты (включая расщелину твердого неба.

Так как системное значимое воздействие кортикостероидов не может быть исключено после офтальмологического введения препарата, лечение глазными каплями Дукресса не рекомендуется во время беременности, особенно в течение первых трех месяцев; лечение должно проводиться только после тщательной оценки риска и пользы.

Кормление грудью

Системные кортикостероиды и левофлоксацин поступают в грудное молоко. Нет доступных данных, что количество дексаметазона, поступающее в грудное молоко человека, способно оказывать клиническое воздействие на грудного ребенка. Тем не менее, поскольку нельзя исключать риск для грудного ребенка. необходимо принять решение о том, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить/воздержаться от терапии препаратом Дукресса с учетом риска грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для женщины.

Фертильность

Системные кортикостероиды могут нарушать фертильность у мужчин и женщин, влияя на гормональную секрецию гипоталамуса и гипофиза, а также на гаметогенез в яичках и яичниках. Неизвестно, влияет ли дексаметазон на фертильность человека после офтальмологического применения.

Левофлоксацин не вызывал ухудшения фертильности у крыс при дозах, значительно превышающих максимальные воздействие на человека после введения в глаза.

Как и при применении других глазных капель, возможно временное затуманивание зрения или другие нарушения зрения, которые могут оказать влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. При возникновении затуманивания зрения необходимо дождаться пока зрение полностью проясниться и только затем управлять транспортом или выполнять работы с механизмами.

Режим дозирования

По одной капле в конъюнктивальный мешок каждые 6 часов после офтальмологической операции. Продолжительность лечения составляет 7 дней. Не следует прерывать курс лечения.

При пропуске одной дозы лечение следует продолжать со следующей дозы, как и планировалось.

По завершении одной недели терапии глазными каплями Дукресса рекомендуется провести повторное обследование пациента для оценки необходимости продолжения приема кортикостероидных глазных капель в качестве монотерапии. Продолжительность этого лечения может зависеть от факторов риска пациента и исхода операции. Продолжительность лечения должна определяться врачом на основании данных микроскопии с помощью щелевой лампы и в зависимости от тяжести клинической картины. Последующее лечение стероидными глазными каплями обычно не должно превышать 2 недель. Однако следует соблюдать осторожность, чтобы не прекратить терапию преждевременно.

Особые группы пациентов

Применение у детей

Безопасность и эффективность препарата Дукресса^® у детей и подростков младше 18 лет не установлена. Нет доступных данных.

Глазные капли Дукресса^® не рекомендованы к применению у детей и подростков в возрасте младше 18 лет.

Применение у пожилых пациентов

Коррекция рекомендуемой дозировки не требуется.

Применение при нарушении функции почек, печени

Исследования на пациентах с почечной/печеночной недостаточностью не проводились, поэтому препарат Дукресса^® следует применять с осторожностью у таких пациентов.

Метод и путь введения

Для офтальмологического применения.

По одной капле во внешний угол глаза, прижимая внутренний угол глаза, чтобы предотвратить дренирование лекарственного препарата в слезные протоки.

Пациентам следует дать указание вымыть руки перед использованием и избегать контакта кончика флакона с глазом или окружающими его тканями, так как это может привести к травме глаза.

Пациенты также должны быть проинструктированы, что офтальмологические растворы, при неправильном применении, могут быть загрязнены обычными бактериями, способными вызывать глазные инфекции. Применение загрязненных растворов может привести к серьезному повреждению глаз и последующей потере зрения.

Носолакримальная окклюзия путем сдавления слезных протоков может снизить системную абсорбцию.

При одновременном применении других глазных капель интервал между инстилляциями должен составлять не менее 15 минут.

Общее содержание левофлоксацина и дексаметазона в препарате Дукресса^® слишком мало, чтобы оказывать токсическое действие при случайном проглатывании.

В случае передозировки необходимо прекратить лечение. В случае продолжительного раздражения глаза необходимо промыть стерильной водой.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Обзор профиля безопасности препарата

В клинических исследованиях 438 пациентов получили лечение препаратом Дукресса. Никаких серьезных побочных реакций не отмечалось. Наиболее частые несерьезные побочные реакции на препарат -это раздражение глаз, повышение внутриглазного давления и головная боль.

О следующих побочных реакциях сообщалось у пациентов, применявших препарат Дукресса во время клинических исследований, после хирургического удаления катаракты (в каждой группе побочные реакции представлены в порядке убывающей частоты).

Частота возможных нежелательных реакций перечисленных ниже, классифицируются по частоте в соответствии со следующей конвенцией: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000 и < 1/100), редко (≥ 1/10 000 и < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000, включая отдельные случаи).

Дукресса (комбинация левофлоксацин/дексаметазон)

Нечасто

- головная боль
- дисгевзия
- раздражение глаз
- атипичные ощущения в глазах
- повышение внутриглазного давления*
- зуд

(*) > 6 мм рт. ст, означает значительное повышение внутриглазного давления

Левофлоксацин:

Часто

- жжение в глазах
- ухудшение зрения и слизистые выделения из глаз

Нечасто

- головная боль
- матирование век
- хемоз
- папиллярная конъюнктивальная реакция
- отек век
- дискомфорт в глазах
- зуд глаз
- боль в глазах
- конъюнктивальная инъекция
- фолликулы конъюнктивы
- сухость глаз
- покраснение век и светобоязнь
- ринит

Редко

- экстраокулярные аллергические реакции, включая кожную сыпь

Очень редко

- анафилаксия
- отек гортани

Дексаметазон:

Очень часто

- повышение внутриглазного давления*

Часто

- дискомфорт*
- раздражение*
- жжение*
- острая боль*
- зуд*
- затуманенное зрения*

Нечасто

- аллергические реакции и реакции гиперчувствительности
- задержка заживления ран
- задне-капсулярная катаракта*
- оппортунистические инфекции
- глаукома*
- отек лица

Очень редко

- конъюнктивит
- расширение зрачка
- птоз
- увеит, вызванный применением кортикостероидов
- кальцификация роговицы
- кристаллическая кератопатия
- изменения толщины роговицы*
- отек роговицы
- изъязвление роговицы
- перфорация роговицы

Частота неизвестна

- синдром Кушинга
- адренальная супрессия

* см. раздел «Описание отдельных нежелательных реакций».

Описание отдельных нежелательных реакций

Повышение внутриглазного давления

Возможно повышение внутриглазного давления (ВГД) и развитие глаукомы. Длительное применение кортикостероидов может привести к повышению внутриглазного давления/глаукоме (особенно у пациентов с высоким ВГД, вызванным стероидами, и у пациентов с ранее существующей окулярной гипертензией или глаукомой). Дети и пожилые пациенты могут быть особенно восприимчивы к повышению ВГД, вызванного применением стероидов. Пациенты, страдающие диабетом, так же более склонны к развитию субкапсулярной катаракты вследствие длительного применения местных стероидов.

Послеоперационные побочные реакции

Местные офтальмологические реакции (например, отек роговицы, раздражение глаз, аномальное ощущение в глазу, усиление слезотечения, астенопия, нарушение роговицы, сухость глаз, боль в глазах, глазной дискомфорт, увеит, затуманивание зрения, визуальная яркость, конъюнктивит) и тошнота отмечались во время клинических исследований. Эти реакции обычно легко переносятся быстро проходят и не имеют последствий, а после операции по удалению катаракты оцениваются, как связанные с самой операцией.

Возможные нежелательные реакции, связанные с роговицей

В некоторых случаях при заболеваниях, вызывающих истончение роговицы, применение местных стероидов может привести к перфорации роговицы.

О случаях кальцификаций роговицы, связанных с использованием фторсодержащих глазных капель, изредко сообщалось, но лишь у некоторых пациентов, имевших значительные повреждения роговицы.

Дополнительные побочные реакции, которые наблюдались при длительном применении активного вещества левофлоксацин и, которые потенциально, могут возникнуть при применении препарата Дукресса

У пациентов, получавших системные фторхинолоны, сообщалось о разрывах сухожилий плеча, киста, Ахиллового или других сухожилий, которые потребовали хирургического вмешательства или привели к длительной потере трудоспособности. Постмаркетинговые исследования и опыт применения системных хинолонов показывают, что риск разрыва сухожилий может быть увеличен у пациентов, получающих кортикостероиды, особенно у пациентов пожилого возраста, и сухожилий, находящихся под большой нагрузкой, включая Ахиллово сухожилие.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций следует обращаться к медицинскому работнику, фармацевту или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

или

Представительство АО «Cантен» в Республике Казахстан

ул. Чаплина 71/66, 050019 Алматы, Казахстан

Номер телефона – 250-39-17

Адрес электронной почты: santen.kaz@santen.com

1 мл препарата содержит

активные вещества: левофлоксацина гемигидрата 5,12 мг эквивалентный 5,0 мг левофлоксацина и дексаметазон натрия фосфат 1,32 мг эквивалентный 1 мг дексаметазона.

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид 0,10 мг, натрия дигидрофосфата моногидрат, натрия гидрофосфата додекагидрат, натрия цитрат, натрия гидроксид 1 М или хлористоводородная кислота для доведения pН, вода для инъекций до 1 мл.

Прозрачный раствор зеленовато-желтого цвета, свободный от частиц.

По 5 мл препарата разливают в стерильные флаконы белого цвета из полиэтилена низкой плотности (ПЭНП), снабженные насадкой-капельницей белого цвета из ПЭНП и навинчивающейся крышкой белого цвета из полиэтилена высокой плотности (ПЭВП).

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную коробку.

3 года.

Период применения после вскрытия флакона – 28 дней.

Не применять после истечения срока годности.

Хранить при температуре не выше 25°C.

Хранить в недоступном для детей месте.

По рецепту

Сведения о производителе
Тубилюкс Фарма С.п.А.
Виа Костарика, 20/22, 00071 Помеция (RM), Италия
Тел.: +39-06-911831
Эл. почта: tubilux@tubilux.it
Держатель регистрационного удостоверения
Сантен АО
Нииттюхаанкату 20, 33720 Тампере, Финляндия
Тел.: +358-3-2848111
Эл. почта: regulatoryaffairs@santen.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство АО «Cантен» в Республике Казахстан
ул. Чаплина 71/66, 050019 Алматы, Казахстан
Номер телефона – 250-39-17
Адрес электронной почты: santen.kaz@santen.com