ПЛ_Формы_под поиском_desktop

[новый] ПЛ_Формы_под поиском_desktop

mobile_поиск_лекраств_после_1-го_блока

[новый] ПЛ_Формы_выдача после 1 блока_mobile

ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

[новый] ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2,5&nbsp;мг/850&nbsp;мг; 2,5&nbsp;мг/1000&nbsp;мг

Лекарственная форма

Одна&nbsp;таблетка содержитактивные вещества:&nbsp;линаглиптин 2,5 мг,&nbsp;метформина гидрохлорид 850 мг или 1000 мг,вспомогательные вещества:&nbsp;аргинин, крахмал кукурузный, коповидон, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат;пленочная оболочка:&nbsp;титана диоксид (E171), железа(III) оксид желтый (E172) (для дозировки 2.5 мг/850 мг), железа(III) оксид красный (E172), пропиленгликоль, гипромеллоза 2910, тальк.

Состав

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-оранжевого цвета, овальной формы, с двояковыпуклой поверхностью, с гравировкой логотипа компании&nbsp;BI&nbsp;на одной стороне и гравировкой «D2/850» - на другой стороне (для дозировки 2.5 мг/850 мг). Таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-розового цвета, овальной формы, с двояковыпуклой поверхностью, с гравировкой логотипа компании&nbsp;BI&nbsp;на одной стороне и гравировкой «D2/1000» - на другой стороне (для дозировки 2.5 мг/1000 мг).

Описание

Средства для лечения сахарного диабета. Сахароснижающие препараты для перорального приема. Комбинция бигуанидов и ингибиторов дипептидилпетидазы (ДПП 4).Метформин и линаглиптин.Код&nbsp;ATХ&nbsp;A10BD11

Фармакотерапевтическая группа

Фармакологические свойства

Взрослые пациенты с сахарным диабетом 2 типа:-&nbsp;с целью улучшения гликемического контроля в дополнение к диете и физическим упражнениям пациентам с недостаточным контролем максимальной переносимой дозировки метформина в виде монотерапии,&nbsp;а также пациентам, которые уже получают комбинацию линаглиптина и метформина.-&nbsp;с&nbsp;целью улучшения гликемического контроля&nbsp;в&nbsp;комбинации с производными сульфонилмочевины (тройная комбинированная терапия) в дополнение к диете и физическим упражнениям пациентам с недостаточным контролем максимальной переносимой дозировки метформина и производных сульфонилмочевины.-&nbsp;с&nbsp;целью улучшения гликемического контроля&nbsp;в&nbsp;комбинации&nbsp;с ингибитором&nbsp;натрий-зависимого переносчика глюкозы 2&nbsp;типа (SGLT2)&nbsp;(тройная комбинированная терапия)&nbsp;в дополнение к диете и физическим упражнениям пациентам с недостаточным контролем максимальной переносимой дозировки метформина и&nbsp;ингибитора SGLT2.-&nbsp;с&nbsp;целью улучшения гликемического контроля&nbsp;в&nbsp;комбинации с инсулином (тройная комбинированная терапия) в дополнение к диете и физическим упражнениям пациентам при недостаточном контроле гликемии, обеспечиваемом инсулином и метформином.

Показания&nbsp;к применению

Дозу препарата ДЖЕНТАДУЭТО следует подбирать индивидуально на основании текущего режима лечения пациента, его эффективности и переносимости.Рекомендуемая доза составляет 2,5&nbsp;мг/850 мг или 2,5&nbsp;мг/1000 мг два раза в день.&nbsp;Максимальная рекомендуемая суточная доза ДЖЕНТАДУЭТО составляет 5&nbsp;мг линаглиптина и 2000&nbsp;мг метформина.Способ применения:&nbsp;препарат ДЖЕНТАДУЭТО следует принимать дважды в день во время еды с целью снижения риска возникновения нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта, вызываемых метформином.Пациенты должны придерживаться назначенной диеты с умеренным потреблением углеводов в течение дня. Пациенты с избыточным весом должны придерживаться низкокалорийной диеты.Пропущенная доза:&nbsp;в&nbsp;случае пропуска приема препарата его следует принять, как только пациент об этом вспомнит. Не следует одновременно принимать двойную дозу в один день, в этом случае прием следует пропустить.Для пациентов, которые не получают метформинДля пациентов, не получающих метформин, рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг линаглиптина / 500мг метформина гидрохлорида дважды в день.Для пациентов,&nbsp;у которых СД&nbsp;2 типа&nbsp;недостаточно&nbsp;контролируется&nbsp;монотерапией метформина&nbsp;в максимально допустимой дозе, начальная доза препарата ДЖЕНТАДУЭТО должна составлять 2,5 мг линаглиптина два раза в день (суточная доза 5 мг), а доза метформина остается такой же, как и ранее принимаемая. Для пациентов, которые переводятся с&nbsp;комбинированной терапии линаглиптина и метформина, препарат ДЖЕНТАДУЭТО должен назначаться таким образом, чтобы дозы линаглиптина и метформина были такими же, как и ранее принимаемые . Для пациентов, у которых СД 2 типа недостаточно контролируется&nbsp;двойной комбинированной терапией с применением максимально допустимых доз метформина и производных сульфонилмочевины,&nbsp;препарат ДЖЕНТАДУЭТО назначается таким образом, чтобы доза линаглиптина составляла 2,5&nbsp;мг два раза в день (суточная доза 5 мг), а доза метформина была такой же, как и ранее принимаемая. При применении препарата ДЖЕНТАДУЭТО&nbsp;в комбинации с производными сульфонилмочевины, для снижения риска гипогликемии может потребоваться более низкая доза производных сульфонилмочевины. Для пациентов, у которых&nbsp;двойная комбинированная терапия с применением инсулина и максимально допустимой дозы метформина, не обеспечивает достаточный гликемический контроль, препарат&nbsp;ДЖЕНТАДУЭТО&nbsp;обычно назначают таким образом, чтобы доза линаглиптина составляла 2,5&nbsp;мг два раза в сутки (суточная доза 5&nbsp;мг), а доза метформина была равна ранее принимаемой. При совместном применении&nbsp;комбинации линаглиптина и метформина с инсулином&nbsp;может потребоваться более низкая доза инсулина для снижения риска возникновения гипогликемии. В целях применения различных доз метформина препарат ДЖЕНТАДУЭТО выпускается в следующих комбинациях доз: линаглиптин 2,5&nbsp;мг + метформин 850&nbsp;мг или метформин 1000 мг. Особые группы пациентовНарушение функции почек:&nbsp;препарат можно принимать пациентам с&nbsp;умеренной степенью нарушения функции почек&nbsp;(стадия 3a, клиренс креатинина 45-59&nbsp;мл/мин или при скорости клубочковой фильтрации (СКФ) 45-59&nbsp;мл/мин/1,73м2), только в случае отсутствия других обстоятельств, которые могут увеличить риск лактоацидоза и в следующем подборе дозы: максимальная рекомендованная доза метформина составляет 500 мг дважды в день.Необходимо тщательно контролировать функцию почек (см. раздел «Особые указания»).Если клиренс креатинина &lt;45 мл/мин или СКФ &lt;45 мл/мин/1,73м2, прием препарата&nbsp;ДЖЕНТАДУЭТО&nbsp;следует немедленно прекратить. Нарушение функции печени:&nbsp;препарат&nbsp;ДЖЕНТАДУЭТО противопоказан пациентам с&nbsp;нарушением функции печени, в связи с наличием метформина в составе. У пациентов пожилого возраста:&nbsp;поскольку метформин выделяется почками, а пожилым пациентам свойственна тенденция к снижению функции почек, необходимо регулярно контролировать функцию почек.

Способ применения и дозы

▼Данный лекарственный препарат является предметом дополнительного мониторинга для выявления новой информации о безопасности препарата.Просим медицинских специалистов сообщать о любых предполагаемых нежелательных реакциях. Краткое описание профиля безопасности препаратаПри применении&nbsp;фиксированной комбинации доз линаглиптина и метформина&nbsp;наиболее часто регистрируемой нежелательной реакцией была диарея.При приеме&nbsp;линаглиптина и метформина в комбинации с производными сульфонилмочевины&nbsp;наиболее часто регистрируемой нежелательной реакцией была гипогликемия. При применении&nbsp;линаглиптина и метформина в комбинации с инсулином&nbsp;гипогликемия была наиболее часто регистрируемой нежелательной реакцией, но частота ее возникновения была сравнима с частотой при применении плацебо и метформина в комбинации с инсулином. Сводная таблица нежелательных реакцийНежелательные реакции перечислены в&nbsp;порядке убывания абсолютной частоты. Частоты заданы как «очень часто» (1/10); «часто» (от 1/100 до &lt;&nbsp;1/10); «нечасто» (от 1/1000 до &lt;&nbsp;1/100); «редко» (от 1/10&nbsp;000 до &lt;&nbsp;1/1000); «очень редко» (&lt;&nbsp;1/10&nbsp;000), «неизвестно» (невозможно оценить на основании имеющихся данных). Таблица 1&nbsp;Нежелательные реакции, зарегистрированные у пациентов, принимавших препарат&nbsp;ДЖЕНТАДУЭТО&nbsp;(частота возникновения на основании анализа объединенных данных плацебо-контролируемых исследований) в клинических исследованиях и в пострегистрационный период <table><thead><tr><td colspan="2">Нежелательные реакции в зависимости от схемы лечения</td></tr><tr><td>Класс системы органовНежелательная реакция</td><td>Линаглиптин + метформин</td></tr></thead><tbody><tr><td colspan="2">Инфекционные и паразитарные заболевания</td></tr><tr><td>Назофарингит</td><td>нечасто</td></tr><tr><td colspan="2">Нарушения со стороны иммунной системы</td></tr><tr><td>Реакции гиперчувствительности (например, гиперреактивность бронхов)</td><td>редко</td></tr><tr><td colspan="2">Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и&nbsp;средостения</td></tr><tr><td>Кашель</td><td>нечасто</td></tr><tr><td colspan="2">Нарушения со стороны ЖКТ</td></tr><tr><td>Снижение аппетита</td><td>нечасто</td></tr><tr><td>Диарея</td><td>нечасто</td></tr><tr><td>Тошнота</td><td>нечасто</td></tr><tr><td>Панкреатит</td><td>неизвестно</td></tr><tr><td>Рвота</td><td>нечасто</td></tr><tr><td>Язвенный стоматит*</td><td>неизвестно</td></tr><tr><td colspan="2">Нарушения со стороны кожных покровов</td></tr><tr><td>Ангионевротический отёк*</td><td>редко</td></tr><tr><td>Крапивница*</td><td>редко</td></tr><tr><td>Сыпь*</td><td>нечасто</td></tr><tr><td>Зуд</td><td>нечасто</td></tr><tr><td colspan="2">Изменения лабораторных показателей</td></tr><tr><td>Повышение амилазы</td><td>нечасто</td></tr></tbody></table>* На основании опыта пострегистрационного применения. Таблица 2&nbsp;Нежелательные реакции, дополнительно зарегистрированные у пациентов при приеме линаглиптина и метформина в комбинации с производными сульфонилмочевины* <table><thead><tr><td colspan="2">Нежелательные реакции в зависимости от схемы лечения</td></tr><tr><td>Класс системы органовНежелательная реакция</td><td>Линаглиптин + метформин +&nbsp;производные сульфонилмочевины</td></tr></thead><tbody><tr><td colspan="2">Нарушения со стороны метаболизма и&nbsp;питания</td></tr><tr><td>Гипогликемия1</td><td>очень часто</td></tr></tbody></table>*Дополнительная информация представлена в Кратких характеристиках ЛС конкретных препаратов группы производных сульфонилмочевины.1&nbsp;Ни один из случаев гипогликемии не был отнесен к категории тяжелых. При применении&nbsp;линаглиптина и метформина в комбинации с инсулином&nbsp;была зарегистрирована дополнительная нежелательная реакция - запор, а также возможен повышенный риск возникновения реакций со стороны гепатобилиарной системы. Таблица 3&nbsp;Нежелательные реакции, дополнительно зарегистрированные у пациентов при применении линаглиптина и метформина в комбинации с инсулином* <table><thead><tr><td colspan="2">Нежелательные реакции в зависимости от схемы лечения</td></tr><tr><td>Класс системы органовНежелательная реакция</td><td>Линаглиптин + метформин +&nbsp;инсулин</td></tr></thead><tbody><tr><td colspan="2">Нарушения со стороны ЖКТ</td></tr><tr><td>Запор</td><td>нечасто</td></tr><tr><td colspan="2">Нарушения со стороны гепатобилиарной системы</td></tr><tr><td>Изменение показателей функции печени&nbsp;*</td><td>часто</td></tr></tbody></table>*Дополнительная информация представлена в Кратких характеристиках ЛС инсулина и метформина. Дополнительная информация об отдельных компонентахПри приеме препарата&nbsp;ДЖЕНТАДУЭТО&nbsp;могут возникать нежелательные реакции, зарегистрированные ранее при применении одного из отдельных действующих веществ, даже если они не регистрировались в клинических исследованиях препарата&nbsp;ДЖЕНТАДУЭТО.ЛинаглиптинВсе нежелательные реакции при монотерапии линаглиптином описаны также и для препарата&nbsp;ДЖЕНТАДУЭТО&nbsp;в таблице 1.МетформинИзвестные нежелательные реакции на метформин, но не зарегистрированные у пациентов, принимавших препарат&nbsp;ДЖЕНТАДУЭТО, перечислены в таблице 4. Таблица&nbsp;4&nbsp;Нежелательные реакции, зарегистрированные у пациентов, принимавших метформин* в качестве монотерапии, и не наблюдавшиеся у пациентов, принимавших препарат&nbsp;ДЖЕНТАДУЭТО <table><thead><tr><td colspan="2">Нежелательные реакции в зависимости от схемы лечения</td></tr><tr><td>Класс системы органовНежелательная реакция</td><td>Метформин (монотерапия)</td></tr><tr><td colspan="2">Нарушения со стороны метаболизма и питания</td></tr><tr><td>Лактоацидоз</td><td>очень редко</td></tr><tr><td>Дефицит витамина В12</td><td>очень редко</td></tr><tr><td colspan="2">Нарушение со стороны нервной системы</td></tr><tr><td>Искажение вкусовых ощущений</td><td>часто</td></tr><tr><td colspan="2">Нарушения со стороны ЖКТ</td></tr><tr><td>Боль в животе</td><td>очень часто</td></tr><tr><td colspan="2">Нарушения со стороны гепатобилиарной системы</td></tr><tr><td>Изменение показателей функции печени&nbsp;*</td><td>неизвестно</td></tr><tr><td>Гепатит</td><td>очень редко</td></tr><tr><td colspan="2">Нарушения со стороны кожных покровов</td></tr><tr><td>Реакции со стороны кожи, такие как эритема, крапивница</td><td>очень редко</td></tr></thead></table>*Дополнительная информация представлена в Краткой характеристике лекарственного средства метформина. Описание отдельных нежелательных реакцийНарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, рвота, диарея, пониженный аппетит (таблица 1) и боль в животе (таблица&nbsp;3) наиболее часто возникали в начале лечения препаратом&nbsp;ДЖЕНТАДУЭТО&nbsp;или метформином и в большинстве случаев исчезали спонтанно. В целях профилактики рекомендуется принимать&nbsp;препарат ДЖЕНТАДУЭТО&nbsp;два раза в день во время или после еды. Медленное повышение дозы может также улучшить переносимость препарата желудочно-кишечным трактом.Длительное лечение метформином сопровождается снижением всасывания витамина В12&nbsp;(таблица&nbsp;3), что в очень редких случаях может приводить к развитию клинически значимого дефицита витамина В12&nbsp;(например, мегалобластной анемии).

Побочные&nbsp;действия

-&nbsp;сахарный диабет 1&nbsp;типа-&nbsp;диабетический кетоацидоз-&nbsp;диабетическая прекома-&nbsp;гиперчувствительность к любому из компонентов&nbsp;препарата-&nbsp;умеренная (стадия 3b) и тяжелая степень нарушения функции почек (клиренс креатинина &lt;45 мл/мин или&nbsp;СКФ&nbsp;&lt;45 мл/мин/1,73м2)-&nbsp;острые заболевания, нарушающие функцию почек (такие как: обезвоживание, тяжелые инфекции, шок, внутрисосудистое применение йодсодержащих веществ)-&nbsp;заболевания, вызывающие тканевую гипоксию (в частности, острая форма заболевания или обострение хронического заболевания, например, декомпенсированная сердечная недостаточность, дыхательная недостаточность, недавно перенесенный инфаркт миокарда, шок)-&nbsp;нарушение функции печени-&nbsp;острая алкогольная интоксикация, алкоголизм-&nbsp;беременность и период лактации-&nbsp;детский возраст до 18 лет

Противопоказания

Фармакокинетическое воздействиеОбщие указания.&nbsp;Совместное введение многократных доз линаглиптина (10&nbsp;мг один раз в сутки) и метформина (850 мг два раза в сутки) не оказывало существенного влияния на фармакокинетику линаглиптина или метформина у здоровых добровольцев.Исследования фармакокинетического взаимодействия препарата ДЖЕНТАДУЭТО с другими препаратами не проводились, однако в этом отношении исследовались отдельные действующие вещества препарата ДЖЕНТАДУЭТО — линаглиптин и метформин.ЛинаглиптинIn&nbsp;vitro.&nbsp;Линаглиптин является слабым конкурентным ингибитором CYP3A4 (изофермент CYP), обладает слабой или умеренной способностью необратимо ингибировать CYP3A4 за счет своего механизма действия, но не ингибирует другие изоферменты CYP. Линаглиптин не является индуктором изоферментов CYP.Линаглиптин является субстратом для гликопротеина-P (P-gp) и ингибирует (в небольшой степени) опосредуемый P-gp транспорт дигоксина. На основании этих результатов и данных, полученных в исследованиях лекарственных взаимодействий&nbsp;in vivo, способность линаглиптина вступать в лекарственное взаимодействие с другими субстратами для P-gp считается маловероятной.In vivo.&nbsp;Приведенные ниже клинические данные свидетельствуют о небольшом риске клинически значимых лекарственных взаимодействий&nbsp;при совместном приеме лекарственных препаратов. Не наблюдалось никаких клинически значимых взаимодействий, требующих коррекции дозы.Линаглиптин&nbsp;не оказывал клинически значимого влияния на фармакокинетику метформина, глибенкламида, симвастатина, пиоглитазона, варфарина, дигоксина или пероральных контрацептивов, что показывает низкую способность вызывать межлекарственные взаимодействия&nbsp;in vivo&nbsp;с субстратами CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8, Р-гликопротеина и переносчиком органических катионов.Метформин.&nbsp;Комбинированная терапия метформина (многократный ежедневный прием дозы 850&nbsp;мг 3 раза в день) и линаглиптина в дозе 10 мг 1&nbsp;раз в день не приводит к клинически значимым изменениям фармакокинетики линаглиптина или метформина. Таким образом, линаглиптин не является ингибитором транспортных молекул органических катионов.Производные сульфонилмочевины.&nbsp;Фармакокинетика 5 мг линаглиптина в стадии динамического равновесия не меняется при приеме однократной дозы 1,75 мг глибенкламида (глибурида).&nbsp;Однако отмечалось клинически несущественное снижение AUC и Cmax&nbsp;глибенкламида на 14 %. Поскольку глибенкламид метаболизируется в основном CYP2C9, следовательно, линаглиптин не является ингибитором CYP2C9. Клинически значимые взаимодействия не ожидаются и с другими производными сульфонилмочевины (например, глипизидом, толбутамидом и глимепиридом), которые, как и глибенкламид, в основном метаболизируются с участием CYP2C9.Тиазолидиндионы.&nbsp;Применение линаглиптина многократный прием максимальной терапевтической дозы 10 мг в день и пиоглитазона многократный прием дозы 45&nbsp;мг в день, который является субстратом для CYP2C8 и CYP3A4, не оказывает клинически значимого влияния на фармакокинетику линаглиптина и пиоглитазона или активных метаболитов пиоглитазона.Ритонавир.&nbsp;Совместное применение линаглиптина однократная доза 5&nbsp;мг и ритонавира многократный прием дозы 200 мг увеличивает AUC и Cmax&nbsp;линаглиптина примерно в два и три раза соответственно. Клинически существенные взаимодействия с другими ингибиторами P-gp и CYP3A4 не ожидаются и изменений дозирования не требуется.Рифампицин.&nbsp;Многократное применение линаглиптина и рифампицина приводит к снижению&nbsp;AUC,&nbsp;Cmax&nbsp;и снижению ингибирования базальной активности ДПП-4. Клиническая эффективность линаглиптина, применявшейся в комбинации с активными индукторами&nbsp;P-gp, будет сохраняться, хотя может проявляться не в полной мере. Совместное введение с другими сильными индукторами P-gp и CYP3A4, например карбамазепином, фенобарбиталом и фенитоином не изучалась.Дигоксин.&nbsp;Многократное применение линаглиптина в дозе 5&nbsp;мг в сутки и дигоксина в дозе 0,25&nbsp;мг в сутки не оказывает влияния на фармакокинетику дигоксина.Варфарин. Многократное применение линаглиптина в дозе 5&nbsp;мг в сутки, не изменяет фармакокинетику S(-) или R(+) варфарина, являющегося субстратом для CYP2C9, следовательно, у линаглиптина отсутствует способность ингибировать CYP2C9.Симвастатин.&nbsp;Многократное применение линаглиптина в максимальной терапевтической дозе 10&nbsp;мг в день, оказывает незначительное влияние на фармакокинетику симвастатина и не требует коррекции дозы. После ежедневного приема линаглиптина в максимальной терапевтической дозе 10&nbsp;мг и симвастатина 40&nbsp;мг в течение 6 дней,&nbsp;AUC&nbsp;симвастатина увеличилась на 34&nbsp;%, а&nbsp;Cmax&nbsp;в плазме на 10&nbsp;%.&nbsp;Таким образом, линаглиптин считается слабым ингибитором метаболизма, опосредованного CYP3A4, и коррекция дозы совместно принимаемых препаратов, метаболизируемых CYP3A4, не требуется.Оральные контрацептивные препараты.&nbsp;Применение линаглиптина в дозе 5&nbsp;мг с левоноргестрелом или этинилэстрадиолом не изменяет устойчивое состояние фармакокинетики этих препаратов.МетформинКомбинации, требующие соблюдения мер предосторожности:&nbsp;глюкокортикоиды (применяемые системно и местно), бета-2-агонисты и диуретики обладают собственным гипергликемическим действием. При лечении такими лекарственными средствами, особенно в начале их применения, пациентов следует проинформировать об этом и осуществлять более частый мониторинг уровня глюкозы в крови.Нерекомендуемые комбинации:&nbsp;применение метформина во время острой алкогольной интоксикации повышает риск развития лактоацидоза, особенно в случае голодания, недоедания или печеночной недостаточности. Следует избегать употребления&nbsp;алкоголя&nbsp;и лекарственных препаратов, содержащих&nbsp;этиловый спирт.Катионоактивные препараты,&nbsp;которые выводятся путем канальцевой секреции, например,&nbsp;циметидин, могут взаимодействовать с метформином, конкурируя за общие канальцевые транспортные системы почек. Поэтому при одновременном применении катионоактивных препаратов, необходим тщательный контроль гликемии, изменение дозы метформина в пределах рекомендуемого режима дозирования и коррекция терапии сахарного диабета, при необходимости.Внутрисосудистое введение&nbsp;контрастных веществ на основе йода&nbsp;при рентгенологических исследованиях может привести к развитию почечной недостаточности с накоплением метформина и риском возникновения лактоацидоза.Пациентам&nbsp;при СКФ&nbsp;&gt;60&nbsp;мл/мин/1,73 м2&nbsp;необходимо прекратить прием препарата до или во время обследования и не возобновлять его в течение последующих 48&nbsp;часов. Для пациентов с умеренной степенью нарушения функции почек (при СКФ&nbsp;между 45&nbsp;и 60&nbsp;мл/мин/1,73м2) применение метформина следует прекратить за 48 часов до введения йодсодержащих рентгеноконтрастных средств и не возобновлять ранее чем через 48 часов после рентгенологического исследования и оценки функции почек.

Лекарственные взаимодействия

Препарат ДЖЕНТАДУЭТО не должен применяться для лечения сахарного диабета 1 типа или для лечения диабетического кетоацидоза.Гипогликемия.&nbsp;При назначении линаглиптина в комбинации с производными сульфонилмочевины на фоне метформина, частота развития гипогликемии была выше в сравнении с плацебо. Рекомендуется соблюдать осторожность при применении линаглиптина в комбинации с производными сульфонилмочевины и (или) инсулином. Возможно снижение дозы производных сульфонилмочевины или инсулина.Применение линаглиптина, метморфина или линаглиптина + метморфина не вызывает гипогликемию.&nbsp;В клинических исследованиях частота гипогликемии у пациентов, принимающих линаглиптин в комбинации с метформином или только метформин, была сравнительно низкой,&nbsp;но гипогликемия может развиться при недостаточном количестве принимаемых калорий, если высокие физические нагрузки не компенсируются калориями или при совместном приеме с другими препаратами, снижающими уровень глюкозы (например, производными сульфонилмочевины и инсулином), или с этиловым спиртом.Лактоацидоз&nbsp;– очень редкое, но серьезное метаболическое осложнение с высоким уровнем смертельного исхода при отсутствии немедленного лечения, которое может возникнуть вследствие накопления метформина гидрохлорида. Зафиксированы случаи лактоацидоза у пациентов, получавших метформин, страдающих сахарным диабетом с нарушением функции почек или острыми признаками ухудшения функции почек.&nbsp;Следует соблюдать осторожность в тех случаях, когда возможно нарушение функция почек, например, при обезвоживании (тяжелая форма диареи или рвота), либо в начале лечения гипотензивными средствами, диуретиками, а также в начале терапии нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП). При перечисленных острых состояниях прием метформина следует временно прекратить.Следует учитывать и другие сопряженные факторы риска, такие как плохо контролируемый диабет, кетоз, продолжительное голодание, чрезмерное потребление алкоголя, печеночная недостаточность и любое состояние, связанное с выраженной гипоксией, например, декомпенсированная сердечная недостаточность, острый инфаркт миокарда (см. также раздел «Противопоказания»).Следует учитывать риск развития лактоацидоза при появлении неспецифических признаков, таких как мышечные судороги, диспептические расстройства, с болью в животе и сильным недомоганием, тяжелой астенией.&nbsp;Пациентов следует проинструктировать о необходимости немедленно уведомлять врача об этих признаках в случае их возникновения, особенно если до этого у пациента была хорошая переносимость метформина.&nbsp;При перечисленных острых состояниях прием метформина следует временно прекратить. Повторное назначение метформина возможно с учетом оценки соотношения польза-риск на индивидуальной основе, а также после анализа функции почек.Диагностика:&nbsp;Лактоацидоз характеризуется ацидозной одышкой, болью в животе и гипотермией, в дальнейшем возможно развитие комы. Диагностическими лабораторными показателями являются: низкий уровень рН крови, концентрация лактата в плазме выше 5 ммоль/л, повышенный анионный интервал и соотношение лактат/пируват. При подозрении на лактоацидоз, пациента следует немедленно госпитализировать (см. раздел «Передозировка»).Врач должен предупредить пациента о риске и симптомах лактоацидоза.Функция почек.&nbsp;Поскольку препарат&nbsp;ДЖЕНТАДУЭТО&nbsp;содержит метформин, который выводится почками, рекомендуется перед началом терапии и регулярно в последующем, определять уровень креатинина сыворотки крови:-&nbsp;минимум 1 раз в год у пациентов с нормальной функцией почек;-&nbsp;минимум 2-4 раза в год у пациентов с уровнем креатинина сыворотки соответствующим верхней границе нормы и у пожилых пациентов;-&nbsp;если клиренс креатинина &lt;45 мл/мин (при СКФ&nbsp;&lt;45 мл/мин/1,73м2) прием препарата ДЖЕНТАДУЭТО противопоказан (см. раздел «Противопоказания»);У&nbsp;пожилых пациентов&nbsp;часто наблюдается бессимптомное снижение функции почек. Необходимо соблюдать особую осторожность в ситуациях, которые могут приводить к снижению функции почек, например, в случае начала антигипертензивной, диуретической терапии или применения НПВП. Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов от 80 лет и старше.&nbsp;В этих случаях также рекомендуется проверить функцию почек до начала лечения метформином.Сердечная функция.&nbsp;Пациенты с сердечно-сосудистой недостаточностью имеют более высокий риск гипоксии и почечной недостаточности. Для пациентов со стабильной хронической сердечной недостаточностью, прием препарата&nbsp;ДЖЕНТАДУЭТО&nbsp;возможен только с проведением регулярного контроля сердечной и почечной функции.Для пациентов с острой и нестабильной сердечной недостаточностью, прием&nbsp;препарата&nbsp;ДЖЕНТАДУЭТО&nbsp;противопоказан из-за метформина в составе препарата (см. раздел «Противопоказания»).Прием йодсодержащих рентгеноконтрастных средств.&nbsp;Внутрисосудистое введение йодсодержащих рентгеноконтрастных средств при проведении радиологических исследований может привести к почечной недостаточности и может вызвать кумуляцию метформина, увеличивая риск лактоацидоза (см. раздел «Лекарственные взаимодействия»).Хирургическое вмешательство.&nbsp;Поскольку препарат&nbsp;ДЖЕНТАДУЭТО&nbsp;содержит метформин, он должен быть отменен за 48 часов до планового хирургического вмешательства с общей, спинальной или перидуральной анестезией. Применение препарата можно возобновить не ранее чем через 48&nbsp;часов после хирургического вмешательства и только при условии получения результатов повторной оценки функции почек, свидетельствующих об отсутствии изменений.Острый панкреатит.&nbsp;В пострегистрационный период были зафиксированы сообщения о развитии острого панкреатита у пациентов, принимающих линаглиптин. В случае развития панкреатита прием препарата ДЖЕНТАДУЭТО следует прекратить.Изменение состояния пациента с ранее контролируемым СД 2 типа.&nbsp;Поскольку препарат&nbsp;ДЖЕНТАДУЭТО содержит метформин, в случае отклонения от нормы лабораторных показателей или развития клинического заболевания, особенно неясной этиологии, у пациентов с ранее контролируемой формой СД 2 типа, принимающих препарат ДЖЕНТАДУЭТО, необходимо провести обследование на наличие диабетического кетоацидоза или лактоацидоза. Обследование должно включать анализ уровня электролитов, кетонов, глюкозы и, если показано, уровень pH, лактата, пирувата и метформина в сыворотке крови. При наличии ацидоза какой-либо формы необходимо сразу прекратить прием препарата и принять другие надлежащие корректирующие меры.Фертильность, беременность и период лактацииПри планировании или наступлении беременности лечение&nbsp;препаратом&nbsp;ДЖЕНТАДУЭТО&nbsp;следует прекратить и как можно скорее перейти на лечение инсулином с целью снижения риска пороков развития плода, связанных с аномальными уровнями глюкозы в крови.Имеются доклинических данные об экскреции линаглиптина/&nbsp;метаболитов и метформина с грудным молоком в небольшом количестве. Риск для ребенка, находящегося на грудном вскармливании не исключен. Решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении/воздержании от терапии с применением препарата&nbsp;ДЖЕНТАДУЭТО&nbsp;следует принимать, учитывая преимущества грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для женщины.Исследования по воздействию препарата на фертильность человека не проводились.Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом или другими потенциально опасными механизмамиПрепарат не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управления автомобилем и работы с механизмами. Следует предупредить пациентов о риске развития гипогликемии, особенно при приеме в комбинации с производными сульфонилмочевины и /или инсулином. Учитывая случаи головокружения при приеме препарата, следует соблюдать осторожность.&nbsp;Если пациенты испытывают головокружение, они должны избегать потенциально опасных видов деятельности, в том числе вождение автотранспорта и управления механизмами.

Особые указания

Данные о случаях передозировки препаратом ДЖЕНТАДУЭТО отсутствуют.&nbsp;Во время проведения контролируемых клинических исследований у здоровых добровольцев, однократные дозы линаглиптина, достигавшие 600&nbsp;мг (в 120 раз превышавшие рекомендуемую дозу), переносились хорошо. Данные применения доз, превышающих 600 мг, отсутствуют.При использовании метформина гидрохлорида в дозах, достигавших 850 мг, гипогликемия не наблюдалась, хотя случаи лактоацидоза отмечались. Значительная передозировка метформином может привести к лактоацидозу. Лактоацидоз относится к категории неотложных медицинских ситуаций, лечение в таких случаях должно проводиться в стационаре.Возможные симптомы:&nbsp;гипогликемия, тошнота, головокружение.Лечение: симптоматическое (промывание желудка, прием адсорбентов, внутривенное введение жидкостей, контроль и нормализация гликемического профиля).&nbsp;Самым эффективным методом выведения лактата и метформина гидрохлорида является гемодиализ.

Передозировка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной/полихлортрифторэтиленовой (ПВХ/ПХТФЭ) и фольги алюминиевой печатной.По&nbsp;6 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Форма выпуска и упаковка

Хранить при температуре не выше 25°С.Хранить в недоступном для детей месте!

Условия хранения

3 годаНе использовать по истечении срока годности,&nbsp;указанного на упаковке.

Срок&nbsp;хранения

Условия отпуска из аптек

Берингер Ингельхайм&nbsp;Фарма ГмбХ и Ко.КГ,Бингер Штрассе 173,55216 Ингельхайм, Германия

Джентадуэто Алматы

Джентадуэто, таблетки, 2,5 мг ×60

Джентадуэто, таблетки, 2,5 мг ×60

Инструкция