ПЛ_Формы_под поиском_desktop

[новый] ПЛ_Формы_под поиском_desktop

mobile_поиск_лекраств_после_1-го_блока

[новый] ПЛ_Формы_выдача после 1 блока_mobile

ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

[новый] ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

Одна активная таблетка содержит

 активные вещества: этинилэстрадиол 0.020 мг, дроспиренон 3.000
мг, 

 вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, магния
стеарат,

 состав пленочной оболочки: лак розовый или альтернативно: гипромеллоза,
тальк, титана диоксид (E171), железа оксид красный (E172).

 Одна таблетка плацебо содержит

 вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы
моногидрат, магния стеарат,

 состав пленочной оболочки: гипромеллоза, тальк, титана диоксид (E171).

Состав

Активные
таблетки, покрытые пленочной оболочкой: 

 таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-розового цвета, круглой
формы, с двояковыпуклой поверхностью, с гравировкой «DS» в правильном шестиугольнике на одной стороне.

 Таблетки плацебо,
покрытые пленочной оболочкой: 

 таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета,
круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, с гравировкой «DP» в правильном шестиугольнике на одной стороне.

Описание

Мочеполовая система и половые гормоны. Половые гормоны и
модуляторы половой системы.&nbsp; Гормональные
контрацептивы для системного применения. Прогестагены и эстрогены,
фиксированные комбинации. Дроспиренон и этинилэстрадиол. 

 Код АТХ&nbsp; G03AA12

Фармакотерапевтическая группа

- оральная контрацепция

 Решение о назначении Джес&nbsp;следует принимать в индивидуальном порядке с учетом имеющихся у женщины
факторов риска, в частности, развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ), и оценки
риска развития венозной тромбоэмболии на фоне приема Джес&nbsp;в сравнении с другими&nbsp; комбинированными гормональными
контрацептивами (КГК).

Показания к
применению

Комбинированные гормональные контрацептивы не должны
применяться при следующих состояниях. 

 Если какие-либо из этих состояний развиваются впервые
на фоне приема комбинированного гормонального контрацептива, препарат должен
быть немедленно отменен. 

 

▪ наличие или риск венозной тромбоэмболии (ВТЭ)

 ▪ венозная тромбоэмболия в настоящее время (с
приемом антикоагулянтной терапии) или в анамнезе (например, тромбоз глубоких
вен или тромбоэмболия легочной артерии)

 ▪ наследственная или приобретенная предрасположенность к венозной тромбоэмболии (например, резистентность к активированному протеину С
(включая V фактор Лейдена), дефицит антитромбина III, протеина С или протеина S)

 ▪ большие&nbsp; хирургические вмешательства с продолжительной
иммобилизацией 

 ▪ высокий риск венозной тромбоэмболии
вследствие наличия множественных факторов риска 

 ▪&nbsp;наличие или риск артериальной тромбоэмболии
(АТЭ)

 ▪ артериальная
тромбоэмболия в настоящее время или в анамнезе (например, инфаркт миокарда) или
состояния, предшествующие артериальной тромбоэмболии (например, стенокардия)

 ▪ цереброваскулярные нарушения – инсульт в
настоящее время или в анамнезе, или состояния, предшествующие
цереброваскулярным нарушениям (например, транзиторная ишемическая атака - ТИА) 

 ▪ наследственно обусловленная или приобретенная предрасположенность к артериальной
тромбоэмболии (например, гипергомоцистеинемия и присутствие антифосфолипидных антител: антитела к кардиолипину и волчаночный антикоагулянт)

 ▪ мигрень с очаговыми неврологическими
симптомами в анамнезе

 ▪ высокий риск развития артериальной
тромбоэмболии вследствие множественных факторов риска или одного серьезного
фактора риска, такого как: 

 ▪ сахарный диабет с
сосудистыми осложнениями

 ▪ выраженная
артериальная гипертензия

 ▪ выраженная
дислипопротеинемия

 ▪&nbsp;тяжелые заболевания печени в настоящее время
или в анамнезе (до нормализации печеночных тестов)

 ▪ тяжелая почечная недостаточность или острая
почечная недостаточность

 ▪ опухоли печени (доброкачественные или
злокачественные) в настоящее время или в анамнезе 

 ▪ выявленные гормонозависимые злокачественные новообразования
(например, половых органов или молочных желез) или подозрение на них

 ▪ вагинальное кровотечение неустановленной
этиологии

 ▪ гиперчувствительность к активному веществу
либо любому из компонентов препарата

 ▪Джес&nbsp;противопоказан при сочетанном
применении с лекарственными средствами, содержащими
омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир.

Противопоказания

Необходимые меры
предосторожности при применении

При назначении
сопутствующей терапии необходимо ознакомиться с разделом лекарственных
взаимодействий каждого из назначаемых препаратов для выявления потенциальных
взаимодействий.

 Влияние других препаратов на Джес

 Возможно взаимодействие с лекарственными средствами,
индуцирующими микросомальные ферменты, что может способствовать возрастанию
клиренса половых гормонов и привести к прорывным кровотечениям и/или снижению
контрацептивной эффективности препарата. 

 Индукция ферментов может наблюдаться уже через
нескольких дней лечения. Максимальная ферментативная индукция обычно
проявляется в течение нескольких недель. После прекращения лечения индукция
ферментов может сохраняться в течение 4 недель. 

 Кратковременный курс лечения

 Женщинам, у которых проводится короткий курс лечения препаратами,
индуцирующими ферменты печени, рекомендовано использовать барьерный, либо
другой метод контрацепции, в дополнение к КОК. При этом барьерный метод
контрацепции следует использовать в течение периода сопутствующего приема
препаратов и в течение 28 дней после их отмены. Если лекарственная терапия
заканчивается позже, чем активные таблетки в
упаковке КОК, следует выбросить
таблетки плацебо и сразу начать следующую упаковку КОК.

 Длительный курс лечения

 Женщинам, у которых проводится длительный курс лечения препаратами,
индуцирующими ферменты печени, рекомендовано использовать другой надежный,
негормональный метод контрацепции.&nbsp; В литературе описаны следующие лекарственные
взаимодействия: 

 Вещества,
повышающие клиренс КОК (снижающие эффективность КОКов вследствие
индукции ферментов печени), например:

 барбитураты, бозентан, карбамазепин, фенитоин, примидон, рифампицин и
препараты для лечения ВИЧ-инфекции, такие как ритонавир, невирапин и эфавиренз;
так же есть предположения в отношении фелбамата,&nbsp; гризеофульвина,&nbsp; окскарбазепина, топирамата и препаратов,
содержащих зверобой. Вещества с различными эффектами
на клиренс КОКов

 При сочетанном применении с КОКами многие ингибиторы ВИЧ-протеазы и ненуклеозидные
ингибиторы обратной транскриптазы, включая комбинации с ингибиторами вируса
гепатита С (ВГС), могут повышать или снижать концентрацию эстрогенов или
прогестинов в плазме крови. Суммарный эффект указанных изменений в некоторых
случаях может оказаться клинически значимым. 

 Следовательно, необходимо ознакомиться с инструкцией по применению
препаратов для лечения ВИЧ/ВГС, применяемых совместно с Джесâ, для
выявления потенциальных взаимодействий и назначения рекомендаций. Женщинам,
получающим лечение ингибиторами протеазы или&nbsp;&nbsp;
ненуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы в случае сомнения,
следует использовать дополнительный барьерный метод контрацепции Вещества, снижающие клиренс КОКов (ингибиторы ферментов) 

 Клиническая значимость
потенциальных взаимодействий с ингибиторами ферментов неизвестна. 

 Совместное применение с мощными ингибиторами CYP3A4
может приводить к повышению концентрации эстрогена или прогестина, либо обоих
веществ в плазме крови.

 В исследовании действия
многократного приема комбинации дроспиренона (3 мг/день) и этинилэстрадиола (0,02
мг/день), совместный прием с сильным ингибитором CYP3A4 кетоконазолом в течение 10 дней привел к увеличению
площади под кривой концентрация-время, AUC(0-24 часа), дроспиренона
и этинилэстрадиола в 2,7 раз и 1,4 раза, соответственно. 

 Эторикоксиб в дозе от 60 до 120 мг/день повышает
концентрацию этинилэстрадиола в плазме в 1,4-1,6 раза при одновременном приеме
с комбинированными гормональными контрацептивами, содержащими 0,035 мг
этинилэстрадиола. Влияние Джес&nbsp;на другие препараты 

 Комбинированные оральные
контрацептивы могут влиять на
метаболизм других препаратов, что приводит к повышению (например, циклоспорина)
или уменьшению (например, ламотриджина) их концентрации в плазме крови и
тканях. 

 Исходя из результатов взаимодействий ин виво среди добровольных участниц, использовавших в качестве
маркерных субстратов омепразол, симвастатин или мидазолам, клинически важное
влияние дроспиренона в дозе 3 мг на метаболизм других лекарственных средств,
опосредованный системой цитохрома Р450, маловероятно. 

 Данные клинических исследований дают основания
полагать, что этинилэстрадиол ингибирует клиренс субстратов CYP1A2, что
приводит к небольшому (например, теофиллин) или умеренному (например,
тизанидин) повышению их концентрации в плазме.

 Фармакодинамические взаимодействия

 Сочетанное
применение с лекарственными средствами, содержащими
омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир с или без рибавирина может
увеличить риск повышения АЛТ.

 Таким
образом, женщины, принимающие препарат Джес&nbsp;должны перейти на
альтернативный метод контрацепции (например, контрацепция прогестагеном или
негормональный метод) до начала терапии с помощью этой комбинации
лекарственного режима. Прием препарата Джес&nbsp;можно возобновить через
2 недели после завершения лечения этой комбинацией препаратов.

 У пациенток при
отсутствии почечной недостаточности, сочетанное применение дроспиренона с
ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) или нестероидными
противовоспалительными препаратами не выявило существенного влияния на
сывороточный уровень калия. Тем не менее, сочетанное применение Джес&nbsp;с антагонистами альдостерона и калийсберегающими диуретиками не
изучено. В этой связи необходимо проводить мониторинг уровня калия в сыворотке
крови на протяжении первого цикла лечения.&nbsp; Другие формы взаимодействия 

 Лабораторные исследования

 Прием контрацептивных стероидов может влиять
на результаты некоторых лабораторных исследований, включая биохимические
параметры функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, плазменные
концентрации белков (-переносчиков), например глобулинов, связывающих
кортикостероиды, и фракций липидов/липопротеидов, параметры углеводного обмена
и параметры свертывания и фибринолиза. Изменения обычно варьируют в пределах
нормальных значений. Дроспиренон вызывает повышение активности ренина и
альдостерона плазмы, обусловленное его слабой антиминералокортикоидной&nbsp; активностью.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Применение в педиатрии

 Джес&nbsp;показан только после наступления менархе.

 Пациентки пожилого возраста

 Джес&nbsp;не показан женщинам после наступления
менопаузы.

 Пациентки с печеночной недостаточностью

 Джес&nbsp;противопоказан женщинам с тяжелым
заболеванием печени. 

 Пациентки с почечной недостаточностью

 Джес&nbsp;противопоказан женщинам с тяжелой почечной
недостаточностью или острой почечной недостаточностью.

Специальные предупреждения

Джес&nbsp;не назначается во время беременности. 

 Если во время приема препарата выявляется
беременность, необходимо сразу же отменить его прием. Нет никакого повышенного
риска дефектов развития у детей, рожденных женщинами, получавшими КОК до
беременности, когда КОКи принимались по неосторожности на ранних сроках
беременности. 

 Показано нежелательное воздействие препарата во время
беременности и лактации.&nbsp; Нежелательные эффекты, связанные с гормональным
действием активных соединений, не могут быть исключены.&nbsp;Однако опыт
применения комбинированных оральных контрацептивов во время беременности в
целом не свидетельствует о неблагоприятном влиянии на людей. 

 Существующие
данные о результатах приема препарата Джесâ во время беременности ограниченны, что не
позволяет сделать какие-то выводы о негативном влиянии препарата на течение
беременности, здоровье плода и новорожденного. К настоящему времени значимые данные
по препарату Джесâ отсутствуют. 

 Следует
учитывать повышенный риск развития ВТЭ при возобновлении приема Джесâ в послеродовый период. 

 Лактация

 Прием
КОКов может оказывать влияние на лактацию, поскольку они могут уменьшать
количество грудного молока и изменять его состав, поэтому их использование до
прекращения грудного вскармливания обычно не рекомендуется. Небольшие количества
контрацептивных стероидов и/или их метаболитов на фоне приема КОК могут
выводиться с молоком. Эти количества могут влиять на ребенка.

Беременность и лактация

Исследований по влиянию препарата на способность управлять
автотранспортом и потенциально опасными механизмами не проводилось. &nbsp;&nbsp;

 Не наблюдалось влияния на способность управлять автотранспортом и
потенциально опасными механизмами при использовании комбинированных оральных
контрацептивов.&nbsp;

Особенности влияния
лекарственного средства на способность управлять автотранспортом и потенциально
опасными механизмами

Режим дозирования

 Как принимать
Джес

 Таблетки Джес&nbsp;следует принимать внутрь по порядку,
указанному на упаковке, каждый день примерно в одно и то же время с небольшим
количеством воды. Принимают по одной таблетке в сутки непрерывно в течение 28
дней. Прием каждой следующей упаковки начинается на следующий день после приема
последней таблетки из предыдущей упаковки. Кровотечение отмены обычно
начинается на 2-3 день приема плацебо таблеток (последний ряд блистера) и может
не закончиться до начала приема новой упаковки.

 Метод и путь введения

 Для приема внутрь.

 Как
начать прием Джес

 - При отсутствии приема
каких-либо гормональных контрацептивов в предыдущем месяце.

 Прием начинается в первый день менструального цикла (т.е. в первый день
менструального кровотечения). 

 - При переходе c комбинированных
гормональных контрацептивов (комбинированного орального контрацептива (КОК),
вагинального кольца, трансдермального пластыря). 

 Предпочтительно начать прием Джес&nbsp;на следующий день после приема последней активной гормонсодержащей
таблетки из упаковки предыдущего КОК, но не позднее следующего дня после
обычного перерыва в приеме таблеток или после приема последней таблетки, не содержащей гормонов из упаковки
предыдущего КОК. При переходе
с вагинального кольца или трансдермального пластыря предпочтительно начать
прием Джес&nbsp;в день удаления кольца или пластыря, но ни в коем
случае не позднее того дня, когда должны были быть установлены следующее кольцо
или пластырь.

 - При переходе с чисто прогестиновых контрацептивов
(«мини-пили», инъекционные формы, имплантат) или прогестин-высвобождающей
внутриматочной системы (ВМС).

 Женщина может перейти с чисто-прогестиновых
мини-пили на Джес&nbsp;в любой день (с имплантата или ВМС с гестагеном – в
день удаления, с инъекционной формы – в день запланированной следующей
инъекции), но во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный
метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. 

 -
После аборта в первом триместре беременности.

 Можно начать прием немедленно, при этом нет
необходимости в дополнительной контрацептивной защите. 

 -
После родов или аборта во втором триместре беременности.

 Женщине должно быть рекомендовано начать прием
препарата на 21-28 день после родов или аборта во втором триместре
беременности. Если прием начат позднее, следует рекомендовать дополнительно
использование барьерного метода контрацепции в течение первых 7 дней приема
таблеток. Однако, если до начала приема Джесâ имел место половой акт, до начала приема КОК
следует исключить беременность или женщине необходимо дождаться первой
менструации. &nbsp;

 Прием пропущенных таблеток

 Пропущенные плацебо таблетки из последнего (4) ряда можно не учитывать.
Тем не менее, их следует уничтожить, чтобы случайно не продлить период приема
неактивных таблеток. Следующие рекомендации относятся только к пропуску
активных таблеток. 

 Если опоздание в приеме активной таблетки составило менее 24 часов, контрацептивная защита
не снижается. Женщина должна принять таблетку как можно скорее, следующая
принимается в обычное время.

 Если опоздание в приеме активной таблетки составило более 24 часов, контрацептивная защита
может быть снижена. При этом можно руководствоваться следующими двумя основными
правилами:

 1.&nbsp;&nbsp;&nbsp; Рекомендованный интервал приема не содержащих
гормоны таблеток составляет 4 дня; прием препарата никогда не следует прерывать
более чем на 7 дней. 

 2.&nbsp;&nbsp;&nbsp; Для достижения адекватного подавления
гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы требуются 7 дней непрерывного приема
таблеток.

 В ежедневной практике можно, соответственно,
рекомендовать следующее:

 · С 1 по 7 день:

 Женщина должна
принять последнюю пропущенную таблетку сразу как вспомнит (даже если это
означает прием двух таблеток одновременно). Следующую таблетку принимают в
обычное время. Дополнительно должен быть использован барьерный метод
контрацепции (например, презерватив) в течение следующих 7 дней. Если половой
контакт имел место в течение 7 предшествующих дней, необходимо учитывать
вероятность наступления беременности. По мере увеличения числа пропущенных
таблеток и близости к плацебо-содержащим таблеткам возрастает вероятность
наступления беременности. 

 

· С 8 по 14 день:

 Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку сразу как
вспомнит (даже если это означает прием двух таблеток одновременно). Следующую
таблетку принимают в обычное время.

 Если женщина
принимала таблетки правильно в течение 7 дней, предшествующих первому пропуску
таблеток, нет необходимости в использовании дополнительных контрацептивных мер.
Если женщина принимала таблетки правильно в течение 7 предшествующих дней, нет
необходимости в использовании дополнительных контрацептивных мер. Однако при
пропуске более 1 таблетки необходимо дополнительно использовать барьерные
методы контрацепции (например, презерватив) в течение 7 дней.

 

·&nbsp;С
15-го по 24-ый день:

 Риск снижения надежности неизбежен из-за предстоящего периода приема
плацебосодержащих-таблеток. Тем не менее, ослабление контрацептивной
защиты все же можно предотвратить, скорректировав график приема таблеток.
Следовательно, придерживаясь одной из двух предлагаемых ниже схем, можно
обойтись без дополнительных мер предохранения при условии, что в течение 7 дней
до того, как было пропущена первая таблетка, женщина принимала все таблетки
правильно. В противном случае, ей следует рекомендовать использовать первую из
следующих схем и параллельно с этим применять дополнительные методы
контрацепции в течение 7 дней. 

 

1. Женщина должна принять последнюю пропущенную
таблетку сразу как вспомнит (даже если это означает прием двух таблеток
одновременно). Затем она продолжает принимать таблетки в обычное время до тех
пор, пока закончатся активные таблетки. Четыре таблетки плацебо из последнего
ряда следует выбросить и незамедлительно начать прием таблеток из следующей
упаковки. Кровотечение отмены маловероятно, пока не закончится вторая упаковка,
но могут отмечаться мажущие выделения или прорывные кровотечения во время
приема таблеток.

 2. Женщине так же можно рекомендовать прервать
прием активных таблеток из текущей упаковки. Затем она должна принять таблетки
плацебо из 4 ряда в течение 4 дней, включая дни пропуска таблеток, и затем
начать прием таблеток из новой упаковки.&nbsp;

 Если женщина
пропустила прием таблеток, а кровотечение отмены отсутствует, необходимо
исключить беременность. Рекомендации в случае желудочно-кишечных расстройств

 При тяжелых желудочно-кишечных расстройствах (таких
как рвота или диарея) всасывание препарата может быть неполным. В этом случае
следует принять дополнительные меры контрацепции.
Если рвота возникла в течение 3-4 часов после приема активных таблеток Джес, следует как можно скорее принять
новую (заместительную) таблетку, по
возможности, в течение 24 часов после времени обычного приема таблеток. Если
прошло более 24 часов, следует ориентироваться на рекомендации, касающиеся
пропуска таблеток. Если женщина не хочет изменять нормальный режим приема
препарата, она должна принять при необходимости дополнительную таблетку (или
несколько таблеток) из другой упаковки. 

 Изменение дня начала менструального цикла

 Для
отсрочки дня начала менструации необходимо продолжить прием таблетки из новой
упаковки Джес, пропустив прием таблеток плацебо из текущей
упаковки. Таким образом, цикл может быть продлен, по желанию, на любой срок,
пока не закончатся активные таблетки из второй упаковки. На фоне периода
отсрочки у женщины могут отмечаться мажущие выделения или прорывные маточные
кровотечения. Регулярный прием таблеток затем возобновляется после окончания
фазы приема таблеток плацебо. 

 Чтобы перенести наступление менструации на другой день с того дня
недели, в который при текущей схеме приема обычно начинается кровотечение
отмены, можно рекомендовать сократить следующую фазу приема таблеток плацебо на
желаемое количество дней. Чем короче этот интервал, тем выше риск того, что у
женщины не наступит кровотечения отмены, но возможно прорывное кровотечение или
мажущие выделения (как и при отсрочке наступления менструации) на фоне
следующей упаковки.&nbsp;

Передозировки

Ниже представлены нежелательные
реакции на фоне приема Джес:

 Данные о нежелательных
реакциях, представленные ниже, классифицированы в соответствии с медицинским
словарем для регуляторной деятельности MedDRA, SOSc. Частоты основаны на
данных клинических исследований. Для описания определенной
реакции, ее синонимов и связанных состояний
использовался наиболее подходящий термин MedDRA. 

 Побочные
реакции, связанные с применением Джесâ в качестве орального контрацептива
или для лечения умеренного акне, согласно системно-органным классам MedDRA и
терминам MedDRA

 Часто 

 - эмоциональная
лабильность

 - головная боль

 - тошнота 

 -
боль в молочных железах, метроррагия*, аменорея

 Нечасто 

 - депрессия, нервозность, сонливость

 - головокружение, парестезия

 - мигрень, варикозное
расширение вен, артериальная гипертензия

 -
боли в животе, рвота,
диспепсия, метеоризм, гастрит, диарея

 -
акне, зуд, кожная сыпь

 -
боли в спине, боли в конечностях,
мышечные спазмы

 -
вагинальный кандидоз, тазовая боль,
увеличение молочных желез, фиброзно-кистозная мастопатия, маточное/вагинальное
кровотечение*, выделения из половых путей, приливы, вагинит, нарушение
менструального цикла, дисменорея, гипоменорея, меноррагия, сухость во
влагалище, патологические изменения в мазке по Папаниколау, снижение либидо

 -
астения, повышенное потоотделение, отеки (генерализованные отеки,
периферические отеки, отек лица)

 - увеличение
массы тела 

 Редко 

 - кандидоз 

 - анемия, тромбоцитопения

 - аллергические реакции

 - эндокринные нарушения

 - повышенный аппетит, анорексия, гиперкалиемия,
гипонатриемия

 - аноргазмия, бессонница

 - вертиго, тремор

 - конъюнктивит, сухость глаз, нарушения со стороны глаз

 - тахикардия

 - флебит, сосудистые нарушения, носовое кровотечение,
обморок, венозная тромбоэмболия (ВТЭ), артериальная тромбоэмболия (АТЭ)

 - увеличение живота,
гастроинтестинальные нарушения, ощущение переполнения желудочно-кишечного тракта, грыжа пищеводного отверстия, кандидоз в полости рта, запор, сухость во рту 

 -
боли в желчном пузыре,
холецистит

 - хлоазма, экзема, алопеция, акнеформный дерматит,
сухость кожи, узловая эритема, гипертрихоз, кожные нарушения, стрии, контактный дерматит, фоточувствительный дерматит,
кожные узелки

 - диспареуния, вульвовагинит, посткоитальное
кровотечение, кровотечение отмены, кисты молочной железы, гиперплазия молочной железы,
новообразование молочной железы,
полип шейки матки, атрофия эндометрия,
киста яичника, увеличение матки

 -
недомогание

 - снижение массы тела

 Неизвестно (не может быть оценено по имеющимся данным)


 - реакции
гиперчувствительности

 - мультиформная
эритема

 *нерегулярные
кровотечения обычно прекращаются по
мере увеличения длительности приема 

 Описание некоторых побочных реакций

 Сообщалось о повышенном риске развития
артериальных и венозных&nbsp; тромботических и
тромбоэмболических нарушений, включая инфаркт миокарда, инсульт, транзиторные
ишемические атаки, венозный тромбоз и тромбоэмболию легочной артерии у женщин,
использующих комбинированные гормональные контрацептивы. 

 Следующие
серьезные нежелательные явления отмечались у женщин, использующих комбинированные оральные контрацептивы:


 -
венозные тромбоэмболические
нарушения

 -
артериальные тромбоэмболические нарушения

 - артериальная гипертензия

 - опухоли печени

 - появление или ухудшение
состояний, для которых взаимосвязь с приемом комбинированных оральных
контрацептивов не доказана: болезнь Крона,
язвенный колит, эпилепсия, миома матки, порфирия,
системная красная волчанка, гестационный
герпес, хорея Сиденгама, гемолитико-уремический
синдром, холестатическая желтуха 

 - хлоазма 

 - острое или хроническое нарушение функции печени
может потребовать прекращения приема комбинированного орального
контрацептива, пока функциональные печеночные пробы не вернутся
к норме. 

 - у женщин с наследственным ангионевротическим
отеком экзогенные эстрогены могут провоцировать или обострять симптомы данного
заболевания

 Частота диагностики рака молочной железы очень
незначительно повышена среди женщин, принимающих КОК. Поскольку рак молочной
железы отмечается редко у женщин моложе 40 лет, увеличение числа диагнозов
является незначительным по отношению к общему риску развития этого заболевания.
Его связь с приемом комбинированных оральных контрацептивов не известна.&nbsp; 

 Взаимодействия

 - прорывные кровотечения и/или снижение
контрацептивной эффективности препарата вследствие взаимодействий комбинированных
оральных контрацептивов с другими лекарственными средствами (индукторами
ферментов).

 Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях после
регистрации лекарственного препарата имеет важное значение. Это способствует
непрерывному мониторингу баланса польза/риск лекарственного препарата.&nbsp;

 При возникновении нежелательных
лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому
работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям
(действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов 

 РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы
лекарственных средств и медицинских изделий» 

 http://www.ndda.kz<a href="http://www.ndda.kz/"></a>

Описание нежелательных реакций

По 28 таблеток (24 активных таблетки светло-розового цвета и 4 таблетки
плацебо белого цвета) помещают в контурно-ячейковую упаковку из пленки
поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. 

 1 контурно-ячейковая упаковка вклеена в книжку-раскладушку картонную. 

 По 1
книжке-раскладушке вместе с самоклеющимся календарем и инструкцией по
применению на государственном и русском языках запечатаны в прозрачную
пленку.&nbsp;&nbsp;

Форма выпуска и упаковка

5 лет 

 Не применять по истечении срока годности.

Срок хранения

Хранить при температуре не выше 30°С.

 Хранить в местах недоступных для детей!

Условия хранения

По рецепту

 

Сведения
о производителе &nbsp;&nbsp;

 Байер Веймар ГмбХ и Ко. КГ,
Германия&nbsp;&nbsp; 

 99427
Веймар, Доберейнерштрассе 20, 

 тел: +49 36 43 4 33-0

 факс: +49 36 43 4 33-13 50 

 www.bayer-weimar.de

 Держатель регистрационного удостоверения

 Байер АГ, 

 51373 Леверкузен,
Германия

 тел.: 0214/30 51 348

 факс: 0214/30 51 603

 e-mail: medical-information@bayer.com

 Наименование,
адрес и контактные данные&nbsp; (телефон,&nbsp; факс,&nbsp;
электронная&nbsp; почта) организации на
территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)&nbsp; по качеству лекарственных&nbsp; средств&nbsp;
от потребителей 

 ТОО «Байер КАЗ»

 ул. Тимирязева 42, павильон 15, офис 301

 050057 Алматы, Республика Казахстан, 

 тел. +7 727 258 80 40, факс: +7 727 258
80 39, 

 e-mail: kz.claims@bayer.com

 Наименование, адрес и контактные данные
(телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики
Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства

 ТОО
«Байер КАЗ»

 ул.
Тимирязева 42, павильон 15, офис 301

 050057,
Алматы,&nbsp;Республика Казахстан

 тел:
+7 701&nbsp;715 78 46 (круглосуточно)

 тел:
+7 727 258 80 40, вн. 106&nbsp;&nbsp;(в рабочие часы)

 факс: +7 727 2588 039 e-mail:&nbsp;pv.centralasia@bayer.com&nbsp;

Джес Мартук с.

Джес, таблетки ×28

Джес плюс, таблетки ×28

Инструкция

Искать в других городах