Эдолкето Караганда

Органы чувств. Офтальмологические препараты. Противовоспалительные препараты. Нестероидные противовоспалительные препараты. Кеторолак.

Код АТХ S01BC05

Препарат Эдолкето показан взрослым для профилактики и снижения воспаления и связанных с ним симптомов после офтальмологических операций.

˗ гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ;
˗ детский и подростковый возраст до 18 лет;
˗ возможна перекрестная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным препаратам. Препарат Эдолкето противопоказан гиперчувствительным пациентам, у которых ранее была чувствительность к этим препаратам;
˗ препарат Эдолкето не следует применять одновременно с контактными линзами.

Препарат Эдолкето рекомендуется применять с осторожностью у пациентов с установленной склонностью к кровотечениям или у тех, кто принимает другие лекарственные средства, способные увеличивать время кровотечения.

Исследования взаимодействия не проводились.

Кеторолака трометамина 0,5% глазные капли применяли без очевидного риска непереносимости одновременно с системными и офтальмологическими препаратами, такими как антибиотики, седативные средства, бета-блокаторы, ингибиторы карбоангидразы, миотики, мидриатики, местные анестетики и циклоплегики.

Препарат Эдолкето может замедлять или задерживать заживление ран. Местные кортикостероиды также способны замедлять или задерживать заживление. Сопутствующее применение НПВП и кортикостероидов для местного применения может увеличить риск осложнений при заживлении.

Замедление процесса заживления тканей. Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) для местного применения могут замедлять процесс заживления тканей. Известно, что кортикостероиды для местного применения также замедляют этот процесс. Одновременное применение НПВП и кортикостероидов для местного применения может повышать риск осложнения процесса заживления тканей.

Риск развития перекрестной чувствительности. Существует риск развития перекрестной чувствительности к производным ацетилсалициловой и фенилуксусной кислот, а также к другим НПВП. Поэтому лечение лиц, у которых ранее наблюдалась чувствительность к этим препаратам, следует проводить с осторожностью.

Увеличение времени кровотечения. При применении некоторых НПВП существует риск увеличения времени кровотечения в связи с торможением агрегации тромбоцитов. Имеются сообщения о том, что применяемые в офтальмологии нестероидные противовоспалительные препараты могут усиливать кровотечения в глазные ткани (включая гифемы) в связи с проведением офтальмохирургической операции.

Препарат Эдолкето рекомендуется применять с осторожностью у пациентов с установленной склонностью к кровотечениям или у тех, кто принимает другие лекарственные средства, способные увеличивать время кровотечения.

Воздействие на роговицу. При применении НПВП для местного применения может развиться кератит. У некоторых чувствительных пациентов продолжительное применение НПВП для местного применения может привести к разрушению эпителия, истончению роговицы, эрозии роговицы, образованию язвы роговицы или перфорации роговицы. Эти явления могут представлять угрозу для зрения. При появлении признаков разрушения эпителия роговицы следует немедленно прекратить использование НПВП для местного применения и начать пристальное наблюдение за состоянием роговицы.

Опыт постмаркетингового применения НПВП для местного применения свидетельствует о том, что пациенты с осложнениями после офтальмохирургических операций, нарушением иннервации роговицы, нарушениями эпителия роговицы, пациенты, страдающие сахарным диабетом, заболеваниями поверхности глаза (напр., синдромом сухого глаза), ревматоидным артритом, или пациенты, которым за короткий период времени было проведено несколько офтальмохирургических операций, могут подвергаться повышенному риску возникновения побочных явлений со стороны роговицы, которые могут представлять угрозу для зрения. У таких пациентов НПВП для местного применения следует применять с осторожностью.

Опыт постмаркетингового применения НПВП для местного применения также свидетельствует о том, что при начале их применения ранее, чем за 24 часа до операции, или при их применении в течении более чем 14 дней после операции может повыситься риск возникновения у пациента нежелательных реакций со стороны роговицы, и эти реакции могут представлять угрозу для зрения.

Использование контактных линз. Необходимо снимать контактные линзы перед применением, а перед повторной установкой должно пройти не менее 15 минут. Известно, что бензалкония хлорид обесцвечивает мягкие контактные линзы. Следует избегать контакта с мягкими контактными линзами.

Одноразовое использование – пациент должен быть проинформирован, что раствор из индивидуального флакона для одноразового использования должен быть использован немедленно сразу после открытия для инстилляции в пораженный глаз. Оставшийся раствор должен быть уничтожен сразу после применения.

Повреждение и загрязнение глаза – пациенту рекомендуется избегать контакта кончика флакона с глазом или с какими-либо предметами, так как это может быть причиной микробного загрязнения и развития глазной инфекции.

Нежелательные реакции можно свести к минимуму, применяя самую низкую эффективную дозу в течение кратчайшего времени, необходимого для контроля симптомов.

Дети

Безопасность и эффективность препарата у детей в возрасте до 18 лет не установлена.

Пациенты пожилого возраста

Никаких особенностей применения препарата в отношении эффективности и безопасности в сравнении с пациентами молодого возраста не отмечалось.

Вспомогательные вещества

Препарат Эдолкето содержит 0,1 мг хлорида бензалкония в каждом мл раствора.

Сообщалось, что хлорид бензалкония вызывает раздражение глаз, симптомы сухости глаз и может влиять на слезную пленку и поверхность роговицы. Следует использовать с осторожностью у пациентов с синдромом сухого глаза и у пациентов, у которых возможно повреждение роговицы. Пациенты должны находиться под наблюдением в случае длительного применения.

Беременность

Данных о применении глазных капель кеторолака трометамина у беременных женщин недостаточно. Ингибирование синтеза простагландинов может отрицательно влиять на беременность и/или эмбриофетальное развитие и/или постнатальное развитие.

Несмотря на то, что после применения глазных капель кеторолака трометамина ожидается очень низкое системное воздействие, препарат Эдолкето не рекомендуется применять во время беременности.

Лактация

Препарат Эдолкето не следует применять в период лактации. При системном применении кеторолака трометамина проникает в грудное молоко.

Фертильность

Данных о влиянии кеторолака трометамина на фертильность у человека недостаточно.

Препарат Эдолкето влияет на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами, так как при закапывании глазных капель может возникнуть преходящая нечеткость зрения.

Режим дозирования

При профилактике и снижении послеоперационного воспаления:

Рекомендуемая дозировка составляет 1 каплю в пораженный глаз три раза в день за 24 часа до хирургического вмешательства и в течение трех недель после операции.

Особые группы пациентов

Дети

Препарат Эдолкето не применяется в педиатрической популяции для профилактики и уменьшения воспаления после операции по удалению катаракты.

Метод и путь введения

Препарат предназначен для местного применения.

Только для применения в офтальмологии.

Препарат Эдолкето закапывают в конъюнктивальный мешок обрабатываемого глаза по одной капле, слегка оттягивая нижнее веко вниз и направив взгляд вверх.

При одновременном применении препарата Эдолкето с другими офтальмологическими препаратами интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут.

Острых реакций в случае передозировки, как правило, не возникает.

При случайном приеме внутрь рекомендуется питье, чтобы уменьшить концентрацию раствора.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При возникновении вопросов по применению лекарственного препарата следует обратиться за консультацией к врачу.

Очень часто

˗ раздражение глаз (включая ощущение жжения), боль в глазах (включая покалывание)

Часто

˗ гиперчувствительность, включая местные аллергические реакции
˗ головная боль
˗ поверхностный (точечный) кератит, отек глаз и/или век, зуд в глазах, гиперемия конъюнктивы, инфекции глаз, воспаление глаз, воспаление радужной оболочки глаз, кератиновые преципитаты, кровоизлияние в сетчатку, кистозный макулярный отек, травма глаз, повышенное внутриглазное давление, размытое и/или ослабленное зрение

Нечасто

˗ язва роговицы, инфильтрат роговицы, сухость глаз, ретенционное слезотечение

Частота неизвестна

˗ повреждение роговицы (истончение, эрозия, деградация и перфорация эпителия)^*, язвенный кератит, отек глаз, глазная гиперемия
˗ бронхоспазм или обострение астмы^**

^* В рамках фармаконадзора имеется ограниченное количество спонтанных сообщений о случаях поражения роговицы, включая истончение роговицы, эрозию роговицы, повреждение эпителия и перфорацию роговицы. Эти явления возникали в основном у пациентов, которые одновременно применяли местные кортикостероиды и/или при наличии предрасполагающих факторов.

^** В постмаркетинговый период сообщалось о случаях бронхоспазма или обострения астмы у пациентов с известной гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте/НПВП или астмой в анамнезе, при применении 0,5% глазных капель кеторолака трометамина, что могло способствовать возникновению этих явлений.

Ни одна из нежелательных реакций, связанных с системным применением НПВП (включая кеторолака трометамина), не наблюдалась при обычных дозах препарата в офтальмологии.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

1 мл препарата содержит

активное вещество - кеторолака трометамин 5 мг,

вспомогательные вещества: натрия хлорид 5 мг, динатрия эдетат, бензалкония хлорида 50 % раствора (эквивалентно бензалкония хлориду) 0.10 мг, вода для инъекций, натрия хлорид, кислота хлороводородная 10 % или натрия гидроксида 40 % раствор.

Прозрачный бесцветный раствор без запаха.

По 10 мл препарата помещают в непрозрачные белые флаконы с насадкой-дозатором из полиэтилена низкой плотности и непрозрачной белой крышкой из полиэтилена высокой плотности, с контролем первого вскрытия.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.

3 года

После первого вскрытия флакона раствор используют в течение 28 дней.

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 30°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе
Лабораторио Эдол – Продутос Фармасьютикос, С.А.
Авенида 25 де Абрил, №6-6A, Линда-а-Велья, 2795-225, Португалия
Тел: + 351 21 415 81 30, факс: + 351 21 415 81 31, электронный адрес: geral@edol.pt
Держатель регистрационного удостоверения
Лабораторио Эдол – Продутос Фармасьютикос, С.А.
Авенида 25 де Абрил, №6-6A, Линда-а-Велья, 2795-225, Португалия
Тел: + 351 21 415 81 30, факс: + 351 21 415 81 31, электронный адрес: geral@edol.pt
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственного средства от потребителей на территории Республики Казахстан
ТОО «БИОФАРМЕД»
Республика Казахстан, 050008, г. Алматы, ул. Муканова, офис 42
Электронный адрес: natlkol2010@mail.ru, тел: +7 (727) 3137496, +7 (771) 7794502
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «БИОФАРМЕД»
Республика Казахстан, 050008, г. Алматы, ул. Муканова, офис 42
Электронный адрес: natlkol2010@mail.ru, тел: +7 (727) 3137496, +7 (771) 7794502