Десктоп_формы_под поиском

[новый] ПЛ_Формы_под поиском_desktop

ПЛ_Формы_под_шапкой_mobile

[новый] ПЛ_Формы_под_шапкой_mobile (не используем)

mobile_поиск_лекраств_после_1-го_блока

[новый] ПЛ_Формы_выдача после 1 блока_mobile

ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

[новый] ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

боковой_промоборд desktop_300x600

Боковой промоборд в формах (desktop)

Антинеопластические и иммуномодулирующие препараты. Иммуносупрессанты.
Кальциневрина ингибиторы. Циклоспорин.


Код АТХ L04AD01

Фармакотерапевтическая группа

- Трансплантация

Трансплантация солидных органов

- предупреждение отторжения трансплантата после пересадки
солидных органов

- лечение
отторжения трансплантата у больных, ранее получавших другие иммуносупрессивные
препараты

Трансплантация костного мозга

- предупреждение
отторжения трансплантата после пересадки костного мозга и стволовых клеток

- предупреждение и лечение
болезни “трансплантат против хозяина”

- Нетрансплантационные показания

Эндогенный увеит

- активный,
угрожающий зрению, средний или задний увеит неинфекционной этиологии в случаях,
когда традиционное лечение не оказало эффекта или в случаях развития тяжелых
побочных эффектов

- увеит Бехчета с повторными приступами воспаления с
вовлечением сетчатки

Нефротический синдром

- стероидозависимый и
стероидорезистентный нефротический синдром у взрослых, обусловленный патологией
клубочков, такой как нефропатия минимальных изменений, очаговый и сегментарный
гломерулосклероз, мембранозный гломерулонефрит

- для индукции и поддержания
ремиссии при нефротическом синдроме 

- для поддержания ремиссии,
вызванной стероидами, для последующей их отмены 

Ревматоидный артрит

- тяжелые формы активного
ревматоидного артрита

Псориаз

- тяжелые формы псориаза, когда
традиционная терапия неэффективна или невозможна

Атопический дерматит

- тяжелые формы атопического
дерматита, когда требуется системная терапия

Показания к применению

Все показания:



- гиперчувствительность
к циклоспорину или к любому из вспомогательных веществ.

- детский
и подростковый возраст до 18 лет.

Нетрансплантационные показания:

- почечная
недостаточность, за исключением пациентов с нефротическим синдромом и умеренно
повышенными исходными значениями креатинина сыворотки макс. 200 мкмоль/л. При
нефротическом синдроме разрешается назначение с осторожностью (не более 2,5
мг/кг/сут) при условии, что на фоне лечения циклоспорином улучшаются связанные
с заболеванием повышенные значения креатинина.

- при неадекватном
контроле артериальной гипертензии.

- неадекватно
контролируемая инфекция.

- наличие
в анамнезе известных или диагностированных любых злокачественных
новообразований, за исключением предраковых или злокачественных поражений кожи
после радикального лечения.

Противопоказания

Общие 

Препарат Экорал должен
назначаться только врачами, имеющими опыт применения иммуносупрессивной
терапии, которые могут проводить необходимые последующие обследования
(регулярные тщательные физикальные обследования, проверку АД, лабораторные
исследования). Пациенты, перенесшие трансплантацию, получающие Экорал, должны
проходить лечение в центрах, оснащенных необходимым медицинским оборудованием,
где могут проводиться соответствующие лабораторные исследования. Врач,
ответственный за поддерживающую терапию, должен получать полную информацию,
касающуюся ведения пациента.

Абсорбция ингибиторов
кальциневрина может быть нарушена у пациентов с муковисцидозом.

В связи с потенциальным
риском злокачественных изменений кожи пациентов, получающих Экорал, следует
предостеречь от чрезмерного пребывания на солнце без соответствующей защиты.

Переход с препарата Экорал
на другие препараты циклоспорина

После начала применения
препарата Экорал следует провести соответствующий мониторинг уровней
циклоспорина в крови, уровня креатинина в сыворотке крови и артериального
давления, прежде чем переходить на другой препарат циклоспорина (с учетом
возможных различий в биодоступности). 

Применение в комбинации
с другими иммунодепрессантами

Как и другие
иммуносупрессанты, циклоспорин увеличивает риск развития лимфом и других
новообразований, особенно кожи.

Такой повышенный риск,
очевидно, связан со степенью и продолжительностью иммуносупрессии, а не с
использованием конкретных лекарственных препаратов.

Кроме того, схемы
лечения, содержащие несколько иммунодепрессантов (включая циклоспорин), следует
применять с осторожностью, поскольку это может привести к развитию
лимфопролиферативных заболеваний и солидных опухолей других органов, которые
могут привести к летальному исходу.

Как и в случае с другими
иммунодепрессантами, применение циклоспорина может привести к развитию
различных бактериальных, грибковых, паразитарных и вирусных инфекций, часто
вызванных условно-патогенными микроорганизмами. У пациентов, получающих
циклоспорин, отмечалась активация латентной полиомавирусной инфекции, которая
может привести к возникновению нефропатии, связанной с полиомавирусом (PVAN), в
частности к вирусной нефропатии (BKVN) с БК (бациллой Коха) или к
прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии, связанной с
JC-вирусом (PML). Эти состояния часто являются вторичными по отношению к
выраженной иммуносупрессии и должны учитываться при дифференциальной
диагностике у пациентов с иммуносупрессией, у которых наблюдается ухудшение
функции почек или развиваются неврологические симптомы. Сообщалось о серьезных
и/или летальных случаях. BKVN может вызвать отторжение трансплантата.
Необходимо вводить эффективные профилактические и терапевтические мероприятия,
особенно в случаях длительного применения комбинированной иммуносупрессивной
терапии. У пациентов с PVAN или PML следует рассмотреть возможность снижения
общей иммуносупрессии, но уменьшение интенсивности иммуносупрессии также может
поставить под угрозу приживление трансплантата.

Нарушение функции почек
и печени

Частым и потенциально
серьезным осложнением, которое отмечается в течение первых нескольких недель
применения препарата Экорал, является повышение уровня креатинина и мочевины в
сыворотке крови. Эти функциональные изменения являются дозозависимыми и обратимыми
и обычно возвращаются к норме при снижении дозы. У некоторых пациентов
длительное применение может привести к структурным изменениям в почках
(например, интерстициальный фиброз), которые необходимо дифференцировать с
признаками хронического отторжения у пациентов с трансплантацией почки.

Препарат Экорал также
может вызывать дозозависимое и обратимое повышение уровня билирубина и уровня
печеночных ферментов в сыворотке крови (см. разделы «Рекомендации по
применению» и «Описание нежелательных реакций»). 

Требуется проведение
регулярного мониторинга соответствующих показателей функции печени и почек. В
случае выявления изменений может потребоваться снижение дозы.

Необходимо особенно
тщательно контролировать функцию почек у пациентов пожилого возраста. 

Определение уровня
циклоспорина в крови

Концентрацию
циклоспорина в крови следует контролировать, по возможности, путем измерения
доли исходного препарата с использованием специфического моноклонального
антитела или ВЭЖХ. При количественном определении в плазме или сыворотке нужно
применять стандартный метод разделения с определенными значениями времени и
температуры. 

У реципиентов с
трансплантированной печенью контроль уровней циклоспорина в крови в начале
лечения нужно проводить с помощью только специфических моноклональных антител
или с помощью параллельных определений с использованием специфических и
неспецифических моноклональных антител, чтобы обеспечить соответствующую
степень иммуносупрессии.

Нужно помнить, что
уровень циклоспорина в крови, плазме или сыворотке является только одним из
многих факторов, влияющих на клиническое состояние пациента. Поэтому данные
результаты следует рассматривать только как рекомендацию с учетом целого ряда
других клинических и биохимических показателей (см. подраздел «Трансплантация
органов» в разделе «Рекомендации по применению»).

Контроль артериального
давления

При применении
препарата Экорал следует регулярно проверять артериальное давление (АД). В
случае повышенного АД следует назначить соответствующее лечение для снижения
АД. Предпочтение следует отдавать антигипертензивному средству, не влияющему на
фармакокинетику циклоспорина (см. раздел «Взаимодействия с другими лекарственными препаратами»). 

Биохимические изменения

Были зарегистрированы
случаи незначительного обратимого повышения уровня липидов в крови на фоне
применения препарат Экорал, поэтому уровни липидов в крови следует измерять до
и через месяц после начала лечения. При обнаружении повышенного уровня липидов
следует рассмотреть вопрос о снижении потребления жиров с пищей и, возможно,
снижении дозы.

При приеме циклоспорина
увеличивается риск развития гиперкалиемии, особенно у пациентов с нарушением
функции почек. Необходима осторожность при одновременном применении
циклоспорина с калийсберегающими средствами (например, калийсберегающими
диуретиками, ингибиторами АПФ, антагонистами рецепторов ангиотензина II) или
лекарственными средствами, содержащими калий, или у пациентов, получающих
питание, богатое калием (см. раздел «Взаимодействия с другими лекарственными
препаратами и другие виды взаимодействия»). В таких случаях рекомендуется
проводить мониторинг уровня калия.

Прием циклоспорина
повышает клиренс магния. Это может привести к развитию симптоматической гипомагниемии,
прежде всего в перитрансплантационный период. В течение перитрансплантационного
периода рекомендуется контролировать уровень магния в сыворотке крови, особенно
при наличии неврологических симптомов. Если необходимо, дополнительно следует
назначить препараты магния.

При лечении больных с
гиперурикемией необходима осторожность.

Сопутствующие
лекарственные препараты (см.
раздел «Взаимодействия с другими
лекарственными препаратами»)

Во время лечения
циклоспорином вакцинация может быть менее эффективной; следует избегать использования живых вакцин.

Необходимо соблюдать
осторожность при одновременном применении циклоспорина с лерканидипином (см.
раздел «Взаимодействия с другими
лекарственными препаратами»).

Циклоспорин может
повышать концентрацию в плазме и, следовательно, дозозависимый риск развития побочных эффектов других
одновременно применяемых лекарственных средств, которые являются субстратами
переносчика множественного лекарственного оттока, Р-гликопротеина или белков-переносчиков
органических анионов (OAPTS), таких как алискирен, дабигатран или бозентан.
Следует избегать одновременного применения циклоспорина с алискиреном,
дабигатраном или бозентаном (см. раздел «Взаимодействия с другими лекарственными препаратами»). 

Пациенты с псориазом не
должны получать сопутствующую терапию бета-блокаторами или диуретиками.

Мониторинг для раннего
выявления лимфопролиферативных заболеваний и солидных злокачественных
новообразований

Как и при применении
других иммунодепрессантов (включая циклоспорин), необходимо помнить о повышении
риска возникновения лимфопролиферативных заболеваний и солидных опухолей
(особенно кожи). При длительном применении препарата Экорал пациенты должны
находиться под тщательным наблюдением для раннего выявления данных заболеваний.
В случае обнаружения злокачественного заболевания или предракового состояния
терапию необходимо отменить.

Воздействие УФ-света

В связи с потенциальным
риском злокачественных изменений кожи пациентов, получающих Экорал, их следует
предостеречь от чрезмерного пребывания на солнце без соответствующей защиты и
от воздействия соответствующего ультрафиолетового излучения или применения
ПУВА-терапии.

Эндогенный увеит 

Сообщалось о возможной
связи между циклоспорином и неврологическими проявлениями синдрома Бехчета.
Следовательно, пациентам с неврологическим синдромом следует назначать Экорал с
осторожностью.

Необходимые меры предосторожности при применении

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Этанол

При применении
препарата Экорал у пациентов из группы риска, особенно беременных или кормящих
грудью женщин, пациентов с заболеваниями печени или эпилепсией, больных
алкоголизмом или детей следует учитывать содержание этанола в растворе для
приема внутрь.

Специальные предупреждения

Данные
(включая опубликованные данные) пострегистрационного применения препарата Экорал у беременных женщин ограничены. Это свидетельствует о
том, что беременные женщины, которые получают после трансплантации
иммуносупрессивную терапию циклоспорином или которым назначены соответствующие схемы
лечения, включающие циклоспорин, имеют повышенный риск преждевременных родов (до 37 недель беременности). У таких женщин не наблюдается
увеличения частоты самопроизвольного прерывания беременности и серьезных
врожденных дефектов у плода по сравнению с показателями в общей популяции. На
основании ограниченной информации, доступной из реестров и пострегистрационных
отчетов о безопасности, нельзя исключить потенциальное прямое влияние
циклоспорина на возникновение у матери артериальной гипертензии, преэклампсии,
инфекций или диабета.

Имеется
ограниченное число наблюдений у детей (до достижения ими возраста до
7 лет), подверженных действию циклоспорина в период внутриутробного развития (данные получены у 12 детей). Показатели
функции почек и АД у этих детей были в норме.

Таким образом,
препарат Экорал не следует применять во время
беременности, за исключением случаев, когда предполагаемая польза превышает
потенциальный риск.

При
назначении препарата беременным женщинам должно быть принято во внимание
содержание этанола в составе препарата Экорал (см. раздел «Необходимые
меры предосторожности при применении»). 

Циклоспорин
проникает в грудное молоко. При назначении препарата Экорал, раствор для перорального применения, женщинам,
кормящим грудью, следует учитывать содержание этанола в составе этого препарата
(см. раздел «Необходимые меры предосторожности при применении»).

Ввиду риска
тяжелых нежелательных эффектов у грудных детей матери, получающие препарат Экорал, не должны кормить грудью. 

Доступны
ограниченные данные о влиянии циклоспорина на фертильность.

Во время
беременности или лактации

Экорал может влиять на способность
управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами. Экорал может вызывать появление неврологической симптоматики
и нарушения зрения (см. раздел «Описание
нежелательных реакций»). Требуется осторожность при управлении транспортными средствами или
при работе с механизмами.

Особенности
влияния препарата на способность управлять транспортным средством или
потенциально опасными механизмами

Рекомендации по
применению

Симптомы

Данные по острой передозировке циклоспорином
ограничены. При приеме внутрь циклоспорина в дозе до 10 г (около 150 мг/кг) в
большинстве случаев отмечались незначительно выраженные клинические проявления,
такие как рвота, головокружение, головная боль, тахикардия. В отдельных случаях
наблюдались обратимые нарушения функции почек умеренной степени тяжести. Однако
при случайной парентеральной передозировке циклоспорина у недоношенных детей в
неонатальном периоде сообщалось о развитии тяжелых токсических осложнений.

Лечение

Во всех случаях передозировки следует провести
симптоматическое лечение и назначить общие поддерживающие мероприятия. В первые
часы после перорального применения следует вызвать рвоту и промыть желудок.

Циклоспорин практически не выводится при диализе и
гемоперфузии с применением активированного угля.

Передозировка

Многие побочные эффекты, связанные с применением циклоспорина,
дозозависимы. Спектр побочных эффектов в целом одинаков при различных
показаниях; однако у больных, перенесших трансплантацию, вследствие
необходимости применения высшей начальной дозы и большей продолжительности
поддерживающей терапии побочные эффекты встречаются чаще и обычно более
выражены, чем у больных с другими показаниями к применению.

После внутривенного введения препарата наблюдались случаи развития
анафилактоидных реакций (см. раздел «Необходимые меры
предосторожности при применении»). 

Инфекционные и паразитарные заболевания

У пациентов, которые получают иммунодепрессанты, включая циклоспорин,
или которым назначены схемы лечения, включающие циклоспорин, возрастает риск
развития вирусных, бактериальных, грибковых и паразитарных инфекций (см.
раздел «Необходимые меры предосторожности при
применении»). Могут развиваться локальные и генерализованные инфекции, а
также возможно обострение имевшихся ранее инфекционных заболеваний. Реактивация
полиомавирусных инфекций может привести к развитию полиомавирус-ассоциированной
нефропатии (PVAN) или прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии,
ассоциированной с JC-вирусом (PML). Сообщалось о серьезных и/или летальных
случаях.

Новообразования доброкачественные, злокачественные и неуточненные
(включая кисты и полипы)

У пациентов, которые получают иммунодепрессанты, в том числе
циклоспорин, или которым назначены схемы лечения, включающие циклоспорин,
возрастает риск развития лимфом или лимфопролиферативных расстройств и других
злокачественных новообразований, особенно кожи. Частота развития
злокачественных новообразований повышается с ростом интенсивности и
продолжительности терапии (см. раздел «Необходимые
меры предосторожности при применении»). Некоторые злокачественные
опухоли могут быть летальными.

Частота развития побочных эффектов оценивалась следующим образом
(начиная с наиболее частых): очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 и
&lt;1/10); нечасто (≥ 1/1000 и &lt;1/100); редко (≥ 1/10 000 и
&lt;1/1000); очень редко (&lt;1/10 000).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы 

Часто: лейкопения.

Нечасто: анемия, тромбоцитопения.

Редко: тромботическая микроангиопатия (включая
тромботическую тромбоцитопеническую пурпуру и гемолитический уремический
синдром).

Нарушения метаболизма и питания

Очень часто: гиперлипидемия. 

Часто: гипергликемия, анорексия, гиперурикемия,
гиперкалиемия, гипомагниемия.

Редко: гипергликемия.

Нарушения со стороны нервной системы

Очень часто: тремор (10–20 %), головная боль — включая
мигрень (вплоть до 15 %).

Часто: парестезия.

Нечасто: признаки энцефалопатии, включая задний реверсивный
энцефалопатический синдром (PRES), а также такие признаки и симптомы, как
судороги, спутанность сознания, дезориентация, снижение восприимчивости,
возбуждение, бессонница, нарушение зрения, корковая слепота, кома, парезы и мозжечковая
атаксия.

Редко: моторная полинейропатия.

Очень редко: отек сосочка зрительного нерва с возможным нарушением
зрения вследствие доброкачественной внутричерепной гипертензии.

Нарушения со стороны сосудов

Очень часто: гипертензия (15–40 %).

Желудочно-кишечные нарушения

Очень часто: тошнота, рвота, боль в области живота, диарея,
гиперплазия десен.

Часто: язвенная болезнь. 

Редко: панкреатит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Часто: поражение печени (см. раздел «Особые указания и меры
предосторожности»).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Очень часто: гипертрихоз.

Часто: акне, сыпь. 

Нечасто: аллергические кожные реакции.

Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани

Часто: миалгия, мышечные спазмы.

Редко: мышечная слабость, миопатия, боль в конечностях. 

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Очень часто: нарушение функции почек (см. раздел 4 «Нарушения
функции почек и печени» в разделе «Особые указания и меры предосторожности»;
частота от 10 до 50 % в зависимости от показания). 

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Редко: нарушение менструального цикла, гинекомастия.

Общие нарушения и реакции в месте введения

Часто: утомляемость, лихорадка, отеки. 

Нечасто: увеличение веса.

Другие побочные эффекты, выявленные в процессе пострегистрационного
применения

У пациентов, принимавших циклоспорин в пострегистрационном периоде, были
зарегистрированы случаи гепатотоксичности и нарушений функции печени, включая
холестаз, желтуху, гепатит и печеночную недостаточность. Большинство сообщений
касалось пациентов с серьезными сопутствующими заболеваниями, с разными
исходными условиями и другими отягощающими факторами, включая инфекционные
осложнения и сопутствующее использование потенциально гепатотоксических
препаратов. В некоторых случаях, в основном у пациентов после трансплантации,
зарегистрированы летальные исходы (см. раздел «Необходимые
меры предосторожности при применении»).

При возникновении
нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику,
фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по
нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая
сообщения о неэффективности лекарственных препаратов 

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы
лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и
фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан 

http://www.ndda.kz

Описание нежелательных
реакций

Одна капсула содержит 

активное вещество - циклоспорин 25 мг,
50 мг и 100 мг, 

вспомогательные вещества: этанол безводный, полиглицерол
(3) олеат, полиглицерол (10) олеат, макрогол глицерола гидроксистеарат,
ά-токоферол

состав желатиновой капсулы: желатин, глицерин 85%, сорбитола
раствор, титана диоксид (Е 171), глицин, железа оксид желтый (Е 172 для 25 мг,
50 мг) и железа оксид коричневый (для 100
мг), вода очищенная.

Состав

Мягкие
желатиновые капсулы овальной формы, желтого цвета, с логотипом фирмы в виде
песочных часов и надписью 25 mg (для дозировки 25 мг). 

Мягкие желатиновые
капсулы овальной формы, желтовато-коричневого цвета, с логотипом фирмы в виде
песочных часов и надписью 50 mg (для дозировки 50 мг). 

Мягкие
желатиновые капсулы овальной формы, коричневого цвета, с логотипом фирмы в виде
песочных часов и надписью 100 mg (для дозировки 100 мг). 

Содержимое
капсул - маслянистая жидкость от желтоватого до жел­товато-коричневого цвета.

Описание
внешнего вида, запаха, вкуса

По 10 капсул помещают в контурные безъячейковые упаковки из
фольги алюминиевой. По 5 контурных упаковок вместе с инструкцией по
медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из
картона.

Формы выпуска и упаковка

2 года

Не применять по истечении срока годности.

Срок хранения

Хранить при температуре от 15℃ до 25℃.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей
месте!

Условия хранения

По рецепту 

Сведения о производителе 

 Teva Czech Industries s.r.о., 

 Ostravska 305/29, Komarov, 747 70 Opava, Чешская Республика

 Тел.: 420272182832, posta@sukl.cz

 

Держатель регистрационного
удостоверения

 Teva Pharmaceutical
Industries Ltd.,


 124 Dvora HaNevia St., 6944020, Тель-Авив, Израиль

 Тел.: 972-3-9267267, info@tevapharm.com

 

Наименование, адрес и контактные
данные (телефон, электронная почта) организации на территории Республики
Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных
средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за
безопасностью лекарственного средства

 ТОО «ратиофарм Казахстан», 

 050059 (А15Е2Р), г. Алматы, пр. Аль-Фараби 17/1, БЦ
Нурлы-Тау, 5Б, 6 этаж. 

 Телефон: +7(727)3251615; 

 е-mail: info.tevakz@tevapharm.com; 
 
веб сайт: www.kaz.teva

Экорал Капсулы 100 мг ×50	49 000 тг.
Экорал Капсулы 50 мг ×50	32 010 тг.
Экорал Раствор для приема внутрь 100 мг / 1 мл 50 мл ×1	45 000 тг.

Экорал Астана

Экорал, капсулы, 100 мг ×50

Экорал, капсулы, 50 мг ×50

Экорал, раствор, 100 мг / 1 мл 50 мл ×1

Аналоги

Икервис, капли, 1 мг / 1 мл 0.3 мл ×30

Сандиммун неорал, раствор, 100 мг / 1 мл 50 мл ×1

Инструкция

Где купить Астана

Искать в других городах

Цена на препарат Экорал в Астане начинается от 32 010 тг.