ПЛ_Формы_под поиском_desktop

[новый] ПЛ_Формы_под поиском_desktop

mobile_поиск_лекраств_после_1-го_блока

[новый] ПЛ_Формы_выдача после 1 блока_mobile

ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

[новый] ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

Антинеопластические и иммуномодулирующие препараты. Иммуносупрессанты.
Кальциневрина ингибиторы. Циклоспорин.


Код АТХ L04AD01

Фармакотерапевтическая группа

Трансплантация

Трансплантация солидных органов

- предупреждение отторжения
трансплантата после пересадки солидных органов

- лечение клеточного отторжения
трансплантата у пациентов, ранее получавших другие иммуносупрессивные препараты

Трансплантация костного мозга

- предупреждение
отторжения трансплантата после пересадки костного мозга и стволовых клеток

- предупреждение и лечение реакции “трансплантат
против хозяина”

Нетрансплантационные
показания

Эндогенный увеит

- лечение среднего или заднего увеита
неинфекционной этиологии, угрожающего потерей зрения, когда традиционное лечение
не оказало эффекта или в случаях развития тяжелых побочных эффектов

- лечение увеита
Бехчета с повторным воспалением сетчатки у пациентовибез неврологических проявлений

Нефротический
синдром

- стероидозависимый и стероидорезистентный нефротический
синдром у взрослых, обусловленный патологией клубочков, такой как нефропатия
минимальных изменений, очаговый и сегментарный гломерулосклероз, мембранозный
гломерулонефрит

- для индукции и поддержания ремиссии при нефротическом
синдроме 

- для поддержания ремиссии, вызванной стероидами, что позволит
их отменить

Ревматоидный артрит

- тяжелые формы активного ревматоидного артрита

Псориаз

- тяжелые формы псориаза, когда традиционная терапия
неэффективна или невозможна

Атопический дерматит

- тяжелые формы атопического дерматита, требующие системной
терапии

Показания к применению

- гиперчувствительность к циклоспорину или к любому из
вспомогательных веществ

- комбинация с препаратами, содержащими зверобой
продырявленный (Hypericum perforatum)

- комбинация с препаратами, которые являются эффлюксными
транспортерами Р-гликопротеина и белками-транспортерами органических анионов,
повышение концентрации в плазме которых приводит к серьезным и/или
жизнеугрожающим состояниям, например, бозентан, дабигатран этексилат и
алискирен 

- пациенты с наследственной
непереносимостью фруктозы

- детский и подростковый
возраст до 18 лет

- лица, страдающие
алкоголизмом, эпилепсией

- беременные и кормящие
женщины

- пациенты с заболеваниями
печени

Противопоказания

Медицинский контроль (мониторинг)

Препарат Экорал должен назначаться только врачами, имеющими
предшествующий опыт проведения иммуносупрессивной терапии и возможность
обеспечить адекватное наблюдение за пациентом, включая регулярное полное
физикальное обследование, измерение артериального давления и контроль
лабораторных показателей безопасности. Наблюдение за пациентами, перенесшими
трансплантацию и получающими препарат, следует проводить в учреждениях с
квалифицированным медицинским персоналом, соответствующими лабораторными и
другими ресурсами. Врач, ответственный за поддерживающую терапию, должен
владеть полной информацией о пациенте.

Лимфомы и другие новообразования

Как и другие иммуносупрессоры, циклоспорин увеличивает риск
развития лимфом и других новообразований, особенно кожи. Повышенный риск, очевидно,
связан со степенью и продолжительностью иммуносупрессии, а не с использованием
конкретных агентов. Применение иммуносупрессантов в комплексе (включая
циклоспорин) требует соблюдения осторожности ввиду риска развития
лимфопролиферативных нарушений и опухолей солидных органов, иногда приводящих к
летальным исходам

Вследствие потенциального риска развития кожных
новообразований, пациенты, принимающие препарат Экорал, в частности, для
лечения псориаза или атопического дерматита, должны избегать избыточного
воздействия солнечного излучения и не должны получать сопутствующую
ультрафиолетовую или ПУВА фото-химиотерапию. 

Инфекции

Как
и при применении других иммуносупрессоров, применение циклоспорина предрасполагает
к развитию различных бактериальных, грибковых, паразитарных и вирусных
инфекций, часто с участием оппортунистических патогенов. В клинических
исследованиях у пациентов, получавших циклоспорин, наблюдались случаи активирования латентной полиомавирусной инфекции,
которая может привести к возникновению полиомавирусассоциированной нефропатии
(ПВАН), в частности, к BKV-ассоциированной
нефропатии (BKВ-АН) с БК (бациллой Коха), или к прогрессирующей мультифокальной
лейкоэнцефалопатии (ПМЛ), связанной с JC-вирусом. Эти состояния обусловлены
высокой общей нагрузкой иммунодепрессивными препаратами. Развитие таких
состояний следует принимать во внимание при дифференциальной диагностике причин
нарушений функции почек и нервной системы пациентов, получающих иммуносупрессивную
терапию. Сообщалось о серьезных и/или летальных последствиях. ПВАН может вызывать реакцию отторжения
трансплантата. Учитывая потенциальную опасность развития инфекции для жизни
пациента следует использовать эффективные профилактические и терапевтические
мероприятия, особенно в случаях длительного применения комбинированной
иммуносупрессивной терапии. 

Почечная токсичность

В течение первых нескольких недель
лечения циклоспорином частым и потенциально серьезным осложнением является
повышение уровня сывороточного креатинина и мочевины. Эти функциональные
изменения зависят от дозы и имеют обратимый характер, обычно показатели
возвращаются к норме при снижении дозы препарата. У некоторых пациентов
длительное применение препарата может привести к появлению структурных
изменений в почках (например, гиалиноз артериол, трубчатая атрофия и
интерстициальный фиброз), которые следует отличать от признаков хронического
отторжения у пациентов с трансплантированной почкой. Требуется частый
мониторинг функции почек в соответствии с местными рекомендациями по данному
показанию.

Гепатотоксичность 

Препарат циклоспорина может вызывать дозозависимое повышение
уровня билирубина и ферментов печени в сыворотке, имеющее обратимый характер.
Сообщалось о случаях гепатотоксичности и нарушении функции печени, включая
холестаз, желтуху, гепатит и печеночную недостаточность. В большинстве случаев
речь шла о пациентах, имевших сопутствующие заболевания, скрытые патологические
состояния и другие факторы риска, включая инфекционные осложнения и
одновременное лечение препаратами с гепатотоксическим потенциалом. В некоторых
случаях, преимущественно у пациентов с трансплантатами, сообщалось о летальных
исходах. Необходимо проводить тщательный регулярный контроль соответствующих
показателей функции печени, при необходимости следует снизить дозу препарата в
случае отклонения этих показателей от нормы. 

Пациенты пожилого возраста (65 лет и
старше)

Необходимо особенно тщательно контролировать функцию почек у
пациентов пожилого возраста.

Определение уровня циклоспорина в
крови

При применении препарата Экорал у пациентов, перенесших
трансплантацию, рутинный контроль уровня циклоспорина в крови является важной
мерой безопасности. 

Уровни циклоспорина в крови предпочтительно определять с
использованием специфических моноклональных антител (определение количества
неизмененного препарата) или использовать высокоэффективную жидкостную
хроматографию (ВЭЖХ). При количественном определении в плазме или сыворотке
крови следует применять стандартный метод разделения (время и температура).

У реципиентов с трансплантированной печенью контроль уровня
циклоспорина в крови в начале лечения нужно проводить только с помощью
специфических моноклональных антител или с помощью параллельных определений с
использованием специфических и неспецифических моноклональных антител, для
обеспечения соответствующей степени иммуносупрессии.

Важно помнить, что уровень циклоспорина в крови, плазме или
сыворотке является одним из многих факторов, влияющих на клиническое состояние
пациента. Поэтому результаты следует рассматривать лишь как рекомендации по
лечению в контексте целого ряда других клинических и биохимических показателей.

Для нетрансплантационных пациентов рекомендуется
периодический мониторинг концентрации циклоспорина в крови, например, в случаях
совместного применения препарата Экорал с веществами, которые могут влиять на
фармакокинетику циклоспорина, или необычного клинического ответа (например,
недостаточная эффективность или повышенная непереносимость препарата, такая как
почечная дисфункция).

Контроль артериального давления

В ходе лечения препаратом Экорал следует регулярно
контролировать показатели артериального давления. Если выявляется артериальная
гипертензия, необходимо провести соответствующее лечение для снижения артериального
давления. Предпочтение следует отдавать антигипертензивному средству, не
влияющему на фармакокинетику циклоспорина, например, исрадипину.

Повышение липидов крови

Поскольку циклоспорин вызывает обратимое небольшое повышение
липидов в крови, рекомендуется определять содержание липидов до и через один
месяц после начала лечения. При обнаружении повышенного уровня липидов
необходимо уменьшить долю жиров в рационе и, если нужно, рассмотреть
возможность снижения дозы.

Гиперкалиемия

При приеме циклоспорина существует риск развития
гиперкалиемии, особенно у пациентов с почечной дисфункцией. Следует соблюдать
осторожность при одновременном применении циклоспорина с калийсберегающими
препаратами (диуретики, ингибиторы ангиотензинконвертирующего фермента (АКФ),
антагонисты рецепторов ангиотензина II) или препаратами, содержащими калий, а
также при использовании диеты, обогащенной калием. В таких случаях
рекомендуется контролировать уровень калия.

Гипомагниемия

Прием циклоспорина повышает клиренс магния, что может
привести к симптоматической гипомагниемии, прежде всего в
перитрансплантационный период, в течение которого рекомендуется контроль уровня
магния в крови для предупреждения появления неврологических симптомов. По
потребности рекомендуется, назначить препараты магния.

Гиперурикемия

Следует соблюдать осторожность при
лечении пациентов с гиперурикемией. 

Живые ослабленные вакцины

Во время лечения циклоспорином
вакцинация может быть менее эффективной. Следует избегать использования живых
ослабленных вакцин.

Необходимые
меры предосторожности при применении

Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами

Лекарственные взаимодействия

Следует
соблюдать осторожность при одновременном назначении циклоспорина с препаратами,
значительно повышающими или снижающими концентрацию циклоспорина в плазме за
счет ингибирования или индукции CYP3A4 и/или Р-гликопротеина.

До
начала применения циклоспорина вместе с активными веществами, повышающими
уровень циклоспорина, или с веществами, обладающими нефротоксическим
синергизмом, следует контролировать почечную токсичность.

Следует
избегать одновременного применения циклоспорина и такролимуса.

Циклоспорин
является ингибитором CYP3A4, мультилекарственного эффлюксного транспортного P-гликопротеина и транспортных протеинов органических
анионов, и может повышать концентрацию сопутствующих препаратов в плазме крови,
являющихся субстратами этого фермента и/или транспортеров. Циклоспорин с
осторожностью назначают вместе с такими препаратами либо следует избегать их
одновременного приема. Циклоспорин приводит к повышению воздействия ингибиторов
редуктазы HMG-CoA (статинов). 

При одновременном применении статинов с циклоспорином
следует уменьшить дозу статинов или избегать приема некоторых из них согласно
инструкции по применению статинов. Рекомендуется временно приостановить или
прекратить терапию статинами у пациентов с симптомами миопатии или факторами
риска развития миопатии, предрасполагающими к развитию тяжелой почечной
недостаточности, включая вторичную по отношению к рабдомиолизу.

После одновременного применения циклоспорина и лерканидипина площадь под кривой
лерканидипина увеличилась в 3 раза, а площадь под кривой циклоспорина - на 21%.
Следует избегать одновременной комбинации циклоспорина и лерканидипина.
Введение циклоспорина через 3 часа после лерканидипина не приводило к изменению
AUC лерканидипина, но AUC циклоспорина увеличивалась на 27%. Поэтому комбинацию
этих препаратов следует вводить с осторожностью с интервалом не менее 3 часов.

Дополнительные меры предосторожности
при показаниях, не связанных с транстплантацией

Пациенты с нарушенной функцией почек (за исключением
пациентов с нефротическим синдромом с допустимой степенью нарушения функции
почек), неконтролируемой артериальной гипертензией, неконтролируемыми
инфекциями и любыми видами злокачественных опухолей не должны получать препарат
Экорал.

Перед началом лечения необходимо
провести достоверную оценку функции почек, по крайней мере двумя
измерениями СКФ. Почечная функция должна регулярно оцениваться на протяжении
терапии для коррекции дозы.

Дополнительные меры предосторожности
при эндогенном увеите

Пациентам
с неврологическими проявлениями болезни Бехчета необходимо назначать Экорал с
осторожностью. Рекомендуется тщательный контроль неврологического статуса таких
пациентов.

Опыт применения Экорал у
детей с эндогенным увеитом ограничен.

Дополнительные меры предосторожности
при нефротическом синдроме

Для пациентов с исходно нарушенной функцией почек начальная
доза составляет 2,5 мг/кг в сутки. Необходимо обеспечить тщательный контроль
состояния этих пациентов.

Из-за изменений функции почек, обусловленных нефротическим
синдромом, у некоторых пациентов бывает трудно выявить нарушение функции почек,
вызванное приемом Экорала. Это объясняет то, что в ряде случаев связанные с
циклоспорином структурные изменения в почках наблюдались без повышения
креатинина сыворотки. Биопсия почки показана пациентам с стероидозависимой
нефропатией минимальных изменений, получавшим поддерживающую терапию препаратом
Экорал более года.

В редких случаях у пациентов с нефротическим синдромом,
лечившихся иммуносупрессорами (в т.ч. циклоспорином), отмечалось появление
злокачественных опухолей (включая лимфому Ходжкина).

Дополнительные меры предосторожности
при ревматоидном артрите

После
6 месяцев терапии необходимо оценивать функцию почек каждые 4-8 недель в
зависимости от стабильности основного заболевания, наличия коморбидных
заболеваний и сопутствующей терапии. Более
частый контроль необходим при повышении дозы препарата Экорал, при назначении сопутствующей терапии нестероидными
противовоспалительными препаратами или повышении их дозы.

Прекращение терапии препаратом Экорал необходимо при развитии
артериальной гипертензии, неконтролируемой
соответствующей терапией. 

Как и при другом длительном иммуносупрессивном лечении
следует помнить о повышении риска возникновения лимфопролиферативных нарушений.
Особую осторожность необходимо соблюдать при использовании препарата Экорал в
комбинации с метотрексатом вследствие нефротоксического синергизма.

Дополнительные меры предосторожности
при псориазе

Прекращение лечения рекомендуется, если во время приема
препарата Экорал возникает неконтролируемая артериальная гипертензия. 

Назначение препарата Экорал пациентам пожилого возраста
возможно только в случаях инвалидизирующего псориаза, при этом необходим
тщательный контроль функции почек.

Опыт применения Экорал у детей с псориазом ограничен.

У пациентов с псориазом, получающих лечение препаратом
Экорал, как и при другом длительном иммуносупрессивном лечении, сообщалось о
возникновении злокачественных новообразований, особенно кожи. При наличии
поражений кожи, не типичных для псориаза, и при подозрении на их
злокачественность или предраковое состояние, следует провести биопсию до начала
лечения препаратом Экорал. Лечение препаратом Экорал пациентов со
злокачественными или предраковыми поражениями возможно только после
соответствующего лечения этих поражений и при отсутствии альтернативной
эффективной терапии.

У нескольких пациентов с псориазом,
получавших лечение препаратом Экорал, отмечались лимфопролиферативные
заболевания. В этих случаях требовалась немедленная отмена препарата. 

Пациенты, принимающие препарат
Экорал, не должны получать сопутствующую ультрафиолетовую или ПУВА
фото-химиотерапию.

Дополнительные меры предосторожности
при атопическом дерматите

Прекращение лечения рекомендуется, если во время лечения
препаратом Экорал возникает неконтролируемая артериальная гипертензия.

Опыт применения Экорал у детей с атопическим дерматитом
ограничен.

Назначение препарата Экорал пациентам пожилого возраста
возможно только в случаях тяжелой формы атопического дерматита, при этом
необходим тщательный контроль функции почек.

Доброкачественная лимфоаденопатия обычно связана с
обострениями атопического дерматита и неизменно проходит самостоятельно или при
общем улучшении течения заболевания. Лимфоаденопатию, появившуюся на фоне
лечения циклоспорином, следует регулярно контролировать. Лимфоаденопатия,
сохраняющаяся несмотря на уменьшение активности заболевания, должна быть
подвергнута биопсии для исключения лимфомы.

Простой герпес активного течения следует вылечить перед
началом назначения препарата Экорал. Появление простого герпеса не является
причиной для отмены препарата, если лечение препаратом Экорал уже начато. В
случае тяжелых проявлений герпеса препарат следует отменить.

Кожные инфекционные заболевания, вызванные золотистым
стафилококком (Staphylococcus aureus), не являются абсолютным противопоказанием для терапии
Экорал, но должны контролироваться применением соответствующих
антибактериальных препаратов. Следует избегать назначения эритромицина внутрь,
поскольку он повышает концентрацию циклоспорина в крови, но при отсутствии
альтернативной терапии рекомендуется тщательно контролировать концентрацию
циклоспорина в крови, почечную функцию и наличие побочных эффектов
циклоспорина.

Из-за
потенциального риска возникновения злокачественных опухолей кожи при лечении
препаратом Экорал пациентов следует предупреждать о необходимости избегать
прямого воздействия солнечных лучей и ультрафиолетового излучения типа В или
ПУВА-фото-химиотерапии.

Специальные вспомогательные
вещества: этанол

Препарат Экорал содержит приблизительно 12 % этанола. 

Не рекомендуется применение препарата у
беременных или кормящих женщин, у пациентов с заболеваниями печени или
эпилепсией, при алкоголизме.

Специальные
предупреждения

Для женщин детородного возраста
специальные рекомендации отсутствуют.

Исследования in vivo показали, что препарат имеет токсическое
воздействие на репродуктивную функцию крыс и кроликов.

Опыт применения препарата Экорал у беременных
женщин ограничен. Беременные женщины, получавшие после трансплантации
иммуносупрессивную терапию циклоспорином или схемы, включавшие циклоспорин, имели
повышенный риск преждевременных родов (&lt;37 недель). 

Экорал не следует применять в период беременности.


Кормление грудью

Циклоспорин
проникает в грудное молоко. 

Следует
принять решение относительно отказа от приема лекарственного средства в период
кормления грудью, либо наоборот, учитывая важность лечения для матери.

Во время беременности или лактации

Данные о влиянии препарата Экорал на способность управлять автотранспортом
и работать с механизмами отсутствуют.

Особенности влияния препарата на
способность управлять транспортным средством или потенциально опасными
механизмами

Передозировка

Очень часто 

- гиперлипидемия

- тремор, головная боль

- артериальная гипертензия 

- гирсутизм

- нарушение функции почек

Часто 

- лейкопения

- гипергликемия, анорексия, гиперурикемия,
гиперкалиемия, гипомагниемия

- судороги,
парестезия

- приливы

- тошнота, рвота, дискомфорт/боль в
области живота, диарея, гиперплазия десен, пептическая язва, диарея

- нарушение показателей функции печени


- акне, гипертрихоз

- миалгия, мышечные спазмы 

- лихорадка, усталость

Нечасто 

- тромбоцитопения, анемия

- энцефалопатия, включая синдром задней обратимой
энцефалопатии (PRES), включая такие признаки и симптомы
как судороги, спутанность сознания, дезориентация, снижение чувствительности
(восприимчивости), возбуждение, бессонница, нарушение зрения, корковая слепота,
кома, парезы, мозжечковая атаксия

- аллергическая сыпь

- отеки, увеличение массы
тела 

Редко 

- гемолитико-уремический синдром,
микроангиопатическая гемолитическая анемия

- панкреатит

- двигательная полинейропатия

- мышечная слабость, миопатия

- нарушения менструального цикла,
гинекомастия 

Очень редко 

- отек диска зрительного нерва, включая отек сосочка
зрительного нерва, с возможным ухудшением зрения вследствие доброкачественной
внутричерепной гипертензии

Неизвестно (невозможно оценить на
основании имеющихся данных)

- тромботическая микроангиопатия, тромботическая
тромбоцитопеническая пурпура

- мигрень

- гепатотоксичность и поражение печени, включая холестаз,
желтуху, гепатит и печеночную недостаточность в некоторых случаях с летальным
исходом

- боль в нижних конечностях

- нарушение слуха

При возникновении нежелательных
лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому
работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям
(действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов 

РГП
на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских
изделий» Комитета медицинского
и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Описание нежелательных реакций

Одна капсула содержит 

активное вещество - циклоспорин 25 мг,
50 мг и 100 мг, 

вспомогательные вещества: этанол безводный, полиглицерол
(3) олеат, полиглицерол (10) олеат, макрогол глицерола гидроксистеарат,
ά-токоферол 

состав желатиновой капсулы: желатин, глицерин 85%, сорбитола
раствор, титана диоксид (Е 171), глицин, железа оксид желтый (Е 172 для 25 мг,
50 мг) и железа оксид коричневый (Е 172
для 50 мг), вода очищенная.

Состав

Мягкие
желатиновые капсулы овальной формы, желтого цвета, с логотипом фирмы в виде
песочных часов и надписью 25 mg (для дозировки 25 мг). 

Мягкие
желатиновые капсулы овальной формы, желтовато-коричневого цвета, с логотипом
фирмы в виде песочных часов и надписью 50 mg (для дозировки 50 мг). 

Мягкие
желатиновые капсулы овальной формы, коричневого цвета, с логотипом фирмы в виде
песочных часов и надписью 100 mg (для дозировки 100 мг). 

Содержимое
капсул - маслянистая жидкость от желтоватого до жел­товато-коричневого цвета.

Описание
внешнего вида, запаха, вкуса

По 10 капсул помещают в контурные безъячейковые упаковки из
фольги алюминиевой. По 5 контурных упаковок вместе с инструкцией по
медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из
картона.

Формы выпуска и упаковка

2 года

Не применять по истечении срока годности.

Срок хранения

Хранить при температуре от 15оС
до 25оC.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей
месте!

Условия хранения

По рецепту

Сведения о производителе 

 Teva Czech Industries s.r.о., 

 Ostravska 305/29, Komarov, 747 70 Opava, Чешская Республика

 Тел.: 420272182832, posta@sukl.cz

 Держатель регистрационного
удостоверения

 Teva Pharmaceutical
Industries Ltd.,


 124 Dvora HaNevia St., 6944020, Тель-Авив, Израиль

 Тел.: 972-3-9267267, info@tevapharm.com

 Наименование, адрес и контактные
данные (телефон, электронная почта) организации на территории Республики
Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных
средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за
безопасностью лекарственного средства

 ТОО «ратиофарм Казахстан», 050059 (А15Е2Р), г. Алматы, пр.
Аль-Фараби 17/1, БЦ Нурлы-Тау, 5Б, 6 этаж. Телефон: (727)3251615; 

 е-mail: info.tevakz@tevapharm.com; веб сайт: www.kaz.teva

Экорал Капсулы 25 мг ×50	10 000 тг.
Экорал Капсулы 50 мг ×50	22 000 тг.

Экорал Астана

Экорал, капсулы, 25 мг ×50

Экорал, капсулы, 50 мг ×50

Аналоги

Сандиммун, концентрат, 50 мг ×10

Сандиммун неорал, капсулы, 100 мг ×50

Сандиммун неорал, капсулы, 50 мг ×50

Инструкция

Где купить Астана

Искать в других городах

Цена на препарат Экорал в Астане начинается от 10 000 тг.