ПЛ_Формы_под поиском_desktop

[новый] ПЛ_Формы_под поиском_desktop

mobile_поиск_лекраств_после_1-го_блока

[новый] ПЛ_Формы_выдача после 1 блока_mobile

ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

[новый] ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

Прочие препараты. Другие терапевтические препараты все. Железосвязывающие препараты. Деферазирокс.


	Код АТХ V03AС03


	Показания к применению


	- лечение хронической перегрузки железом в результате гемотрансфузий (&gt; 7 мл/кг/месяц эритроцитарной массы) у пациентов с выраженной бета-талассемией в возрасте 6 лет и старше.


	- лечение хронической перегрузки железом в результате гемотрансфузий, если терапия дефероксамином противопоказана или неадекватна, в следующих группах пациентов:

<ul>
	<li>
	
		у детей с выраженной бета-талассемией с перегрузкой железом по причине частых гемотрансфузий (&gt; 7 мл/кг/месяц эритроцитарной массы) в возрасте от 2 до 5 лет;
	
	</li>
	<li>
	
		у взрослых и детей с выраженной бета-талассемией с перегрузкой железом по причине нечастых гемотрансфузий (&lt;7 мл/кг/месяц эритроцитарной массы) в возрасте 2 лет и старше;
	
	</li>
	<li>
	
		у взрослых и детей с прочими анемиями в возрасте 2 лет и старше.
	
	</li>
</ul>

	- лечение хронической перегрузки железом, требующей хелатной терапии, если терапия дефероксамином противопоказана или неадекватна у пациентов с синдромами талассемии, не зависимыми от трансфузий, в возрасте 10 лет и старше.

Фармакотерапевтическая группа

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому вспомогательному веществу препарата


	- пациенты с установленным клиренсом креатинина &lt;60 мл/мин


	- лица с наследственной непереносимостью фруктозы, дефицитом фермента Lapp-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы


	- пациенты с миелодиспластическим синдромом высокого риска (МДС) и пациенты с другими гематологическими и негематологическими злокачественными новообразованиями, у которых не ожидается пользы от хелатотерапии из-за быстрого прогрессирования заболевания

Противопоказания

Необходимые меры предосторожности при применении

Безопасность препарата деферазирокс в комбинации с прочими хелаторами железа не установлена. Таким образом, препарат не следует сочетать с прочими хелаторами железа.


	Взаимодействие с едой


	При приеме вместе с пищей биодоступность деферазирокса повышалась в разной степени. Поэтому необходимо принимать препарат Эксиджад® натощак, по крайней мере, за 30 минут до еды, желательно в одно и то же время ежедневно.


	Препараты, способные снизить системную экспозицию препарата Эксиджад®


	Метаболизм препарата Эксиджад®
	осуществляется ферментами УДФ. Одновременное применение препарата Эксиджад®
	(разовая доза 30 мг/кг) и сильного индуктора УДФ-глюкуронилтрансферазы рифампицина (повторная доза 600 мг/сут) приводит к снижению экспозиции деферазирокса на 44% (90% ДИ: 37% - 51 %). Одновременное применение препарата Эксиджад® с сильными индукторами УДФ-глюкуронилтрансферазы (рифампицин, фенитоин, фенобарбитал, ритонавир) приводит к снижению эффективности препарата Эксиджад®. У пациентов следует осуществлять мониторинг ферритина сыворотки до и во время комбинированной терапии и проводить коррекцию дозы препарата Эксиджад® при необходимости.


	Холестирамин приводил к значительному снижению уровней воздействия деферазирокса в исследовании механизма действия для определения степени энтерогепатического цикла.


	Взаимодействие с мидазоламом и прочими препаратами, метаболизирующимися посредством CYP3A4


	Одновременное применение препарата Эксиджад® и мидазолама (субстрата CYP3A4) приводит к уменьшению экспозиции мидазолама на 17% (90% ДИ: 8% - 26%). Из-за возможного снижения эффективности следует с осторожностью комбинировать деферазирокс с веществами, метаболизирующимися посредством CYP3A4 (например, циклоспорин, симвастатин, гормональные противозачаточные средства, бепридил, эрготамин).


	Взаимодействие с репаглинидом и прочими препаратами, метаболизирующимися посредством CYP2C8


	Одновременное применение препарата Эксиджад® (повторная доза в 30 мг/кг/сутки) с субстратом CYP2C8 репаглинидом (разовая доза 0,5 мг) повышает AUC и Cmax
	репаглинида в 2,3 раза (90 % ДИ: 2,03-2,63) и 1,6 раза (90% ДИ:1,42-1,84), соответственно. Так как взаимодействие для дозировок репаглинида выше 0,5 мг не установлено, совместного применения препарата д Эксиджад®
	с репаглинидом следует избегать. Если применение данной комбинации необходимо, следует проводить тщательный контроль уровня глюкозы. Нельзя исключать взаимодействие между деферазироксом и другими субстратами CYP2C8, такими как паклитаксел.


	Взаимодействие с теофиллином и прочими препаратами, метаболизирующимися посредством CYP1A2


	Одновременное применение препарата Эксиджад® (повторная доза 30 мг/кг/сут) и субстрата CYP1A2 теофиллина (разовая доза 120 мг) приводит к увеличению AUC теофиллина на 84% (90% ДИ: 73% - 95 %). Показатель Cmax при приеме разовой дозы не изменился, но ожидается, что показатель Cmax
	теофиллина увеличится при длительном дозировании. Таким образом, совместное применение препарата деферазирокс и теофиллина не рекомендуется. При одновременном применении препарата Эксиджад®
	и теофиллина следует контролировать концентрации теофиллина и рассматривать возможность снижения его дозы. Нельзя исключать взаимодействие между деферазироксом и другими субстратами CYP1A2. Для веществ, которые метаболизируются преимущественно CYP1A2 и обладают узким терапевтическим индексом (например, клозапин, тизанидин) применяются те же рекомендации, что и для теофиллина.


	Прочая информация


	Одновременное применение препарата Эксиджад® и с препаратами антацидов, содержащими алюминий не было достаточно изучено. Несмотря на то, что деферазирокс имеет более низкое сродство к алюминию, чем к железу, таблетки препарата Эксиджад® не рекомендуется принимать вместе с антацидными препаратами, содержащими алюминий.


	Одновременное применение препарата Эксиджад® с лекарствами, имеющими известный ульцерогенный потенциал, такими как НПВП, (включая ацетилсалициловую кислоту в высоких дозах), кортикостероиды или пероральные бисфосфонаты, и применение препарата Эксиджад® у пациентов, принимающих антикоагулянты, могут увеличить риск расстройства желудочно-кишечного тракта. Совместное применение препарата деферазирокс с антикоагулянтами может также приводить к повышению риска желудочно-кишечных кровотечений. При применении препарата деферазирокс в сочетании с данными веществами рекомендуется тщательное клиническое наблюдение.


	Совместное применение препарата деферазирокса и бусульфана приводит к увеличению воздействия бусульфана (AUC), но механизм взаимодействия остается неясным. При возможности необходимо провести оценку фармакокинетики (AUC, клиренс) тестовой дозы бусульфана, чтобы разрешить регулирование (корректировку) дозы.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Содержание лактозы


	Диспергируемые таблетки содержат лактозу.


	Препарат Эксиджад® не рекомендуется применять пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, нарушением всасывания глюкозы-галактозы или с тяжелым дефицитом лактазы.


	Применение в педиатрии


	Безопасность и эффективность препарата Эксиджад® у детей от рождения до 23 месяцев не установлена. Данные отсутствуют.

Специальные предупреждения

Клинические данные по воздействию деферазирокса на течение беременности отсутствуют. В качестве меры предосторожности не рекомендуется применять препарат Эксиджад®
	во время беременности, если только для этого нет жизненно важных показаний.


	Неизвестно, выделяется ли деферазирокс в материнское молоко человека. Кормление грудью во время приема препарата Эксиджад® не рекомендуется.


	Женщины репродуктивного возраста


	Препарат Эксиджад® может снижать эффективность гормональных контрацептивов. Женщинам, способным к деторождению, рекомендуется применять дополнительные или альтернативные негормональные методы контрацепции при применении препарата Эксиджад®.


	Фертильность


	Данные по фертильности у человека отсутствуют.

Во время беременности или лактации

Исследования по воздействию препарата Эксиджад® на способность управлять автотранспортом и другими механизмами не проводились. Пациенты, испытывающие необычное неблагоприятное воздействие, головокружение, должны воздерживаться от управления автотранспортом и другими механизмами.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Передозировка

Очень часто 


	- повышение уровня креатинина в крови


	Часто 


	- головная боль


	- диарея, запор, рвота, тошнота, боль в животе, вздутие живота, диспепсия


	- повышение уровня трансаминаз


	- сыпь, зуд


	- протеинурия


	Нечасто 


	- беспокойство, нарушение сна


	- головокружение


	- катаракта, макулопатия


	- глухота


	- боли в гортани


	- желудочно-кишечное кровотечение, язва желудка (включая множественные язвы), язва двенадцатиперстной кишки, гастрит


	- гепатит, желчнокаменная болезнь


	- нарушение пигментации


	- почечное тубулярное нарушение (приобретенный синдром Фанкони), глюкозурия


	- повышение температуры тела, отек, усталость


	Редко 


	- оптический неврит зрительного нерва


	- эзофагит


	- лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)


	Неизвестно


	- панцитопения 1, тромбоцитопения 1, ухудшение анемии1, нейтропения 1


	- реакции гиперчувствительности (включая анафилактические реакции и сосудистый отек) 1


	- метаболический ацидоз 1


	- перфорация желудочно-кишечного тракта 1, острый панкреатит 1


	- печеночная недостаточность 1


	- синдром Стивенса-Джонсона 1, васкулит при гиперчувствительности 1, крапивница 1, полиморфная эритема 1, алопеция 1, токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) 1


	- острая почечная недостаточность 1, 2, тубулоинтерстициальный нефрит 1, мочекаменная болезнь 1, некроз почечных канальцев 1


	1 Нежелательные реакции, отмеченные при применении, были выявлены в спонтанных сообщениях, для которых не всегда возможно достоверно установить частоту или причинную взаимосвязь с воздействием лекарственного препарата.


	2 отмечались тяжелые формы, связанные с изменениями сознания в контексте гипераммонемической энцефалопатии.


	Описание отдельных нежелательных реакций


	Наличие камней в желчном пузыре и связанные билиарные нарушения отмечались примерно у 2 % пациентов. Повышения печеночных трансаминаз отмечались как нежелательная реакция примерно у 2 % пациентов. Повышения трансаминаз с превышением верхней границы нормы более чем в 10 раз, указывающие на гепатит, отмечались нечасто (0,3 %). При применении деферазирокса отмечались случаи печеночной недостаточности, иногда с летальным исходом, особенно у пациентов с имеющимся циррозом печени. Были получены сообщения о метаболическом ацидозе. У основного количества данных пациентов наблюдались нарушения со стороны почек, почечная тубулопатия (синдром Фанкони) или диарея или состояния, при которых нарушения кислотно-щелочного баланса являются известным осложнением. Наблюдались случаи серьезного острого панкреатита без подтвержденных сопутствующих билиарных состояний. Как и при терапии прочими хелаторами железа, наблюдались редкие случаи снижения слухового восприятия высоких частот и помутнения хрусталика (ранняя катаракта) у пациентов, получавших деферазирокс.


	Дети


	Диарея чаще отмечалась у детей в возрасте от 2 до 5 лет, чем у пожилых пациентов.


	Почечная тубулопатия отмечалась преимущественно у детей и подростков с бета-талассемией, получавших препарат деферазирокс. В полученных сообщениях высокая доля случаев метаболического ацидоза у детей была отмечена в контексте синдрома Фанкони.


	Отмечался острый панкреатит, особенно у детей и подростков.


	При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов 


	РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан


	http://www.ndda.kz

Описание нежелательных реакций

Одна таблетка содержит


	активное вещество - деферазирокс 250 мг или 500 мг


	вспомогательные вещества: кросповидон, лактозы моногидрат (200 меш), лактозы моногидрат (высушенный распылением), целлюлоза микрокристаллическая, повидон (K30), натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Состав

Таблетки круглой формы, с плоской поверхностью, от белого до слегка желтого цвета, с фаской, с гравировкой «J 250» (для дозировки 250 мг) и «J 500» (для дозировки 500 мг) на одной стороне и «NVR» на другой стороне таблетки.

Описание

По 7 таблеток в контурную ячейковую упаковку из PVC/PE/PVDC (триплекс) или PA/AL/PVC (алюминий) и фольги алюминиевой.


	По 4 контурных упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку.

Форма выпуска и упаковка

3 года


	Не применять по истечении срока годности

Срок хранения

Хранить при температуре не выше 30°С, в защищенном от влаги месте.


	Хранить в недоступном для детей месте!

Условия хранения

По рецепту


	Сведения о производителе 
	Сандоз С.Р.Л. 
	Ливезени стрит 7A 
	540472 Таргу Муреш, Румыния 
	Держатель регистрационного удостоверения 
	Новартис Фарма АГ 
	Лихтштрассе 35 
	4056 Базель, Швейцария 
	Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства 
	Филиал компании Новартис Фарма Сервисэз АГ в Республике Казахстан 
	050022 г. Алматы, ул. Курмангазы, 95 
	тел.: (727) 258-24-47 
	e-mail: drugsafety.cis@novartis.com

Эксиджад Таблетки диспергируемые 500 мг ×28	48 000 тг.
Эксиджад Таблетки диспергируемые 500 мг ×28	48 000 тг.

Эксиджад Алматы

Эксиджад, таблетки, 500 мг ×28

Эксиджад, таблетки, 500 мг ×28

Инструкция

Где купить Алматы

Искать в других городах

Цена на препарат Эксиджад в Алматы начинается от 48 000 тг.