Срок хранения: 24 месяца. Не использовать по истечению срока годности
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке. Не использовать тест при повреждении саше из фольги. Не использовать тест повторно.
Во избежание перекрёстного заражения образцов следует использовать новый контейнер при заборе каждого образца.
Необходимо тщательно ознакомиться со всей процедурой до проведения тестов.
Все образцы должны рассматриваться как потенциально опасные. Следует соблюдать соответствующие меры предосторожности по обеспечению микробиологической безопасности на протяжении всей процедуры и следовать стандартным процедурам по надлежащей утилизации образцов.
Вирусные транспортные среды (VTM) могут повлиять на результат теста. Нельзя исследовать материал, собранный для ПЦР исследовании.
Все образцы должны рассматриваться как потенциально опасные. Следует соблюдать соответствующие меры предосторожности по обеспечению микробиологической безопасности на протяжении всей процедуры и следовать стандартным процедурам по надлежащей утилизации образцов
Если требуется транспортировка образцов с вирусными транспортными средами (VTM), рекомендуется использовать VTM с минимальным количеством, чтобы избежать чрезмерного разбавления образца. Мазки из носоглотки в VTM стабильны до8 часов при комнатной температуре или 24 часа при температуре 2-8°С.
Перед использованием необходимо позволить тест кассетам, образцам и/или средствам контроля достичь комнатной температуры (+15-30°C).
-Достаньте тест-кассету из запечатанной упаковки и положите ее на чистую и ровную поверхность. Наклейте ярлык с именем пациента или контрольным идентификационным номером. Для получения более надежного результата анализ необходимо провести в течение одного часа.
- Поместить флакон для экстракции с биоматериалом в штатив;
- Суспендировать пробу энергичным встряхиванием флакона;
- внести 3 капли (приблизительно 100 мкл) тестируемой суспензии в окошко для внесения пробы (S).
- Включить таймер;
- Через 15 мин. визуально оценить результат реакции.
Дождитесь появления красной(ых) полоски(сок). Результат считывается через 10 минут. Не учитывайте результат, полученный через 20 минут.
ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ РЕЗУЛЬТАТ: |
На мембране появляются две цветные полоски. Одна полоска появляется в зоне контроля (C) и еще одна полоска появляется в тестовой зоне (Т). |
ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ РЕЗУЛЬТАТ: |
Появляется только одна цветная полоска в зоне контроля (С). Отсутствует четко различимая цветная полоска в тестовой зоне (Т). |
НЕВЕРНЫЙ РЕЗУЛЬТАТ: |
Контрольная полоска не появляется. Результаты, полученные при любом тестировании, когда на момент считывания результата отсутствует контрольная полоска, считаются недействительными. Пересмотрите процедуру и повторите тест с использованием новой тест-кассеты. |
Интенсивность окрашивания в тестовой зоне (Т) может варьироваться в зависимости от концентрации целевых веществ, присутствующих в образце. Следовательно, любой оттенок цвета в тестовой зоне следует рассматривать как положительный результат.
Недостаточный объем образца, неправильно проведенная процедура тестирования или использование просроченных тест - кассет являются наиболее вероятными причинами отсутствия контрольной полоски
Экспресс-тест для обнаружения антигена вируса SARS-CoV-2 в мазках из носоглотки «COVID-19 Ag»
- Тест-кассеты в герметичной упаковке с влагопоглотителем-25шт;
- Флакон - дозатор с буферным раствором для экстракции-25шт;
- Тампон- 25 шт.
- Штатив- 1шт;
- Инструкция по медицинскому применению
С целью установления диагностических характеристик (диагностической чувствительности и специфичности) тест-кассеты были проведены исследования образцов биологического материала, полученных от пациентов. Для лабораторной диагностики COVID-19 Ag в соответствии с рекомендации ВОЗ был выбран метод ПЦР. Диагностические характеристики были определены сравнением положительных и отрицательных результатов, полученных новой тест-кассетой для диагностики новой коронавирусной инфекции (COVID-19 Ag) с результатами ПЦР диагностики. Результаты представлены в таблице 1. По результатам проведенного анализа полученных данных установлено, что диагностическая чувствительность нового теста составляет 87,1%; диагностическая специфичность составляет 98,3%, общая точность 95,0%
Таблица 1
COVID-19 Ag |
ПЦР | итого | ||
положительный | отрицательный | |||
положительный | 34 | 5 | 39 | |
отрицательный | 2 | 100 | 102 | |
итого | 36 | 105 | 141 |
Сведения о производителе медицинского изделия для диагностики in vitro и его уполномоченном представителе, включая:
полное и сокращенное (при наличии) наименование, юридический, (фактический) адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) производителя;
ТОО «ECO Pharm KZ» Республика Казахстан, Алматинская область, Илийский район, п. Отеген батыра, ул. Калинина 2 Тел:+7 727 3390931 e-mail: info@tester.asia
полное и сокращенное (при наличии) наименование, юридический, (фактический) адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) уполномоченного представителя производителя на территории Республики Казахстан:
ТОО «ECO Pharm KZ» Республика Казахстан, г. Алматы, Алмалинский район, ул. Панфилова, дом 138/50,офис 29 Тел:+7 727 3390931 e-mail: info@tester.asia
наименование и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей претензии (предложения) по медицинскому изделию от потребителей на территории Республики Казахстан и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью медицинского изделия на территории Республики Казахстан.
ТОО «ECO Pharm KZ» Республика Казахстан, г. Алматы, Алмалинский район, ул. Панфилова, дом 138/50,офис 29 Тел:+7 727 3390931 e-mail: info@tester.asia
|
медицинское изделие для диагностики in vitro |
|
не использовать повторно |
|
обратитесь к инструкции по применению. |
|
температурный диапазон |
|
количество тестов |
для диагностики, ЭКО Фарм КЗ, Казахстан
Без рецепта