ПЛ_Формы_под поиском_desktop

[новый] ПЛ_Формы_под поиском_desktop

mobile_поиск_лекраств_после_1-го_блока

[новый] ПЛ_Формы_выдача после 1 блока_mobile

ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

[новый] ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

<div>
	 Назначение Набор экспресс-теста для выявления антигена 2019-nCoV представляет собой одноэтапный иммунохроматографический тест для использования в лабораторных условиях. Предназначен для скоростного квалитативного определения антигена вируса SARS-CoV-2 в образцах мазка из носоглотки. Набор для экспресс-теста на наличие антигена можно использовать как основание для диагностики или исключения инфекции SARS-CoV-2.
</div>

Назначение

COVID-19 – это острое респираторное инфекционное заболевание. Заболеванию может подвернуться большинство людей. В данный момент основным источником инфекции являются пациенты, зараженные новым вирусом: также источником инфекции могут быть люди, инфицирование которых проходит бессимптомно. Согласно существующим эпидемиологическим исследованиям, инкубационный период длится от 1 до 14 дней, преимущественно от 3 до 7 дней. Основные симптомы болезни включают повышение температуры, усталость и сухой кашель. В некоторых случаях наблюдается заложенность носа, насморк, боль в горле, миалгия и диарея.

Аннотация

Набор для экспресс-теста на антиген 2019-nCoV – это иммунохроматографическая тестовая полоска, действующий по принципу «сэндвич-метода» двойного антитела. Конъюгированные с колоидным золотом антитела к SARS-CoV-2 иммобилизируются на тестовой полоске сухим способом. При нанесении образца он проникает через полоску благодаря диффузии и регидрирует с конъюгатом. При наличии или при превышении границы выявления, вирусные антигены SARS-CoV-2 вступают в реакцию с конъюгатами и создают частички, которые продолжают миграцию вдоль тест полоски до тестовой зоны (Т), где их захватывают иммобилизированные антитела анти-SARS-CoV-2, с созданием визуализированной красной линии. В случае отсутствия антигенов вируса SARS-CoV-2 в образце, в тестовой зоне (Т) красной линии не образуется. Редкие конъюгаты продолжают миграцию до захвата иммобилизированными антителами в зоне контроля (С) с появлением красной линии, которая указывает на недостоверность теста.

Принцип действия теста

- Набор для экспресс-теста на антиген 2019-nCoV 
 - Стерилизованная ватная палочка 
 - Буферная жидкость для экстракции образца в трубочке 
 - Инструкция по использованию 
 Необходимые материалы, которые не входят в комплект поставки 
 Часы или таймер, контейнер для сбора образцов, контейнер для биологически небезопасных отходов, средства индивидуальной защиты.

Материалы в комплекте

- Тесты хранятся при температуре от 4 до 30 градусов Цельсия в оригинальном герметичном пакете. Не замораживать. 
 - Содержимое набора стабильно до окончания срока годности, который напечатан на наружной упаковке. 
 - Тестовое устройство должно оставаться в оригинальном герметичном пакете до момента готовности к использованию. Тестовое устройство нужно использовать сразу после открытия. Повторному использованию не подлежит

Хранение

- Только для профессиональной диагностики в лабораторных условиях&nbsp; 
 - Изделие предназначено исключительно для медицинского использования, для личного использования не предназначено. 
 - После завершения срока годности изделие не использовать. 
 - Не подлежит использованию, в случае повреждения пакета или пломбы. 
 - Все образцы подлежат обработке, как потенциально инфицированные. 
 - При обработке и утилизации потенциально инфицированных материалов нужно придерживаться стандартных лабораторных правил и инструкции по биобезопасности. 
 - Неправильный сбор, хранение и транспортировка образцов может привести к неточным результатам теста

Меры предосторожности

<img src="/upload/medialibrary/174/1749d55d4686e33607d099abfcb0dffc.png"> 



 - Осторожно вставьте ватную палочку в ноздрю пациента, достигнув поверхности задней носоглотки, где выделяется наибольшее количество секрета. 
 - Проведите палочкой по задней поверхности носоглотки. Несколько раз проверните палочку. 
 - Вытяните палочку из ноздри

Сбор образца

<img src="/upload/medialibrary/fd6/fd6b5f91c09ade3ba6447f89b01ecb27.png"> 



 - Вставьте палочку с образцом в экстракционную пробирку. Проверните палочку 5 раз. Оставьте палочку в буферной жидкости на 1 минуту. 
 - Зажмите пробирку пальцами и максимально выжмите раствор с палочки. Утилизируйте использованную палочку, согласно правилам утилизации биологически небезопасных отходов. 
 - Верните крышку на экстракционную пробирку. Используйте экстракционный раствор в качестве образца для теста

Работа с образцом

- Перед проведением теста доведите компоненты теста до комнатной температуры. 
 - Откройте упаковку и выньте кассету. Тест-кассету нужно использовать сразу после открытия. Обозначьте тест-кассету идентификационными данными пациента. 
 - Наклоните экстракционную пробирку и налейте 3-4 капли (70-110 мкл.) исследуемого образца в лунку для образца, осторожно сжимая экстракционную пробирку.&nbsp; 
 - Через 15 минут снимите результат 
 *После 20 минут результаты могут быть неточными.

Процедура проведения теста

<img src="/upload/medialibrary/c48/c481363374f732968fa10da79cfa7c65.png"> 



 Положительный: если в течение 10 минут на кассете появились две окрашенные полоски: одна окрашенная полоска в контрольной зоне С, а другая в тестовой зоне Т, результат теста является положительным и действительным. Результат следует считать положительным независимо от интенсивности окраски полоски в тестовой зоне Т. Положительный результат не исключает коинфекции с другим возбудителем. 
 Отрицательный: если в контрольной зоне С появилась одна окрашенная полоска, а в тестовой зоне Т не появилось ни одной окрашенной полоски в течение 10 минут, результат теста является отрицательным и действительным. Отрицательный результат не исключает вирусной инфекции SARS-CoV-2 и должен быть подтвержден методом молекулярной диагностики при подозрении на заболевание COVID-19. 
 Результат недействителен: результат теста недействителен если в течение 10 минут в контрольной зоне С не появилось контрольной полоски. Необходимо сделать новый тест с новой кассетой

Контроль качества

<img src="/upload/medialibrary/987/987debc453e3d0e6bfd6c0c8c3271622.png"> 

 Перекрестная реактивность экспресс-теста на антиген 2019-nCoV оценена с использованием 4 бактерий и 10 вирусов. Ни один из микроорганизмов, приведенных в таблице не дал положительного результата.

Перекрестная реактивность

<img src="/upload/medialibrary/d50/d50cbea04c6487d8740a91a5bb86a54e.png"> 

 Набор для экспресс-теста на антиген 2019-nCoV было испытано на влияние распространенных микроорганизмов, содержащихся в образцах. Результаты показали, что следующие микроорганизмы в следующих максимальных концентрациях не повлияли любым образом на специфичность теста.

Интервенция

Чувствительность = 162/166 х 100% = 97.59% (95% CI: 95.26% - 99.92%) 
 Специфичность = 151/155 х 100% = 98.43% (95% CI: 96.91% - 99.96%) 
 Точность = 413/422 х 100% = 98.10% (95% CI: 96.80% - 99.40%)

Точность

Набор для экспресс-теста на антиген 2019-nCoV испытан на влияние распространенных эндогенных веществ, содержащихся в образцах. Результаты показали, что нижеследующие эндогенные вещества в нижеуказанных максимальных концентрациях не повлияли любым образом на специфичность теста.

Эндогенные вещества

<div>
	 Тест ограничивается квалиативним выявлением вирусного антигена SARS-CoV-2 в образцах мазка из носоглотки. Точная концентрация вирусного антигена SARS-CoV-2 не может определяться с помощью этого анализа. Правильный сбор образцов приобретает критическую важность, несоблюдение процедуры сбора может привести к неточности результата. Неправильный сбор, хранение или повторное замораживание и размораживание образцов может привести к неточности результата. Отрицательный результат теста может иметь место, если уровень антигена в образце ниже, чем предел обнаружения теста. Как и в случае со всеми диагностическими тестами, окончательный клинический диагноз не может ставиться на основании результатов только теста, а должен устанавливаться врачом только после оценки всех результатов клинических и лабораторных исследований. Отрицательные результаты тестов не исключают других возможных вирусных инфекций, не связанных с SARS-CoV-2. При подозрении на заболевание COVID-19 отрицательные результаты должны подтверждаться с помощью молекулярной диагностики. Положительные результаты теста не исключают коинфекции с другими возбудителями. Моноклональные антитела могут не обнаружить или обнаружить с меньшей чувствительностью вирусы SARS-CoV-2, аминокислоты которых претерпели значительные изменения в целевой области эпитопа. Количество антигена в образце может уменьшаться непропорционально увеличению продолжительности болезни. Образцы, собранные после 5-7-го дня болезни, с большей вероятностью будут иметь отрицательный результат по сравнению с анализом ОТ-ПЦР.
</div>

Экспресс-тест на антиген коронавируса COVID-19 CAT Antigen Алматы

Экспресс-тест на антиген коронавируса COVID-19 CAT Antigen, тест-система ×1

Инструкция