ПЛ_Формы_под поиском_desktop

[новый] ПЛ_Формы_под поиском_desktop

mobile_поиск_лекраств_после_1-го_блока

[новый] ПЛ_Формы_выдача после 1 блока_mobile

ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

[новый] ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

Сердечно-сосудистая система. Липид-модифицирующие
препараты. Липид-модифицирующие препараты, комбинации. Ингибиторы HMG-CoA-редуктазы, другие комбинации. Розувастатин,
амлодипин и лизиноприл.

Код АТХ C10BX07

Фармакотерапевтическая группа

Препарат
Эквамер показан в качестве заместительной терапии у взрослых пациентов,
состояние которых уже адекватно контролируется приемом амлодипина, лизиноприла
и розувастатина в тех же дозах, что и в препарате Эквамер, при лечении
артериальной гипертензии и сопутствующей дислипидемии:

- первичная гиперхолестеринемия (тип IIa по классификации Фредриксона, за исключением семейной гетерозиготной
гиперхолестеринемии) или смешанная гиперхолестеринемия (тип IIb по классификации
Фредриксона), когда диета и другие немедикаментозные методы (например,
физические упражнения, снижение массы тела) оказываются недостаточными;

- семейная гомозиготная гиперхолестеринемия в качестве дополнения к
диетотерапии и другим методам липидснижающей терапии или когда диета или другая
липидснижающая терапия (например, ЛПНП-аферез) недостаточно эффективна;

- первичная профилактика основных сердечно-сосудистых осложнений у
пациентов высокого риска, в качестве дополнения к коррекции других факторов
риска.

Показания к применению

- Повышенная чувствительность к амлодипину или другим производным
дигидропиридина.

- Повышенная чувствительность к лизиноприлу или другим ингибиторам
ангиотензинконвертирующего фермента (АКФ).

- Повышенная
чувствительность к розувастатину.

- Повышенная чувствительность к любому из вспомогательных веществ
препарата.

- Ангионевротический отек в анамнезе, в том числе и от применения
ингибиторов АКФ.

- Наследственный или идиопатический ангионевротический отек.

- Тяжелая артериальная гипотензия (систолическое артериальное давление (АД)
менее 90 мм рт. ст.).

- Шок
(включая кардиогенный шок).

- Обструкция выводного тракта левого желудочка (включая тяжелый аортальный
стеноз).

- Гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после острого
инфаркта миокарда.

- Одновременное применение препарата Эквамер с алискиренсодержащими
препаратами у пациентов с сахарным диабетом или почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 60 мл/мин/1,73 м2).

- Одновременное применение с ингибиторами нейтральной эндопептидазы
(например, с препаратами, содержащими сакубитрил) в связи с высоким риском
развития ангионевротического отека.

- Заболевание печени в активной фазе, включая стойкое повышение активности
трансаминаз в сыворотке крови, а также любое повышение активности трансаминаз
(более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы).

- Тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин).

- Миопатия.

- Одновременный
прием циклоспорина.

- Одновременное применение с комбинацией софосбувир/велпатасвир/воксилапревир
(см. раздел 4.5).

- Предрасположенность к развитию миотоксических осложнений.

- У женщин: беременность, период грудного вскармливания, отсутствие
адекватных методов контрацепции.

- Детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

- Непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная
мальабсорбция.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Опыт
применения розувастатина у пациентов с баллом выше 9 по шкале Чайлд-Пью
отсутствует.

Противопоказания

При наличии какого-либо из состояний/заболеваний, указанных
ниже, необходимо проконсультироваться с лечащим врачом до начала приема
препарата:

Стеноз
аорты, митральный стеноз, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия,
артериальная гипотензия, цереброваскулярные заболевания (в т. ч. недостаточность
мозгового кровообращения), ишемическая болезнь сердца, коронарная
недостаточность, хроническая сердечная недостаточность (ХСН) неишемической
этиологии III‒IV функционального класса по классификации NYHA, острый инфаркт
миокарда (и в течение 1 месяца после острого инфаркта миокарда), стенокардия
Принцметала, синдром слабости синусового узла (выраженная тахикардия или
брадикардия), тяжелые аутоиммунные системные заболевания соединительной ткани
(в т. ч. системная красная волчанка, склеродермия), миелосупрессия, сахарный
диабет, прием калийсберегающих диуретиков, препаратов калия и заменителей соли
на основе калия, гиперкалиемия, гипонатриемия, двусторонний стеноз почечных
артерий, стеноз артерии единственной почки, состояние после трансплантации
почки, почечная недостаточность легкой и умеренной степени тяжести (КК 30–80
мл/мин), азотемия, гемодиализ с использованием мембран с высокой
проницаемостью, первичный гиперальдостеронизм, диета с ограничением поваренной
соли, состояния, сопровождающиеся снижением объема циркулирующей крови (ОЦК) (в
т. ч. рвота, диарея), пожилой возраст, печеночная недостаточность легкой
степени тяжести (5–6 баллов по шкале Чайлд-Пью) и средней степени тяжести (7–9
баллов по шкале Чайлд-Пью), одновременное применение с ингибиторами или
индукторами изофермента CYP3A4, одновременное применение с алискиреном или
препаратами, содержащими алискирен, или АРА II (повышенный риск развития
артериальной гипотензии, гиперкалиемии и почечной недостаточности при двойной
блокаде РААС), гипотиреоз, личный или семейный анамнез наследственных мышечных
заболеваний и предшествующий анамнез мышечной токсичности при применении других
ингибиторов HMG-CoA-редуктазы или
фибратов, злоупотребление алкоголем, состояния, при которых отмечено повышение
плазменной концентрации розувастатина, расовая принадлежность (пациенты негроидной
и монголоидной расы), одновременный прием фибратов, заболевания печени в
анамнезе, сепсис, обширные хирургические вмешательства, травмы, тяжелые
метаболические, эндокринные или водно-электролитные нарушения, неконтролируемые
судорожные припадки.

Необходимые
меры предосторожности при применении

Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами

Специальные
предупреждения

Беременность

Прием
препарата Эквамер противопоказан во время беременности.

Данных
о действии препарата Эквамер в период беременности нет.

Женщины
репродуктивного возраста должны применять адекватные методы контрацепции.

При планировании беременности необходимо перейти на
альтернативную терапию с доказанным профилем безопасности применения во время
беременности.

Лизиноприл

Применение
ингибиторов АКФ не рекомендуется в первом триместре беременности.

Применение
ингибиторов АКФ противопоказано во втором и третьем триместрах беременности.

Эпидемиологические данные о риске тератогенности,
связанном с приемом ингибиторов АКФ во время первого триместра беременности, не
являются убедительными, однако, небольшое увеличение риска не может быть
исключено. Если продолжение лечения ингибитором АКФ не признано необходимым,
пациенток, планирующих беременность, следует перевести на альтернативные
гипотензивные средства с известным профилем безопасности применения в период
беременности. При подтверждении беременности следует немедленно прекратить
лечение ингибитором АКФ, и, при необходимости, начать альтернативное лечение.

Известно, что применение у женщин ингибиторов АКФ во
время второго и третьего триместров беременности индуцирует фетотоксичность
(снижение функции почек, маловодие, замедление окостенения костей черепа) и
неонатальную токсичность (почечная недостаточность, артериальная гипотензия,
гиперкалиемия. Если ингибитор АКФ применялся со второго триместра беременности,
рекомендуется ультразвуковое исследование функции почек и черепа. За
новорожденными, матери которых принимали ингибиторы АКФ, рекомендуется вести
тщательное наблюдение для своевременного выявления артериальной гипотензии.

Амлодипин

Безопасность
применения амлодипина во время беременности не установлена.

Применение
при беременности рекомендуется только при отсутствии более безопасного
альтернативного лечения, а также в тех случаях, когда само заболевание связано
с большим риском для матери и плода.

Розувастатин

Поскольку
холестерин и другие продукты биосинтеза холестерина важны для развития плода,
потенциальный риск ингибирования HMG-CoA-редуктазы
превышает пользу от применения розувастатина во время беременности.

В
случае наступления беременности в процессе терапии прием препарата должен быть
немедленно прекращен.

Кормление
грудью

Применение препарата Эквамер противопоказано в
период грудного вскармливания.

Информация о применении лизиноприла в период грудного
вскармливания отсутствует. Амлодипин выделяется в грудное молоко. Количество
амлодипина, полученного ребенком с молоком матери, оценивается с межквартильным
размахом в 3-7 %, с максимумом в 15 %. Влияние амлодипина на ребенка
не оценивалось.

Данные о том, проникает ли розувастатин в грудное
молоко человека, отсутствуют.

Фертильность

Данные
о влиянии лизиноприла, амлодипина и розувастатина на фертильность отсутствуют,
поэтому невозможно исключить вероятность негативного воздействия.

Амлодипин

Сообщалось
об обратимых биохимических изменениях в головках сперматозоидов у некоторых
пациентов, получавших блокаторы кальциевых каналов. Данных о возможном влиянии
амлодипина на фертильность недостаточно.

Во
время беременности или лактации

Данные о
влиянии препарата на способность к управлению транспортными средствами и
механизмами отсутствуют. В связи с возможным чрезмерным снижением АД,
возникновением головокружения, сонливости и подобных побочных явлений следует
соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности,
требующих особого внимания и быстрых реакций (управление автомобилем и другими
транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и
оператора и т. п.).

Особенности
влияния препарата на способность управлять транспортным средством или
потенциально опасными механизмами

Режим дозирования



Как правило, комбинированный препарат с фиксированными
дозами не подходит для начальной терапии.

Препарат Эквамер применяют в качестве заместительной терапии
у взрослых пациентов, которые уже получают амлодипин, лизиноприл и розувастатин
в тех же дозах, что и в данном препарате, и у которых титрованные оптимальные
поддерживающие дозы составляют:<table border="1" cellspacing="0" cellpadding="0">
 <tbody><tr>
 <td>
 Титрованные оптимальные поддерживающие дозы
 </td>
 
 <td>
 Препарат
 Эквамер, капсулы
 </td>
 
 </tr>
 <tr>
 <td>
 амлодипин - 5 мг,
 лизиноприл - 10 мг и
 розувастатин - 10 мг
 </td>
 
 <td>
 капсулы дозировкой 10 мг/5 мг/10 мг
 </td>
 
 </tr>
 <tr>
 <td>
 амлодипин - 5 мг,
 лизиноприл - 10 мг и
 розувастатин - 20 мг
 </td>
 
 <td>
 капсулы дозировкой 10 мг/5 мг/20 мг
 </td>
 
 </tr>
 <tr>
 <td>
 амлодипин
 - 10 мг,
 лизиноприл
 - 20 мг и
 розувастатин
 - 10 мг
 </td>
 
 <td>
 капсулы дозировкой 20 мг/10 мг/10 мг
 </td>
 
 </tr>
 <tr>
 <td>
 амлодипин
 - 10 мг,
 лизиноприл
 - 20 мг и
 розувастатин
 - 20 мг
 </td>
 
 <td>
 капсулы дозировкой 20 мг/10 мг/20 мг
 </td>
 
 </tr>
</tbody></table>

Рекомендуемая доза препарата Эквамер – 1 капсула в сутки.
Максимальная суточная доза – 1 капсула. При пропуске приема препарата Эквамер,
следующую капсулу следует принять в обычное время. Не следует принимать двойную
дозу, чтобы восполнить пропущенный прием препарата.

В случае если необходима коррекция дозы препарата,
титрование доз следует проводить, применяя отдельно амлодипин, лизиноприл и
розувастатин.

Особые группы пациентов

Пациенты с
почечной недостаточностью

Во время терапии препаратом Эквамер следует контролировать
функцию почек, содержание калия и натрия в плазме крови. В случае ухудшения
функции почек препарат Эквамер следует отменить. Таким пациентам рекомендуется
индивидуальный подбор доз отдельных активных компонентов. Применение препарата
Эквамер у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью противопоказано во всех
дозах.

Пациенты с
печеночной недостаточностью

Препарат Эквамер противопоказан пациентам с заболеваниями
печени в активной фазе и пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени (более
9 баллов по шкале Чайлд-Пью).

Рекомендованные дозы для пациентов с легкой или умеренной
печеночной недостаточностью не установлены. Подбор дозы следует проводить с
осторожностью, лечение следует начинать с наименьшей рекомендованной дозы.

Дети и
подростки (до18 лет)

Безопасность и эффективность препарата Эквамер у детей и
подростков не установлена.

Пациенты пожилого
возраста (старше 65 лет)

У пациентов пожилого возраста препарат Эквамер следует
применять с осторожностью.

Данных об изменении профиля эффективности или безопасности
амлодипина и лизиноприла в зависимости от возраста нет. При лечении пациентов
старше 70 лет рекомендованная начальная доза розувастатина составляет 5 мг.

Расовая
принадлежность

У пациентов монголоидной расы была выявлена повышенная
системная экспозиция. При лечении пациентов монголоидной расы рекомендованная
начальная доза розувастатина составляет 5 мг.

Генетический
полиморфизм

Известно, что определенные типы генетического полиморфизма
могут приводить к увеличению экспозиции розувастатина. Для пациентов-носителей
таких типов полиморфизма рекомендуется более низкая суточная доза
розувастатина.

Пациенты,
предрасположенные к миопатии

При лечении пациентов с предрасположенностью к миопатии
рекомендованная начальная доза розувастатина составляет 5 мг.

Сопутствующая
терапия

Розувастатин является субстратом для различных
белков-переносчиков (например, OATP1B1 и BCRP). При совместном применении
розувастатина с лекарственными препаратами (такими как циклоспорин, некоторые
ингибиторы протеазы, включая комбинацию ритонавира с атазанавиром, лопинавиром
и/или типранавиром), повышающими концентрацию розувастатина в плазме крови за
счет взаимодействия с транспортными белками, может повышаться риск миопатии (включая
рабдомиолиз). Рекомендуется ознакомиться с инструкцией по применению этих
препаратов перед их назначением совместно с розувастатином. В таких случаях
следует оценить возможность назначения альтернативной терапии или временного
прекращения приема розувастатина. Если же применение указанных выше препаратов
необходимо, следует оценить соотношение пользы и риска сопутствующей терапии
розувастатином и рассмотреть возможность снижения его дозы.

Метод и путь
введения



Для приема внутрь.

Препарат Эквамер можно принимать независимо от времени
приема пищи.

Передозировка

Частота нежелательных реакций у пациентов, получавших оба
действующих вещества одновременно, не превышала соответствующую частоту у
пациентов, получавших одно из действующих веществ. Нежелательные реакции не
отличались от таковых, ранее зарегистрированных при приеме амлодипина и/или
лизиноприла. Нежелательные реакции обычно были легкими, кратковременными и
редко приводили к прекращению лечения. Наиболее частые нежелательные реакции
при приеме комбинированного препарата включали головную боль (8%), кашель (5%),
и головокружение (3%).

Нежелательные реакции, зарегистрированные при лечении
розувастатином, обычно слабо выражены и носят временный характер.

Амлодипин

Очень часто
(≥1/10)

- отеки.

Часто (от ≥1/100
до <1/10)

- сонливость,
головокружение, головная боль (особенно в начале лечения);

- нарушения
зрения (в том числе диплопия);

- ощущение
сердцебиения;

- «приливы»
крови к коже лица;

- одышка;

- боль
в животе, тошнота, диспепсия, изменение ритма дефекации (диарея и запор);

- отек
лодыжек, мышечные судороги;

- повышенная
утомляемость, астения.

Нечасто (от
≥1/1 000 до <1/100)

- бессонница,
лабильность настроения (в том числе беспокойство), депрессия;

- обморок,
тремор, дисгевзия, гипестезия, парестезия;

- шум
в ушах;

- аритмии
(в том числе брадикардия, желудочковая тахикардия, фибрилляция предсердий);

- артериальная
гипотензия;

- кашель,
ринит

- рвота,
сухость слизистой оболочки полости рта;

- алопеция,
кожная сыпь, экзантема, пурпура, изменение цвета кожи, гипергидроз, кожный зуд,
крапивница;

- артралгия,
миалгия, боль в спине;

- расстройство
мочеиспускания, никтурия, учащенное мочеиспускание;

- импотенция,
гинекомастия;

- боль
в грудной клетке, боль, недомогание;

- увеличение
массы тела, снижение массы тела.

Редко (от ≥1/10 000
до <1/1 000)

- cпутанность
сознания.

Очень редко
(<1/10 000)

- тромбоцитопения,
лейкопения;

- аллергические
реакции;

- гипергликемия;

- гипертонус,
периферическая нейропатия;

- инфаркт
миокарда;

- васкулит;

- панкреатит,
гастрит, гиперплазия десен;

- гепатит,
желтуха, повышение активности «печеночных» ферментов**;

- мультиформная
эритема, ангионевротический отек, эксфолиативный дерматит, синдром
Стивенса-Джонсона, отек Квинке, фотосенсибилизация.

Частота неизвестна

- экстрапирамидные нарушения;

- токсический эпидермальный некролиз.

* Чаще всего
соответствует холестазу.

Лизиноприл

Часто (от ≥1/100
до <1/10)

- головокружение,
головная боль;

- ортостатическая
явления (в том числе артериальная гипотензия);

- кашель;

- диарея,
рвота;

- нарушение
функции почек.

Нечасто (от
≥1/1 000 до <1/100)

- лабильность
настроения, нарушения сна, галлюцинации;

- вертиго,
парестезия, дисгевзия;

- инфаркт
миокарда, вероятно, на фоне чрезмерного снижения артериального давления у
пациентов из группы высокого риска, тахикардия, ощущение сердцебиения;

- острое
нарушение мозгового кровообращения, вероятно, на фоне чрезмерного снижения
артериального давления у пациентов из группы высокого риска, синдром Рейно

- ринит;

- боль
в животе, тошнота, нарушение пищеварения;

- кожная
сыпь, кожный зуд;

- импотенция;

- повышенная
утомляемость, астения;

- повышение
концентрации мочевины и креатинина в сыворотке крови, гиперкалиемия, повышение
активности «печеночных» ферментов.

Редко (от ≥1/10 000
до <1/1 000)

- снижение
гемоглобина, снижение гематокрита;

- синдром
неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНСАГ);

- спутанность
сознания;

- нарушение
обоняния;

- сухость слизистой оболочки полости рта;

- псориаз,
крапивница, алопеция, повышенная чувствительность/ангионевротический отек:
ангионевротический отек лица, рук и ног, губ, языка, голосовых складок и/или
гортани;

- острая
почечная недостаточность, уремия;

- гинекомастия;

- гипербилирубинемия,
гипонатриемия.

Очень редко
(<1/10 000)

- угнетение
функции костномозгового кроветворения, агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения,
тромбоцитопения, гемолитическая анемия, анемия, лимфаденопатия;

- аутоиммунные
нарушения;

- гипогликемия;

- панкреатит,
ангионевротический отек кишечника;

- бронхоспазм,
аллергический альвеолит/эозинофильная пневмония, синусит;

- гепатит
печеночно-клеточный или холестатический, желтуха, печеночная недостаточность;

- токсический
эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, пузырчатка,
повышенное потоотделение, доброкачественный лимфаденоз кожи*;

- олигурия,
анурия.

Частота
неизвестна

- анафилактическая/анафилактоидная
реакция;

- симптомы
депрессии;

- обморок.

** Сообщалось о
симптомокомплексе, который может включать один или несколько из следующих
симптомов: лихорадка, васкулит, миалгия, артралгия/артрит, положительная
реакция на антинуклеарные антитела (АНА), увеличение скорости оседания
эритроцитов (СОЭ), эозинофилия и лейкоцитоз, кожная сыпь, фотосенсибилизация
или другие изменения со стороны кожи.

Данные
о безопасности свидетельствуют, что лизиноприл, как правило, хорошо переносится
пациентами детского возраста с артериальной гипертензией и что профиль безопасности
лизиноприла у данной возрастной группы пациентов сопоставим с профилем
безопасности лизиноприла у взрослых пациентов.

Розувастатин

Часто (от ≥1/100
до <1/10)

- сахарный
диабет1;

- головная
боль, головокружение;

- запор,
тошнота, боль в животе;

- миалгия;

- астения.

Нечасто (от
≥1/1 000 до <1/100)

- кожный
зуд, сыпь, крапивница.

Редко (от ≥1/10 000
до <1/1 000)

- тромбоцитопения;

- реакции
повышенной чувствительности, включая ангионевротический отек;

- панкреатит;

- повышение
активности «печеночных» ферментов;

- миопатия
(включая миозит), рабдомиолиз, разрыв мышцы, волчаночноподобный синдром.

Очень редко
(<1/10 000)

- полинейропатия,
потеря памяти;

- желтуха,
гепатит;

- артралгия;

- гематурия;

- гинекомастия.

Частота
неизвестна

- депрессия;

- периферическая
нейропатия, нарушения сна (включая бессонницу и «кошмарные» сновидения), миастения
гравис (gravis);

- глазная
форма миастении;

- кашель,
одышка;

- диарея;

- синдром
Стивенса-Джонсона, лекарственная
реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS);

- повреждение
сухожилия, иногда осложненное его разрывом, иммуноопосредованная
некротизирующая миопатия;

- отек.

1 Частота
будет зависеть от наличия или отсутствия факторов риска (концентрация глюкозы
натощак ≥5,6 ммоль/л, ИМТ >30 кг/м2, повышенная
концентрация триглицеридов, артериальная гипертензия в анамнезе).

Как
и при лечении другими ингибиторами HMG-CoA-редуктазы,
частота нежелательных реакций при лечении розувастатином носит, в основном,
дозозависимый характер.

Влияние на почки

У
пациентов, получавших розувастатин, наблюдалась протеинурия, преимущественно
канальцевого происхождения, выявленная с помощью иммунохроматографических
тест-полосок. Изменения содержания белка в моче (от отсутствия или наличия
следовых количеств до уровня ++ и выше) были обнаружены менее чем у 1%
пациентов, принимавших 10 и 20 мг розувастатина, и примерно у 3%
пациентов, принимавших препарат в дозе 40 мг. У пациентов, получавших дозу
20 мг, наблюдалось минимальное изменение количества белка в моче – от полного
отсутствия или следовых концентраций до уровня +. В большинстве случаев
протеинурия уменьшалась или исчезала спонтанно на фоне продолжения лечения. Не было
выявлено причинно-следственной связи между протеинурией и острым или
прогрессирующим заболеванием почек.

У
пациентов, получавших розувастатин, также наблюдалась гематурия, частота
которой, была низкой.

Влияние на скелетные мышцы

У пациентов,
получавших розувастатин в любых дозах, особенно в дозах >20 мг, наблюдалось
влияние на скелетные мышцы, например, миалгия, миопатия (включая миозит) и, в
редких случаях, рабдомиолиз, сопровождавшийся и не сопровождавшийся почечной
недостаточностью. 

У пациентов,
принимавших розувастатин, наблюдалось дозозависимое повышение активности
креатинфосфокиназы; в большинстве случаев оно было незначительным,
бессимптомным и транзиторным. Если активность креатинфосфокиназы повышена
(>5 от верхней границы диапазона нормальных значений), лечение следует
отменить.

Влияние на печень

Как и при лечении другими ингибиторами HMG-CoA-редуктазы, у некоторых пациентов, получавших лечение
розувастатином, наблюдалось дозозависимое повышение активности трансаминаз
печени; в большинстве случаев оно было незначительным, бессимптомным и
транзиторным.

При применении некоторых ингибиторов HMG-CoA-редуктазы сообщалось о следующих побочных эффектах:

- сексуальная
дисфункция;

- в
исключительно редких случаях интерстициальное заболевание легких, особенно при
длительной терапии.

Частота случаев
рабдомиолиза, тяжелой почечной и печеночной недостаточности (в основном
повышение активности трансаминаз печени) была выше у пациентов, получавших дозу
40 мг.

Применение у детей

Повышение КФК
в 10 раз относительно верхней границы диапазона нормальных значений и мышечная
симптоматика после повышенных физических нагрузок наблюдались чаще у детей и
подростков по сравнению со взрослыми пациентами. В остальном профиль безопасности
розувастатина был аналогичным при лечении детей, подростков и взрослых
пациентов.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных
препаратов:

РГП
на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских
изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства
здравоохранения Республики Казахстан

https://www.ndda.kz

Описание нежелательных реакций

Одна капсула содержит

Дозировка
10 мг/5 мг/10 мг

активные
вещества: лизиноприл –
10,00 мг (в виде лизиноприла дигидрата
10,88 мг), амлодипин – 5,00 мг (в виде
амлодипина бесилата 6,94 мг),
розувастатин – 10,00 мг (в виде розувастатина кальция 10,40 мг).

вспомогательные
вещества: целлюлоза
микрокристаллическая (тип 12), целлюлоза микрокристаллическая (тип 101),
лактозы моногидрат, натрия крахмала гликолят (тип A),
магния гидроксид, магния стеарат, Опадрай II 85F32410 желтый
(содержит: поливиниловый спирт, титана диоксид (Е 171), макрогол 3350,
тальк, железа оксид желтый (Е 172)). 

состав
твердой желатиновой капсулы: синий
патентованный (Е 131), азорубин (Е 122), желтый «солнечный закат»
(Е 110), титана диоксид (Е 171), желатин.

Дозировка
10 мг/5 мг/20 мг

активные
вещества: лизиноприл –
10,00 мг (в виде лизиноприла дигидрата
10,88 мг), амлодипин – 5,00 мг (в виде
амлодипина бесилата 6,94 мг),
розувастатин – 20,00 мг (в виде розувастатина кальция 20,80 мг).

вспомогательные
вещества: целлюлоза
микрокристаллическая (тип 12), целлюлоза микрокристаллическая (тип 101),
лактозы моногидрат, натрия крахмала гликолят (тип A),
магния гидроксид, магния стеарат, Опадрай II 85F32410 желтый
(содержит: поливиниловый спирт, титана диоксид (Е 171), макрогол 3350,
тальк, железа оксид желтый (Е 172)).

состав
твердой желатиновой капсулы: азорубин (Е 122),
титана диоксид (Е 171), желатин.

Дозировка
20 мг/10 мг/10 мг

активные
вещества: лизиноприл –
20,00 мг (в виде лизиноприла дигидрата
21,76 мг), амлодипин – 10,00 мг (в виде
амлодипина бесилата 13,88 мг),
розувастатин – 10,00 мг (в виде розувастатина кальция 10,40 мг).

вспомогательные
вещества: целлюлоза
микрокристаллическая (тип 12), целлюлоза микрокристаллическая (тип 101),
лактозы моногидрат, натрия крахмала гликолят (тип A),
магния гидроксид, магния стеарат, Опадрай II 85F32410
желтый (содержит: поливиниловый спирт, титана диоксид (Е 171), макрогол
3350, тальк, железа оксид желтый (Е 172)). 

состав
твердой желатиновой капсулы: азорубин
(Е 122), индигокармин (Е 132), титана диоксид (Е 171), желатин.

Дозировка
20 мг/10 мг/20 мг

активные
вещества: лизиноприл –
20,00 мг (в виде лизиноприла дигидрата
21,76 мг), амлодипин – 10,00 мг (в виде
амлодипина бесилата 13,88 мг),
розувастатин – 20,00 мг (в виде розувастатина кальция 20,80 мг).

вспомогательные
вещества: целлюлоза
микрокристаллическая (тип 12), целлюлоза микрокристаллическая (тип 101),
лактозы моногидрат, натрия крахмала гликолят (тип A),
магния гидроксид, магния стеарат, Опадрай II 85F32410
желтый (содержит: поливиниловый спирт, титана диоксид (Е 171), макрогол
3350, тальк, железа оксид желтый (Е 172)). 

состав
твердой желатиновой капсулы: синий
патентованный (Е 131), азорубин (Е 122), желтый «солнечный закат»
(Е 110), титана диоксид (Е 171), желатин.

Состав

Дозировка 10 мг/5
мг/10 мг

Твердые желатиновые капсулы
светло-розового цвета, размер №1. Содержимое капсул – 1 круглая, двояковыпуклая
таблетка белого цвета (содержит лизиноприл и амлодипин) и 1 круглая,
двояковыпуклая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, желтого цвета (содержит
розувастатин).

Дозировка
10 мг/5 мг/20 мг

Твердые желатиновые капсулы розового
цвета, размер №1. Содержимое капсул – 1 круглая, двояковыпуклая таблетка
белого цвета (содержит лизиноприл и амлодипин) и 2 круглые, двояковыпуклые
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, желтого цвета (содержат розувастатин).

Дозировка
20 мг/10 мг/10 мг

Твердые желатиновые капсулы фиолетового
цвета, размер №1. Содержимое капсул – 2 круглые, двояковыпуклые таблетки
белого цвета (содержат лизиноприл и амлодипин) и 1 круглая, двояковыпуклая
таблетка, покрытая пленочной оболочкой, желтого цвета (содержит розувастатин).

Дозировка
20 мг/10 мг/20 мг

Твердые желатиновые капсулы
темно-фиолетового цвета, размер №0. Содержимое капсул – 2 круглые,
двояковыпуклые таблетки белого цвета (содержат лизиноприл и амлодипин) и
2 круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, желтого
цвета (содержат розувастатин).

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

По 5 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из
пленки ПА/Ал/ПВХ и фольги алюминиевой. По 6 контурных ячейковых упаковок вместе
с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках
вкладывают в картонную коробку.

Форма выпуска и упаковка

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Срок хранения

Хранить в оригинальной упаковке, в сухом
месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия хранения

По
рецепту.

Сведения о производителе

 ОАО
«Гедеон Рихтер»

 Венгрия,
Н-1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21

 Teл: +361-431-4000, +361-431-4782, +361-431-4985

 Факс: +361-431-5944

 E-mail:
drugsafety@richter.hu

 Держатель регистрационного удостоверения

 ОАО
«Гедеон Рихтер»

 Венгрия,
Н-1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21

 Teл: +361-431-4000, +361-431-4782, +361-431-4985

 Факс: +361-431-5944

 E-mail:
drugsafety@richter.hu

 Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на
территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по
качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной
за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:

 Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в РК


 050008 г. Алматы, ул. Толе Би 187 

 Телефон: +7-(7272)-58-26-23 (претензии по
качеству) 

 +7-(7272)-58-26-22 (фармаконадзор),
+7-701-787-47-01 (фармаконадзор)

 Электронный адрес: info@richter.kz; 
pv@richtergedeon.kz

Эквамер Актау

Эквамер, капсулы, 10 мг + 20 мг + 10 мг ×30

Инструкция

Где купить Актау

Искать в других городах

Цена на препарат Эквамер в Актау начинается от 4 920 тг.