ПЛ_Формы_под поиском_desktop

[новый] ПЛ_Формы_под поиском_desktop

mobile_поиск_лекраств_после_1-го_блока

[новый] ПЛ_Формы_выдача после 1 блока_mobile

ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

[новый] ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

Сердечно-сосудистая система.
Препараты, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему.
Ангиотензин-конвертирующего фермента (АКФ) ингибиторы в комбинации с другими
препаратами. Ангиотензин-конвертирующего фермента (АКФ) ингибиторы и блокаторы
кальциевых каналов. Лизиноприл и амлодипин.

Код АТХ С09ВВ03

Фармакотерапевтическая группа

Лечение эссенциальной артериальной гипертензии у взрослых.

На препарат Экватор могут быть переведены взрослые пациенты с
адекватным контролем артериального давления на фоне комбинированного терапии
лизиноприлом и амлодипином в аналогичных дозах.

Показания к применению

Связанные с лизиноприлом:

-&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;
повышенная чувствительность к
лизиноприлу или к любому другому ингибитору ангиотензин-конвертирующего
фермента (АКФ)

-&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;
ангионевротический отек в анамнезе,
связанный с предыдущим лечением ингибиторами АКФ

-&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;
наследственный или идиопатический
ангионевротический отек.

-&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;
2-й и 3-й триместры беременности

-&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;
одновременный прием препарата
Экватор с препаратами алискирена противопоказан у пациентов с сахарным диабетом
или у пациентов с почечной недостаточностью (СКФ <60 мл/мин/1,73 м2)

-&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;
одновременное применение с
ингибиторами нейтральной эндопептидазы (например, с препаратами, содержащими
сакубитрил) в связи с высоким риском развития ангионевротического.

Связанные с
амлодипином:&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; 

-&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;
повышенная чувствительность к
амлодипину или к любому другому производному дигидропиридина

-&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;
выраженная артериальная гипотензия

-&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;
шок (в том числе кардиогенный шок)

-&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;
обструкция выносящего тракта левого
желудочка (тяжелая степень аортального
стеноза).

-&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;
гемодинамически нестабильная
сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда.

Связанные с препаратом Экватор:

Все
указанные выше противопоказания, связанные с применением отдельных компонентов,
также относятся к комбинированному препарату Экватор.

-&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;
повышенная чувствительность к любому
из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав лекарственного препарата»

-&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;
возраст до 18 лет

-&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;
период грудного вскармливания.

Противопоказания

Если у Вас имеется какое-либо из состояний/заболеваний,
указанных ниже, необходимо проконсультироваться с лечащим врачом до начала
приема препарата:

Аортальный
стеноз, митральный стеноз, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия,
артериальная гипотензия, цереброваскулярные заболевания (в том числе недостаточность
мозгового кровообращения), ишемическая болезнь сердца, коронарная
недостаточность, ХСН неишемического генеза ФК III‒IV, острый инфаркт миокарда (а также в
течение 1 месяца после острого инфаркта миокарда), стенокардия Принцметала,
синдром слабости синусового узла (выраженная тахикардия или брадикардия),
тяжелые аутоиммунные системные заболевания соединительной ткани (в том числе
системная красная волчанка, склеродермия), прием калийсберегающих диуретиков,
препаратов калия и заменителей соли на основе калия, миелосупрессия, сахарный
диабет, гиперкалиемия, гипонатриемия, двусторонний стеноз почечных артерий,
стеноз почечной артерии у пациентов с единственной почкой, состояние после
трансплантации почек, почечная недостаточность, азотемия, гемодиализ с
использованием мембран с высокой проницаемостью, первичный альдостеронизм,
диета с ограничением соли, состояния, связанные со снижением объема
циркулирующей крови (в том числе рвота и диарея), пожилой возраст, печеночная
недостаточность, одновременное применение с ингибиторами или индукторами
изофермента CYP3A4,
одновременное применение с препаратами, содержащими алискирен, или
антагонистами рецепторов к ангиотензину II (повышенный риск развития
артериальной гипотензии, гиперкалиемии и почечной недостаточности при двойной
блокаде РААС), применение у пациентов негроидной расы.

Необходимые меры
предосторожности при применении

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Специальные предупреждения

Беременность

Применение препарата Экватор в
первом триместре беременности не рекомендуется; применение препарата во втором
и третьем триместрах беременности противопоказано.

Опыт
применения лизиноприла и амлодипина у беременных женщин в адекватно
контролируемых клинических исследованиях отсутствует. Однако применение обоих
действующих веществ во время беременности не рекомендуется или противопоказано
(информацию в отношении действующих веществ см. ниже).

При
подтверждении беременности следует немедленно прекратить прием препарата
Экватор и при необходимости начать альтернативное лечение. 

Прием
препарата Экватор не следует начинать во время беременности. Если продолжение
лечения препаратом Экватор не признано необходимым, пациенток, планирующих
беременность, следует перевести на альтернативные гипотензивные средства с
известным профилем безопасности применения во время беременности.

Лизиноприл

Применение
ингибиторов АКФ не рекомендуется в первом триместре беременности.

Применение
ингибиторов АКФ противопоказано во втором и третьем триместре беременности.

Эпидемиологические
данные о риске тератогенности, связанном с приемом ингибиторов АКФ во время
первого триместра беременности, не являются убедительными, однако, небольшое
увеличение риска не может быть исключено. Если продолжение лечения ингибитором
АКФ не признано необходимым, пациенток, планирующих беременность, следует перевести
на альтернативные гипотензивные средства с известным профилем безопасности
применения в период беременности. При подтверждении беременности следует
немедленно прекратить лечение ингибитором АКФ, и, при необходимости, начать
альтернативное лечение.

Известно,
что применение у женщин ингибиторов АКФ во время второго и третьего триместров
беременности индуцирует фетотоксичность (снижение функции почек, маловодие,
замедление окостенения костей черепа) и неонатальную токсичность (почечная
недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия). Если ингибитор АКФ
применялся со второго триместра беременности, рекомендуется ультразвуковое
исследование функции почек и черепа. За новорожденными, матери которых
принимали ингибиторы АКФ, рекомендуется вести тщательное наблюдение для
своевременного выявления артериальной гипотензии.

Амлодипин

Безопасность
применения амлодипина во время беременности не установлена.

В
исследованиях на животных наблюдалась репродуктивная токсичность при применении
высоких доз.

Применение
при беременности рекомендуется только при отсутствии более безопасного
альтернативного лечения, а также в тех случаях, когда само заболевание связано
с большим риском для матери и плода.

Кормление грудью

Информация о
применении лизиноприла в период грудного вскармливания отсутствует. Амлодипин
выделяется в грудное молоко. Количество амлодипина, полученного ребенком с
молоком матери, оценивается с межквартильным размахом в 3-7 %, с максимумом в
15 %. Влияние амлодипина на ребенка не оценивалось.

Применение
препарата Экватор в период грудного вскармливания не рекомендуется,
предпочтительно использовать альтернативные препараты с установленным профилем
безопасности, особенно при грудном вскармливании новорожденного или
недоношенного ребенка.

Во время беременности или лактации

Лизиноприл

При
управлении транспортными средствами или работе с механизмами следует учитывать
возможное развитие головокружения или усталости.

Амлодипин

Амлодипин
может оказывать незначительное или умеренное влияние на способность управлять
транспортными средствами и работать с механизмами. Если при приеме амлодипина
пациенты испытывают головокружение, головную боль, усталость или тошноту, это
может повлиять на быстроту реакции. Следует соблюдать осторожность, особенно в
начале приема препарата.

С учетом
приведенной выше информации препарат Экватор может оказывать влияние на
способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
(особенно в начале лечения препаратом).

Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или
потенциально опасными механизмами

Режим дозирования 



Рекомендуемая
доза – одна таблетка в сутки. 

Максимальная суточная доза: одна таблетка. Как
правило, комбинированные препараты с фиксированными дозами не подходят для
начальной терапии.

Препарат Экватор показан только тем пациентам, для
которых подобранные оптимальные поддерживающие дозы лизиноприла и амлодипина
составляют 10 мг и 5 мг. 

При необходимости коррекции дозы можно рассмотреть
целесообразность подбора дозы отдельных компонентов.

Особые
группы пациентов

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

У пациентов пожилого возраста
препарат Экватор следует применять с осторожностью. В клинических исследованиях
не выявлены связанные с возрастом изменения эффективности или профиля безопасности
амлодипина и лизиноприла. Для определения оптимальной поддерживающей дозы
необходимо определять режим дозирования в индивидуальном порядке, применяя
отдельно лизиноприл и амлодипин.

Почечная недостаточность

Для определения оптимальной начальной дозы и поддерживающей
дозы у пациентов с почечной недостаточностью подбор доз следует проводить в
индивидуальном порядке, используя отдельные
компоненты препарата – лизиноприл и амлодипин. 

Во время терапии препаратом Экватор следует контролировать
функцию почек, содержание калия и натрия в сыворотке крови. В случае ухудшения
функции почек следует прекратить прием препарата Экватор и заменить его
отдельными компонентами, подобранными должным образом. Амлодипин не выводится
посредством диализа.

Печеночная недостаточность

Рекомендации относительно применения у пациентов с легкой
или умеренной печеночной недостаточностью не разработаны, поэтому подбор доз у
таких пациентов следует осуществлять с осторожностью, и следует начинать с
минимальной дозы в диапазоне дозирования (см. раздел «Специальные
предупреждения»). Для определения оптимальной начальной дозы и поддерживающей
дозы у пациентов с печеночной недостаточностью необходимо титровать дозы и
определить режим дозирования в индивидуальном порядке, применяя отдельно
лизиноприл и амлодипин.

Фармакокинетика амлодипина при тяжелой печеночной
недостаточности не изучена. Применение амлодипина у пациентов с тяжелой
печеночной недостаточностью следует начинать с самой низкой дозы и медленно
титровать дозу.

Дети

Безопасность и эффективность
препарата Экватор у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены.

Метод и путь
введения 

Для приема внутрь.



Поскольку прием пищи не влияет на всасывание, препарат
Экватор, можно принимать независимо от приема пищи, т.е. до, во время или после
еды.

Передозировка

Описание нежелательных реакций, которые
проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в
этом случае

Частота нежелательных реакций у пациентов, получавших оба
действующих вещества одновременно, не превышала соответствующую частоту у
пациентов, получавших одно из действующих веществ. Нежелательные реакции не
отличались от таковых, ранее зарегистрированных при приеме амлодипина и/или
лизиноприла. Нежелательные реакции обычно были легкими, кратковременными и
редко приводили к прекращению лечения. Наиболее частые нежелательные реакции
при приеме комбинированного препарата включали головную боль (8%), кашель (5%),
и головокружение (3%).



Лизиноприл

Часто (может развиться у 1 из 10
пациентов): 

головокружение,
головная боль,
ортостатические эффекты (включая артериальную
гипотензию), кашель, диарея, рвота, нарушение
функции почек.

Нечасто (может развиться у 1 из 100 пациентов): 

изменение
настроения, нарушения сна, галлюцинации, парестезия, вертиго, дисгевзия
(нарушения вкуса),
инфаркт миокарда вероятно вследствие чрезмерного
снижения артериального давления у пациентов из группы высокого риска, чувство
учащенного сердцебиения, тахикардия, острое
нарушение мозгового кровообращения, вероятно вследствие чрезмерного снижения
артериального давления у пациентов из группы высокого риска; синдром Рейно, ринит, тошнота, боль в
животе, нарушение пищеварения, сыпь, кожный зуд, импотенция, повышенная утомляемость,
астения, повышение концентрации мочевины и
креатинина в сыворотке крови, повышение активности «печеночных» ферментов,
гиперкалиемия.

Редко (может развиться у 1 из 1000 пациентов): 

синдром
неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНСАГ), спутанность сознания, паросмия
(нарушение обоняния), сухость во рту, крапивница,
выпадение волос, псориаз, гиперчувствительность/ангионевротический отек: отек
лица, конечностей, губ, языка, голосовой щели и/или гортани, уремия, острая
почечная недостаточность, гинекомастия,
снижение гематокрита, снижение гемоглобина, гипербилирубинемия, гипонатриемия.

Очень редко (может развиться у 1 из 10000 пациентов): 

угнетение
костномозгового кроветворения, анемия, тромбоцитопения, лейкопения,
нейтропения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, лимфаденопатия, аутоиммунные
нарушения, гипогликемия,
бронхоспазм, синусит, аллергический альвеолит,
эозинофильная пневмония, панкреатит,
интестинальный ангионевротический отек, гепатит,
печёночно-клеточная или холестатическая желтуха, печеночная недостаточность,
гипергидроз, пузырчатка, токсический эпидермальный некролиз, синдром
Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, псевдолимфома кожи*, олигурия / анурия.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании
имеющихся данных): анафилактическая/анафилактоидная реакция, депрессия, обморок.

* Сообщалось
о симптомокомплексе, который может включать один или несколько из следующих
симптомов: лихорадка, васкулит, миалгия, артралгия/артрит, положительная
реакция на антинуклеарные антитела (АНА), увеличение скорости оседания
эритроцитов (СОЭ), эозинофилия и лейкоцитоз, кожная сыпь, фотосенсибилизация
или другие изменения со стороны кожи.

Амлодипин

Очень часто (может развиться более чем у 1 из 10 пациентов):

Периферические
отеки.

Часто (может развиться у 1 из 10
пациентов): 

сонливость,
головокружение, головная боль (особенно в начале лечения), нарушения зрения (в
том числе диплопия),
ощущение сердцебиения, «приливы» крови в коже лица,
одышка, боль в животе, тошнота, диспепсия, изменение ритма дефекации (диарея и
запор), отек лодыжек, мышечные судороги, повышенная утомляемость, астения.

Нечасто (может развиться у 1 из 100 пациентов): 

бессонница,
колебания настроения (в том числе беспокойство), депрессия, обморок, тремор,
дисгевзия, гипестезия, парестезия, гипертонус, аритмии (в том числе
брадикардия, желудочковая тахикардия, фибрилляция предсердий), артериальная
гипотензия, кашель, ринит, рвота, сухость во рту, алопеция, кожная сыпь,
экзантема, пурпура, изменение цвета кожи, гипергидроз, кожный зуд, артралгия,
миалгия, боль в спине, крапивница, расстройство мочеиспускания, никтурия,
увеличение частоты мочеиспускания, импотенция, гинекомастия, боль в грудной
клетке, боль, недомогание, увеличение массы тела, снижение массы тела.

Редко (может развиться у 1 из 1000 пациентов): 

спутанность
сознания.

Очень редко (может развиться у 1 из 10000 пациентов): 

тромбоцитопения,
лейкопения, аллергические реакции, гипергликемия, периферическая нейропатия, инфаркт
миокарда, васкулит, панкреатит, гастрит, гиперплазия десен, гепатит, желтуха,
повышение активности «печеночных» ферментов**, мультиформная эритема,
ангионевротический отек, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса–Джонсона, отек
Квинке, фотосенсибилизация.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании
имеющихся данных): 

экстрапирамидные
нарушения, токсический эпидермальный некролиз.

**
Чаще всего соответствует холестазу.

Дети

Данные по безопасности, полученные в клинических исследованиях,
свидетельствуют о том, что лизиноприл, в целом, хорошо переносился у детей с
артериальной гипертензией, и что профиль безопасности в этой возрастной группе
сравним с таковым у взрослых пациентов.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов:


РГП
на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских
изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства
здравоохранения Республики Казахстан

ndda.kz

Нежелательные реакции

Одна
таблетка содержит 

активные
вещества: лизиноприла 10 мг (в виде
лизиноприла дигидрата 10,88 мг), амлодипина 5 мг (в виде амлодипина бесилата
6,94 мг), 

вспомогательные
вещества: магния стеарат, натрия крахмала
гликолят (тип А), целлюлоза микрокристаллическая тип 101, целлюлоза
микрокристаллическая тип 12

Состав

Таблетки круглой формы, с плоской поверхностью, белого
или почти белого цвета, с фаской, с риской на одной стороне и гравировкой «А +
L» на другой стороне, диаметром (8 ± 0.1) мм.

Описание внешнего вида, запаха,
вкуса

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку
из пленки ПВХ/ПЭ/ПВДХ и фольги алюминиевой. 

По 1, 3 или 6 контурные ячейковые упаковки вместе с
инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают
в картонную коробку.

Форма выпуска и упаковка

4 года

Не применять по истечении срока годности!

Срок хранения

Хранить в оригинальной
упаковке, в защищенном от света и влаги месте при температуре не выше 25 °С.


Хранить в недоступном для детей месте!

Условия хранения

По
рецепту

&nbsp;

Сведения о производителе 

ОАО «Гедеон Рихтер» 

Венгрия, Н-1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21

Teл: +361-431-4000, +361-431-4782,
+361-431-4985

Факс: +361-431-5944

E-mail:
<a href="mailto:racis@richter.hu">racis@richter.hu</a> 

&nbsp;

Держатель регистрационного удостоверения

ОАО «Гедеон Рихтер» 

Венгрия, Н-1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21

Teл: +361-431-4000, +361-431-4782,
+361-431-4985

Факс: +361-431-5944

E-mail:
<a href="mailto:racis@richter.hu">racis@richter.hu</a> 

&nbsp;

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная
почта) организации на
территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)&nbsp;по
качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства: 

Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в
РК, г. Алматы, ул. Толе Би 187 

E-mail: <a href="mailto:info@richter.kz">info@richter.kz</a>; <a href="mailto:pv@richter.kz">pv@richter.kz</a>
(фармаконадзор)

Телефон: 8-(7272)-58-26-22, 8-(7272)-58-26-23, 8-701-787-47-01

Экватор Мартук с.

Экватор, таблетки, 5 мг ×10

Экватор, таблетки, 5 мг ×30

Экватор, таблетки, 10 мг ×30

Экватор, таблетки, 5 мг ×30

Инструкция

Искать в других городах