ПЛ_Формы_под поиском_desktop

[новый] ПЛ_Формы_под поиском_desktop

mobile_поиск_лекраств_после_1-го_блока

[новый] ПЛ_Формы_выдача после 1 блока_mobile

ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

[новый] ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

Антинеопластические и иммуномодулирующие препараты. Иммуносупрессанты. Иммуносупрессанты селективные. Лефлуномид. 
 Код АТХ L04AA13

Фармакотерапевтическая группа

- активная форма ревматоидного артрита в качестве болезнь модифицирующей противоревматические препараты (БМАРП) 
 - активная форма псориатического артрита

Показания к применению

- гиперчувствительность к активному веществу (возникновения синдрома Стивенса-Джонсона, токсического эпидермального некролиза, или лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдрома)), к основному активному метаболиту терифлуномиду или к любому из вспомогательных веществ 
 - печеночная недостаточность 
 - тяжелые иммунодефицитные состояния (в т.ч. СПИД) 
 - выраженные нарушения функции костного мозга или анемия, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения вследствие других причин (кроме ревматоидного или псориатического артрита) 
 - тяжелые инфекции 
 - умеренная или тяжелая почечная недостаточность 
 - тяжелая гипопротеинемия (в т.ч. при нефротическом синдроме) 
 - беременность, женщины детородного возраста, которые не применяют надёжных противозачаточных средств во время и после лечения Элафра, если уровни активного метаболита в плазме выше 0,02 мг/л 
 - период грудного вскармливания 
 - детский и подростковый возраст до 18 лет 
 - наследственная непереносимость лактозы, галактозы, дефицит лактазы, синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы.

Противопоказания

Необходимые меры предосторожности при применении

Изучение взаимодействий проводили только на взрослых. 
 Усиление побочных реакций может иметь место в случае недавнего или сопутствующего применения гепатотоксичных или гематотоксичных препаратов или когда прием этих препаратов начинают после лечения лефлуномидом без процедуры «отмывания». Следовательно, в начальной фазе после перехода на другую терапию необходим более строгий контроль печеночных ферментов и гематологических параметров. 
 Не установлено клинически значимого взаимодействия при одновременном применении лефлуномида и трехфазных пероральных контрацептивов, нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), глюкокортикостероидов, циметидина, рифампицина. 
 Исследования in vitro показали, что метаболит лефлуномида А771726 угнетает активность цитохрома P450 2С9. С осторожностью следует назначать лефлуномид с препаратами, метаболизирующимися данной ферментной системой (фенитоин, варфарин, толбутамид). 
 - Исследование взаимодействия с циметидином (неспецифический ингибитор цитохрома Р450) доказывает отсутствие существенного взаимодействия. 
 - После сопутствующего введения однократной дозы лефлуномида пациентам, получавшим многократные дозы рифампицина (неспецифического индуктора цитохрома Р450), максимальные уровни А771726 возросли, примерно, на 40 %, тогда как площадь под кривой концентрация-время (AUC) существенно не изменилась. Механизм этого эффекта не ясен. 
 Больным, принимающим лефлуномид, рекомендуется не назначать колестирамин или активированный уголь, поскольку это приводит к быстрому и значительному снижению концентрации А771726 (активного метаболита лефлуномида) в плазме крови. Считается, что это обусловлено нарушением рециркуляции А771726 в печени и тонкой кишке и/или нарушением его желудочно-кишечного диализа. 
 В настоящее время нет сведений относительно совместного применения лефлуномида с противомалярийными препаратами, используемыми в ревматологии (например хлорохина и гидроксихлорина), препаратами золота (в/м или перорально), D-пеницилламином, азатиоприном и другими иммунодепрессивными ЛС (за исключением метотрексата). Неизвестен риск, связанный с проведением комплексной терапии, особенно при длительном лечении. Поскольку такого рода терапия может привести к развитию дополнительной или даже синергичной токсичности (например гепато- или гематотоксичности), комбинации данного препарата с другими базисными препаратами (например метотрексатом) нежелательны. 
 Не обнаружено фармакокинетического взаимодействия между лефлуномидом (10-20 мг/сут.) и метотрексатом (10-25 мг в неделю). 
 Недавнее сопутствующее или последующее использование потенциально миелотоксичных агентов может быть связано с большей степенью риска гематологических воздействий. Иммунодепрессанты повышают риск развития инфекций, а также злокачественных, особенно лимфопроли-феративных заболеваний. 
 Одновременное применение терифлуномида с лефлуномидом не рекомендуется, так как лефлуномид является родственным соединением терифлуномида. 
 Нет никаких клинических данных относительно эффективности и безопасности вакцинации в условиях лечения лефлуномидом. Тем не менее, не рекомендуется проводить вакцинацию живыми ослабленными вакцинами. При планировании вакцинации живыми ослабленными вакцинами после отмены лефлуномида следует учитывать его длительный Т<sub<1/2. 
 Рекомендуется тщательное наблюдение за пациентами, одновременно принимающими лекарственные средства, метаболизирующиеся с помощью изофермента CYP2C8 (например, репаглинид, паклитаксел, пиоглитазон или росиглитазон). 
 При совместном применении с препаратами, метаболизирующимися с помощью изофермента CYP1A2 (например, дулоксетин, алосетрон, теофиллин и тизанидин), следует соблюдать осторожность, так как это может приводить к уменьшению эффективности этих ЛС. 
 При одновременном применении лефлуномида и субстратов OAT3, например цефаклор, бензилпенициллин, ципрофлоксацин, индометацин, кетопрофен, фуросемид, циметидин, метотрексат, зидовудин, рекомендуется соблюдать осторожность. 
 Для других субстратов BCRP (например, метотрексата, топотекана, сульфасалазина, даунорубицина, доксорубицина) и семейства субстратов белка переносчика органических анионов (OATP), особенно ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы (например, симвастатина, аторвастатина, правастатина, метотрексата, натеглинида, репаглинида, рифампицина) следует также соблюдать осторожность при их совместном применении. Пациенты должны находиться под тщательным наблюдением для выявления признаков и симптомов, указывающих на увеличение системной экспозиции этих лекарственных средств, также, у этих пациентов следует рассмотреть вопрос об уменьшении дозы таких лекарственных средств.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Применение в педиатрии 
 Препарат не рекомендуется для пациентов младше 18 лет, так как его эффективность и безопасность при лечении ювенильного ревматоидного артрита не установлены. 
 Фертильность 
 Результаты исследований фертильности животных не показали влияния на мужскую и женскую фертильность, но побочные эффекты на мужские репродуктивные органы наблюдались в исследованиях токсичности повторных доз.

Специальные предупреждения

Активный метаболит лефлуномида А771726, вызывает тяжёлые дефекты развития, поэтому Элафра противопоказан во время беременности. 
 Исследования на животных показали, что лефлуномид и его метаболиты проникают в грудное молоко. Поэтому применение Элафра в период грудного вскармливания противопоказано.

Во время беременности или лактации

В случае возникновения побочных эффектов, таких как головокружение, способность больного к концентрации внимания и адекватным реакциям может быть нарушена. В таких случаях больному нужно воздержаться от управления автомобилем и опасными механизмами.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами

Режим дозирования 
 Лечение препаратом Элафра должно начинаться под наблюдением врача, 
 имеющего опыт лечения ревматоидного и псориатического артрита. 
 Таблетки принимают внутрь, проглатывая целиком, запивая достаточным количеством жидкости. Прием пищи не влияет на всасывание препарата. 
 Лечение препаратом Элафра начинают с однократного приема ударной дозы 100 мг в течение 3 дней. 
 В качестве поддерживающей дозы при ревматоидном артрите рекомендуется прием 10-20 мг 1 раз в сутки, при псориатическом артрите - 20 мг 1 раз в сутки. 
 Терапевтический эффект обычно проявляется через 4-6 недель и может нарастать в дальнейшем до 4-6 мес. 
 Нет никаких рекомендаций относительно дозировки препарата для больных с почечной недостаточностью легкой степени. 
 Коррекции дозы не требуется для пациентов старше 65 лет. 
 Активность АЛТ или ГПТ в сыворотке и полный анализ клеток крови, в том числе дифференцированный анализ лейкоцитов и тромбоцитов, должны быть проверены одновременно и с одинаковой частотой: 
 - перед началом терапии препаратом Элафра 
 - каждые две недели в течение первых шести месяцев лечения 
 - каждые 8 недель после этого. 
 Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата 
 Обратитесь за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата.

Передозировка

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥1/10), часто (≥ от 1/100 до <1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до <1/100), редко (≥ от 1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных). 
 Часто (≥ от 1/100 до <1/10) 
 - лейкопения (число лейкоцитов 2 г/л) 
 - аллергические реакции 
 - потеря аппетита, диарея, тошнота, рвота, боль в животе 
 - колит (включая микроскопический колит, такой как лимфоцитарный колит, коллагеновый колит) 
 - незначительная потеря веса 
 - усталость (слабость) 
 - головная боль, головокружение 
 - парестезии 
 - периферическая нейропатия 
 - умеренное повышение артериального давления 
 - эрозивно-язвенные поражения слизистой оболочки полости рта 
 - повышение показателей печёночной функции (трансаминаз, особенно, АЛТ, реже – гамма-глутамилтрансфераза (ГГТП), щелочной фосфатазы (ЩФ), билирубина 
 - повышение уровня креатинфосфокиназы (КФК) 
 - усиленное выпадение волос, экзема, сухость кожи, сыпь, зуд 
 - тендовагинит 
 Нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100) 
 - уменьшение числа эритроцитов и тромбоцитов (число тромбоцитов 
 100 г/л) 
 - снижение уровня калия, фосфатов в крови 
 - беспокойство 
 - нарушение вкусовых ощущений 
 - крапивница 
 - повышение уровня холестерина в крови 
 - разрыв сухожилий. 
 Редко (≥ от 1/10000 до <1/1000) 
 - эозинофилия, лейкопения, панцитопения 
 - тяжёлая форма повышения артериального давления 
 - печёночная недостаточность (гепатит, холестаз, желтуха) 
 - повышение восприимчивости к инфекциям, в т.ч. оппортунистическим (в частности, ринит, бронхит и пневмония), а также тяжёлые инфекции, в том числе сепсис с возможным летальным исходом 
 - интерстициальная болезнь лёгких, в том числе интерстициальный пневмонит, с возможным летальным исходом. Кашель и одышка могут служить основанием для отмены терапии и проведения дальнейшего обследования. 
 - незначительное повышение активности лактатдегидрогиназы (ЛДГ) 
 Очень редко (<1/10000) 
 - агранулоцитоз 
 - тяжелые аллергические реакции, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема 
 - васкулит 
 - панкреатит 
 - печеночная недостаточность и острый некроз печени, которые могут приводить к летальному исходу. 
 Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных) 
 - гипоурикемия 
 - почечная недостаточность 
 - обратимое снижение концентрации спермы, общего числа и быстрой поступательной подвижности сперматозоидов 
 - риск развития злокачественных новообразований 
 - кожная красная волчанка, пустулёзный псориаз или обострение псориаза, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром) 
 - легочная гипертензия. 
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов 
 РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и 
 медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан 
 http://www.ndda.kz

Описание нежелательных реакций

Одна таблетка содержит 
 активное вещество - лефлуномид 20.0 мг, 
 вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, кислота винная, натрия лаурилсульфат, магния стеарат, 
 пленочная оболочка: спирт поливиниловый, титана диоксид (Е171), тальк, лецитин, смола ксантановая.

Состав

Таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета с риской на одной стороне.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

По 30 таблеток помещают в пластиковый флакон. 
 По одному флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.

Форма выпуска и упаковка

3 года. 
 Не применять по истечении срока годности.

Срок хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 
 25°С. 
 Хранить в недоступном для детей месте!

Условия хранения

По рецепту 
 
Сведения о производителе 
 Хаупт Фарма Мюнстер ГмбХ, Германия 
 48159, Мюнстер, Шлеебрюггенкамп, 15 
Держатель регистрационного удостоверения 
 Ромфарм Компани С.Р.Л., Румыния 
 ул. Ероилор, №1А, г. Отопень, 
 тел. +4 021 350 46 40, факс: +4 021 350 46 41. 
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства 
 Представительство Коммерческого Общества «ROMPHARM COMPANY» СРЛ («РОМФАРМ КОМПАНИ» СРЛ) в Республике Казахстан, 
 050013, г. Алматы, бульвар Бухар Жырау, д. 33, БЦ «Жеңіс», офис 41, 
 телефон: 8 (727) 247-07-85, факс: 8 (727) 376-35-88, 
 электронная почта: amangul-62@mail.ru

Элафра Алматы

Элафра, таблетки, 20 мг ×30

Аналоги

Арава, таблетки, 20 мг ×30

Лефно, таблетки, 20 мг ×30

Инструкция

Где купить Алматы

Искать в других городах

Цена на препарат Элафра в Алматы начинается от 15 750 тг.