Элидел Астана

Дерматология. Другие дерматологические препараты. Прочие препараты для лечения заболеваний кожи, исключая кортикостероиды. Пимекролимус.

Код АТХ D11AH02

Лечение пациентов в возрасте 2 лет и старше с легким и умеренно выраженным атопическим дерматитом, если лечение местными кортикостероидами нежелательно или невозможно. Это может быть при:

- непереносимости местных кортикостероидов;

- недостаточном эффекте местных кортикостероидов;

- необходимости использования на лице и шее, где длительное периодическое применение местных кортикостероидов может быть неуместным.

- повышенная чувствительность к пимекролимусу, другим макролактамам или другим компонентам препарата

- детский возраст до 2 лет

Элидел^® не рекомендуют использовать у пациентов с наследственным или приобретенным иммунодефицитом, или у пациентов, которые получают лечение иммуносупрессивными препаратами.

Долговременное влияние на местный иммунный ответ кожи и на частоту возникновения злокачественных заболеваний кожи неизвестно. Элидел^® не следует наносить на потенциально злокачественные поражения или участки кожи, пораженные предопухолевыми заболеваниями.

Элидел^® не следует применять на участках кожи, пораженных острыми вирусными инфекциями (простой герпес, ветрянка).

Эффективность и безопасность Элидела^® не оценивались при лечении клинически инфицированных атопических дерматитов. Перед началом лечения Элиделом^® участки, пораженные инфекцией, должны быть вылечены.

Поскольку пациенты с атопическим дерматитом склонны к поверхностным кожным инфекциям, включая герпетическую экзему (герпетиформная экзема Капоши), лечение Элиделом^® может повышать риск инфицирования вирусом простого герпеса или возникновения герпетиформной экземы, которая проявляется стремительным распространением везикул и эрозивных поражений. В случае присутствия простого герпеса лечение Элиделом^® следует прекратить в месте инфекции до исчезновения вирусной инфекции.

Пациенты с острым атопическим дерматитом имеют повышенный риск возникновения бактериальных кожных инфекций (импетиго) во время лечения Элиделом^®.

Использование Элидела^® может вызывать транзиторные реакции легкой степени в месте нанесения, такие как ощущение теплоты и/или жжения. Если реакции в месте нанесения препарата слишком выражены (тяжелой степени), соотношение пользы-риск лечения должно быть заново оценено.

Следует избегать контакта препарата с глазами и слизистыми оболочками. Если препарат случайно попал на эти участки, его нужно тщательным образом вытереть или смыть водой.

Врач должен порекомендовать пациенту соответствующие меры защиты от солнечного облучения, такие как ограничение пребывания на солнце, использование средств защиты и покрытие кожи соответствующей одеждой.

Элидел^® содержит цетиловый и стеариловый спирты, которые могут повлечь местные кожные реакции (например, контактный дерматит) и бензиловый спирт, который может вызывать аллергические реакции и местное раздражение легкой степени. Элидел^® также содержит пропиленгликоль (Е 1520), который может вызывать раздражение кожи.

Элидел^® содержит активное вещество пимекролимус, ингибитор кальциневрина. У пациентов после трансплантации и длительного системного применения иммуносупрессоров системное применение ингибиторов кальциневрина связано с повышенным риском возникновения лимфом и злокачественных заболеваний кожи.

Сообщалось также о случаях возникновения злокачественных заболеваний, в т.ч. кожных и других форм лимфом и злокачественных опухолей кожи у пациентов, которые использовали крем с пимекролимусом (см. раздел «Нежелательные эффекты»). Однако у пациентов с атопическим дерматитом, которых лечили Элиделом^®, не обнаружено значительного системного уровня пимекролимуса.

При клинических исследованиях Элидела^® отмечено (14 из 1544) (0,9%) случаев лимфаденопатии. Обычно они были связаны с инфекциями и исчезали при соответствующей терапии антибиотиками. Из этих 14 случаев большинство имели понятную этиологию или исчезали сами по себе. Поэтому при появлении лимфаденопатии у пациентов, которые применяли Элидел^®, следует выяснить этиологию данного процесса. При отсутствии очевидной этиологии лимфаденопатии или при появлении острого инфекционного мононуклеоза лечение данным препаратом следует прекратить. Необходим мониторинг пациентов с возникшей лимфаденопатией с целью подтверждения ее исчезновения.

Группы пациентов с потенциально высоким риском системного влияния

Исследования применения Элидела^® не проводили у пациентов с синдромом Нетертона. Из-за возможности высокой системной абсорбции пимекролимуса применение Элидела^® у пациентов с синдромом Нетертона не рекомендуется.

Поскольку безопасность применения Элидела^® у пациентов с эритродермией не оценивалась, применение препарата в этой группе пациентов не рекомендовано.

Использование Элидела^® не изучалось у пациентов с окклюзией. Не рекомендуется применять препарат под окклюзионную повязку.

У пациентов с тяжелыми воспалительными процессами кожи или/и ее повреждением системная концентрация может быть выше.

Возможные взаимодействия Элидела^® с другими лекарственными средствами систематически не оценивались. Пимекролимус метаболизируется исключительно CYP 450 3A4. Учитывая низкий уровень абсорбции препарата, взаимодействие Элидела^® с препаратами, которые применяются системно, является маловероятным.

Эти данные указывают на то, что Элидел^® может использоваться одновременно с антибиотиками, антигистаминными препаратами и глюкокортикоидами (пероральными, назальными или ингаляционными).

Учитывая минимальный уровень абсорбции препарата, системное взаимодействие Элидела^® при вакцинации является маловероятным. Однако такие исследования не проводились. Поэтому у пациентов с распространенными формами заболеваниями вакцинацию рекомендуют проводить во время периодов, когда препарат не применяют.

Нанесение пимекролимуса на вакцинированные участки, пока имеются местные реакции, не изучалось и, таким образом, не рекомендуется.

Нет данных относительно одновременного применения иммуносупрессивных препаратов, которые назначают при атопической экземе, таких как ультрафиолетовое излучение спектра В и А, PUVA-терапия (псорален и ультрафиолетовое облучение спектра А), азатиоприн и циклоспорин А.

Элидел^® не обладает фотоканцирогенным потенциалом по отношению к животным. Однако, поскольку влияние избыточного воздействия ультрафиолетового излучения на кожу, включая солярий или терапию ультрафиолетовым излучением спектра В и А и PUVA-терапию, на человека не известно, следует избегать избыточного облучения кожи ультрафиолетовыми лучами во время лечения Элиделом^®.

Наблюдались редкие случаи ощущения приливов крови, сыпи, ощущение жжения, зуда или отека сразу после употребления алкоголя у пациентов, которые использовали крем с пимекролимусом.