Элькар Павлодар

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта и нарушения обмена веществ другие. Аминокислоты и производные. Левокарнитин.

Код АТХ: А16АА01

Элькар, раствор для приема внутрь, показан к применению у взрослых и детей от 0 до 18 лет для лечения первичного и вторичного дефицита карнитина.

− гиперчувствительность к левокарнитину или к любому из вспомогательных веществ.

Введение L-карнитина диабетическим пациентам, получающим инсулин или гипогликемическое пероральное лечение, может вызвать у них гипогликемию. Уровень глюкозы в плазме у таких пациентов должен постоянно контролироваться для регулирования гипогликемического лечения.

Длительный пероральный прием высоких доз L-карнитина у пациентов с выраженным нарушением функции почек может вызывать повышение концентрации потенциально токсичных метаболитов, триметиламина (ТМА) и триметиламина-N-оксида (ТМАО), так как данные метаболиты обычно выделяются с мочой. В таком случае моча, дыхание и потовые выделения имеют неприятный запах.

Это явление не возникает при внутривенном введении.

Слишком быстрый прием левокарнитина вызывает побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта. Дозу необходимо равномерно разделить в течение дня для максимальной переносимости.

У пациентов с судорожной активностью в анамнезе введение L-карнитина может увеличить частоту и/или тяжесть судорожных припадков. У пациентов с предрасполагающими состояниями лечение L-карнитином может вызвать судороги.

Сообщалось об очень редких случаях повышения МНО (международного нормализованного отношения) у пациентов, проходящих сопутствующую терапию препаратами кумарина (см. разделы Взаимодействия с другими лекарственными препаратами и Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае). МНО или другие соответствующие тесты на коагуляцию следует проверять еженедельно до стабилизации значений, а затем ежемесячно у пациентов, принимающих антикоагулянты вместе с препаратом Элькар.

Перед приемом препарата следует проинформировать врача о приеме других препаратов.

Глюкокортикоиды увеличивают уровень карнитина во многих тканях (кроме печени). Чрезмерные дозы холина тормозят синтез и активность карнитина. Карнитин можно сочетать с различными анаболическими средствами; с препаратами, обладающими антиоксидантной или/и антигипоксантной активностью.

Нельзя исключить взаимодействие между L-карнитином и препаратами кумарина. Сообщалось об очень редких случаях повышения МНО (международного нормализованного отношения) у пациентов, проходящих сопутствующую терапию препаратами кумарина (см. разделы Необходимые меры предосторожности при применении и Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае).

МНО или другие соответствующие тесты на коагуляцию следует контролировать еженедельно до стабилизации значений, а затем ежемесячно у пациентов, принимающих антикоагулянты вместе с препаратом Элькар (см. раздел Противопоказания).

Одновременное применение препарата Элькар с препаратами, вызывающими гипокарнитинемию из-за увеличения потери карнитина почками (вальпроевая кислота, пролекарства, содержащие пивалиновую кислоту, цефалоспорины, цисплатин, карбоплатин и ифосфамид), может снизить доступность L-карнитина.

В составе препарата содержится метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции замедленного типа.

Применение у детей

Лечение детей в возрасте до 3-х лет осуществлять под наблюдением врача

Элькар можно использовать во время беременности, если Ваш врач считает, что польза для Вас превышает потенциальный риск для будущего ребенка.

L-карнитин является нормальным компонентом грудного молока. Карнитен можно использовать во время грудного вскармливания, если Ваш врач считает, что польза для Вас превышает потенциальный риск для ребенка.

Элькар не оказывает отрицательного влияния на фертильность.

Препарат не оказывает влияния на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстрых реакций (управление автомобилем и другими транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора и т. п.).

Режим дозирования

Суточная пероральная доза зависит от возраста и веса.

Взрослые и дети старше 12 лет

Рекомендуемая доза составляет 2 - 4 г в сутки в зависимости от тяжести патологии и заключения врача.

Рекомендуется контролировать терапию, измеряя уровень свободного и ацилового L-карнитина в плазме крови и моче, для определения адекватной дозировки.

При первичном или вторичном дефиците карнитина дозировка зависит от конкретных врождённых отклонений в обмене веществ и степени их выраженности в период лечения. В большинстве случаев рекомендуемая пероральная доза составляет 100–200 мг/кг/день, разделённая на 2–4 приёма. Если клинические и биохимические показатели не улучшаются, доза может быть увеличена на кратковременной основе. Высокие дозы следует назначать с осторожностью и только в тех случаях, когда клинические и биохимические данные позволяют предположить, что повышение дозы принесёт пользу. Высокие дозы до 400 мг/кг/день необходимы при острой метаболической декомпенсации или в этом случае может потребоваться внутривенный путь введения.

Длительность терапии зависит от характера и тяжести заболевания, достигнутого лечебного эффекта и устанавливается врачом.

Особые группы пациентов

Пациенты с почечной недостаточностью:

При вторичном дефиците карнитина у пациентов с терминальной стадией хронической почечной недостаточности назначается поддерживающая терапия 1 г в день перорально.

Больные диабетом

Назначение L-карнитина пациентам с диабетом, получающим инсулин или пероральные гипогликемические средства, улучшающее использование глюкозы, может вызвать явления гипогликемии. Поэтому у этих субъектов необходимо регулярно проверять уровень глюкозы в крови, чтобы при необходимости оперативно корректировать гипогликемическую терапию (см. раздел Необходимые меры предосторожности при применении).

Дети

При первичном или вторичном дефиците карнитина дозировка зависит от конкретных врождённых отклонений в обмене веществ и степени их выраженности в период лечения. Рекомендуется разделять суточную дозу на 2–4 приёма.

Дети от 0 до 2 лет: рекомендуемая доза составляет 150 мг/кг массы тела в сутки.

Дети от 2 до 6 лет: рекомендуемая доза составляет 100 мг/кг массы тела в сутки

Дети от 6 до 12 лет: рекомендуемая доза составляет 75 мг/кг массы тела в сутки.

Если клинические и биохимические показатели не улучшаются, доза может быть увеличена на кратковременной основе. Высокие дозы следует назначать с осторожностью и только в тех случаях, когда клинические и биохимические данные позволяют предположить, что повышение дозы принесёт пользу.

Метод и путь введения

Только для перорального применения.

Применяется внутрь. Препарат можно пить без разбавления или разбавить охлажденной кипяченной водой.

Отсутствуют данные о токсичности в случае передозировки L-карнитина.

Лечение: в случае передозировки поддерживающая терапия.

Для разъяснения способа применения лекарственного препарата рекомендуется обращаться за консультацией к медицинскому работнику.

Часто:

- рвота

- тошнота

- диарея

- боль в животе.

Нечасто:

- головная боль

- артериальная гипертензия, гипотензия

- изменение вкуса

- трудности с пищеварением

- сухость во рту

- рыбный запах мочи, дыхания и пота*

- внезапное и непроизвольное сокращение мышц (мышечные спазмы)

- боль в груди

- чувство странности

Очень редко:

изменения свертываемости крови**

Частота неизвестна:

- судороги***

- головокружение

- тахикардия

- затрудненное дыхание

- зуд, кожная сыпь

- миастения (заболевание, характеризующееся мышечной слабостью)****

- мышечное напряжение

* Это происходит у пациентов с тяжелыми заболеваниями почек или на диализе из-за накопления метаболитов L-карнитина в крови.

** У пациентов, одновременно применяющих препараты, снижающие свертываемость крови (антикоагулянты).

*** У пациентов с предшествующими судорожными эпизодами или предрасположенными эпизодами или без них.

**** У больных с терминальной стадией почечной недостаточности.

Переносимость препарата контролируется в течение первой недели приема и после каждого повышения принимаемой дозы.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

1 мл препарата содержит:

активное вещество: левокарнитин 300 мг,

вспомогательные вещества: кислоты лимонной моногидрат, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, вода очищенная

Прозрачная бесцветная или слегка окрашенная жидкость. Допускается наличие характерного запаха

Раствор для приема внутрь 300 мг/мл.

100 мл стеклянный флакон. По 100 мл во флаконы из темного стекла класса I-III с винтовой горловиной, укупоренные винтовыми полимерными крышками, со встроенными уплотнительными элементами или прокладками, с контрольным кольцом первого вскрытия. На флакон надевается мерный стаканчик объемом 20 мл. По 1 флакону вместе с мерным стаканчиком и с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

50 мл стеклянный флакон. По 50 мл во флаконы из темного стекла класса I-III с винтовой горловиной, укупоренные винтовыми полимерными крышками с капельницами, с контрольным кольцом первого вскрытия. По 1 флакону вместе с мерной ложкой номинальным объемом 5 мл с рисками с маркировкой «¼» и «½» (что соответствует 1,25 мл и 2,5 мл), с инструкциями по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

25 мл стеклянный флакон. По 25 мл во флаконы из темного стекла класса I-III с винтовой горловиной, укупоренные винтовыми полимерными крышками с капельницами, с контрольным кольцом первого вскрытия. По 1 флакону вместе с инструкциями по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

3 года.

Период применения после вскрытия – 2 месяца.

Не применять по истечении срока годности.

В защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

После первого вскрытия флакон хранить при температуре от 2 до 8°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Без рецепта.

Сведения о производителе
ООО «ПИК-ФАРМА ЛЕК», Россия,
308010, Белгородская обл., Белгородский район, пгт. Северный, ул. Березовая, д. 1/19
Тел.: +7 (4722) 733444
e-mail: pikfarmalek@pikfarma.ru
Держатель регистрационного удостоверения
ООО «ПИК-ФАРМА», Россия, 125047, г. Москва,
пер. Оружейный, д. 25, стр. 1, помещ. I, этаж 1
Тел.: +7 (495) 925-57-00
www.pikfarma.ru
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО "LEKARSTVENNAYA BEZOPASNOST (Лекарственная безопасность)"
Адрес: 050047, Казахстан, город Алматы, Алатауский район, Микрорайон Саялы, д.16.
Телефон: +7 (777) 064-27-02; +7 (499) 504-15-19
Электронная почта: adversereaction@drugsafety.ru
Адрес сайта в Интернете: www.pikfarma.ru