Эмигил Павлодар

Противоинфекционные препараты системного использования. Антибактериальные препараты системного применения. Антибактериальные препараты другие. Имидазола производные. Метронидазол.

Код АТХ J01XD01

Показания основаны на противопаразитарной и антибактериальной активности метронидазола и его фармакокинетических характеристиках. Показания учитывают как клинические исследования этого лекарственного средства, так и его место в ряде имеющихся в настоящее время противоинфекционных лекарственных средств.

Показания ограничиваются инфекциями, вызванными чувствительными к лекарственному средству микроорганизмами:

- амебиаз
- урогенитальный трихомониаз
- неспецифический вагинит
- лямблиоз
- лечение хирургических инфекций, вызванных чувствительными анаэробными микроорганизмами
- терапия второй линии при инфекциях, вызванных анаэробными микроорганизмами, чувствительными к метронидазолу, при переходе с инъекционной терапии

Необходимо учитывать официальные рекомендации относительно надлежащего применения антибактериальных средств.

- гиперчувствительность к нитроимидазолу, метронидазолу или к любому из вспомогательных веществ

- наследственная непереносимость фруктозы, мальабсорбция глюкозы-галактозы, дефицит фермента сукразы-изомальтазы

Гиперчувствительность / кожа и ее придатки

Могут возникнуть аллергические реакции, включая анафилактический шок, которые могут быть опасными для жизни. В этом случае метронидазол следует отменить и назначить соответствующее лечение.

Появление в начале лечения генерализованной фебрильной эритемы, связанной с пустулами, должно вызывать подозрение на генерализованный острый экзантематозный пустулез, это требует прекращения лечения и противопоказано для любого нового введения метронидазола отдельно или в комбинации.

Сообщалось о случаях тяжелых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP) при применении метронидазола. Пациентов следует информировать о признаках и симптомах, а также следует осуществлять тщательный мониторинг состояния кожи.

Появление признаков или симптомов синдрома Стивенса-Джонсона, синдрома Лайелла (например, прогрессирующая сыпь, часто сопровождающаяся буллами или поражением слизистых оболочек) или AGEP (генерализованная фебрильная эритема, связанная с пустулами) требуется прекратить прием метронидазола отдельно или в комбинации, и начать соответствующее лечение.

Центральная нервная система

При приеме метронидазола могут возникать следующие симптомы, указывающие на энцефалопатию или мозжечковый синдром (например атаксия, дизартрия, нарушения походки, нистагм, тремор, головокружение, спутанность сознания, судороги, периферическая сенсорная невропатия, головная боль) следует немедленно пересмотреть нагрузку пациента и назначенное лечение метронидазола отменить.

Во время постмаркетингового наблюдения за этим препаратом сообщалось о случаях энцефалопатии. Также наблюдались случаи МРТ-изменений, связанных с энцефалопатией. Наблюдаемые поражения локализуются чаще всего в мозжечке (особенно в зубчатом ядре) и в валике мозолистого тела. Большинство случаев энцефалопатии и изменения на МРТ обратимы после прекращения терапии. Сообщалось об исключительных случаях фатального развития.

Следует наблюдать за признаками энцефалопатии или ухудшения состояния у пациентов с центральными неврологическими заболеваниями.

В случае асептического менингита повторное лечение метронидазолом не рекомендуется, или можно его применить в случае серьёзной инфекции, если польза превышает риск.

Периферическая нервная система

Следует наблюдать за появлением признаков, указывающих на периферическую невропатию, особенно в случае длительного лечения или у пациентов с тяжелыми, хроническими или прогрессирующими периферическими неврологическими расстройствами.

Психические расстройства

Психотические реакции с возможным рискованным поведением для пациента могут возникнуть уже при первых дозах лечения, особенно при наличии психиатрического анамнеза. В таком случае следует прекратить прием метронидазола, сообщить врачу и немедленно принять необходимые терапевтические меры.

Нарушения со стороны крови

В процессе длительного лечения и/или лечения высокими дозами, необходимо контролировать количество лейкоцитов у пациентов, имеющих гематологические нарушения.

В случае лейкопении целесообразность продолжения лечения зависит от тяжести инфекции.

Гепатотоксичность у пациентов с синдромом Коккейна

Сообщалось о случаях тяжелой гепатотоксичности/острой печеночной недостаточности, включая случаи, приводящие к летальному исходу с очень быстрым началом лечения у пациентов с синдромом Коккейна, при применении препаратов, содержащих метронидазол, предназначенных для системного применения. Таким образом, в этой популяции метронидазол следует использовать после тщательной оценки пользы и риска и только при отсутствии альтернативного лечения. Функциональные пробы печени следует проводить непосредственно перед началом терапии, на протяжении всей терапии и после прекращения терапии до тех пор, пока функция печени не будет в пределах нормы или до тех пор, пока не будут получены исходные значения.

Пациентам с синдромом Коккейна следует немедленно сообщить врачу о развитии любых симптомов потенциального поражения печени и прекратить применение метронидазола.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Употребление алкогольных напитков во время лечения метронидазолом противопоказано.

Одновременное применение метронидазола и бусульфана не рекомендуется.

Одновременное применение метронидазола и дисульфирама не рекомендуется.

Параклинические исследования и лабораторные анализы

Необходимо принимать во внимание, что метронидазол может иммобилизовать трепонемы, что приводит к ложноположительному тесту Нельсона.

Метронидазол может влиять на определенные типы анализов крови (аланинаминотрансфераза [АЛТ], аспартат аминотрансфераза [АСТ], лактатдегидрогеназа [ЛДГ], триглицериды, глюкоза), что может привести к ложному отрицательному или аномально низкому результату. Эти аналитические методы основаны на уменьшении поглощения ультрафиолета, которое происходит при окислении гидрогенизированного никотинамидадениндинуклеотида (NADH) до никотинамидадениндинуклеотида (NAD). Эта интерференция обусловлена сходством пиков поглощения NADH (340 нм) и метронидазола (322 нм) при рН7.

Информация по вспомогательным веществам

Препарат содержит натрия метилгидроксибензоат, натрия пропилгидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции, иногда замедленного типа.

Препарат содержит сукрозу, сорбитол - противопоказано лицам с наследственной непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы, дефицитом фермента сукразы-изомальтазы.

Препарат содержит гидрогенизированное полиоксил касторовое масло – может вызывать нарушения желудочно-кишечного тракта и диарею.

Препарат содержит натрий (приблизительно 37,75 мг); осторожно при назначении лицам, соблюдающим бессолевую диету.

Препарат содержит глицерин, который может вызвать побочные реакции, такие как головная боль, нарушения желудочно-кишечного тракта, диарея.

Антабусная реакция

Множество лекарственных препаратов вызывает антабусную реакцию при приеме алкоголя, поэтому употребление алкоголя на фоне их применения не рекомендуется.

Нерекомендуемые сочетания

- Алкоголь (напиток или вспомогательное вещество)

Антабусная реакция (приливы жара, покраснение кожи, рвота, тахикардия). Избегайте приема алкогольных напитков и препаратов, содержащих алкоголь. Примите во внимание полную отмену препаратов, сверив период их полувыведения до возобновления употребления алкогольных напитков или препарата, содержащего алкоголь.

- Бусульфан

При приеме больших доз бусульфана: метронидазол повышает концентрацию бусульфана в два раза.

- Дисульфирам

Риск развития острых психозов или спутанности сознания, обратимых после прекращения приема такого сочетания препаратов.

- Препараты, вызывающие удлинение интервала QT

Сообщалось о случаях удлинения интервала QT, особенно при одновременном применении метронидазола с лекарственными средствами, которые могут удлинять интервал QT.

Комбинации, требующие соблюдения мер предосторожности при использовании

- Противосудорожные препараты-индукторы ферментов

Снижение концентрации метронидазола в плазме крови из-за повышения скорости его метаболизма в печени препаратами-индукторами. Клиническое наблюдение, возможна коррекция дозы метронидазола во время лечения препаратом-индуктором и после его прекращения.

- Рифампицин

Снижение концентрации метронидазола в плазме крови из-за повышения скорости его метаболизма в печени рифампицином. Клиническое наблюдение, возможна коррекция дозы метронидазола во время лечения рифампицином и после его прекращения.

- Литий

Повышение концентрации лития в крови вплоть до токсических значений, с признаками передозировки литием. Тщательный контроль концентрации лития в крови, при необходимости - изменение режима дозирования препаратов лития.

Сочетания препаратов, взаимодействия между которыми следует учитывать

- Фторурацил (и, путем экстраполяции, тегафур и капецитабин)

Увеличение токсичности фторурацила из-за снижения его клиренса.

Особые проблемы, связанные с нестабильностью МНО

Сообщалось о многочисленных случаях увеличения активности пероральных антикоагулянтов у пациентов, получающих антибиотики. Наличие выраженных инфекционных или воспалительных заболеваний, возраст и общее состояние пациента являются факторами риска. В этих обстоятельствах трудно определить, с чем связана нестабильность МНО - с инфекционным заболеванием или его лечением. Однако такие проблемы более часто возникают при применении определенных классов антибиотиков, в частности, фторхинолонов, макролидов, тетрациклинов, котримоксазола и некоторых цефалоспоринов.

Исследования на животных не выявили тератогенного действия. При отсутствии тератогенного действия у животных не ожидается пороков развития у плода. Действительно, на сегодняшний день в ходе хорошо проведенных исследований на двух видах веществ, ответственных за пороки развития человеческого вида, было доказано тератогенное действие на животных.

Анализ большого числа беременных женщин, проходивших лечение исследуемым препаратом, по-видимому, не выявил каких-либо особых пороков развития или фетотоксического действия метронидазола. Однако только эпидемиологические данные могут подтвердить отсутствие риска. Поэтому метронидазол при необходимости может быть назначен во время беременности.

Поскольку метронидазол попадает в грудное молоко, нужно избегать приема данного лекарственного средства во время кормления грудью.

Пациентов следует предупредить о возможности возникновения сонливости, головокружения, спутанности сознания, галлюцинаций, судорог или преходящих нарушений зрения и рекомендовать не управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами при появлении этих симптомов.

Режим дозирования

Амебиаз

Взрослые:

1,50 г три раза в день.

Дети:

30–40 мг/кг три раза в день.

При печеночном амебиазе в стадии абсцесса эвакуацию абсцесса следует проводить в сочетании с лечением метронидазолом.

Продолжительность лечения – семь дней подряд.

Трихомониаз

• У женщин (уретрит и вагинит, вызванные трихомонадой) предпочтительно десятидневное смешанное лечение, включающее:

- 0,50 г в день перорально в два приема.

- 1 вагинальный суппозиторий в день.

Независимо от того, проявляются ли у партнера клинические признаки заражения Trichomonas vaginalis, важно, чтобы он проходил параллельное лечение, даже если результат лабораторных тестов отрицательный.

• У мужчин (трихомонадный уретрит):

- 0,50 г в день перорально в два приема в течение десяти дней.

В очень редких случаях может потребоваться увеличение суточной дозы до 0,750 г или 1 г.

Лямблиоз

Взрослые:

От 0,750 г до 1 г в день в течение пяти дней подряд.

Дети:

От 2 до 5 лет: 250 мг/день.

От 5 до 10 лет: 375 мг/день.

От 10 до 15 лет: 500 мг/день.

Неспецифический вагинит

По 500 мг 2 раза в день в течение семи дней.

Следует практиковать одновременное лечение партнера.

Лечение анаэробных микробных инфекций

(терапия первой линии или заместительная терапия).

Взрослые:

1–1,5 г/день.

Дети:

20–30 мг/кг/день.

Метод и путь введения

Пероральный.

Используйте мерный колпачок для перорального применения, входящий в комплект флакона.

Сообщалось о приеме однократной дозы метронидазола до 12 грамм при суицидальной попытке, а также при случайной передозировке.

При передозировке развивались такие симптомы, как рвота, атаксия и небольшая дезориентация в пространстве. Не существует специфического антидота для метронидазола. В случае массивной передозировки следует проводить симптоматическое и поддерживающее лечение.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

В случае возникновения вопроса обратитесь к врачу за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Нечасто

- головная боль, головокружение, спутанность сознания
- легкие расстройства пищеварения (боль в эпигастрии, тошнота, рвота, диарея), глоссит, сопровождающийся ощущением сухости во рту, стоматит, нарушение восприятия вкуса, анорексия
- красно-коричневое окрашивание мочи, обусловленное образованием водорастворимых пигментов в процессе метаболизма препарата

Редко

- периферическая сенсорная нейропатия, судороги
- гиперемия, зуд, кожная сыпь, иногда сопровождающиеся повышением температуры тела, крапивница, отек Квинке, анафилактический шок

Неизвестно

- нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения
- сообщалось о случаях удлинения интервала QT, в частности, при применении метронидазола с лекарственными средствами, которые могут удлинять интервал QT
- галлюцинации, психотические реакции с паранойей и/или бредом, которые могут сочетаться с суицидальными идеями или попытками суицида, депрессия
- энцефалопатия, которая может сочетаться с патологическими изменениями на МРТ. Как правило, эти нарушения разрешаются после прекращения лечения. Были зарегистрированы отдельные летальные случаи, подострый мозжечковый синдром (атаксия, дизартрия, нарушения походки, нистагм, тремор), асептический менингит
- преходящие зрительные расстройства, такие как нечеткость зрения, диплопия, близорукость, снижение остроты зрения, изменения восприятия цвета, нейропатия/неврит зрительного нерва
- панкреатит, обратимый при прекращении лечения, изменение цвета или внешнего вида языка (микоз)
- повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ, АСТ, щелочная фосфатаза), отдельные случаи острого поражения печени, сопровождающегося цитолизом (иногда желтухой), холестазом или их сочетанием. Сообщалось об отдельных случаях печеночно-клеточной недостаточности, потребовавших трансплантации печени
- у пациентов с синдромом Коккейна были зарегистрированы случаи тяжелой необратимой гепатотоксичности/острой печеночной недостаточности, включая случаи со смертельным исходом с очень быстрым началом после начала системного применения метронидазола
- отдельные случаи острого генерализованного экзантематозного пустулеза, синдром Лайелла, синдром Стивенса-Джонсона, фиксированная пигментная эритема

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

5 мл суспензии содержит

активное вещество - метронидазола бензоат¹ 321.600 мг (эквивалентно метронидазолу 200 мг);

вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, гидрогенизированное полиоксил касторовое масло (Cremophor RH-40), жидкая эссенция мятного масла, жидкая эссенция аниса, натрия метилгидроксибензоат, натрия пропилгидроксибензоат, натрия хлорид, натрия сахарин, сорбитол 70 %, сукроза, ксантановая камедь, глицерин, натрия цитрат, кислота лимонная моногидрат, вода очищенная.

¹ – Коэффициент пересчета 1.608, с учетом 2 % избытка

Суспензия от кремовато-белого до светло-желтого цвета.

По 100 мл в полиэтиленовые флаконы янтарного цвета.

По 1 флакону с мерным колпачком вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.

3 года

Срок хранения после вскрытия флакона 28 дней.

Не применять по истечении срока годности.

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Перед применением взболтать.

По рецепту

Сведения о производителе
Brawn Laboratories Limited
13, N.I.T., Industrial Area, Faridabad-121001, Haryana, Индия
тел./факс: +91-129-4360113, +91-11-23275208
адрес электронной почты: regulatory2@brawnlabs.com
Держатель регистрационного удостоверения
ТОО «Vista Pharma»
Республика Казахстан, город Алматы, Бостандыкский район, Проспект Аль-Фараби, дом 19, н.п. 6В
тел.: +77078990624, +77071781000
адрес электронной почты: info@vistalabs.net , vistapharmapv@gmail.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Vista Pharma»
Республика Казахстан, город Алматы, Бостандыкский район, Проспект Аль-Фараби, дом 19, н.п. 6В
тел.: +77078990624, +77071781000
адрес электронной почты: info@vistalabs.net, vistapharmapv@gmail.com